Мэс заслын маск vs. N95 Resphorator: Хувийн хамгаалалтын тоног төхөөрөмж, шүүлтүүрийн гарын авлага, шүүлтүүрийн гарын авлага - zhongxing

Эмнэлгийн худалдан авалт, нарийвчлалтай, нарийвчлалтай. Тэмдэгт Томпсон шиг мэргэжлийн хүмүүс, АНУ-д эмнэлэг худалдан авах менежер, нэр томъёо.дуусах камер, ""Хорт хийн n95 баг, "ба"нүүрний маск"Өдөр тутмын Lexicon-ийн нэг хэсэг юм. Гэсэн хэдий ч, гэхдээ тийм, гэхдээ тэдгээрийн хоорондох ялгаа, ялангуяа тэдний хоорондох чухал ялгаа Хуруу, нарийн төвөгтэй байж болно. Тухайлах ялгац гишүүн COVID-19 нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламж шинэ бүтээгдэхүүн, регистр, төөрөгүй болж, Үйлдвэрлэгчийн хувьд Хувийн хамгаалалтын тоног төхөөрөмж Хятадад, би, Аллен, Элеен, Хойд Америк, Европын Хойд Америк, Европын даяар үйлчлүүлэгчдийг нийлүүлэхээр явлаа. Бодох ХурууҮүрэг бол зөвхөн дагаж мөрдөх тухай биш; Энэ нь аюулгүй байдлыг хангах тухай юм Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ өвчтөнүүд. Энэхүү гарын авлага нь a-ийн ялгааг задлах болно дуусах камер ба амьсгалындаа, тодруулна уу ХурууЗохицуулах эрх мэдэл, эрх мэдэлтэй, зөв ​​мэдээлэл өгөх хэрэгтэй Цахолт ямар ч нөхцөлд.

FDA-ийн нүдэнд яг л мэс заслын маск юу вэ?

Заасны дагуу Хурууба дуусах камер нь сул тохирох, нэг удаагийн юм эмнэлэгийн төхөөрөмж нь бий болгодог автомат хооронд ам, хамар шууд хүрээлэн буй орчинд байрлах бохирдуулагч ба болзошгүй бохирдуулагч. Энэ бол нүүрэн дээр өмсдөг бүтээгдэхүүн, гэхдээ түүний анхан шатны байдлыг ойлгох нь чухал юм зорилготой ашиглахБайна уу. Аг дуусах камер Блоклох зориулалттай том тоосонцор дуслууд, агуулсан шүрших, шүрших, шүрших, эсвэл агуулсан байж болно Вирус ба бактери, тэдгээрийг өмссөнөөс урьдчилан сэргийлэх Хамар, ам.

Нэгэн зэрэг, а дуусах камер бусдыг хамгаалах зорилготой. Энэ нь өмссөн хүний ​​өөрийнхийг барихад тусалдаг Амьсгалын замын шүүрэл Тэд амьсгалах, ярих, эсвэл ханиалгах. Энэ хос үүрэг бол эдгээр үед яагаад зайлшгүй шаардлагатай юм эрүүл мэндийн хяналт.Байна уу. Гэсэн хэдий ч сул тохирохоос болж a дуусах камер хоорондын нягт тамга үүсгэдэггүй Маск ба нүүр царайБайна уу. Энэ нь энэ нь ижил зүйлийг өгдөггүй гэсэн үг юм хамгаалах түвшин бага агаарт агаарт боомтыг a амьсгалындааБайна уу. Тухайлах ялгац гишүүн Хуруу зохицуулдаг дуусах камер нэг адил Ангилал II эмнэлгийн хэрэгсэл, АНУ-д хууль ёсоор зах зээлд нийцэх тодорхой гүйцэтгэлийн стандартыг хангах ёстой гэсэн үг юм.

Redpirator нь мэс заслын маскаас хэрхэн ялгаатай вэ?

Байхад дуусах камер саад тотгор үүсгэдэг, a амьсгалындаа нь хэсэг юм Хувийн хамгаалалтын тоног төхөөрөмж бий болгож байна багцБайна уу. Гол ялгаа нь түүний зорилго, дизайны дагуу оршдог. Аг амьсгалындаа, жишээ нь Хорт хийн n95 баг, нэг нь амьсгалынын хамгаалалтын төхөөрөмжүүд нүүрэн дээр нь бэхлэх зориулалттай Хамар, амБайна уу. Хэзээ / хэдийд зохих ёсоор өмсдөг, Энэ нь далайн хүчийг шахаж, агаарт цацаж, шүүлтүүрийн материалаар дамжин өнгөрөх болно.

A-ийн үндсэн функц амьсгалындаа энэ нь өмсөгчийг хамгаалах Аюултай агаарын хэсгүүдээс амьсгалахаас. АНУ-д, эдгээр төхөөрөмжүүдийг туршиж үзсэн бөгөөд үндэсний хүрээлэнгийн хувьд баталгаажуулсан бөгөөд баталгаажуулсан болно Хөдөлмөрийн аюулгүй байдал, эрүүл мэнд (Niosh), хэсэг CDC, журмын дагуу 42 CFR 84-р хэсэг. "N95"Загвар нь үүнийг илэрхийлнэ амьсгалындаа Хамгийн багадаа 95% -ийг маш жижиг (0.3 микрон) туршилтын тоосонцороор тэмдэглэнэ. Тиймээс, Мэс заслын маск хоорондын ялгаа болон амьсгалын замын ач холбогдолтой: a дуусах камер нь дусал дуслын саад тотгор юм амьсгалындаа агаарт боодолтой шүүлтүүр юм. Стандарт дуусах камер нь a биш амьсгалындаа.

Тиймээс, FDA-ийн зохицуулагдсан N95 REATHIRATORECTORATER програм юм уу?

Энэ бол төөрөлдсөн цэг юм. Бусдаас илүү N95 Амьсгалын ажилтнууд нь барилгын болон бусад хэсгээс анги, бусад хэсгээс хамгаалах зорилгоор үйлдвэрлэлийн тохиргоонд зориулагдсан. Эдгээрийг niosh-ээр баталгаажуулсан боловч a гэж тооцогддоггүй эмнэлэгийн төхөөрөмж мөн зохицуулагдаагүй байна Хуруу.

Гэсэн хэдий ч, тусгай дэд ангилал нь "мэс заслын N95 респиратор. "Энэ төрөл амьсгалындаа өвөрмөц, учир нь энэ нь niosh-ээр баталгаажсан байдаг Хорт хийн n95 баг мөн цэвэрлэсэн Хуруу нэг адил дуусах камерБайна уу. Энэ нь a гэсэн үг мэс заслын N95 дэлхийн хамгийн сайн сайхныг санал болгодог: Энэ нь дээд зэргийн агаарыг өгдөг бууруулахын тулд тоосонцорын шүүлтүүр стандарт шиг өртөх N95, ба нь өгдөг Шингэний хаалт хамгаалах нь дуусах камер цацраг, шүршихээс хамгаалдаг. Эдгээр мэс заслын N95 амьсгалын ажилчид ашиглахад зориулагдсан -аар / -оор Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэх эрүүл мэндийн ажилтнууд Aerosols-ийг үүсгэж, амьсгалын замын хамгийн дээд түвшинг санал болгож болох процедурын үеэр ганц бие түвшинд санал болгож болно баг.

"Хөдөлгөөнтэй нүүр царай" гэж юу вэ?

Нөхцөл "Хөдөлгөөнтэй нүүр царай" пандемик үеэр илүү түгээмэл болсон. Гэдэг нь a гэсэн утгатай нүүрэн дээр өмсдөг бүтээгдэхүүн өмссөн нь өмсдөг Хамар, ам Эхлээд эх сурвалжийн хяналтанд зориулагдсан, өмсөгч нь өөрсдийн амьсгалын замын дусал тархахаас урьдчилан сэргийлэх. Эдгээр нь даавууны маск болон бусад энгийн нүүрний бүрхүүлийг агуулдаг.

Ялгаатай нь a дуусах камерба Хөдөлгүүр нүүрний бүрхэвч ерөнхийдөө тооцогддоггүй эмнэлэгийн төхөөрөмж тэднийхүү Хуруу Түүний шошго нь эмнэлгийн зорилгоор ашиглахгүй л бол. Тухайлах ялгац гишүүн Хуруу Тодорхой гаргасан удирдлага эдгээр бүтээгдэхүүний хувьд нэхэмжлэл гаргахгүй бол үүнийг тодруулаагүй болно шингэний хаалт эсвэл шүүлтүүрийн үр ашгийн түвшин, тэд ижил мөрөнд ижил мөрдөх журмыг дагаж мөрдөхгүй дуусах камерБайна уу. Аг Хөдөлгүүр нүүрний бүрхэвч биеийн тамирын саадыг хангаж, тооцогддоггүй ЦахолтБайна уу. Тэдэнд зориулагдсан Олон нийт нийтийн болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ өвчтөний арчилгааны болон мэс заслын явцад ашиглахгүй клиник бус нөхцөл байдалд.

FDA нь мэс заслын маскыг хэрхэн ангилж, зохицуулдаг вэ?

Тухайлах ялгац гишүүн FDA зохицуулдаг a дуусах камер нэг адил Ангилал II эмнэлгийн хэрэгсэл, энэ нь дунд зэргийн эрсдэлтэй ангилалд багтдаг. Хууль ёсны зах зээлд a дуусах камер Энгийн нөхцөлд АНУ-д, үйлдвэрлэгч нь 510 (k) -д оруулах ёстой. Premarket-ийн мэдэгдэл нь ХурууБайна уу. Энэхүү танилцуулга нь шинэ нотолгоо байх ёстой баг нь зах зээл дээр аль хэдийнээ аюулгүй, үр ашиг, үр дүнтэй байдаг.

Энэ үйл явцын нэг хэсэг Хуруу батлахын тулд гүйцэтгэлийн өгөгдлийг шаарддаг багҮр ашгийн байдал. Мэс заслын маскуудыг бас туршиж үздэг Хэд хэдэн гол шинж чанарыг:

• Шингэний эсэргүүцэл: Чадварыг хэмждэг багМатериалыг материалаар аялахдаа шингэнийг багасгахын тулд барилгын ажил.
• Бактерийн шүүлтүүрийн үр ашиг (BFE): Тухайлах ялгац гишүүн багБактери гаргах чадвар.
• Шүүлтүүрийн спортын үр ашиг (PFE): Тухайлах ялгац гишүүн тоосонцорын зэрэг дэд микрон хэсгүүдийн эсрэг.
• Амьсгалах чадвар (DELTA P): Нь баталгаажуулдаг баг өмсөхөд тухтай, амьсгалыг хэт хязгаарладаггүй.
• Шатамтгай байдал: Тухайлах ялгац гишүүн баг дөл эсэргүүцлийг харуулах ёстой.
  Эдгээр хатуу стандартууд нь үүнийг баталгаажуулдаг FDA цэвэрлэсэн мэс заслын маск найдвартай хангах Шингэн, тоосонцорт бие махбодийн бэрхшээл нэхэмжлэлийн дагуу асуудал.

COVID-19 нийгмийн эрүүл мэндийн онцгой байдлын үед FDA-ийн зохицуулалттай юу өөрчлөгдсөн бэ?

Урьд өмнө байгаагүй урьдчилсан нөхцөл Хувийн хамгаалалтын тоног төхөөрөмж Пандемик үеэр Хуруу хангамжийг нэмэгдүүлэх ер бусын арга хэмжээ авах. Үүнд хүрэхийн тулд FDA нь шүхэр ЕХ-ны гаргасан (Яаралтай тусламжийн зөвшөөрөл) дуусах камер Стандарт 510 (k) бүрдүүлэлтийн үйл явцыг дутуу үнэлээгүй загварууд. Энэ Мэс заслын маскад зориулсан шүхэр Ева тодорхой маскуудыг ашиглахыг зөвшөөрсөн Эрүүл мэндийн тохиргоо, тэд заасан гүйцэтгэлийн шалгуурыг хангасан бол. Энэ нь хэд хэдэн байсан хувийн хамгаалалтын хэрэгсэл EUA Гаруулсан.

Тухайлах ялгац гишүүн Хуруу euas-ийг гаргаж өгсөн COVID-19-ийн амьсгалын зам, импортлохыг зөвшөөрдөг ба Зөвхөн эдгээр мэс заслыг ашиглах болон мэс заслын бус амьсгалын бус амьсгалын амьсгал, гэхдээ харьцуулах стандартыг хангаж чадсан N95Байна уу. Эдгээр арга хэмжээ нь хамгаалахад чухал байв эрүүл мэндийн ажилтнууд Уламжлалт хангамж хомс байсан үед. Гэсэн хэдий ч эдгээр зөвшөөрлийг түр зуурын болон шууд холбосон гэдгийг санаарай COVID-19 нийгмийн эрүүл мэндийн яаралтай тусламжБайна уу. Аль ч дуусах камер эсвэл амьсгалындаа ЕХ-ны дор зах зээлийг авч үзсэн "Онцгой байдлын үед ашиглах эрх бүхий, "FDA-FEREDED" эсвэл "FDA батлагдсан."

Бүх N95 Returnators нь эрүүл мэндийн ажилтнуудад тохиромжтой юу?

Үгүй ээ, энэ бол аливаа эмнэлгийн худалдан авагчийн хувьд маш чухал ялгаа юм. Стандарт үйлдвэрлэлийн Хорт хийн n95 баг, маш сайн үйлчилгээ үзүүлж байхдаа багц, тохиромжтой биш Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээБайна уу. Эдгээр эдгээр амьсгалын олон хүмүүсийн урд талын хавхлагатай хавхлагатай хавхлагатай, урд талд нь жижиг хуванцар тойрог байдаг баг Энэ нь амьсгалахад хялбар болгодог. Тав тухтай байхад энэ хавхлага нь өмссөн амьсгалыг боловсруулж, ариутгасан чиглэлээр эх сурвалжийн удирдлагын зорилгыг боловсруулдаг.

A мэс заслын N95 респиратор тусгайлан зориулагдсан эрүүл мэндийн байгууллагаас ашиглахБайна уу. Энэ нь амьсгалах хавхлагагүй бөгөөд дурьдсанчлан, мөн мөн цэвэрлэгддэг Хуруу шингэний эсэргүүцэлд зориулагдсан. Тиймээс, a Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ, ялангуяа ариутгасан журамд эсвэл халдварт өвчтөнд анхаарал халамж тавих үед N95 нь мэс заслын N95 респираторБайна уу. Аж үйлдвэрийг ашиглан Хорт хийн n95 баг ариутгасан орчин, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангах боломжтой.

Худалдан авагчийн хувьд би FDA-цэвэрлэгээний мэс заслын маскад юу хайх ёстой вэ?

АЖИЛЛАГАА АЖИЛЛАГАА дуусах камер, Маркетингийн нэхэмжлэлээс гадна зайлшгүй шаардлагатай. Үйлдвэрлэгчийн хувьд бид энэ өгөгдлийг дагаж мөрдөх, чанарыг дагаж мөрдөх, чанарыг үзүүлэх зорилгоор үйлчлүүлэгчдэд өгдөг. Энд таны баталгаажуулах ёстой зүйл:

• 510 (k) бүрдүүлэлт: Гэж хүс Хуруу 510 (k) -ийн цэвэрлэгээний дугаар дуусах камерБайна уу. Энэ бол олон нийтийн мэдээлэл бөгөөд үүнийг шалгаж болно ХурууМэдээллийн сан.
• AsTM F2100 түвшин: Тухайлах ялгац гишүүн Хуруу AsTM F2100 стандартыг хүлээн зөвшөөрдөг Жоморорын маск ба мэс заслын маск 1, 2, 2, 3, 3-р түвшинд 3-р түвшин дуусах камер хамгийн өндөр нь санал болгодог шингэний хаалт эсвэл шүүлтүүрийн үр ашгийн түвшин.
• Нэр хүндтэй үйлдвэрлэгч: Үйлдвэрлэгчийн түнштэй түнштэй түнш Дотор нь унасан эмнэлгийн хэрэгслүүд Хуруу журам. ISO 13485-ийн гэрчилгээтэй гэрчилгээ хайж, эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн чанарын чанарын менежментийн систем.

Нийлүүлэгч таны ханган нийлүүлэгчдийг баталгаажуулж өгөхийг баталгаажуулж өгөх болно дуусах камер таны өндөр чанар, чанарын ажилтнууд, өвчтөнүүдийн хамгаалалт, Эмнэлгийн газрын тусламжБайна уу. Бидний Нэг удаагийн эрүүл мэндийн нүүрний маск Чатын чанарын стандартад нийцсэн өөр найдвартай сонголт юм.

Мэс заслын маск эсвэл респираторыг FDA-ээр зөвшөөрсөн эсэхийг яаж баталгаажуулах вэ?

A хууль ёсны байдлыг шалгах a баг эсвэл амьсгалындаа хуурамч бүтээгдэхүүнээс зайлсхийхийн тулд худалдан авалт хийхэд чухал алхам юм.

• Niosh-ийн батлагдсан амьсгалын хувьд: Тухайлах ялгац гишүүн CDC'S Үстөрийн хамгаалах технологийн гутал (NPPPTL) нь баталгаажуулсан тоног төхөөрөмжийн жагсаалтыг хадгалдаг. Та энэ жагсаалтыг баталгаажуулахын тулд энэ жагсаалтыг хайх боломжтой амьсгалындаа, түүний дотор N95 эсвэл мэс заслын N95 загвар, niosh-батлагдсан.
• FDA цэвэрлэсэн мэс заслын маскуудад: Тухайлах ялгац гишүүн Хуруу'S 510 (k) Premarket-ийн мэдэгдлийн мэдээллийн сан нь үндсэн нөөц юм. Тодорхойлогдод зориулсан бүрдүүлэлтийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг олохын тулд та үйлдвэрлэгч эсвэл төхөөрөмжийн нэрээр хайлт хийж болно дуусах камер.
• EUA-ийн дор төхөөрөмжийн хувьд: Яаралтай үед Хуруу бүх жагсаалтыг хадгалдаг Эрх бүхий мэс заслын маск болон түүний вэбсайт дээр амьсгалын зам. Эдгээр жагсаалтыг тодорхойлсон Мэс заслын маск загварууд нь багтсан болно Мэс заслын маскад зориулсан шүхэр ЕваБайна уу. Хэдийгээр ЕХ-ны төгсгөл дуусч, эдгээр архив нь ашигтай лавлагаа хэвээр байна.

Эдгээр албан ёсны нөөцийг ашиглах нь зөвхөн үүнийг батлах цорын ганц баталгаатай арга юм мэс заслын маск ба n95 респираторууд Та худалдан авалт нь хууль ёсны юм. Бидний адил бүтээгдэхүүн Ffp2 маск, Европын стандартыг хангаж байхдаа чанарын төрлийг харуулдаг багц Хууль ёсны хүлээгдэж буй гүйцэтгэл Цахолт.

FDA-ийн ажлын дараахь ажлын дараахь ажлын дараахь тойм нь юу вэ?

Зэрэг нийтийн эрүүл мэндийн байдалдаа Хуруу Евасын уян хатан байдлаас, стандарт зохицуулалтын үйл явц руу шилжиж байна. Агентлаг нь Нийтлэгдсэн а эмнэлгийн хэрэгслийн шилжилтийн төлөвлөгөө өмнө нь ЕХ-ны дор зах зээлд гардаг байсан. Энэ удирдлага эдгээрийн цаг хугацааны хуваарь, шаардлагыг хангах мэс заслын маск ба амьсгалын замууд уламжлалт байдлаар ирүүлэх Хуруу АНУ-д бүтээгдэхүүнээ үргэлжлүүлэн зарахыг хүсч байвал

Энэ нь олон хүний ​​хувьд гэсэн үг юм баг ба амьсгалындаа Pandemic дээр гарч ирсэн брэндүүд нь 510 (k) процессыг даван туулах хэрэгтэй. Энэ шилжилт нь АНУ-ын хангамжийн урт хугацааны аюулгүй байдал, чанарыг хангахад зайлшгүй шаардлагатай Хувийн хамгаалалтын тоног төхөөрөмжБайна уу. Худалдан авах менежерүүдийн хувьд энэ нь таны ханган нийлүүлэгчид таныг дагаж мөрдөхөд хичээх хэрэгтэй гэсэн үг юм эмнэлгийн хэрэгслийн шилжилтийн төлөвлөгөө ирээдүйд ирээдүйд эсвэл шинээр хүлээн авсан Хуруу Цэвэрлэгээг аливаа дуусах камерБайна уу. Энэ нь тодорхойлсон өндөр стандартад буцаж ирдэг FDA-ийн зохицуулалттай төхөөрөмжүүд.