Topeng Pembedahan Vs. N95 Respirator: Panduan FDA untuk Peralatan Perlindungan Peribadi dan Penapisan - Zhongxing

Dalam dunia perolehan perubatan, ketepatan adalah segalanya. Bagi profesional seperti Mark Thompson, pengurus perolehan hospital di Amerika Syarikat, istilah "topeng pembedahan, ""Respirator n95, "dan"topeng muka"adalah sebahagian daripada leksikon harian. Namun, perbezaan yang halus tetapi kritikal di antara mereka, terutama melalui lensa FDA, boleh menjadi kompleks. The Kecemasan Kesihatan Awam Covid-19 Membawa perbezaan ini ke barisan hadapan, mewujudkan banjir produk, peraturan, dan kekeliruan baru. Sebagai pengeluar Peralatan Perlindungan Peribadi Di China, saya, Allen, telah menavigasi landskap pengawalseliaan ini untuk membekalkan pelanggan di seluruh Amerika Utara dan Eropah. Memahami FDAPeranan bukan hanya mengenai pematuhan; Ini mengenai memastikan keselamatan kakitangan penjagaan kesihatan dan pesakit. Panduan ini akan membongkar perbezaan antara a topeng pembedahan dan a pernafasan, jelaskan FDAPihak berkuasa pengawalseliaan, dan memberikan maklumat yang jelas yang anda perlukan untuk mendapatkan hak yang betul Ppe untuk apa -apa keadaan.

Apa sebenarnya topeng pembedahan di mata FDA?

Menurut FDA, a topeng pembedahan adalah yang longgar, boleh guna peranti perubatan yang mencipta a penghalang fizikal antara mulut dan hidung daripada pemakai dan pencemar yang berpotensi dalam persekitaran segera. Ia adalah produk yang dipakai di muka, tetapi penting untuk memahami yang utama Penggunaan yang dimaksudkan. A topeng pembedahan direka untuk menyekat Titisan zarah besar, percikan, semburan, atau percikan yang mungkin mengandungi virus dan bakteria, menghalang mereka daripada mencapai pemakai hidung dan mulut.

Pada masa yang sama, a topeng pembedahan juga bertujuan untuk melindungi orang lain. Ia membantu menjebak pemakai sendiri rembesan pernafasan Apabila mereka bernafas, bercakap, atau batuk. Peranan ganda ini adalah mengapa mereka penting semasa prosedur perubatan. Walau bagaimanapun, kerana ia longgar, a topeng pembedahan tidak membentuk meterai yang ketat antara topeng dan wajah anda. Ini bermaksud ia tidak memberikan yang sama tahap perlindungan terhadap menghirup zarah udara yang lebih kecil sebagai pernafasan. The FDA mengawal topeng pembedahan sebagai a Peranti perubatan kelas II, bermakna ia mesti memenuhi piawaian prestasi tertentu untuk dipasarkan secara sah di A.S.

Bagaimanakah pernafasan secara asasnya berbeza dari topeng pembedahan?

Sementara a topeng pembedahan mencipta penghalang, a pernafasan adalah sekeping Peralatan Perlindungan Peribadi direka untuk penapisan. Perbezaan utama terletak pada tujuan dan reka bentuknya. A pernafasan, seperti Respirator n95, adalah salah satu daripada Peranti Perlindungan Pernafasan direka untuk sesuai dengan wajah, mewujudkan meterai di sekitar hidung dan mulut. Bila dipakai dengan betul, daya meterai ini menghirup dan menghembus udara untuk melewati bahan penapis.

Fungsi utama a pernafasan adalah untuk Lindungi pemakai daripada menghirup zarah udara berbahaya. Di Amerika Syarikat, peranti ini diuji dan diperakui oleh Institut Kebangsaan untuk Keselamatan dan Kesihatan Pekerjaan (Niosh), sebahagian daripada CDC, di bawah peraturan 42 cfr Bahagian 84. "N95"Penamaan menandakan bahawa pernafasan Penapis sekurang -kurangnya 95% zarah ujian yang sangat kecil (0.3 mikron). Oleh itu, perbezaan antara topeng pembedahan dan pernafasan adalah penting: a topeng pembedahan adalah penghalang untuk titisan, sementara a pernafasan adalah penapis untuk zarah udara. Standard topeng pembedahan bukan pernafasan.

Oleh itu, adakah pernafasan N95 peranti perubatan yang dikawal oleh FDA?

Ini adalah titik kekeliruan yang kerap, dan jawapannya bernuansa. Kebanyakan N95 Respirator direka untuk tetapan perindustrian, seperti pembinaan, untuk melindungi pekerja dari habuk dan zarah lain. Ini disahkan oleh NIOSH tetapi tidak dianggap sebagai peranti perubatan dan tidak dikawal oleh FDA.

Walau bagaimanapun, sub-kategori khas wujud sebagai "Pembedahan N95 Respirator. "Jenis ini pernafasan adalah unik kerana kedua -duanya telah disahkan oleh NIOSH sebagai Respirator n95 dan dibersihkan oleh FDA sebagai a topeng pembedahan. Ini bermaksud a Pembedahan N95 menawarkan yang terbaik dari kedua -dua dunia: ia menyediakan udara yang unggul penapisan partikulat untuk mengurangkan Pendedahan seperti standard N95, dan ia menyediakan Perlindungan halangan cecair daripada a topeng pembedahan untuk menjaga percikan dan semburan. Ini Pembedahan N95 pernafasan adalah dimaksudkan untuk digunakan dalam Tetapan penjagaan kesihatan oleh kakitangan penjagaan kesihatan Semasa prosedur yang dapat menjana aerosol, menawarkan tahap perlindungan pernafasan dan cecair tertinggi dalam satu topeng.

Apakah "wajah penghalang yang meliputi" dan di manakah ia sesuai?

Istilah "Halangan Muka Meliputi" menjadi lebih biasa semasa pandemik. Ia merujuk kepada a produk yang dipakai di muka yang meliputi pemakai hidung dan mulut Terutamanya untuk kawalan sumber -iaitu, untuk mengelakkan pemakai daripada menyebarkan titisan pernafasan mereka sendiri. Ini termasuk topeng kain dan penutup wajah mudah lain.

Tidak seperti a topeng pembedahan, a Penutup muka penghalang biasanya tidak dianggap sebagai peranti perubatan oleh FDA Kecuali pelabelannya menunjukkan ia adalah untuk tujuan perubatan. The FDA dikeluarkan khusus Panduan untuk produk ini, menjelaskan bahawa selagi mereka tidak membuat tuntutan mengenai Tahap kecekapan penghalang atau penapisan cecair, mereka tidak akan tertakluk kepada peraturan ketat yang sama seperti topeng pembedahan. A Penutup muka penghalang memberikan penghalang fizikal yang minimum dan tidak dipertimbangkan Ppe. Mereka dimaksudkan untuk kakitangan awam dan penjagaan kesihatan umum Dalam situasi bukan klinikal, bukan untuk digunakan semasa penjagaan pesakit atau prosedur pembedahan.

Bagaimanakah FDA mengklasifikasikan dan mengawal topeng pembedahan?

The FDA mengawal a topeng pembedahan sebagai a Peranti perubatan kelas II, yang meletakkannya dalam kategori risiko sederhana. Ke pasaran secara sah a topeng pembedahan Di A.S. Dalam keadaan biasa, pengeluar mesti mengemukakan 510 (k) Pemberitahuan Premarket ke FDA. Penyerahan ini mesti mengandungi bukti bahawa yang baru topeng adalah "setara dengan substansial" dalam keselamatan dan keberkesanan kepada peranti yang sudah ada di pasaran.

Sebagai sebahagian daripada proses ini, FDA memerlukan data prestasi untuk membuktikan topengKeberkesanannya. Topeng pembedahan juga diuji Untuk beberapa sifat utama:

• Rintangan cecair: Mengukur keupayaan topengPembinaan untuk meminimumkan cecair dari perjalanan melalui bahan.
• Kecekapan penapisan bakteria (BFE): The topengKeupayaan untuk menyaring bakteria.
• Kecekapan penapisan partikulat (PFE): The tahap penapisan partikulat terhadap zarah sub-mikron.
• Breathability (Delta P): Memastikan topeng adalah selesa untuk dipakai dan tidak terlalu menyekat pernafasan.
• Kemerosotan: The topeng Mesti menunjukkan rintangan api.
  Piawaian yang ketat ini memastikan bahawa ada Topeng pembedahan yang dibersihkan oleh FDA menyediakan yang boleh dipercayai penghalang fizikal kepada cecair dan zarah perkara yang dituntut.

Apa yang berubah dengan peraturan FDA semasa kecemasan kesihatan awam Covid-19?

Permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk Peralatan Perlindungan Peribadi Semasa pandemik mendorong FDA untuk mengambil langkah luar biasa untuk meningkatkan bekalan. Untuk mencapai ini, FDA mengeluarkan payung EUA (Kebenaran Penggunaan Kecemasan) untuk topeng pembedahan Model yang tidak menjalani proses pelepasan standard 510 (k). Ini payung eua untuk topeng pembedahan membenarkan topeng tertentu digunakan Tetapan penjagaan kesihatan, dengan syarat mereka memenuhi kriteria prestasi tertentu. Ini adalah salah satu daripada beberapa EUAS Peralatan Perlindungan Peribadi dikeluarkan.

The FDA juga mengeluarkan EUas untuk Respirator untuk Covid-19, membenarkan pengimportan dan penggunaan hanya pembedahan itu dan pernafasan bukan pembedahan yang tidak diluluskan oleh NIOSH tetapi ditunjukkan untuk memenuhi piawaian yang setanding dengan N95. Langkah -langkah ini penting untuk melindungi kakitangan penjagaan kesihatan Apabila bekalan tradisional jarang berlaku. Walau bagaimanapun, penting untuk mengingati kebenaran ini sementara dan terikat terus ke Kecemasan Kesihatan Awam Covid-19. Mana -mana topeng pembedahan atau pernafasan dipasarkan di bawah EUA dianggap "Dibenarkan untuk kegunaan kecemasan, "Bukan" FDA-dibersihkan "atau" FDA-diluluskan. "

Adakah semua pernafasan N95 sesuai untuk kakitangan penjagaan kesihatan?

Tidak, dan ini adalah perbezaan penting bagi mana -mana pembeli perubatan. Perindustrian standard Respirator n95, sambil memberikan yang sangat baik penapisan, tidak sesuai untuk Tetapan Penjagaan Kesihatan. Ramai pernafasan ini mempunyai injap pernafasan -bulatan plastik kecil di hadapan topeng Itu menjadikannya lebih mudah untuk bernafas. Walaupun selesa, injap ini melepaskan nafas yang tidak diisi pemakai ke dalam alam sekitar, mengalahkan tujuan kawalan sumber dalam bidang steril.

A Pembedahan N95 Respirator direka khusus untuk digunakan oleh kakitangan penjagaan kesihatan. Ia tidak mempunyai injap pernafasan dan, seperti yang disebutkan, juga dibersihkan oleh FDA untuk rintangan bendalir. Oleh itu, dalam a tetapan penjagaan kesihatan, terutamanya semasa prosedur steril atau ketika menjaga pesakit berjangkit, satu -satunya yang sesuai N95 adalah a Pembedahan N95 Respirator. Menggunakan perindustrian Respirator n95 boleh berkompromi dengan persekitaran steril dan keselamatan pesakit.

Sebagai pembeli, apa yang perlu saya cari dalam topeng pembedahan yang dibersihkan oleh FDA?

Semasa mendapatkan a topeng pembedahan, melihat di luar tuntutan pemasaran adalah penting. Sebagai pengilang, kami menyediakan data ini kepada pelanggan kami untuk menunjukkan pematuhan dan kualiti. Inilah yang perlu anda sahkan:

• 510 (k) Pelepasan: Minta FDA Nombor pelepasan 510 (k) untuk topeng pembedahan. Ini adalah maklumat awam dan boleh disahkan di FDAPangkalan data.
• Tahap ASTM F2100: The FDA Mengiktiraf standard ASTM F2100, yang mana kadar topeng prosedur dan topeng pembedahan pada tahap 1, 2, atau 3 berdasarkan prestasi mereka dalam lima ujian utama yang disebutkan sebelumnya. Tahap 3 topeng pembedahan menawarkan yang tertinggi Tahap kecekapan penghalang atau penapisan cecair.
• Pengilang yang bereputasi: Bekerjasama dengan pengilang yang mempunyai rekod prestasi menghasilkan Peranti perubatan yang jatuh dalam FDA peraturan. Cari pensijilan seperti ISO 13485, yang berkaitan dengan sistem pengurusan kualiti peranti perubatan.

Memastikan pembekal anda dapat memberikan jaminan bukti ini anda membeli yang sah topeng pembedahan Itu menawarkan perlindungan kakitangan dan pesakit anda, seperti berkualiti tinggi kami topeng muka pembedahan perubatan. Kami Topeng muka perubatan 3ply gehposable adalah satu lagi pilihan yang boleh dipercayai yang memenuhi piawaian kualiti yang ketat.

Bagaimanakah saya dapat mengesahkan jika topeng pembedahan atau pernafasan diberi kuasa oleh FDA?

Mengesahkan legitimasi a topeng atau pernafasan adalah langkah kritikal dalam perolehan untuk mengelakkan produk palsu.

• Untuk pernafasan yang diluluskan oleh NIOSH: The CDCS Makmal Teknologi Perlindungan Peribadi Kebangsaan (NPPTL) mengekalkan senarai peralatan yang disahkan. Anda boleh mencari senarai ini untuk mengesahkan jika a pernafasan, termasuk mana -mana N95 atau Pembedahan N95 model, adalah diluluskan NIOSH.
• Untuk topeng pembedahan yang dibersihkan oleh FDA: The FDAPangkalan data pemberitahuan premarket 510 (k) adalah sumber utama. Anda boleh mencari oleh pengeluar atau nama peranti untuk mencari butiran pelepasan untuk yang spesifik topeng pembedahan.
• Untuk peranti di bawah EUA: Semasa kecemasan, FDA senarai yang dikekalkan semua topeng pembedahan yang diberi kuasa dan pernafasan di laman webnya. Senarai ini dinyatakan yang mana Model topeng pembedahan dimasukkan di bawah payung eua untuk topeng pembedahan. Walaupun EUA berakhir, arkib ini tetap menjadi rujukan berguna.

Menggunakan sumber rasmi ini adalah satu -satunya cara yang pasti untuk mengesahkan bahawa topeng pembedahan dan pernafasan N95 Anda membeli adalah sah. Produk seperti kami Topeng FFP2, semasa memenuhi piawaian Eropah, mempamerkan jenis kualiti dan penapisan prestasi yang diharapkan dari sah Ppe.

Apakah rancangan pasca kecemasan FDA untuk topeng dan pernafasan?

Sebagai kecemasan kesihatan awam berakhir, The FDA bergerak jauh dari fleksibiliti EUA dan kembali ke proses pengawalseliaan standard. Agensi telah menerbitkan a Rancangan Peralihan untuk Peranti Perubatan yang sebelum ini dipasarkan di bawah EUA. Ini Panduan menggariskan garis masa dan keperluan untuk pengeluar ini topeng pembedahan dan pernafasan untuk menghantar tradisional FDA pelepasan jika mereka ingin terus menjual produk mereka di A.S.

Ini bermaksud bahawa banyak topeng dan pernafasan Jenama yang muncul di pasaran semasa pandemik perlu melalui proses 510 (k) yang ketat. Peralihan ini penting untuk memastikan keselamatan dan kualiti jangka panjang bekalan A.S. Peralatan Perlindungan Peribadi. Untuk pengurus perolehan, ini bermakna anda perlu rajin memastikan pembekal anda mengikuti ini Rancangan Peralihan untuk Peranti Perubatan dan dapat memberikan keterangan tentang mereka yang akan datang atau baru diterima FDA kelulusan untuk mana -mana topeng pembedahan. Ia menandakan kembali ke standard tinggi yang menentukan peranti yang dikawal oleh FDA.