മെഡിക്കൽ സംഭരണത്തിൻ്റെ ലോകത്ത്, കൃത്യതയാണ് എല്ലാം. യുഎസ്എയിലെ ഹോസ്പിറ്റൽ പ്രൊക്യുർമെൻ്റ് മാനേജരായ മാർക്ക് തോംസണെപ്പോലുള്ള പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക്, നിബന്ധനകൾ "സർജിക്കൽ മാസ്ക്,""N95 റെസ്പിറേറ്റർ," ഒപ്പം "ഫേയ്‌സ് മാസ്ക്" ദൈനംദിന നിഘണ്ടുവിൻ്റെ ഭാഗമാണ്. എന്നിരുന്നാലും, അവ തമ്മിലുള്ള സൂക്ഷ്മവും എന്നാൽ നിർണായകവുമായ വ്യത്യാസങ്ങൾ, പ്രത്യേകിച്ച് ലെൻസിലൂടെ എഫ്ഡിഎ, സങ്കീർണ്ണമാകാം. ദി COVID-19 പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥ പുതിയ ഉൽപന്നങ്ങൾ, നിയന്ത്രണങ്ങൾ, ആശയക്കുഴപ്പം എന്നിവയുടെ ഒരു പ്രളയം സൃഷ്ടിച്ചുകൊണ്ട് ഈ വ്യത്യാസങ്ങളെ മുൻനിരയിലേക്ക് കൊണ്ടുവന്നു. ഒരു നിർമ്മാതാവ് എന്ന നിലയിൽ വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ ചൈനയിൽ, ഞാൻ, അലൻ, വടക്കേ അമേരിക്കയിലും യൂറോപ്പിലുടനീളമുള്ള ക്ലയൻ്റുകൾക്ക് വിതരണം ചെയ്യുന്നതിനായി ഈ റെഗുലേറ്ററി ലാൻഡ്സ്കേപ്പുകൾ നാവിഗേറ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. മനസ്സിലാക്കുന്നു എഫ്ഡിഎയുടെ പങ്ക് പാലിക്കൽ മാത്രമല്ല; യുടെ സുരക്ഷ ഉറപ്പാക്കുന്നതിനെക്കുറിച്ചാണ് ആരോഗ്യ പരിപാലന ഉദ്യോഗസ്ഥർ രോഗികളും. എ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ ഈ ഗൈഡ് വെളിപ്പെടുത്തും സർജിക്കൽ മാസ്ക് a റെസ്പിറേറ്റര്, വ്യക്തമാക്കുക എഫ്ഡിഎയുടെ റെഗുലേറ്ററി അതോറിറ്റി, കൂടാതെ അവകാശം ഉറവിടമാക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ വ്യക്തമായ വിവരങ്ങൾ നൽകുക പിപിഇ ഏത് സാഹചര്യത്തിനും.
എഫ്ഡിഎയുടെ കണ്ണിൽ ഒരു സർജിക്കൽ മാസ്ക് കൃത്യമായി എന്താണ്?
പ്രകാരം എഫ്ഡിഎ, എ സർജിക്കൽ മാസ്ക് ഒരു അയഞ്ഞ, ഡിസ്പോസിബിൾ ആണ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണം അത് സൃഷ്ടിക്കുന്നു ശാരീരിക തടസ്സം തമ്മിൽ വായയും മൂക്കും ഉടനടി പരിതസ്ഥിതിയിൽ ധരിക്കുന്നവൻ്റെയും സാധ്യതയുള്ള മലിനീകരണത്തിൻ്റെയും. ഇത് എ മുഖത്ത് ധരിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം, എന്നാൽ അതിൻ്റെ പ്രാഥമികം മനസ്സിലാക്കേണ്ടത് പ്രധാനമാണ് ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം. ഒരു സർജിക്കൽ മാസ്ക് തടയാൻ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുള്ളതാണ് വലിയ കണിക തുള്ളികൾ, സ്പ്ലാഷുകൾ, സ്പ്രേകൾ അല്ലെങ്കിൽ സ്പ്ലാറ്റർ എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കാം വൈറസുകളും ബാക്ടീരിയകളും, ധരിക്കുന്നവരിൽ എത്തുന്നതിൽ നിന്ന് അവരെ തടയുന്നു മൂക്കും വായയും.
അതേ സമയം, എ സർജിക്കൽ മാസ്ക് മറ്റുള്ളവരെ സംരക്ഷിക്കാനും ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. ധരിക്കുന്നയാളുടെ സ്വന്തം കുടുക്കാൻ ഇത് സഹായിക്കുന്നു ശ്വസന സ്രവങ്ങൾ അവർ ശ്വസിക്കുമ്പോഴോ സംസാരിക്കുമ്പോഴോ ചുമയ്ക്കുമ്പോഴോ. ഈ ഡ്യുവൽ റോൾ ആണ് ഒരു സമയത്ത് അവ അനിവാര്യമായിരിക്കുന്നത് മെഡിക്കൽ നടപടിക്രമം. എന്നിരുന്നാലും, അതിൻ്റെ അയഞ്ഞ ഫിറ്റ് കാരണം, എ സർജിക്കൽ മാസ്ക് തമ്മിൽ ഒരു ഇറുകിയ മുദ്ര ഉണ്ടാക്കുന്നില്ല മാസ്കും നിങ്ങളുടെ മുഖവും. ഇത് ഒരേപോലെ നൽകുന്നില്ല എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം പരിരക്ഷണ നില വായുവിലൂടെയുള്ള ചെറിയ കണങ്ങളെ ശ്വസിക്കുന്നതിനെതിരെ a റെസ്പിറേറ്റര്. ദി എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രിക്കുന്നു സർജിക്കൽ മാസ്ക് a എന്ന നിലയിൽ ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണം, അത് യു.എസിൽ നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്യപ്പെടുന്നതിന് നിർദ്ദിഷ്ട പ്രകടന മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കണം.
ഒരു റെസ്പിറേറ്റർ ഒരു സർജിക്കൽ മാസ്കിൽ നിന്ന് അടിസ്ഥാനപരമായി എങ്ങനെ വ്യത്യാസപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു?
A സർജിക്കൽ മാസ്ക് ഒരു തടസ്സം സൃഷ്ടിക്കുന്നു, a റെസ്പിറേറ്റര് ഒരു കഷണം വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നു ശുദ്ധരതം. പ്രധാന വ്യത്യാസം അതിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യത്തിലും രൂപകൽപ്പനയിലും ആണ്. എ റെസ്പിറേറ്റര്, ഒരു പോലെ N95 റെസ്പിറേറ്റർ, അതിലൊന്നാണ് ശ്വസന സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ മുഖത്ത് ദൃഡമായി യോജിക്കുന്ന തരത്തിൽ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്, ചുറ്റും ഒരു മുദ്ര സൃഷ്ടിക്കുന്നു മൂക്കും വായയും. എപ്പോൾ ശരിയായി ധരിക്കുന്നു, ഈ മുദ്ര ഫിൽട്ടർ മെറ്റീരിയലിലൂടെ കടന്നുപോകാൻ വായു ശ്വസിക്കുകയും പുറത്തുവിടുകയും ചെയ്യുന്നു.
A ന്റെ പ്രാഥമിക പ്രവർത്തനം റെസ്പിറേറ്റര് ... ധരിക്കുന്നയാളെ സംരക്ഷിക്കുക അപകടകരമായ വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകൾ ശ്വസിക്കുന്നതിൽ നിന്ന്. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ, ഈ ഉപകരണങ്ങൾ നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് പരീക്ഷിക്കുകയും സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു തൊഴിൽ സുരക്ഷയും ആരോഗ്യവും (NIOSH), ഒരു ഭാഗം CDC, നിയന്ത്രണത്തിന് കീഴിൽ 42 CFR ഭാഗം 84. "N95"പദവി സൂചിപ്പിക്കുന്നു റെസ്പിറേറ്റര് വളരെ ചെറിയ (0.3 മൈക്രോൺ) ടെസ്റ്റ് കണങ്ങളുടെ 95% എങ്കിലും ഫിൽട്ടർ ചെയ്യുന്നു. അതിനാൽ, ദി ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്കുകൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസങ്ങൾ റെസ്പിറേറ്ററുകളും പ്രധാനമാണ്: a സർജിക്കൽ മാസ്ക് തുള്ളികൾക്ക് ഒരു തടസ്സമാണ്, അതേസമയം a റെസ്പിറേറ്റര് വായുവിലൂടെയുള്ള കണികകൾക്കുള്ള ഫിൽട്ടറാണ്. ഒരു മാനദണ്ഡം സർജിക്കൽ മാസ്ക് a അല്ല റെസ്പിറേറ്റര്.
അപ്പോൾ, N95 റെസ്പിറേറ്റർ FDA നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഒരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണമാണോ?
ഇതൊരു പതിവ് ആശയക്കുഴപ്പമാണ്, ഉത്തരം സൂക്ഷ്മമാണ്. മിക്കതും N95 പൊടിയിൽ നിന്നും മറ്റ് കണികകളിൽ നിന്നും തൊഴിലാളികളെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി നിർമ്മാണം പോലുള്ള വ്യാവസായിക സജ്ജീകരണങ്ങൾക്കായി റെസ്പിറേറ്ററുകൾ രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഇവ NIOSH സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയെങ്കിലും പരിഗണിക്കപ്പെടുന്നില്ല മെഡിക്കൽ ഉപകരണം കൂടാതെ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നില്ല എഫ്ഡിഎ.
എന്നിരുന്നാലും, "" എന്നറിയപ്പെടുന്ന ഒരു പ്രത്യേക ഉപവിഭാഗം നിലവിലുണ്ട്.ശസ്ത്രക്രിയാ N95 റെസ്പിറേറ്റർ." ഈ തരത്തിലുള്ള റെസ്പിറേറ്റര് ഇത് അദ്വിതീയമാണ്, കാരണം ഇത് രണ്ടും NIOSH ആയി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട് N95 റെസ്പിറേറ്റർ വഴി ക്ലിയർ ചെയ്യുകയും ചെയ്തു എഫ്ഡിഎ a എന്ന നിലയിൽ സർജിക്കൽ മാസ്ക്. ഇതിനർത്ഥം എ ശസ്ത്രക്രിയ N95 രണ്ട് ലോകങ്ങളിലും ഏറ്റവും മികച്ചത് പ്രദാനം ചെയ്യുന്നു: അത് ഉയർന്ന വായുവിലൂടെ പ്രദാനം ചെയ്യുന്നു കുറയ്ക്കാൻ കണികാ ശുദ്ധീകരണം ഒരു സ്റ്റാൻഡേർഡ് പോലെ എക്സ്പോഷർ N95, കൂടെ അത് നൽകുന്നു ദ്രാവക ബാരിയർ പരിരക്ഷണം എ സർജിക്കൽ മാസ്ക് സ്പ്ലാഷുകൾക്കും സ്പ്രേകൾക്കും എതിരെ സംരക്ഷിക്കാൻ. ഇവ ശസ്ത്രക്രിയ N95 റെസ്പിറേറ്ററുകൾ ആകുന്നു ഉപയോഗത്തിനായി ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് ... ഇല് ആരോഗ്യ പരിപാലന ഉദ്യോഗസ്ഥരുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ക്രമീകരണങ്ങൾ എയറോസോൾ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാൻ കഴിയുന്ന നടപടിക്രമങ്ങളിൽ, ഒറ്റയടിക്ക് ഏറ്റവും ഉയർന്ന ശ്വസന, ദ്രാവക സംരക്ഷണം വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു പൊയ്മുഖം.
എന്താണ് "ബാരിയർ ഫെയ്സ് കവറിംഗ്", അത് എവിടെയാണ് യോജിക്കുന്നത്?
നിബന്ധന "തടസ്സം മുഖം മൂടൽ" പാൻഡെമിക് സമയത്ത് കൂടുതൽ സാധാരണമായി. അത് എയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു മുഖത്ത് ധരിക്കുന്ന ഉൽപ്പന്നം അത് ധരിക്കുന്നയാളെ കവർ ചെയ്യുന്നു മൂക്കും വായയും പ്രാഥമികമായി ഉറവിട നിയന്ത്രണത്തിന്-അതായത്, ധരിക്കുന്നയാൾ സ്വന്തം ശ്വസന തുള്ളി പടരുന്നത് തടയാൻ. തുണികൊണ്ടുള്ള മാസ്കുകളും മറ്റ് ലളിതമായ മുഖാവരണങ്ങളും ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.
എയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി സർജിക്കൽ മാസ്ക്, എ തടസ്സം മുഖം മൂടി പൊതുവെ പരിഗണിക്കില്ല a മെഡിക്കൽ ഉപകരണം വഴി എഫ്ഡിഎ അതിൻ്റെ ലേബലിംഗ് അത് മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്ക് വേണ്ടിയാണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ. ദി എഫ്ഡിഎ പ്രത്യേകം പുറപ്പെടുവിച്ചു മാർഗദർശനം ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി, അവർ ക്ലെയിമുകൾ ഉന്നയിക്കാത്തിടത്തോളം കാലം അത് വ്യക്തമാക്കി ദ്രാവക തടസ്സം അല്ലെങ്കിൽ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത നിലകൾ, അവർ a പോലെയുള്ള അതേ കർശനമായ നിയന്ത്രണങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിരിക്കില്ല സർജിക്കൽ മാസ്ക്. ഒരു തടസ്സം മുഖം മൂടി കുറഞ്ഞ ശാരീരിക തടസ്സം നൽകുന്നു, പരിഗണിക്കില്ല പിപിഇ. അവർ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ് പൊതുജനങ്ങളും ആരോഗ്യ പരിപാലന ഉദ്യോഗസ്ഥരും ക്ലിനിക്കൽ അല്ലാത്ത സാഹചര്യങ്ങളിൽ, രോഗി പരിചരണത്തിലോ ശസ്ത്രക്രിയാ നടപടിക്രമങ്ങളിലോ ഉപയോഗിക്കേണ്ടതില്ല.
എങ്ങനെയാണ് FDA ഒരു സർജിക്കൽ മാസ്കിനെ തരംതിരിക്കുകയും നിയന്ത്രിക്കുകയും ചെയ്യുന്നത്?
ദി FDA നിയന്ത്രിക്കുന്നു a സർജിക്കൽ മാസ്ക് a എന്ന നിലയിൽ ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണം, ഇത് മിതമായ അപകടസാധ്യതയുള്ള വിഭാഗത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തുന്നു. നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്യാൻ എ സർജിക്കൽ മാസ്ക് യുഎസിൽ സാധാരണ സാഹചര്യങ്ങളിൽ, ഒരു നിർമ്മാതാവ് 510(k) സമർപ്പിക്കണം പ്രീമാൻ അറിയിപ്പ് അടുക്കും എഫ്ഡിഎ. ഈ സമർപ്പണത്തിൽ പുതിയ തെളിവുകൾ ഉണ്ടായിരിക്കണം പൊയ്മുഖം ഇതിനകം വിപണിയിലുള്ള ഒരു ഉപകരണത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയിലും ഫലപ്രാപ്തിയിലും "ഗണ്യമായി തുല്യമാണ്".
ഈ പ്രക്രിയയുടെ ഭാഗമായി, ദി എഫ്ഡിഎ തെളിയിക്കാൻ പ്രകടന ഡാറ്റ ആവശ്യമാണ് പൊയ്മുഖംൻ്റെ ഫലപ്രാപ്തി. സർജിക്കൽ മാസ്കുകളും പരിശോധിക്കുന്നുണ്ട് നിരവധി പ്രധാന പ്രോപ്പർട്ടികൾക്കായി:
- ദ്രാവക പ്രതിരോധം: യുടെ കഴിവ് അളക്കുന്നു പൊയ്മുഖംമെറ്റീരിയലിലൂടെ സഞ്ചരിക്കുന്നതിൽ നിന്ന് ദ്രാവകങ്ങൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനുള്ള നിർമ്മാണം.
- ബാക്ടീരിയൽ ഫിലിംരേഷൻ കാര്യക്ഷമത (BFE): ദി പൊയ്മുഖംബാക്ടീരിയയെ ഫിൽട്ടർ ചെയ്യാനുള്ള കഴിവ്.
- കണികാ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത (PFE): ദി കണികാ ശുദ്ധീകരണത്തിൻ്റെ അളവ് ഉപ-മൈക്രോൺ കണങ്ങൾക്കെതിരെ.
- ശ്വസനക്ഷമത (ഡെൽറ്റ പി): ഉറപ്പാക്കുന്നു പൊയ്മുഖം ധരിക്കാൻ സുഖകരമാണ്, ശ്വസനത്തെ അമിതമായി നിയന്ത്രിക്കുന്നില്ല.
- ജ്വലനം: ദി പൊയ്മുഖം തീജ്വാല പ്രതിരോധം പ്രകടിപ്പിക്കണം.
ഈ കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഏതെങ്കിലും ഉറപ്പുനൽകുന്നു എഫ്ഡിഎ മായ്‌ച്ച സർജിക്കൽ മാസ്കുകൾ വിശ്വസനീയമായ ഒന്ന് നൽകുക ദ്രാവകങ്ങൾക്കും കണികകൾക്കും ശാരീരിക തടസ്സം അവകാശപ്പെട്ടതുപോലെ കാര്യം.
COVID-19 പബ്ലിക് ഹെൽത്ത് എമർജൻസി സമയത്ത് FDA റെഗുലേഷനിൽ എന്ത് മാറ്റം വന്നു?
അഭൂതപൂർവമായ ആവശ്യം വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ പാൻഡെമിക് സമയത്ത് പ്രേരിപ്പിച്ചു എഫ്ഡിഎ വിതരണം വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് അസാധാരണമായ നടപടികൾ കൈക്കൊള്ളുക. ഇത് നേടുന്നതിന്, ദി FDA ഒരു കുട EUA നൽകി (എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ) ഇതിനായി സർജിക്കൽ മാസ്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് 510(k) ക്ലിയറൻസ് പ്രക്രിയയ്ക്ക് വിധേയമായിട്ടില്ലാത്ത മോഡലുകൾ. ഇത് ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്കുകൾക്കുള്ള കുട EUA ചില മാസ്കുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ അനുവദിച്ചു ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ക്രമീകരണങ്ങൾ, അവർ നിർദ്ദിഷ്ട പ്രകടന മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ. ഇത് പലതിൽ ഒന്നായിരുന്നു വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ EUAകൾ പുറപ്പെടുവിച്ചു.
ദി എഫ്ഡിഎ ഇതിനായി EUA-കളും പുറപ്പെടുവിച്ചു COVID-19 നായുള്ള ശ്വസന ഉപകരണങ്ങൾ, ഇറക്കുമതി അനുവദിക്കുകയും ശസ്ത്രക്രിയകൾ മാത്രം ഉപയോഗിക്കുക കൂടാതെ NIOSH-അംഗീകൃതമല്ലാത്ത നോൺ-സർജിക്കൽ റെസ്പിറേറ്ററുകൾ, എന്നാൽ ഇവയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്താവുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടു. N95. സംരക്ഷണത്തിന് ഈ നടപടികൾ നിർണായകമായിരുന്നു ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉദ്യോഗസ്ഥർ പരമ്പരാഗത സാധനങ്ങൾ കുറവായിരുന്നപ്പോൾ. എന്നിരുന്നാലും, ഈ അംഗീകാരങ്ങൾ താൽകാലികവും നേരിട്ട് ബന്ധപ്പെട്ടതുമാണെന്ന് ഓർമ്മിക്കേണ്ടത് പ്രധാനമാണ് കോവിഡ്-19 പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥ. ഏതെങ്കിലും സർജിക്കൽ മാസ്ക് അഥവാ റെസ്പിറേറ്റര് ഒരു EUA പ്രകാരം വിപണനം ചെയ്യുന്നത് പരിഗണിക്കപ്പെട്ടു "അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിന് അനുമതി നൽകി," "FDA- ക്ലിയർ" അല്ലെങ്കിൽ "FDA-അംഗീകൃതം" അല്ല.
എല്ലാ N95 റെസ്പിറേറ്ററുകളും ഹെൽത്ത് കെയർ ഉദ്യോഗസ്ഥർക്ക് അനുയോജ്യമാണോ?
ഇല്ല, ഏത് മെഡിക്കൽ വാങ്ങുന്നയാൾക്കും ഇത് ഒരു നിർണായക വ്യത്യാസമാണ്. ഒരു സാധാരണ വ്യാവസായിക N95 റെസ്പിറേറ്റർ, മികച്ചത് നൽകുമ്പോൾ ശുദ്ധരതം, അനുയോജ്യമല്ല ആരോഗ്യ പരിരക്ഷാ ക്രമീകരണങ്ങൾ. ഈ റെസ്പിറേറ്ററുകളിൽ പലതിനും ഒരു ഉദ്വമന വാൽവ് ഉണ്ട് - മുൻവശത്ത് ഒരു ചെറിയ പ്ലാസ്റ്റിക് സർക്കിൾ പൊയ്മുഖം അത് ശ്വസിക്കുന്നത് എളുപ്പമാക്കുന്നു. സുഖകരമാണെങ്കിലും, ഈ വാൽവ് ധരിക്കുന്നയാളുടെ ഫിൽട്ടർ ചെയ്യാത്ത ശ്വാസം പരിസ്ഥിതിയിലേക്ക് വിടുന്നു, അണുവിമുക്തമായ ഒരു ഫീൽഡിലെ ഉറവിട നിയന്ത്രണത്തിൻ്റെ ഉദ്ദേശ്യത്തെ പരാജയപ്പെടുത്തുന്നു.
A ശസ്ത്രക്രിയാ N95 റെസ്പിറേറ്റർ പ്രത്യേകമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത് ആരോഗ്യ പ്രവർത്തകരുടെ ഉപയോഗം. ഇതിന് ഒരു എക്‌സ്‌ഹലേഷൻ വാൽവ് ഇല്ല, സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ, ഇത് ക്ലിയർ ചെയ്യുന്നു എഫ്ഡിഎ ദ്രാവക പ്രതിരോധത്തിനായി. അതിനാൽ, എ ആരോഗ്യ പരിപാലന ക്രമീകരണം, പ്രത്യേകിച്ച് അണുവിമുക്തമായ നടപടിക്രമങ്ങളിൽ അല്ലെങ്കിൽ പകർച്ചവ്യാധി രോഗികളെ പരിചരിക്കുമ്പോൾ, മാത്രം ഉചിതം N95 a ശസ്ത്രക്രിയാ N95 റെസ്പിറേറ്റർ. ഒരു വ്യാവസായിക ഉപയോഗം N95 റെസ്പിറേറ്റർ അണുവിമുക്തമായ അന്തരീക്ഷത്തിലും രോഗിയുടെ സുരക്ഷയിലും വിട്ടുവീഴ്ച ചെയ്യാനാകും.
ഒരു വാങ്ങുന്നയാൾ എന്ന നിലയിൽ, FDA- ക്ലിയർ ചെയ്ത സർജിക്കൽ മാസ്കുകളിൽ ഞാൻ എന്താണ് തിരയേണ്ടത്?
A സോൾസിംഗ് എപ്പോൾ സർജിക്കൽ മാസ്ക്, മാർക്കറ്റിംഗ് ക്ലെയിമുകൾക്കപ്പുറം നോക്കേണ്ടത് അത്യാവശ്യമാണ്. ഒരു നിർമ്മാതാവ് എന്ന നിലയിൽ, ഞങ്ങൾ ഈ ഡാറ്റ ഞങ്ങളുടെ ക്ലയൻ്റുകൾക്ക് പാലിക്കലും ഗുണനിലവാരവും പ്രകടിപ്പിക്കാൻ നൽകുന്നു. നിങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ട കാര്യങ്ങൾ ഇതാ:
- 510(k) ക്ലിയറൻസ്: ആവശ്യപ്പെടുക എഫ്ഡിഎ 510(k) ക്ലിയറൻസ് നമ്പർ സർജിക്കൽ മാസ്ക്. ഇത് പൊതുവിവരമാണ്, ഇത് പരിശോധിക്കാവുന്നതാണ് എഫ്ഡിഎൻ്റെ ഡാറ്റാബേസ്.
- ASTM F2100 ലെവലുകൾ: ദി എഫ്ഡിഎ റേറ്റുചെയ്യുന്ന ASTM F2100 സ്റ്റാൻഡേർഡ് അംഗീകരിക്കുന്നു നടപടിക്രമം മാസ്കുകൾ കൂടെ സർജിക്കൽ മാസ്കുകൾ ലെവൽ 1, 2, അല്ലെങ്കിൽ 3-ൽ മുമ്പ് സൂചിപ്പിച്ച അഞ്ച് പ്രധാന ടെസ്റ്റുകളിലെ അവരുടെ പ്രകടനത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കി. എ ലെവൽ 3 സർജിക്കൽ മാസ്ക് ഏറ്റവും ഉയർന്നത് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു ദ്രാവക തടസ്സം അല്ലെങ്കിൽ ഫിൽട്ടറേഷൻ കാര്യക്ഷമത നിലകൾ.
- പ്രശസ്ത നിർമ്മാതാവ്: ഉൽപ്പാദനത്തിൻ്റെ ട്രാക്ക് റെക്കോർഡ് ഉള്ള ഒരു നിർമ്മാതാവുമായി പങ്കാളി ഉള്ളിൽ വരുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രണങ്ങൾ. ISO 13485 പോലുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾക്കായി നോക്കുക, അത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണ്.
നിങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരന് ഈ തെളിവ് നൽകാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നത്, നിങ്ങൾ നിയമാനുസൃതമായി വാങ്ങുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പ് നൽകുന്നു സർജിക്കൽ മാസ്ക് ഞങ്ങളുടെ ഉയർന്ന നിലവാരം പോലെ നിങ്ങളുടെ ജീവനക്കാർക്കും രോഗികൾക്കും ആവശ്യമായ സംരക്ഷണം അത് വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു മെഡിക്കൽ സർജിക്കൽ ഫെയ്സ് മാസ്ക്. നമ്മുടെ ഡിസ്പോസിബിൾ 3പ്ലൈ മെഡിക്കൽ ഫെയ്സ് മാസ്ക് കർശനമായ ഗുണനിലവാര മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന മറ്റൊരു വിശ്വസനീയമായ ഓപ്ഷനാണ്.
ഒരു സർജിക്കൽ മാസ്ക് അല്ലെങ്കിൽ റെസ്പിറേറ്റർ FDA അംഗീകരിച്ചിട്ടുണ്ടോ എന്ന് എനിക്ക് എങ്ങനെ പരിശോധിക്കാനാകും?
a യുടെ നിയമസാധുത പരിശോധിക്കുന്നു പൊയ്മുഖം അഥവാ റെസ്പിറേറ്റര് വ്യാജ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുന്നതിനുള്ള സംഭരണത്തിലെ ഒരു നിർണായക ഘട്ടമാണ്.
- NIOSH-അംഗീകൃത റെസ്പിറേറ്ററുകൾക്ക്: ദി CDCന്റെ നാഷണൽ പേഴ്സണൽ പ്രൊട്ടക്റ്റീവ് ടെക്നോളജി ലബോറട്ടറി (NPPTL) ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് എക്യുപ്‌മെൻ്റ് ലിസ്റ്റ് പരിപാലിക്കുന്നു. എ ആണെങ്കിൽ സ്ഥിരീകരിക്കാൻ നിങ്ങൾക്ക് ഈ ലിസ്റ്റ് തിരയാം റെസ്പിറേറ്റര്, ഏതെങ്കിലും ഉൾപ്പെടെ N95 അഥവാ ശസ്ത്രക്രിയ N95 മോഡൽ, NIOSH-അംഗീകൃതമാണ്.
- FDA- ക്ലിയർ ചെയ്ത സർജിക്കൽ മാസ്കുകൾക്കായി: ദി എഫ്ഡിഎ's 510(k) Premarket Notification ഡാറ്റാബേസ് ആണ് പ്രാഥമിക ഉറവിടം. ഒരു നിർദ്ദിഷ്ട ക്ലിയറൻസ് വിശദാംശങ്ങൾ കണ്ടെത്താൻ നിങ്ങൾക്ക് നിർമ്മാതാവോ ഉപകരണത്തിൻ്റെ പേരോ ഉപയോഗിച്ച് തിരയാം സർജിക്കൽ മാസ്ക്.
- EUA-ന് കീഴിലുള്ള ഉപകരണങ്ങൾക്കായി: അടിയന്തരാവസ്ഥക്കാലത്ത്, ദി എഫ്ഡിഎ എല്ലാവരുടെയും ലിസ്റ്റുകൾ പരിപാലിക്കുന്നു അംഗീകൃത ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്കുകൾ അതിൻ്റെ വെബ്‌സൈറ്റിൽ റെസ്പിറേറ്ററുകളും. ഈ ലിസ്റ്റുകൾ ഏതാണെന്ന് വ്യക്തമാക്കിയിട്ടുണ്ട് ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്ക് മോഡലുകൾ യുടെ കീഴിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരുന്നു ശസ്ത്രക്രിയാ മുഖംമൂടികൾക്കുള്ള കുട eua. EUA അവസാനിക്കുകയാണെങ്കിലും, ഈ ആർക്കൈവുകൾ ഉപയോഗപ്രദമായ ഒരു റഫറൻസ് ആയി തുടരുന്നു.
ഈ ഔദ്യോഗിക ഉറവിടങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത് സ്ഥിരീകരിക്കാനുള്ള ഏക ഉറപ്പായ മാർഗമാണ് ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്കുകളും n95 റെസ്പിറേറ്ററുകളും നിങ്ങൾ വാങ്ങുന്നത് നിയമാനുസൃതമാണ്. നമ്മുടേത് പോലെയുള്ള ഒരു ഉൽപ്പന്നം FFP2 മാസ്ക്, യൂറോപ്യൻ നിലവാരം പുലർത്തുന്ന സമയത്ത്, ഗുണനിലവാരവും തരം കാണിക്കുന്നു ശുദ്ധരതം നിയമാനുസൃതത്തിൽ നിന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്ന പ്രകടനം പിപിഇ.
മാസ്‌കുകൾക്കും റെസ്പിറേറ്ററുകൾക്കുമായി എഫ്ഡിഎയുടെ പോസ്റ്റ്-അടിയന്തര പദ്ധതി എന്താണ്?
പോലെ പൊതുജനാരോഗ്യ അടിയന്തരാവസ്ഥ അവസാനിക്കുന്നു, എഫ്ഡിഎ EUA-കളുടെ വഴക്കത്തിൽ നിന്ന് മാറി സാധാരണ നിയന്ത്രണ പ്രക്രിയകളിലേക്ക് മടങ്ങുകയാണ്. ഏജൻസി പ്രസിദ്ധീകരിച്ചത് എ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള പരിവർത്തന പദ്ധതി മുമ്പ് ഒരു EUA പ്രകാരം വിപണനം ചെയ്തിരുന്നവ. ഇത് മാർഗദർശനം ഇവയുടെ നിർമ്മാതാക്കൾക്കുള്ള സമയക്രമവും ആവശ്യകതകളും വിവരിക്കുന്നു ശസ്ത്രക്രിയാ മാസ്കുകളും ശ്വസന ഉപകരണങ്ങളും പരമ്പരാഗതമായി സമർപ്പിക്കാൻ എഫ്ഡിഎ യുഎസിൽ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിൽക്കുന്നത് തുടരാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ ക്ലിയറൻസ്
ഇതിനർത്ഥം പലതും പൊയ്മുഖം കൂടെ റെസ്പിറേറ്റര് പാൻഡെമിക് സമയത്ത് വിപണിയിൽ പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ട ബ്രാൻഡുകൾ കർശനമായ 510(k) പ്രക്രിയയിലൂടെ കടന്നുപോകേണ്ടതുണ്ട്. യു.എസ് വിതരണത്തിൻ്റെ ദീർഘകാല സുരക്ഷയും ഗുണനിലവാരവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഈ പരിവർത്തനം അത്യന്താപേക്ഷിതമാണ് വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ. സംഭരണ മാനേജർമാർക്ക്, നിങ്ങളുടെ വിതരണക്കാർ ഇത് പിന്തുടരുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ നിങ്ങൾ ഉത്സാഹം കാണിക്കേണ്ടതുണ്ട് എന്നാണ് ഇതിനർത്ഥം. മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കായുള്ള പരിവർത്തന പദ്ധതി അവരുടെ വരാനിരിക്കുന്നതോ പുതുതായി ലഭിച്ചതോ ആയ തെളിവുകൾ നൽകാനും കഴിയും എഫ്ഡിഎ ഏതിനും അനുമതി സർജിക്കൽ മാസ്ക്. നിർവചിക്കുന്ന ഉയർന്ന നിലവാരത്തിലേക്കുള്ള തിരിച്ചുവരവിനെ ഇത് അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു FDA നിയന്ത്രിക്കുന്ന ഉപകരണങ്ങൾ.
പോസ്റ്റ് സമയം: നവംബർ-06-2025