वैद्यकीय खरेदीच्या जगात, अचूकता सर्वकाही आहे. यूएसए मधील हॉस्पिटल प्रोक्योरमेंट मॅनेजर मार्क थॉम्पसन सारख्या व्यावसायिकांसाठी, अटी "सर्जिकल मुखवटा"एन95 श्वसनित्र"आणि"तोंडाचा मास्क" दैनिक शब्दकोशाचा भाग आहेत. तरीही, त्यांच्यातील सूक्ष्म परंतु गंभीर फरक, विशेषत: च्या लेन्सद्वारे एफडीए, जटिल असू शकते. द COVID-19 सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणी नवीन उत्पादनांचा, नियमांचा आणि गोंधळाचा पूर निर्माण करून हे वेगळेपण समोर आणले. चे निर्माता म्हणून वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे चीनमध्ये, I, Allen, ने उत्तर अमेरिका आणि युरोपमधील ग्राहकांना पुरवण्यासाठी या नियामक लँडस्केप्सवर नेव्हिगेट केले आहे. समजून घेणे एफडीएची भूमिका केवळ अनुपालनाची नाही; ची सुरक्षा सुनिश्चित करण्याबद्दल आहे आरोग्य सेवा कर्मचारी आणि रुग्ण. हे मार्गदर्शक अ मधील फरक उलगडून दाखवेल सर्जिकल मुखवटा आणि अ श्वसनकर्ता, स्पष्ट करा एफडीएचे नियामक प्राधिकरण, आणि तुम्हाला हक्क मिळवण्यासाठी आवश्यक असलेली स्पष्ट माहिती प्रदान करा पीपीई कोणत्याही परिस्थितीसाठी.
FDA च्या नजरेत सर्जिकल मास्क म्हणजे नक्की काय?
त्यानुसार एफडीए, अ सर्जिकल मुखवटा एक सैल-फिटिंग, डिस्पोजेबल आहे वैद्यकीय डिव्हाइस जे तयार करते शारीरिक अडथळा दरम्यान तोंड आणि नाक परिधान करणारे आणि तात्काळ वातावरणातील संभाव्य दूषित पदार्थांचे. ते अ चेहऱ्यावर घातलेले उत्पादन, परंतु त्याचे प्राथमिक समजून घेणे महत्त्वाचे आहे अभिप्रेत वापर? अ सर्जिकल मुखवटा ब्लॉक करण्यासाठी डिझाइन केलेले आहे मोठ्या कणांचे थेंब, स्प्लॅश, स्प्रे किंवा स्प्लॅटर ज्यामध्ये असू शकते व्हायरस आणि बॅक्टेरिया, त्यांना परिधान करणाऱ्यांपर्यंत पोहोचण्यापासून प्रतिबंधित करते नाक आणि तोंड.
त्याचबरोबर, ए सर्जिकल मुखवटा इतरांचे संरक्षण करण्याच्या हेतूने देखील आहे. हे परिधान करणाऱ्यांच्या स्वतःच्या जाळ्यात अडकण्यास मदत करते श्वसन स्राव जेव्हा ते श्वास घेतात, बोलतात किंवा खोकतात. या दुहेरी भूमिकेमुळेच ते अ वैद्यकीय प्रक्रिया. तथापि, तो सैल फिट असल्याने, ए सर्जिकल मुखवटा दरम्यान घट्ट सील तयार करत नाही मुखवटा आणि तुमचा चेहरा. याचा अर्थ ते समान प्रदान करत नाही संरक्षणाची पातळी हवेतील लहान कणांना श्वास घेण्याच्या विरुद्ध a श्वसनकर्ता? द एफडीए चे नियमन करते सर्जिकल मुखवटा एक म्हणून वर्ग II वैद्यकीय उपकरण, याचा अर्थ यू.एस. मध्ये कायदेशीररित्या विपणन करण्यासाठी विशिष्ट कार्यप्रदर्शन मानकांची पूर्तता करणे आवश्यक आहे.
श्वसन यंत्र सर्जिकल मास्कपेक्षा मूलभूतपणे कसे वेगळे आहे?
तर अ सर्जिकल मुखवटा अडथळा निर्माण करतो, a श्वसनकर्ता एक तुकडा आहे वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे साठी डिझाइन केलेले गाळण्याची प्रक्रिया. मुख्य फरक त्याच्या उद्देश आणि डिझाइनमध्ये आहे. ए श्वसनकर्ता, जसे की एन95 श्वसनित्र, यापैकी एक आहे श्वसन संरक्षण उपकरणे चेहऱ्यावर घट्ट बसण्यासाठी डिझाइन केलेले, भोवती एक सील तयार करणे नाक आणि तोंड. जेव्हा व्यवस्थित परिधान केले, हे सील श्वासोच्छ्वास आणि बाहेर टाकलेली हवा फिल्टर सामग्रीमधून जाण्यास भाग पाडते.
चे प्राथमिक कार्य श्वसनकर्ता ते आहे परिधान करणार्‍याचे रक्षण करा हवेतील घातक कण श्वास घेण्यापासून. युनायटेड स्टेट्समध्ये, या उपकरणांची चाचणी राष्ट्रीय संस्थेद्वारे केली जाते आणि प्रमाणित केली जाते व्यावसायिक सुरक्षा आणि आरोग्य (NIOSH), चा एक भाग CDC, नियमन अंतर्गत 42 CFR भाग 84. "एन95" पदनाम हे सूचित करते की श्वसनकर्ता कमीतकमी 95% अगदी लहान (0.3 मायक्रॉन) चाचणी कणांना फिल्टर करते. म्हणून, द सर्जिकल मास्कमधील फरक आणि रेस्पिरेटर्स महत्त्वपूर्ण आहेत: अ सर्जिकल मुखवटा थेंबांसाठी अडथळा आहे, तर ए श्वसनकर्ता हवेतील कणांसाठी फिल्टर आहे. एक मानक सर्जिकल मुखवटा एक नाही श्वसनकर्ता.
तर, N95 रेस्पिरेटर हे FDA द्वारे नियमन केलेले वैद्यकीय उपकरण आहे का?
हा गोंधळाचा वारंवार मुद्दा आहे आणि उत्तर सूक्ष्म आहे. बहुतेक एन95 कामगारांना धूळ आणि इतर कणांपासून वाचवण्यासाठी रेस्पिरेटर्स औद्योगिक सेटिंग्जसाठी डिझाइन केले आहेत, जसे की बांधकाम. हे NIOSH द्वारे प्रमाणित आहेत परंतु ते मानले जात नाहीत वैद्यकीय डिव्हाइस आणि द्वारे नियमन केलेले नाहीत एफडीए.
तथापि, एक विशेष उप-श्रेणी अस्तित्वात आहे ज्याला "सर्जिकल एन 95 श्वसनकर्ता." हा प्रकार श्वसनकर्ता हे अद्वितीय आहे कारण ते दोन्ही NIOSH द्वारे प्रमाणित केले गेले आहे एन95 श्वसनित्र आणि द्वारे साफ केले एफडीए एक म्हणून सर्जिकल मुखवटा. याचा अर्थ ए सर्जिकल N95 दोन्ही जगांतील सर्वोत्कृष्ट ऑफर करते: ते उत्कृष्ट वायु प्रदान करते कमी करण्यासाठी कण गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती मानक सारखे एक्सपोजर एन95, आणि ते प्रदान करते द्रव अडथळा संरक्षण च्या अ सर्जिकल मुखवटा स्प्लॅश आणि फवारण्यांपासून संरक्षण करण्यासाठी. या सर्जिकल N95 श्वसन यंत्र आहेत वापरासाठी हेतू मध्ये आरोग्य सेवा कर्मचाऱ्यांकडून आरोग्य सेवा सेटिंग्ज एरोसोल तयार करू शकणाऱ्या प्रक्रियेदरम्यान, श्वसन आणि द्रवपदार्थ संरक्षणाची सर्वोच्च पातळी प्रदान करते मुखवटा.
"बॅरियर फेस कव्हरिंग" म्हणजे काय आणि ते कुठे बसते?
संज्ञा "अडथळा चेहरा झाकणे" महामारी दरम्यान अधिक सामान्य झाले. याचा संदर्भ आहे अ चेहऱ्यावर घातलेले उत्पादन जे परिधान करणाऱ्यांना कव्हर करते नाक आणि तोंड मुख्यतः स्त्रोत नियंत्रणासाठी-म्हणजे परिधान करणाऱ्याला त्यांच्या स्वतःच्या श्वासोच्छवासाचे थेंब पसरण्यापासून रोखण्यासाठी. यामध्ये कापडी मुखवटे आणि इतर साधे चेहरा झाकणे समाविष्ट आहे.
विपरीत अ सर्जिकल मुखवटा, अ अडथळा चेहरा झाकणे सामान्यतः a मानले जात नाही वैद्यकीय डिव्हाइस द्वारे एफडीए जोपर्यंत त्याचे लेबलिंग सूचित करत नाही तोपर्यंत ते वैद्यकीय हेतूंसाठी आहे. द एफडीए विशिष्ट जारी केले मार्गदर्शन या उत्पादनांसाठी, हे स्पष्ट करत आहे की जोपर्यंत ते संबंधित दावे करत नाहीत द्रव अडथळा किंवा गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती कार्यक्षमता पातळी, ते अ. सारख्या कठोर नियमांच्या अधीन राहणार नाहीत सर्जिकल मुखवटा? अ अडथळा चेहरा झाकणे किमान भौतिक अडथळा प्रदान करते आणि विचारात घेतले जात नाही पीपीई. ते साठी आहेत सामान्य जनता आणि आरोग्य सेवा कर्मचारी नॉन-क्लिनिकल परिस्थितीत, रुग्णाची काळजी किंवा शस्त्रक्रिया करताना वापरण्यासाठी नाही.
FDA सर्जिकल मास्कचे वर्गीकरण आणि नियमन कसे करते?
द FDA नियमन करते a सर्जिकल मुखवटा एक म्हणून वर्ग II वैद्यकीय उपकरण, जे त्यास मध्यम-जोखीम श्रेणीमध्ये ठेवते. कायदेशीररित्या बाजार करण्यासाठी अ सर्जिकल मुखवटा यूएस मध्ये सामान्य परिस्थितीत, निर्मात्याने 510(k) सबमिट करणे आवश्यक आहे प्रीमार्केट सूचना ते एफडीए. या सबमिशनमध्ये पुरावा असणे आवश्यक आहे की नवीन मुखवटा सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेमध्ये आधीपासून बाजारात असलेल्या उपकरणाच्या "बऱ्यापैकी समतुल्य" आहे.
या प्रक्रियेचा एक भाग म्हणून, द एफडीए सिद्ध करण्यासाठी कार्यप्रदर्शन डेटा आवश्यक आहे मुखवटाची परिणामकारकता. सर्जिकल मास्कचीही चाचणी केली जाते अनेक प्रमुख गुणधर्मांसाठी:
- द्रव प्रतिकार: च्या क्षमतेचे मोजमाप करते मुखवटाची रचना सामग्रीमधून प्रवास करण्यापासून द्रव कमी करण्यासाठी.
- बॅक्टेरियातील गाळण्याची प्रक्रिया कार्यक्षमता (बीएफई): द मुखवटाजिवाणू फिल्टर करण्याची क्षमता.
- पार्टिक्युलेट फिल्टरेशन एफिशिअन्सी (PFE): द पार्टिक्युलेट फिल्टरेशनची डिग्री उप-मायक्रॉन कणांविरुद्ध.
- श्वास घेण्याची क्षमता (डेल्टा पी): याची खात्री करते मुखवटा परिधान करण्यास सोयीस्कर आहे आणि श्वासोच्छवासावर जास्त मर्यादा घालत नाही.
- ज्वलनशीलता: द मुखवटा ज्योत प्रतिरोध प्रदर्शित करणे आवश्यक आहे.
हे कठोर मानके हे सुनिश्चित करतात की कोणत्याही FDA-साफ केलेले सर्जिकल मास्क विश्वसनीय प्रदान करा द्रव आणि कणांना भौतिक अडथळा दावा केल्याप्रमाणे बाब.
COVID-19 सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणी दरम्यान FDA नियमनात काय बदल झाले?
साठी अभूतपूर्व मागणी वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे साथीच्या रोगाच्या वेळी सूचित केले एफडीए पुरवठा वाढवण्यासाठी असाधारण उपाय करणे. हे साध्य करण्यासाठी, द FDA ने एक छत्री EUA जारी केली (आपत्कालीन वापर अधिकृतता) साठी सर्जिकल मुखवटा मानक 510(k) क्लिअरन्स प्रक्रियेतून न गेलेले मॉडेल. या सर्जिकल मास्कसाठी छत्री EUA काही मास्क वापरण्याची परवानगी दिली आरोग्य सेवा सेटिंग्ज, त्यांनी निर्दिष्ट कार्यप्रदर्शन निकष पूर्ण केले तर. हे अनेकांपैकी एक होते वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे EUAs जारी केले.
द एफडीए साठी EUA देखील जारी केले COVID-19 साठी श्वसन यंत्र, आयात करण्यास परवानगी देते आणि फक्त त्या शस्त्रक्रियांचा वापर आणि नॉन-सर्जिकल रेस्पीरेटर्स जे NIOSH-मंजूर नव्हते परंतु त्यांच्याशी तुलना करता येण्याजोग्या मानकांची पूर्तता करण्यासाठी प्रात्यक्षिक केले गेले होते एन95. संरक्षणासाठी हे उपाय महत्त्वाचे होते आरोग्य सेवा कर्मचारी जेव्हा पारंपारिक पुरवठा कमी होता. तथापि, हे लक्षात ठेवणे अत्यावश्यक आहे की या अधिकृतता तात्पुरत्या होत्या आणि थेट बद्ध होत्या कोविड-19 सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणी. कोणतीही सर्जिकल मुखवटा किंवा श्वसनकर्ता EUA अंतर्गत विपणन मानले गेले होते "आपत्कालीन वापरासाठी अधिकृत," "FDA-साफ" किंवा "FDA-मंजूर" नाही.
सर्व N95 रेस्पिरेटर्स हेल्थ केअर कर्मचाऱ्यांसाठी योग्य आहेत का?
नाही, आणि कोणत्याही वैद्यकीय खरेदीदारासाठी हा एक महत्त्वाचा फरक आहे. एक मानक औद्योगिक एन95 श्वसनित्र, उत्कृष्ट प्रदान करताना गाळण्याची प्रक्रिया, साठी आदर्श नाही आरोग्य सेवा सेटिंग्ज. यापैकी बऱ्याच श्वासोच्छ्वास यंत्रांमध्ये उच्छवास झडप असते—त्याच्या पुढच्या बाजूला एक लहान प्लास्टिक वर्तुळ असते मुखवटा ज्यामुळे श्वास घेणे सोपे होते. आरामदायी असताना, हा झडपा परिधानकर्त्याचा श्वासोच्छ्वास वातावरणात सोडतो, निर्जंतुकीकरण क्षेत्रात स्त्रोत नियंत्रणाचा हेतू नष्ट करतो.
A सर्जिकल एन 95 श्वसनकर्ता साठी विशेषतः डिझाइन केलेले आहे आरोग्य कर्मचारी वापरतात. यात उच्छवास झडप नाही आणि नमूद केल्याप्रमाणे, द्वारे देखील साफ केले जाते एफडीए द्रव प्रतिरोधकतेसाठी. म्हणून, अ आरोग्य सेवा सेटिंग, विशेषतः निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेदरम्यान किंवा सांसर्गिक रूग्णांची काळजी घेत असताना, फक्त योग्य एन95 एक आहे सर्जिकल एन 95 श्वसनकर्ता. औद्योगिक वापरणे एन95 श्वसनित्र निर्जंतुकीकरण वातावरण आणि रुग्णाच्या सुरक्षिततेशी तडजोड करू शकते.
एक खरेदीदार म्हणून, मी FDA-क्लीअर सर्जिकल मास्कमध्ये काय शोधले पाहिजे?
सोर्सिंग ए सर्जिकल मुखवटा, विपणन दाव्यांच्या पलीकडे पाहणे आवश्यक आहे. निर्माता म्हणून, आम्ही हा डेटा आमच्या ग्राहकांना अनुपालन आणि गुणवत्ता प्रदर्शित करण्यासाठी प्रदान करतो. तुम्ही काय सत्यापित केले पाहिजे ते येथे आहे:
- 510(k) क्लिअरन्स: साठी विचारा एफडीए साठी 510(k) मंजुरी क्रमांक सर्जिकल मुखवटा. ही सार्वजनिक माहिती आहे आणि वर सत्यापित केली जाऊ शकते एफडीएचा डेटाबेस.
- ASTM F2100 स्तर: द एफडीए ASTM F2100 मानक ओळखते, जे दर देतात प्रक्रिया मुखवटे आणि सर्जिकल मुखवटे आधी नमूद केलेल्या पाच प्रमुख चाचण्यांमधील त्यांच्या कामगिरीवर आधारित स्तर 1, 2 किंवा 3 वर. A स्तर 3 सर्जिकल मुखवटा सर्वोच्च ऑफर देते द्रव अडथळा किंवा गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती कार्यक्षमता पातळी.
- प्रतिष्ठित उत्पादक: उत्पादनाचा ट्रॅक रेकॉर्ड असलेल्या उत्पादकासह भागीदार वैद्यकीय उपकरणे जी आत येतात एफडीए नियम वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीशी संबंधित ISO 13485 सारखी प्रमाणपत्रे पहा.
तुमचा पुरवठादार हा पुरावा देऊ शकतो याची खात्री केल्याने तुम्ही कायदेशीर खरेदी करत आहात याची हमी मिळते सर्जिकल मुखवटा जे तुमचे कर्मचारी आणि रुग्णांना आवश्यक असलेले संरक्षण देते, जसे की आमची उच्च दर्जाची वैद्यकीय शस्त्रक्रिया चेहरा मुखवटा? आमची डिस्पोजेबल 3प्लाय मेडिकल फेस मास्क कडक गुणवत्ता मानकांची पूर्तता करणारा आणखी एक विश्वासार्ह पर्याय आहे.
FDA द्वारे सर्जिकल मास्क किंवा रेस्पिरेटर अधिकृत आहे की नाही हे मी कसे सत्यापित करू शकतो?
च्या वैधतेची पडताळणी करणे मुखवटा किंवा श्वसनकर्ता बनावट उत्पादने टाळण्यासाठी खरेदीचा एक महत्त्वाचा टप्पा आहे.
- NIOSH-मंजूर श्वसन यंत्रांसाठी: द CDC‘एस राष्ट्रीय वैयक्तिक संरक्षण तंत्रज्ञान प्रयोगशाळा (NPPTL) प्रमाणित उपकरणांची यादी ठेवते. जर a श्वसनकर्ता, कोणत्याहीसह एन95 किंवा सर्जिकल N95 मॉडेल, NIOSH-मंजूर आहे.
- एफडीए-क्लीअर सर्जिकल मास्कसाठी: द एफडीए's 510(k) प्रीमार्केट सूचना डेटाबेस हे प्राथमिक संसाधन आहे. एखाद्या विशिष्टसाठी क्लिअरन्स तपशील शोधण्यासाठी तुम्ही निर्माता किंवा डिव्हाइसच्या नावाने शोधू शकता सर्जिकल मुखवटा.
- EUA अंतर्गत उपकरणांसाठी: आणीबाणीच्या काळात, द एफडीए सर्वांच्या याद्या ठेवल्या अधिकृत सर्जिकल मास्क आणि त्याच्या वेबसाइटवर श्वसन यंत्र. या याद्या निर्दिष्ट करतात जे सर्जिकल मास्क मॉडेल अंतर्गत समाविष्ट केले होते सर्जिकल मास्कसाठी छत्री eua. जरी EUA संपत आहे, तरीही हे संग्रहण एक उपयुक्त संदर्भ आहेत.
या अधिकृत संसाधनांचा वापर करणे हे याची पुष्टी करण्याचा एकमेव निश्चित मार्ग आहे सर्जिकल मास्क आणि n95 रेस्पिरेटर तुम्ही खरेदी करत आहात ते कायदेशीर आहे. आमच्यासारखे उत्पादन एफएफपी 2 मुखवटा, युरोपियन मानकांची पूर्तता करताना, गुणवत्तेचा प्रकार आणि गाळण्याची प्रक्रिया कायदेशीर कडून अपेक्षित कामगिरी पीपीई.
मास्क आणि रेस्पिरेटर्ससाठी FDA ची आणीबाणीनंतरची योजना काय आहे?
म्हणून सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणी समाप्त, द एफडीए EUA च्या लवचिकतेपासून दूर जात आहे आणि मानक नियामक प्रक्रियेकडे परत जात आहे. एजन्सीने प्रकाशित केले आहे वैद्यकीय उपकरणांसाठी संक्रमण योजना जे पूर्वी EUA अंतर्गत विकले गेले होते. या मार्गदर्शन त्याच्या निर्मात्यांसाठी टाइमलाइन आणि आवश्यकता दर्शवितात सर्जिकल मास्क आणि श्वसन यंत्र पारंपारिक साठी सबमिट करण्यासाठी एफडीए त्यांना यू.एस.मध्ये त्यांची उत्पादने विकणे सुरू ठेवायचे असल्यास मंजुरी
याचा अर्थ असा की अनेक मुखवटा आणि श्वसनकर्ता महामारीच्या काळात बाजारात दिसणाऱ्या ब्रँड्सना कठोर 510(k) प्रक्रियेतून जावे लागेल. यूएस पुरवठ्याची दीर्घकालीन सुरक्षा आणि गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी हे संक्रमण आवश्यक आहे वैयक्तिक संरक्षणात्मक उपकरणे. प्रोक्योरमेंट मॅनेजरसाठी, याचा अर्थ तुमचे पुरवठादार याचे पालन करत आहेत याची खात्री करण्यासाठी तुम्ही मेहनती असणे आवश्यक आहे वैद्यकीय उपकरणांसाठी संक्रमण योजना आणि त्यांच्या आगामी किंवा नव्याने मिळालेल्या पुराव्याचा पुरावा देऊ शकतो एफडीए कोणत्याही साठी मंजुरी सर्जिकल मुखवटा. हे परिभाषित केलेल्या उच्च मानकांकडे परत येण्याचे चिन्हांकित करते FDA द्वारे नियमन केलेली उपकरणे.
पोस्ट वेळ: नोव्हेंबर-06-2025