Apakah peranti perubatan?
Peranti perubatan merujuk kepada instrumen, peralatan, peralatan, bahan atau artikel lain yang digunakan pada tubuh manusia sahaja atau dalam kombinasi, termasuk perisian yang diperlukan; Kesannya terhadap permukaan badan dan dalam vivo tidak diperolehi oleh cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi cara ini boleh mengambil bahagian dalam dan memainkan peranan tambahan tertentu; Penggunaannya bertujuan untuk mencapai tujuan berikut:
(1) pencegahan, diagnosis, rawatan, pemantauan dan pengampunan penyakit;
(2) diagnosis, rawatan, pemantauan, pengurangan dan pampasan kecederaan atau kecacatan;
(3) kajian, penggantian atau peraturan proses anatomi atau fisiologi;
(4) Kawalan Kehamilan.
Menyusun
Peraturan semasa China mengenai pengawasan dan pentadbiran peranti perubatan "menetapkan bahawa peranti perubatan melaksanakan tiga jenis pengurusan.
Kategori pertama merujuk kepada peranti perubatan yang mencukupi untuk memastikan keselamatan dan keberkesanannya melalui pengurusan rutin. Seperti: instrumen pembedahan asas (pisau, gunting, forsep, dll.), Instrumen diagnostik biasa (stetoskop, tukul perkusi, peralatan reflektif, dll.), Perlindungan radiasi perubatan dan pembalut, plaster dan sebagainya.
Penubuhan jenis pengeluaran peranti dan pengurusan peranti pertama di Biro Rekod Provinsi, tidak perlu memohon lesen. Pengeluaran peranti perubatan Kelas I perlu diproses di Jabatan Pengawalseliaan Ubat Perbandaran Tempatan untuk Sijil Pendaftaran Pengeluaran.
Kategori kedua merujuk kepada peranti perubatan yang keselamatan dan keberkesanannya harus dikawal. Seperti: Peralatan elektronik perubatan (jantung, instrumen diagnostik elektrik otak, instrumen pemantauan bukan invasif, dan lain-lain), instrumen diagnostik ultrasonik B-jenis, ujian klinikal dan analisis beberapa instrumen, serta termometer, monitor tekanan darah dan sebagainya.
Harus diingat bahawa Negeri telah memasukkan beberapa peranti perubatan Kelas II ke dalam produk yang boleh dikendalikan tanpa lesen perniagaan. Seperti: termometer, monitor tekanan darah, kapas penyerap perubatan, kasa defatted, topeng kesihatan, meter glukosa darah rumah, jalur ujian glukosa darah, jalur ujian diagnostik kehamilan (kertas ujian sampingan awal kehamilan), kondom, dll.
Penubuhan jenis pengeluaran peranti dan pengurusan peranti kedua hendaklah memohon lesen perusahaan pengeluaran dan pengurusan di Biro Wilayah, dan pengeluaran jenis peranti perubatan kedua hendaklah memohon Sijil Pendaftaran Pengeluaran di Biro Wilayah.
Kategori ketiga merujuk kepada implantasi tubuh manusia;
Digunakan untuk menyokong dan mengekalkan kehidupan; Peranti perubatan yang berpotensi berbahaya kepada tubuh manusia dan keselamatan dan keberkesanannya mesti dikawal ketat. Seperti: peredaran extracorporeal dan peralatan pemprosesan darah, bahan implan dan organ buatan, pemindahan darah pakai buang dalam bahan dan produk polimer perubatan, set infusi, jarum suntikan dalam instrumen tusukan suntikan, kanta lekap dan sebagainya.
Penubuhan jenis pengeluaran dan pengurusan peranti perubatan ketiga hendaklah memohon lesen perusahaan pengeluaran dan pengurusan di Biro Wilayah, dan pengeluaran jenis peranti perubatan ketiga hendaklah memohon Sijil Pendaftaran Pengeluaran di Biro Kebangsaan.
Membangun
Industri peranti perubatan China secara keseluruhan mempunyai jurang lebih dari 10 tahun dengan tahap maju antarabangsa, bagaimanapun, dengan pembangunan teknologi elektronik, teknologi komputer dan sains biomaterial dan kebangkitan bidang kejuruteraan biomedikal, industri peranti perubatan China telah memperolehi industri dan teknologi yang lebih banyak. Sejak tahun 1990 -an, sejumlah besar peranti perubatan baru telah berjaya dibangunkan dan membentuk kapasiti pengeluaran tertentu, yang bukan sahaja menyediakan keadaan sokongan yang baik dan cara untuk perubatan klinikal, tetapi juga menghasilkan manfaat ekonomi yang baik.
Masa Post: Mei-23-2024