Аюулгүй байдал, эмнэлзүйн үзүүлбэрийн ямар хураангуй вэ? - zhongxing

Аюулгүй байдал, клиник үзүүлэлтийн энэхүү хураангуй (SSCP) нь төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, клиник үзүүлэлтийн үндсэн талыг олон нийтэд хүргэх зорилготой.

SSCP нь төхөөрөмжийг аюулгүй ашиглахыг баталгаажуулахын тулд үндсэн баримт бичиг болгон ашиглах зорилтот баримтыг орлуулах зорилгогүй, оношлогоо эсвэл эмчилгээний саналыг өгөх зорилготой юм.

Дараах мэдээлэл нь хэрэглэгчид / эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно.

Хэрэв SSCP нь өвчтөнүүдийг багтаасан бол дараахь зүйлийг нэмж болно.

1. 1. Тоног төхөөрөмжтаних ба жанжин мэдээлэл
2. 1. Төхөөрөмжийн худалдааны нэр (үүд)

Архидны умайн хүзүүний бэхэлгээний систем

1.2.  Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаяг

Үйлдвэрлэгчийн нэр: Бээжингийн нэр: Бээжингийн CHUNLIZENGATA MEAD INCERTING CO., LTD. Үйлдвэрлэгчийн хаяг: Үгүй. 10 XINMI Баруун 2-р зам, Тонгезугийн эдийн засгийн хөгжлийн бүс, Beijoou Countround, Beijoughion, Beijouch, 1011112, Хятад, 101112, Хятад

1.3.  Үйлдвэрлэлийн дан бүртгэлийн дугаар (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Үндсэн-udi-di

22 C C C CE-CE-2-001-0004 UDI-UDI-UDI-udi-Di-гийн арын UDI-DI-ийг үзнэ үү.

1.5.  Эмнэлгийн төхөөрөмж nomencleation / текст

EMDN код ба тайлбар

Код p090703011

Албан ёсны нэр томъёоны тогтвортой тогтворжуулах протез ба системүүд

1.6.  Төхөөрөмжийн анги

MDR-ийн ANCEX VIII VIII-ийн АНБ.

1.7.  Эхний гэрчилгээ (CE) нь төхөөрөмжийг хамарсан жил

Chunlizhengda Ce нь 2020 оны 4-р сарын 93/42 / eec-ийн урд талын умайн хүзүүний бэхэлгээний системийг хүлээн авсан

1.8.  Хэрэв боломжтой бол итгэмжлэгдсэн төлөөлөгч; нэр ба srn

Нэр: Mednet EC-REGE C ECE G III GMBH

SRN: DE-AR-ZO-000011196

1.9.  NB-ийн нэр (SSCP-ийг баталгаажуулах NB) ба NB-ийн дан ганц үнэмлэхний дугаар

Нэр: TÜV SÜD Бүтээгдэхүүний үйлчилгээ GMBH

Таних дугаар: 0123

2. 2. Хялбархэрэглэх -оор / -өөр тухайлах ялгац гишүүн тоног төхөөрөмж

2.1.  Хялбар зорилго

Умайн арын засварын систем нь хоёр цуврал агуулдаг. Бэхэлгээний систем нь умайн хүзүүний нум, хадипзито-кервито-кервицо-торкик-торизмын уулзварыг сурталчлах зорилготой юм. Умайн хүзүүний бэхэлгээний систем нь олон төрлийн хэлбэр, саваа, сав баглаа боодол, rodlink (холбогдсон хавтан / холбох дэгээ), боолт, бэхэлгээ, хажуугийн байдал, дэгээ, хажуугийн үе, боолт, хажуугийн үе, боолттой.

2.2.  Заалт (ууд) ба даалгавар хүн ам (ууд)

Заалтууд:

• Доройтсон дискний өвчин (DDD) (DDD) (ДЭЛГЭРЭНГҮЙ БАЙГУУЛЛАГУУДЫН НЭГДСЭН НЭГДСЭН НЭГДСЭН ХУВЬЦАА);

2) spondylolisthesis;

3) нугасны нарийсал;

4) хугарал / задрах;

5) тогтворгүй байдалтай ATLANTO / AXIAL FRACTURE;

6) ДЭЛГҮҮРИЙН ТӨЛӨВЛӨГӨӨ;

7) Өмнөх нурууны мэс заслын шинэчилсэн найруулга;

8) хавдар

2.3.  Эсрэг заалтууд ба / эсвэл хувьсгал

Эсрэг заалтууд багтсан боловч дараахь байдлаар:

Өвчтөн бүрийн суулгац, хэлбэр, хэлбэр, загварыг сонгох нь процедурын амжилтанд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Боломжит сөрөг үйл явдлын жагсаалтыг дараахь зүйлийг агуулдаг.

1. Идэвхтэй халдварт процесс эсвэл халдварын ихээхэн эрсдэлтэй (Immunocompromise).
2. Орон нутгийн үрэвслийн шинж тэмдэг.
3. Халуурах эсвэл лейкоцитоз.
4. Ядаргааны таргалалт.
6. Сэтгэцийн өвчин.
7. Төрөлхийн хэвийн бус байдлаас үүдэлтэй анатоми.
8. Нугасны суулгацын үр дагавартай, суулгацын үр дагаврыг бусад өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх, суулгацын үр дагаврыг өөрчилдөг.
9. Сэжиглэгдсэн эсвэл баримталдаг металл харшил эсвэл үл тэвчих.
10. Ясны залгуур, хайлах шаардлагагүй аливаа тохиолдол.
11. Ашиглахаар сонгосон суулгац бүрэлдэхүүн хэсэг нь амжилттай үр дүнд хүрэхийн тулд хэтэрхий том эсвэл хэтэрхий бага байх болно.
12. Мэс заслын газар эсвэл хангалтгүй ясны хувьцаа, чанар хангалтгүй эд эсийн тусламжтайгаар эд эсийн тусламж хангалтгүй байна.
13. Суулгацын хэрэглээ нь анатомийн бүтцэд саад болох эсвэл хүлээгдэж буй физиологийн гүйцэтгэлд саад болох аливаа өвчтөн.
14. Мэс заслын дараах зааврыг дагаж мөрдөхийг хүсэхгүй байгаа өвчтөн.

15. Тодорхойлолт дээр тайлбарлаагүй тохиолдолд 15.Аанын хэрэг.

3. Байгаа систем

3.1.  Тодорхойлолт / төрөл анги -оор / -өөр тухайлах ялгац гишүүн тоног төхөөрөмж

Умайн арын засварын систем нь хоёр цуврал агуулдаг. Засварлах систем нь умайн хүзүүний нумтай нуруу, ocroipiz-cercico-theachic-той (T3) -ийг ашиглахад ашигладаг, өвчтөнүүдийг засахад ашигладаг.

Төхөөрөмжүүд нь ариутгасан бус хэлбэрээр өгдөг. Мэс засал хийхээс өмнө эмнэлгээс 10-6 эмнэлэгт хүргэхийн тулд автоклавын арга замаар ариутгасан байх шаардлагатай. Санал болгож буй ариутгах хандлагын аргыг ашиглуулах нь USO 17665-1-ийн батлан ​​тусламж оруулахаар батлагдсан. 2006 оны Эмчлэх зэргийн асрах, батлах, баталгаажуулах, батлах, баталгаажуулах, батлах, батлахад чухал хэрэг.

3.2.  A сануулга нь урөдын Үе үеийн (ууд) эсвэл хувилбарууд хэрвээ тийм оршин тогтдог ба a тодорхойлолт / төрөл анги -оор / -өөр тухайлах ялгац гишүүн Хий үг

Хамаарахгүй. Өмнөх үеийнх байхгүй.

3.3.  Тодорхойлолт / төрөл анги -оор / -өөр аль ч хамаатай алө / ямар адилхан хялбар нь байх болох ашиг ашиглагдсан -аар / -оор хослох хамт тухайлах ялгац гишүүн тоног төхөөрөмж

Хамаарахгүй. Энэ төхөөрөмжийн дагалдах хэрэгсэл байхгүй байна.

3.4.  Тодорхойлолт / төрөл анги -оор / -өөр аль ч бусад искжчин ба бүтээгдэхүүн алө / ямар адилхан хялбар нь байх болох ашиг ашиглагдсан Төхөөрөмжтэй хослуулан

Хамаарахгүй. Төхөөрөмж нь бусад төхөөрөмж, бүтээгдэхүүнтэй хослуулан ашиглахад зориулагдаагүй болно.

4. 4. Аюулгааба Таарчуулах заал

4.1.  Хувьтаал аюулгаа ба хүсмээргүй хортой болох

Нийтлэг байдлын бүх эрсдлийг нарийвчлан шалгаж үзсэн. Бүх хувь хүний ​​үлдэгдэл эрсдлийг харгалзан үзсэн бүх эрсдлийг харгалзан үзсэн эцсийн дүгнэлтийг хүлээн авах боломжтой. Нарийвчилсан үнэлгээг дараах байдлаар жагсаав.

1) нь зөрчилдөөнтэй зөрчилдөөнтэй байдаг уу?

Дүгнэлт: Эсэргүүцлийн эрсдлийг эсэргүүцээгүй байна.

2) Зааврыг хянах (жишээ нь e.g.) Зөрчилтэй зөрчил байна уу? Дүрсийг дагаж мөрдөхөд хэцүү байна уу?)

Дүгнэлт: Бүтээгдэхүүний зааврууд нь холбогдох журмын шаардлагыг биелүүлдэг. Бүтээгдэхүүнтэй холбоотой тайлбар нь тодорхой бөгөөд ойлгоход хялбар байдаг.

3) ижил төстэй бүтээгдэхүүнтэй харьцуулах

Дүгнэлт: Захирал, шинж чанар, үзүүлбэр дэх ижил төстэй төхөөрөмжүүдтэй харьцуулахад. Бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл нь эдгээр төхөөрөмжтэй төстэй. Тиймээс эдгээр төхөөрөмжүүдэд харьцуулж болох шинж чанартай байх ёстой гэж үзэж байна.

• Шалгах баг

Дүгнэлт: Дээрх дүгнэлтийг Дээрх дүгнэлтээр дамжуулан Дээрх дүгнэлтээр хүрчээ.

4.2.  Таарчуулах заал ба урьдчилан сэргийлэх

Анхааруулга:

Педикик шураг нугасны систем, үр ашиг нь зөвхөн багаж хэрэгслийн чухал тогтвортой байдал, хэв гажилтын дагуу тогтоогдсон. Эдгээр нөхцөл байдал нь нейрологийн үнэ цэнийн бууралт, хугарал, спольфорол, спризийн нуруу, спризийн нуруу, Энэ төхөөрөмжийн аюулгүй байдал, үр ашиг, үр ашиг нь тодорхойгүй байна. Суулгац нь протез биш юм. Хулгайлсан, багаж хэрэгсэл, нэг буюу хэд хэдэн бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь өдөр бүр механик стрессд өртсөний үр дүнд ухарч, хугарлыг гаргаж авах боломжтой.

Урьдчилан сэргийлэх：

1. Мэс засалч нь тоног төхөөрөмж, суулгац, суулгацын үйл ажиллагаанд ур чадвар, суулгацын мэс засал хийхэд чадварлаг байх ёстой;
2. Эмч нь өвчтөний жингийн өмнө өвчтөний жин, ажил мэргэжил, үйл ажиллагааны байдал, сэтгэцийн эрч хүч, сэтгэцийн байдал, сэтгэцийн байдал, сэтгэцийн байдал, сэтгэцийн байдал, сэтгэцийн байдал. Холбогдох загварын тодорхойлолтыг өвчтөний өөрийн нөхцөл байдлын дагуу сонгох хэрэгтэй. Үйл ажиллагаа эхлэхээс өмнө эсвэл янз бүрийн төрлүүд, техникийн үзүүлэлтүүд бэлэн байх ёстой бөгөөд мэс засал хийхээс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахгүйгээр хийгдэх ёсгүй;
3. Хэрэв суулгац нь эвдэрсэн, нүүлгэн шилжүүлсэн, хугарал, хугарал, халдвар, халдвар, эсвэл ясны алдагдал, суулгацыг зайлуулахын тулд суулгац авч үзэх хэрэгтэй.
4. Суулгацыг Дизайн болон техникийн гарын авлагад зөвшөөрсөнөөс бусад тохиолдолд ямар ч байдлаар боловсруулж, өөрчлөх ёсгүй. Алдаа дутагдлаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд суулгацыг засах, гулзайлгах, гулзайлгах, зурахаас зайлсхийх хэрэгтэй.
5. Өвчтөн мэс заслын дараа үүссэнээс үүдэлтэй, эсвэл мэс заслын улмаас үүссэн тохиолдолд мэс засал хийлгэхээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор мэс засал хийлгэхээс урьдчилан сэргийлэх хязгаарлалттай үйл ажиллагаа явуулаарай.
6. Өвчтөнүүд болон тэдний гэр бүл мэс заслын дараах хүндрэл, боломжит гаж нөлөөг мэддэг байх ёстой.
7. Энэ бүтээгдэхүүний дуусах хугацаа: Хүний биед суулгасны дараа нэг жилийн дараа хүний ​​биед эсвэл эмчийн зааврын дагуу.

4.3.  Бусад хамаатай биелэл -оор / -өөр аюулгүй байдал, оролцуулах a товч утга -оор / -өөр аль ч хээр тал аюулгүй байдал нууцрах үйл ажиллагаа (Fsca оролцуулах Fsn) хэрвээ хэрэглэж болмоор

Харанд болохгүй