सुरक्षा आणि क्लिनिकल कामगिरीचा कोणता सारांश? - झोंगक्सिंग

सुरक्षा आणि क्लिनिकल कामगिरीचा हा सारांश (एसएससीपी) डिव्हाइसच्या सुरक्षा आणि क्लिनिकल कामगिरीच्या मुख्य पैलूंचा अद्ययावत सारांश सार्वजनिक प्रवेश प्रदान करण्याच्या उद्देशाने आहे.

एसएससीपीचा हेतू डिव्हाइसचा सुरक्षित वापर सुनिश्चित करण्यासाठी मुख्य दस्तऐवज म्हणून वापरण्याच्या सूचना पुनर्स्थित करण्याचा हेतू नाही, किंवा हेतू वापरकर्त्यांना किंवा रूग्णांना निदान किंवा उपचारात्मक सूचना प्रदान करण्याचा हेतू नाही.

खालील माहिती वापरकर्ते/आरोग्य सेवा व्यावसायिकांसाठी आहे.

जर एसएससीपीमध्ये रूग्णांचा समावेश असेल तर खालील गोष्टी जोडल्या जाऊ शकतात: या माहितीनंतर रूग्णांसाठी एक सारांश आहे.

1. 1. डिव्हाइसओळख आणि सामान्य माहिती
2. 1. डिव्हाइस व्यापार नाव (चे)

नंतरच्या गर्भाशय ग्रीवाचे निर्धारण प्रणाली

1.2.  निर्मात्याचे नाव आणि पत्ता

निर्मात्याचे नाव ● बीजिंग चुन्लिझेंगडा मेडिकल इन्स्ट्रुमेंट्स कंपनी, लि. निर्मात्याचा पत्ता ● नाही. 10 झिन्मी वेस्ट 2 रा रोड, दक्षिण प्रदेश टोंगझो इकॉनॉमिक डेव्हलपमेंट झोन, टोंगझौ जिल्हा, बीजिंग, 101112, चीन

1.3.  उत्पादनाचा एकल नोंदणी क्रमांक (एसआरएन)

एसआरएन ● सीएन-एमएफ -000019514

1.4.  मूलभूत-यूडी-डीआय

कृपया पोस्टरियोर ग्रीवाच्या फिक्सेशन सिस्टमच्या 22-सीएल-सीई-2-001-0004 बेसिक-यूडी-डीआयचा संदर्भ घ्या.

1.5.  वैद्यकीय डिव्हाइस नामांकन वर्णन / मजकूर

ईएमडीएन कोड आणि वर्णन

कोड P09070301

अधिकृत टर्म स्पाइन स्टेबिलायझेशन प्रोस्थेसेस आणि सिस्टम

1.6.  डिव्हाइसचा वर्ग

वर्ग IIB, एमडीआरच्या ne नेक्स viii नुसार.

1.7.  वर्ष जेव्हा प्रथम प्रमाणपत्र (सीई) डिव्हाइस कव्हर केले गेले

2020 वर्षात निर्देशक////२/ईईसी अंतर्गत पूर्ववर्ती गर्भाशय ग्रीवाच्या फिक्सेशन सिस्टमसाठी चुन्लिझेंगदाला सीई चिन्हांकित केले आहे.

1.8.  लागू असल्यास अधिकृत प्रतिनिधी; नाव आणि एसआरएन

नाव ● मेडनेट ईसी-रिप सी आयआयआय जीएमबीएच

एसआरएन ● डी-एआर -000011196

1.9.  एनबीचे नाव (एनबी जे एसएससीपी सत्यापित करेल) आणि एनबीचा एकल ओळख क्रमांक

नाव: tüv soud उत्पादन सेवा GMBH

ओळख क्रमांक: 0123

2. 2. हेतूवापर च्या द डिव्हाइस

2.1.  हेतू हेतू

पार्श्वभूमी ग्रीवाच्या निर्धारण प्रणालीमध्ये दोन मालिका आहेत. फिक्सेशन सिस्टमचा हेतू गर्भाशय ग्रीवाच्या रीढ़ आणि ओसीपीटो-ग्रीको-थोरॅसिक जंक्शन (ओसीपीयूटी-टी 3) च्या फ्यूजनला प्रोत्साहन देण्यासाठी आहे. पार्श्वभूमी ग्रीवाच्या फिक्सेशन सिस्टममध्ये विविध प्रकारचे आकार आणि प्लेट्स, रॉड्स, क्रॉसलिंक (कनेक्ट केलेले प्लेट/ कनेक्टिंग हुक), स्क्रू, हुक, साइड जोड आणि सेट स्क्रू असतात.

2.2.  संकेत (चे) आणि लक्ष्य लोकसंख्या

संकेतः

• डीजेनेरेटिव्ह डिस्क रोग (डीडीडी) (रुग्णांच्या इतिहास आणि रेडिओग्राफिक अभ्यासानुसार पुष्टी केल्यानुसार डिस्कच्या अधोगतीसह डिस्कोजेनिक मूळची मान दुखणे);

2) स्पॉन्डिलोलिसिथिसिस;

3) रीढ़ की हड्डी स्टेनोसिस;

4) फ्रॅक्चर/डिसलोकेशन;

5) अस्थिरतेसह अटलांटो /अक्षीय फ्रॅक्चर;

6) ओसीपीटोसेकर्व्हिकल डिसलोकेशन;

7) मागील रीढ़ शस्त्रक्रियेचे पुनरावृत्ती;

8) ट्यूमर

2.3.  Contraindication आणि/किंवा मर्यादा

Contraindications समाविष्ट आहे, परंतु हे मर्यादित नाही:

प्रक्रियेच्या यशासाठी प्रत्येक रुग्णासाठी योग्य आकार, आकार आणि डिझाइनची निवड महत्त्वपूर्ण आहे. संभाव्य प्रतिकूल घटनांच्या सूचीच्या पुढील गोष्टींमध्ये हे समाविष्ट आहे:

1. सक्रिय संसर्गजन्य प्रक्रिया किंवा संसर्गाचा महत्त्वपूर्ण जोखीम (इम्युनोकॉमप्रोमाइझ).
2. स्थानिक जळजळ होण्याची चिन्हे.
3. ताप किंवा ल्युकोसाइटोसिस.
4. विकृत लठ्ठपणा.
6. मानसिक आजार.
7. जन्मजात विकृतींमुळे उद्भवणारी प्रचंड विकृत शरीरशास्त्र.
8. पाठीच्या रोपण शस्त्रक्रियेच्या संभाव्य फायद्यास प्रतिबंधित करणारी इतर कोणतीही वैद्यकीय किंवा शल्यक्रिया स्थिती, जसे की जन्मजात विकृतीची उपस्थिती, इतर रोगांद्वारे अस्पष्ट असलेल्या गाळाच्या दराची उंची, पांढर्‍या रक्ताची संख्या (डब्ल्यूबीसी) ची उंची किंवा डब्ल्यूबीसी विभेदक मोजणीत चिन्हांकित डाव्या शिफ्ट.
9. संशयित किंवा दस्तऐवजीकरण धातूची gy लर्जी किंवा असहिष्णुता.
10. कोणत्याही परिस्थितीत हाडांच्या कलम आणि फ्यूजनची आवश्यकता नाही.
11. यशस्वी परिणाम मिळविण्यासाठी वापरण्यासाठी निवडलेले इम्प्लांट घटक खूपच मोठे किंवा खूपच लहान असतील.
12. ऑपरेटिव्ह साइटवर किंवा अपुरी हाडांचा साठा किंवा गुणवत्ता यावर अपुरी ऊतक कव्हरेज असलेल्या कोणत्याही रुग्णाला.
13. कोणताही रुग्ण ज्यामध्ये इम्प्लांट वापर शारीरिक रचना किंवा अपेक्षित शारीरिक कामगिरीमध्ये हस्तक्षेप करेल.
14. कोणताही रुग्ण पोस्टऑपरेटिव्ह सूचनांचे अनुसरण करण्यास तयार नसतो.

15. कोणत्याही प्रकरणात निर्देशांमध्ये वर्णन केलेले नाही.

3. डिव्हाइस वर्णन

3.1.  वर्णन च्या द डिव्हाइस

पार्श्वभूमी ग्रीवाच्या निर्धारण प्रणालीमध्ये दोन मालिका आहेत. फिक्सेशन सिस्टमचा हेतू गर्भाशय ग्रीवा रीढ़ आणि ओसीपीटो-ग्रीको-थोरॅसिक जंक्शन (ओसीपीयूटी-टी 3) च्या फ्यूजनला प्रोत्साहन देण्याच्या उद्देशाने आहे, ज्याचा उपयोग रूग्णांच्या आधीच्या ग्रीवाच्या कशेरुका निश्चित करण्यासाठी केला जातो.

उपकरणे नॉन-स्टिरिलमध्ये प्रदान केली जातात. शस्त्रक्रियेआधी रुग्णालयात 10-6 च्या सालपर्यंत पोहोचण्यासाठी ऑटोक्लेव्ह पद्धतीने निर्जंतुकीकरण करणे आवश्यक आहे. शिफारस केलेली नसबंदी पद्धत आयएसओ 17665-1: 2006 आरोग्य सेवा उत्पादनांचे नसबंदी-ओलसर उष्णता-भाग 1: वैद्यकीय उपकरणांसाठी नसबंदी प्रक्रियेचे विकास, प्रमाणीकरण आणि नियमित नियंत्रणाची आवश्यकता.

3.2.  A संदर्भ टू मागील पिढी किंवा रूपे जर अशी अस्तित्त्वात आहे, आणि a वर्णन च्या द फरक

लागू नाही. मागील पिढी नाही.

3.3.  वर्णन च्या कोणतीही अ‍ॅक्सेसरीज काय आहेत हेतू टू बीई वापरले मध्ये संयोजन सह द डिव्हाइस

लागू नाही. या डिव्हाइससाठी कोणतेही उपकरणे नाहीत.

3.4.  वर्णन च्या कोणतीही इतर उपकरणे आणि उत्पादने काय आहेत हेतू टू बीई वापरले डिव्हाइसच्या संयोजनात

लागू नाही. डिव्हाइस इतर कोणत्याही डिव्हाइस आणि उत्पादनांच्या संयोजनात वापरण्याचा हेतू नाही.

4. 4. जोखीमआणि चेतावणी

4.1.  अवशिष्ट जोखीम आणि अवांछनीय प्रभाव

पुनरावलोकन कार्यसंघाद्वारे सर्व अवशिष्ट जोखमीचे विस्तृत विश्लेषण केले गेले आहे. सर्व वैयक्तिक अवशिष्ट जोखमींचा एकत्रित परिणाम लक्षात घेता, अंतिम निष्कर्ष काढला जातो की उत्पादनाचे सर्वसमावेशक अवशिष्ट जोखीम स्वीकारले जाऊ शकते. तपशीलवार मूल्यांकन खालीलप्रमाणे सूचीबद्ध केले आहे:

१) वैयक्तिक जोखीम नियंत्रणे विरोधाभासात आहेत का?

निष्कर्ष: विरोधाभासात अद्याप कोणतीही जोखीम नियंत्रणे आढळली नाहीत.

२) सूचनांचा आढावा (उदा. काही विरोधाभासी वर्णन आहे का? अनुसरण करणे काही नियम कठीण आहे का?)

निष्कर्ष: उत्पादनाच्या सूचना संबंधित नियमनाच्या आवश्यकतांचे पालन करतात. उत्पादनाशी संबंधित वर्णन स्पष्ट आणि समजण्यास सुलभ आहे.

3) समान उत्पादनांशी तुलना

निष्कर्ष: क्लिनिकमधील बाजारावरील समान उपकरणांच्या तुलनेत, गुणधर्म आणि कामगिरीच्या पैलूंच्या तुलनेत. उत्पादनांची कार्यक्षमता या डिव्हाइससारखेच आहे. म्हणून त्यांच्याकडे या डिव्हाइसशी तुलनात्मक गुणधर्म असल्याचे मानले जाते.

• पुनरावलोकन कार्यसंघाचा निष्कर्ष

निष्कर्ष: वरील मूल्यांकनांद्वारे अंतिम निष्कर्ष गाठला गेला आहे की उत्पादन व्यापक अवशिष्ट जोखीम स्वीकारले जाऊ शकते.

4.2.  चेतावणी आणि सावधगिरी

चेतावणी:

पेडिकल स्क्रू स्पाइनल सिस्टमची सुरक्षा आणि प्रभावीता केवळ मेरुदंडाच्या परिस्थितीसाठी स्थापित केली गेली आहे ज्यात महत्त्वपूर्ण यांत्रिक अस्थिरता किंवा इन्स्ट्रुमेंटेशनसह फ्यूजन आवश्यक आहे. या अटी न्यूरोलॉजिकल कमजोरी, फ्रॅक्चर, डिस्लोकेशन, स्कोलियोसिस, किफोसिस, स्पाइनल ट्यूमर आणि मागील फ्यूजन (स्यूडरथ्रोसिस) च्या न्यूरोलॉजिक कमजोरी, फ्रॅक्चर, डिस्लोकेशन, स्कोलियोसिस, किफोसिस, स्पाइनल ट्यूमर आणि अयशस्वी होण्याच्या उद्दीष्ट पुराव्यांसह थोरॅसिक, कमरेसंबंधी आणि सेक्रल रीढ़ दुय्यम ते डीजेनेरेटिव्ह स्पॉन्डिलोलिसिथिसिसची महत्त्वपूर्ण यांत्रिक अस्थिरता किंवा विकृती आहेत. इतर कोणत्याही अटींसाठी या डिव्हाइसची सुरक्षा आणि प्रभावीता अज्ञात आहे. इम्प्लांट्स प्रोस्थेसेस नाहीत. फ्यूजनच्या अनुपस्थितीत, इन्स्ट्रुमेंटेशन आणि/किंवा त्यातील एक किंवा अधिक घटक दररोज यांत्रिक ताणतणावाच्या परिणामी बाहेर खेचणे, वाकणे किंवा फ्रॅक्चर करणे अपेक्षित आहे.

सावधगिरी：

1. सर्जन उपकरणे आणि इम्प्लांट्सच्या ऑपरेशनमध्ये कुशल असावा, पाठीच्या शस्त्रक्रियेचा एक चांगला अनुभव;
2. डॉक्टरांनी शस्त्रक्रियेपूर्वी रुग्णाचे मूल्यांकन केले पाहिजे आणि रुग्णाचे वजन, व्यवसाय, क्रियाकलाप तीव्रता, मानसिक स्थिती, परदेशी शरीराला gic लर्जी आहे की नाही आणि रोगाचा मार्ग युसार इम्प्लांट्स वापरण्यास योग्य आहे की नाही याचा न्याय करावा; लागू मॉडेलची वैशिष्ट्ये रुग्णाच्या स्वतःच्या परिस्थितीनुसार निवडली पाहिजेत. ऑपरेशनपूर्वी, वेगवेगळ्या प्रकारचे आणि वैशिष्ट्यांचे रोपण तयार केले जाणे आवश्यक आहे आणि पुरेशी पूर्वपरंपरागत तयारीशिवाय शस्त्रक्रिया करणे आवश्यक नाही;
3. जर इम्प्लांट तुटलेला, विस्थापित, फ्रॅक्चर, सैल, संसर्ग किंवा हाडांची नष्ट झाल्यास रोपण काढण्यासाठी विचार केला पाहिजे.
4. डिझाइनद्वारे परवानगी दिल्याखेरीज आणि तांत्रिक मॅन्युअलमध्ये निर्दिष्ट केल्यानुसार इम्प्लांटवर प्रक्रिया केली जाऊ शकत नाही किंवा कोणत्याही प्रकारे बदलला जाणार नाही. इम्प्लांट्सचे अपयश टाळण्यासाठी दुरुस्त करणे, वाकणे, कापणे किंवा स्क्रॅच करणे टाळा.
5. उत्पादनातील अपयश आणि शस्त्रक्रियेनंतर अत्यधिक क्रियाकलाप किंवा वजन कमी झाल्यामुळे होणार्‍या गुंतागुंत रोखण्यासाठी डॉक्टरांच्या मार्गदर्शनाखाली रूग्णांनी पोस्टऑपरेटिव्ह प्रतिबंधित क्रियाकलाप केले पाहिजेत.
6. रूग्ण आणि त्यांच्या कुटुंबियांना पोस्टऑपरेटिव्ह गुंतागुंत आणि संभाव्य दुष्परिणामांविषयी माहिती असणे आवश्यक आहे.
7. या उत्पादनाची कालबाह्यता तारीख: मानवी शरीरात रोपणानंतर किंवा डॉक्टरांनी दिग्दर्शित केल्यानंतर एक वर्ष.

4.3.  इतर संबंधित पैलू च्या सुरक्षा, यासह a सारांश च्या कोणतीही फील्ड सुरक्षा सुधारात्मक क्रिया (एफएससीए यासह एफएसएन) जर लागू

लागू नाही