സുരക്ഷയുടെയും ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനത്തിന്റെയും സംഗ്രഹം? - സോങ്ക്സിംഗ്

ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയുടെയും ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനത്തിന്റെയും പ്രധാന വശങ്ങളുടെ പ്രധാന വശങ്ങളുടെ ഒരു അപ്ഡേറ്റുചെയ്ത സംഗ്രഹത്തിലേക്ക് പൊതു ആക്സസ് നൽകാനാണ് സുരക്ഷയുടെയും ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനത്തിന്റെയും സംഗ്രഹം.

ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷിതമായ ഉപയോഗം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഉപയോഗയോഗ്യമായ നിർദ്ദേശങ്ങൾ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നതിനല്ല, പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനോ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോക്താക്കൾക്കോ ​​രോഗികൾക്കോ ​​ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് അല്ലെങ്കിൽ ചികിത്സാ നിർദ്ദേശങ്ങൾ നൽകുന്നത് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല.

ഉപയോക്താക്കൾ / ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊഫഷണലുകൾക്കാണ് ഇനിപ്പറയുന്ന വിവരങ്ങൾ ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്.

എസ്എസ്സിപിയിൽ ഒരു രോഗികൾ ഉൾപ്പെടുന്നുവെങ്കിൽ, ഇനിപ്പറയുന്നവ ചേർക്കാൻ കഴിയും: ഈ വിവരങ്ങൾ പിന്തുടരാൻ രോഗികൾക്ക് ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള സംഗ്രഹമുണ്ട്.

1. 1. ഉപായംതിരിച്ചറിയല് കൂടെ പൊതുവായ വിവരം
2. 1. ഉപകരണ ട്രേഡ് നാമം (കൾ)

പിൻഭാഗത്തെ സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റം

1.2.  നിർമ്മാതാവിന്റെ പേരും വിലാസവും

നിർമ്മാതാവിന്റെ പേര്: ബീജിംഗ് ചുൻലിഷ്ഹെങ്ഡ മെഡിക്കൽ ഇൻസ്ട്രുവിസ് കോ., ലിമിറ്റഡ് നിർമ്മാതാവിന്റെ വിലാസം: ഇല്ല. 10 സിനിമി വെസ്റ്റ് 2nd റോഡ്, ടോങ്ഷോ സാമ്പത്തിക വികസന മേഖല, ടോങ്ഷ ou ഡിൽഡ്, ബീജിംഗ്, 101112, ചൈന

1.3.  നിർമ്മാണത്തിന്റെ ഒറ്റ രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  അടിസ്ഥാന-ഉഡി-ഡി

പിൻവശം സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റത്തിന്റെ അടിസ്ഥാന-ഉഡി-ഡി -204 അടിസ്ഥാനം 22-CL-CE-2-001-0004.

1.5.  മെഡിക്കൽ ഉപകരണം നാമകരണ വിവരണം / വാചകം

EMDN കോഡും വിവരണവും

കോഡ് P09070301

Official ദ്യോഗിക പദം നട്ടെല്ല് സ്ഥിരത പ്രോപ്ലെസുകളും സിസ്റ്റങ്ങളും

1.6.  ഉപകരണത്തിന്റെ ക്ലാസ്

എംഡിആറിലെ അനെക്സ് VII അനുസരിച്ച് ക്ലാസ് ഐഐബി.

1.7.  ആദ്യ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (സിഇ) ഉപകരണം ഉൾക്കൊള്ളുന്ന വർഷം

2020 വർഷത്തിനിടെ നിർജ്ജീവമായ സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റത്തിനായി ചുൻലിഷ്ഹെങ്ഡയ്ക്ക് സി.ഇ.സി.

1.8.  ബാധകമെങ്കിൽ അംഗീകൃത പ്രതിനിധി; പേരും SRN

പേര്: Mednet EC- REP C III GMBHH

SRN: D-AR-000011196

1.9.  എൻബിയുടെ പേര് (SSCP സാധൂകരിക്കുന്ന എൻബിയും എൻബിഎസിന്റെ ഒരൊറ്റ തിരിച്ചറിയൽ നമ്പറും

പേര്: Tüv süd ഉൽപ്പന്ന സേവനം gmbh

തിരിച്ചറിയൽ നമ്പർ: 0123

2. 2. ഉദ്ദേശിച്ചഉപയോഗം ആല് ദി ഉപായം

2.1.  ഉദ്ദേശിച്ച കാരം

പിൻവശം സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ രണ്ട് സീരീസ് അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. സെർവിക്കൽ നട്ടെല്ലിന്റെയും ഒസിപിപ്പിറ്റോ-സെർവിക്കോ-തൊറാസിക് ജംഗ്ഷന്റെയും സംയോജനം പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനാണ് ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റം ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്. പിൻവശം സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ പലതരം ആകൃതികളും വലുപ്പങ്ങളും പ്ലേറ്റുകൾ, വടി, ക്രോസ്ലിങ്ക് (കണക്റ്റുചെയ്ത പ്ലേറ്റ് / കണക്റ്റിംഗ് ഹുക്ക്), സ്ക്രൂകൾ, ഹുക്ക്, സൈഡ് സന്ധികൾ, സെറ്റ് സെറ്റ് എന്നിവ.

2.2.  സൂചനകൾ (കൾ) കൂടെ ലക്ഷം ജനസംഖ്യ (ങ്ങൾ)

സൂചനകൾ:

• ഡീജനറേറ്റീവ് ഡിസ്ക് രോഗം (ഡിഡിഡി) (ഡിഡിഡി) (ഡി.ഡിഡി ഡിസ്ക് ഡിസ്ക് നശിച്ചതായി ഡി.ഡിയുടെ അപചയത്തിന്റെ വേദന);

2) സ്പോണ്ടിലോളിസ്തെസിസ്;

3) സുഷുമ്നാ സ്റ്റെനോസിസ്;

4) ഒടിവ് / സ്ഥാനചലനം;

5) അസ്ഥിരതയോടെ അറ്റ്ലാന്റോ / ആക്സിയൽ ഒടിവ്;

6) ഒസിപിറ്റോസീവ് അലോക്കേഷൻ;

7) മുമ്പത്തെ നട്ടെല്ല് ശസ്ത്രക്രിയയുടെ പുനരവലോകനം;

8) മുഴകൾ

2.3.  ദോഷഫലങ്ങൾ കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ പരിമിതികളാണ്

ദോഷഫലങ്ങളിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, പക്ഷേ ഇവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുന്നില്ല:

ഓരോ രോഗിക്കും ഇംപ്ലാന്റിന്റെ ശരിയായ വലുപ്പവും ആകൃതിയും രൂപകൽപ്പനയും തിരഞ്ഞെടുത്തത് നടപടിക്രമത്തിന്റെ വിജയത്തിന് നിർണായകമാണ്. സാധ്യതയുള്ള പ്രതികൂല സാഹചര്യങ്ങളുടെ പട്ടികയിൽ ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

1. സജീവമായ പകർച്ചവ്യാധി അല്ലെങ്കിൽ അണുബാധയുടെ കാര്യമായ അപകടസാധ്യത (ഇമ്മ്യൂണോക്രോമിസ്).
2. പ്രാദേശിക വീക്കത്തിന്റെ ലക്ഷണങ്ങൾ.
3. പനി അല്ലെങ്കിൽ leookoytos.
4. മോർബിഡ് അമിതവണ്ണം.
6. മാനസികരോഗം.
7. അപായ തകരാറുകൾ മൂലമുണ്ടായ അനാട്ടമി തികച്ചും വികലമായ അറ്റമോമി.
8. മറ്റ് രോഗങ്ങളുടെ സാന്നിധ്യം, മറ്റ് രോഗങ്ങൾ (ഡബ്ല്യുബിസി) എന്നിവയുടെ സാന്നിധ്യം, അല്ലെങ്കിൽ ഡബ്ല്യുബിസി ഡിഫറൻഷ്യൽ എണ്ണത്തിൽ, അടയാളപ്പെടുത്തിയ ഇടത് ഷിഫ്റ്റിൽ എന്നിവയുടെ നേട്ടമുണ്ടാക്കുന്ന മറ്റേതെങ്കിലും മെഡിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ശസ്ത്രക്രിയാ അവസ്ഥ.
9. മെറ്റൽ അലർജി അല്ലെങ്കിൽ അസഹിഷ്ണുത എന്ന് സംശയിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.
10. അസ്ഥി ഒട്ടും സംയോജനവും ആവശ്യമില്ല.
11. ഉപയോഗത്തിനായി തിരഞ്ഞെടുത്ത ഇംപ്ലാന്റ് ഘടകങ്ങൾ, വിജയകരമായ ഫലം നേടാൻ വളരെ വലുതോ ചെറുതോ ആയിരിക്കും.
12. ഏതെങ്കിലും രോഗി ഓപ്പറേറ്റീവ് സൈറ്റിന് മുകളിലോ അസ്ഥികലോ ഗുണനിലവാരത്തിലോ ഉള്ള ടിഷ്യു കവറേജ് ഉള്ള ഏതെങ്കിലും രോഗി.
13. ഇംപ്ലാന്റ് യൂട്ടിലൈസേഷൻ ശരീരഘടനയെയോ പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന ഫിസിയോളജിക്കൽ പ്രകടനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുമെന്ന ഏതെങ്കിലും രോഗി.
14. ഹൃദയംതറൽ നിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കാൻ തയ്യാറാകാത്ത ഏതെങ്കിലും രോഗി.

15. സൂചനകളിൽ വിവരിക്കാത്ത കേസ്.

3. ഉപകരണ വിവരണം

3.1.  വിവരണം ആല് ദി ഉപായം

പിൻവശം സെർവിക്കൽ ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റത്തിൽ രണ്ട് സീരീസ് അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. സെർവിക്കൽ നട്ടെല്ലിന്റെയും ഒസിപിപ്പിറ്റോ-സെർവിക്കോ-തൊറാസിക് ജംഗ്ഷന്റെയും സംയോജനത്തെ പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിനാണ് ഫിക്സേഷൻ സിസ്റ്റം ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്.

ഉപകരണങ്ങൾ അണുവിമുക്തമല്ലാത്തതാണ്. ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് മുമ്പ് ആശുപത്രി 10-6 എന്ന സാലിലെത്താൻ ഓട്ടോക്ലേവ് രീതി വഴി വന്ധ്യംകരണം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വന്ധ്യത രീതി ഓരോ ഐഎസ്ഒയ്ക്ക് 17665-1: 2006 ഹെൽത്ത് കെയർ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വന്ധ്യംകരണ രീതി - ഈന്റിൽ ഒരു ചൂട് - ഭാഗം 1: മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വികസനം, മൂല്യനിർണ്ണയം, പതിവ് നിയന്ത്രണം എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ.

3.2.  A ബന്ധപ്പെടല് ... ലേക്ക് മുന്പിലത്തേതായ തലമുറ () അഥവാ വേരിയന്റുകൾ എങ്കില് അങ്ങനെയായ നിലവിലുണ്ട്, കൂടെ a വിവരണം ആല് ദി വ്യത്യാസങ്ങൾ

ബാധകമല്ല. മുമ്പത്തെ തലമുറകളൊന്നുമില്ല.

3.3.  വിവരണം ആല് എന്തെങ്കിലും ഉപസാധനങ്ങള് ഏത് ആകുന്നു ഉദ്ദേശിച്ച ... ലേക്ക് നിലവിലിരിക്കുന്ന ഉപയോഗിച്ചു ... ഇല് സമ്മിശണം കൂടെ ദി ഉപായം

ബാധകമല്ല. ഈ ഉപകരണത്തിനായി ആക്സസറികളൊന്നുമില്ല.

3.4.  വിവരണം ആല് എന്തെങ്കിലും മറ്റേതായ ഉപകരണങ്ങൾ കൂടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഏത് ആകുന്നു ഉദ്ദേശിച്ച ... ലേക്ക് നിലവിലിരിക്കുന്ന ഉപയോഗിച്ചു ഉപകരണവുമായി സംയോജിച്ച്

ബാധകമല്ല. മറ്റേതെങ്കിലും ഉപകരണങ്ങളുമായും ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായും സംയോജിച്ച് ഉപകരണം ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല.

4. 4. അപകടസാധ്യതകൾകൂടെ മുന്നറിയിപ്പുകൾ

4.1.  ശേഷിപ്പ് അപകടസാധ്യതകൾ കൂടെ അനഭിലഷണീയമായ ഇഫക്റ്റുകൾ

അവലോകന ടീം എല്ലാ ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതയുടെയും സമഗ്രമായ വിശകലനം. എല്ലാ വ്യക്തിഗത ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതകളുടെയും സംയോജനം പരിഗണിക്കുക, അവസാന നിഗമനം ഉൽപന്നം സമഗ്ര ശേഷിക്കുന്ന റിസ്ക് സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന്. വിശദമായ വിലയിരുത്തലുകൾ ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു:

1) വൈരുദ്ധ്യത്തിൽ വ്യക്തിഗത റിസ്ക് നിയന്ത്രണങ്ങളുണ്ടോ?

ഉപസംഹാരം: റിസ്ക് നിയന്ത്രണങ്ങളൊന്നും ഇതുവരെ വൈരുദ്ധ്യത്തിൽ കണ്ടെത്തിയില്ല.

2) നിർദ്ദേശങ്ങളുടെ അവലോകനം (ഉദാ. പരസ്പരവിരുദ്ധമായ വിവരണമുണ്ടോ? ഏതെങ്കിലും നിയമമുണ്ടോ?

ഉപസംഹാരം: ഉൽപ്പന്ന നിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുബന്ധ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്നവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട വിവരണങ്ങൾ വ്യക്തവും എളുപ്പവുമാണ്.

3) സമാന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുക

ഉപസംഹാരം: ക്ലിനിക്, പ്രോപ്പർട്ടികൾ, പ്രകടന വശങ്ങൾ എന്നിവയിലെ വിപണിയിൽ സമാനമായ ഉപകരണങ്ങളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ. ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ പ്രകടനം ഈ ഉപകരണങ്ങൾക്ക് സമാനമാണ്. അതിനാൽ ഈ ഉപകരണവുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്ന പ്രോപ്പർട്ടികൾ അവർക്ക് വിധിക്കപ്പെടുന്നു.

• അവലോകന ടീമിന്റെ ഉപസംഹാരം

ഉപസംഹാരം: ഉൽപ്പന്നം സമഗ്ര ശേഷിക്കുന്ന റിസ്ക് സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയുന്ന മുകളിലുള്ള വിലയിരുത്തലുകളിലൂടെ അന്തിമ നിഗമനത്തിലെത്തി.

4.2.  മുന്നറിയിപ്പുകൾ കൂടെ മുൻകരുതലുകൾ

മുന്നറിയിപ്പുകൾ:

പെഡിക്കിളിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സുപ്രധാന മെക്കാനിക്കൽ അസ്ഥിരത അല്ലെങ്കിൽ ഇൻസ്ട്രുമെന്റേഷൻ ഉപയോഗിച്ച് സംയോജനം ആവശ്യമായ സുഷുമ്നാ അവസ്ഥയ്ക്ക് മാത്രമാണ്. ന്യൂറോളജിക് വൈകല്യമുള്ള, ഒടിവ്, ഡിസ്ലോക്കേഷൻ, സ്കോളിയോസിസ്, ശിലോസിസ്, സുശു ട്യൂമർ എന്നിവയുടെ കാര്യമായ മെക്കാനിക്കൽ അസ്ഥിരതയോ വികലമാണ് ഈ വ്യവസ്ഥകൾ. മറ്റേതൊരു അവസ്ഥകളിലും ഈ ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും അജ്ഞാതമാണ്. ഇംപ്ലാന്റുകൾ പ്രോസ്റ്റേസുകളല്ല. സംയോജനത്തിന്റെ അഭാവത്തിൽ, ഇൻസ്ട്രുമെന്റേഷൻ കൂടാതെ / അല്ലെങ്കിൽ ഒന്നോ അതിലധികമോ ഘടകങ്ങൾ എല്ലാ ദിവസവും മെക്കാനിക്കൽ സമ്മർദ്ദങ്ങൾക്കുള്ള ഫലമായി പുറത്തെടുക്കാനോ വളയ്ക്കാനോ ഒടിക്കാനോ കഴിയും.

മുൻകരുതലുകൾ：

1. സുതാര്യമായ ഉപകരണങ്ങളുടെയും ഇംപ്ലാന്റുകളുടെയും പ്രവർത്തനത്തിൽ സർജൻ പ്രാവീണ്യം നൽകണം, സുഷുമ്നാ ശസ്ത്രക്രിയയിൽ മികച്ച അനുഭവം;
2. ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് മുമ്പായി ഡോക്ടർ രോഗിയെ വിലയിരുത്തേണ്ടതിന്നും, രോഗിയുടെ ഭാരം, തൊഴിൽ, പ്രവർത്തന തീവ്രത, മാനസിക അവസ്ഥ എന്നിവയാൽ ഇംപ്ലാന്റുകൾ ഉപയോഗിച്ചാലും രോഗത്തിന്റെ ഗതിയും രോഗിയുടെ സ്വന്തം അവസ്ഥയനുസരിച്ച് ബാധകമായ മോഡൽ സവിശേഷതകൾ തിരഞ്ഞെടുക്കണം. പ്രവർത്തനത്തിന്റെ മുമ്പാകെ, വ്യത്യസ്ത തരത്തിലുള്ള സവിശേഷതകളും സവിശേഷതകളും തയ്യാറായിരിക്കണം, കൂടാതെ പര്യാപ്തമല്ലാത്ത തയ്യാറെടുപ്പില്ലാതെ ശസ്ത്രക്രിയ നടപ്പാക്കരുത്;
3. ഇംപ്ലാന്റ് തകർന്നതാണെങ്കിൽ, സ്ഥലംമാറ്റം, ഒടിഞ്ഞതും അയഞ്ഞതും, അണുബാധ അല്ലെങ്കിൽ അസ്ഥി ക്ഷതം, ഇംപ്ലാന്റ് നീക്കംചെയ്യാൻ പരിഗണിക്കണം.
4. ഇംപ്ലാന്റ് ഡിസൈൻ അനുവദനീയവും സാങ്കേതിക മാനുവലിൽ വ്യക്തമാക്കിയതും ഒഴികെ ഏതെങ്കിലും വിധത്തിൽ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുകയോ മാറ്റുകയോ ചെയ്യില്ല. അതിന്റെ പരാജയം തടയാൻ ഇംപ്ലേസ് ശരിയാക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കുക, മുയൽ, മുറുകെ മാന്തികുഴിയുന്നു.
5. ഉൽപ്പന്ന പരാജയം, അമിതമായ പ്രവർത്തനം മൂലമുണ്ടാകുന്ന സങ്കീർണതകൾ അല്ലെങ്കിൽ ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കുശേഷം ഭാരം വഹിക്കുന്ന സങ്കീർണതകൾ എന്നിവ തടയാൻ രോഗികൾ ഒരു ഡോക്ടറുടെ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിന് കീഴിൽ പരിഹാരപ്രവർത്തന പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിരിക്കണം.
6. രോഗികളും അവരുടെ കുടുംബങ്ങളും ഹൃദയംമാറ്റപരമായ സങ്കീർണതകളെക്കുറിച്ചും സാധ്യമായ പാർശ്വഫലങ്ങളെക്കുറിച്ചും അറിഞ്ഞിരിക്കണം.
7. ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ കാലഹരണ തീയതി: മനുഷ്യശരീരത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ ഡോക്ടർ നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം ഒരു വർഷം കഴിഞ്ഞ്.

4.3.  മറ്റേതായ ഉചിതമായ വശങ്ങൾ ആല് സുരക്ഷ, ഉള്ക്കൊള്ളുന്ന a സംഗഹം ആല് എന്തെങ്കിലും വയല് സുരക്ഷിതതം തിരുത്തൽ പവര്ത്തി (എഫ്എസ്സിഎ ഉള്ക്കൊള്ളുന്ന Fsn) എങ്കില് പയോഗക്ഷമമായ

ബാധകമല്ല