Какво резиме на безбедност и клинички перформанси? - ongонгксинг

Ова резиме на безбедност и клинички перформанси (SSCP) има за цел да обезбеди пристап до јавноста до ажурирано резиме на главните аспекти на безбедноста и клиничките перформанси на уредот.

SSCP не е наменет да ги замени упатствата за употреба како главен документ за да се обезбеди безбедна употреба на уредот, ниту пак е наменет да обезбеди дијагностички или терапевтски предлози на наменетите корисници или пациенти.

Следниве информации се наменети за корисници/здравствени работници.

Ако SSCP вклучува пациенти, може да се додаде следново: Следејќи ги овие информации, постои резиме наменето за пациенти.

1. 1. УредИдентификација и општо информации
2. 1. Име (и) за трговија со уреди

Систем за фиксација на грлото на грлото на грлото

1.2.  Име и адреса на производителот

Име на производителот ： Пекинг Чунлингенда Медицински инструменти копродукции, ООД Адреса на производителот ： Бр. 10 Ксинми Запад 2 -ри пат, јужен регион на зоната за економски развој на Тонџу, округот Тонџу, Пекинг, 101112, Кина

1.3.  Единствен регистарски број на производство (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Основно-уди-ди

Погледнете во 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI на системот за фиксација на задниот дел на цервикалот.

1.5.  Опис на номенклатурата на медицинскиот уред / текст

ЕМДН код и опис

Код P09070301

Официјален термин протези и системи за стабилизација на 'рбетот

1.6.  Класа на уред

Класа IIB, според Анекс VIII на МДР.

1.7.  Година кога беше издаден првиот сертификат (CE) за покривање на уредот

Chunlizhengda има добиено означување на CE за предниот систем на фиксација на грлото на матката под Директивата 93/42/EEC во 2020 година година

1.8.  Овластен претставник доколку е применливо; име и СРН

Име ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Име на НБ (НБ што ќе го потврди SSCP) и единечен идентификациски број на НБ

Име: Tüv Süd Service Service GmbH

Идентификациски број: 0123

2. 2. НаменетиКористете од на уред

2.1.  Наменети цел

Системот за фиксација на задниот дел на грлото на матката содржи две серии. Системот за фиксација е наменет за промовирање на фузија на цервикалниот 'рбет и окципито-цервико-торакален спој (Occiput-T3). Системот за фиксација на задниот дел на грлото на матката се состои од најразлични форми и големини на плочи, прачки, вкрстена врска (поврзана плоча/ кука за поврзување), завртки, кука, странични споеви и поставена завртка.

2.2.  Индикација (и) и цел Население (и)

Индикации:

• Дегенеративна болест на дискот (ДДД) (болка во вратот со дискогенично потекло со дегенерација на дискот, потврдена од историјата на пациентите и радиографските студии);

2) спондилолистеза;

3) 'рбетната стеноза;

4) фрактура/дислокација;

5) фрактура на Атлато /аксија со нестабилност;

6) окципитоцервикална дислокација;

7) ревизија на претходната хирургија на 'рбетот;

8) тумори

2.3.  Контраиндикации и/или Ограничувања

Контраиндикациите вклучуваат, но не се ограничени на:

Изборот на соодветна големина, форма и дизајн на имплантантот за секој пациент е клучен за успехот на постапката. Следното на списокот на потенцијални несакани дејства вклучува:

1. Активен инфективен процес или значителен ризик од инфекција (имунокомпромиза).
2. Знаци на локално воспаление.
3. Треска или леукоцитоза.
4. Морбидна дебелина.
6. Ментална болест.
7. Грубо искривена анатомија предизвикана од вродени абнормалности.
8. Секоја друга медицинска или хируршка состојба што би ја спречила потенцијалната придобивка од операцијата на 'рбетниот импланти, како што е присуството на вродени абнормалности, покачување на стапката на таложење необјаснето од други заболувања, покачување на бела крвна криза (WBC) или обележана лева промена во диференцијалното броење на WBC.
9. Осомничена или документирана метална алергија или нетолеранција.
10. Секој случај нема потреба од коскена графт и фузија.
11. Секој случај кога компонентите за имплантација избрани за употреба би биле преголеми или премногу мали за да се постигне успешен резултат.
12. Секој пациент кој има несоодветно покривање на ткивата над оперативното место или несоодветен залих или квалитет на коските.
13. Секој пациент во кој употребата на импланти би се мешало во анатомските структури или очекуваните физиолошки перформанси.
14. Секој пациент не сака да ги следи постоперативните упатства.

15. Секој случај не е опишан во индикациите.

3. Опис на уредот

3.1.  Опис од на уред

Системот за фиксација на задниот дел на грлото на матката содржи две серии. Системот за фиксација е наменет за промовирање на фузија на цервикалниот 'рбет и окципито-цервико-торакален спој (Occiput-T3), кои се користат за фиксирање на предните цервикални пршлени на пациенти.

Уредите се обезбедени во не-стерилна. Се бара да се стерилизира преку метод на автоклав за да се достигне сол од 10-6 од болницата пред операцијата. Препорачаниот метод на стерилизација беше потврден по ISO 17665-1: 2006 Стерилизација на производи за здравствена заштита-Влажна топлина-Дел 1: Барања за развој, валидација и рутинска контрола на процес на стерилизација на медицински уреди.

3.2.  A референца до Претходно Генерација (и) или варијанти Ако такви егзистенција, и a Опис од на разлики

Не се применува. Нема претходна генерација.

3.3.  Опис од било што додатоци Кој се наменети до биди користено во комбинација со на уред

Не се применува. Нема додатоци за овој уред.

3.4.  Опис од било што Друго уреди и производи Кој се наменети до биди користено Во комбинација со уредот

Не се применува. Уредот не е наменет да се користи во комбинација со други уреди и производи.

4. 4. Ризиции Предупредувања

4.1.  Преостаната ризици и непожелно ефекти

Сеопфатна анализа на целиот преостанат ризик е направена од тимот за преглед. Со оглед на комбинираниот ефект на сите индивидуални преостанати ризици, се извлекува конечен заклучок дека може да се прифати сеопфатен преостанат ризик на производот. Деталните проценки се наведени на следниов начин:

1) Дали индивидуалните контроли на ризик во противречност?

Заклучок: Сè уште не се пронајдени контроли на ризик во противречност.

2) Преглед на упатствата (на пр. Дали има некој противречен опис? Дали е тешко да се следи правило?)

Заклучок: Упатствата за производи се во согласност со барањата за поврзана регулатива. Описите поврзани со производот се јасни и лесни за разбирање.

3) Споредба со слични производи

Заклучок: Во споредба со слични уреди на пазарот во клиниката, аспектите на имоти и перформанси. Перформансите на производите се слични на овие уреди. Затоа, за нив се оценува дека имаат споредливи својства со овој уред.

• Заклучок на тимот за преглед

Заклучок: Конечниот заклучок е постигнат преку горенаведените проценки дека може да се прифати сеопфатен преостанат ризик на производот.

4.2.  Предупредувања и мерки на претпазливост

Предупредувања:

Безбедноста и ефективноста на 'рбетните системи за завртки на педикулите се воспоставени само за' рбетните услови со значителна механичка нестабилност или деформитет што бара фузија со инструментација. Овие услови се значајна механичка нестабилност или деформитет на торакалниот, лумбалниот и сакралниот 'рбет секундарно на дегенеративна спондилолистеза со објективни докази за невролошко оштетување, фрактура, дислокација, сколиоза, кифоза,' рбетниот тумор и не успеа претходна фузија (псевдортроза). Безбедноста и ефективноста на овој уред за какви било други услови не се познати. Имплантите не се протези. Во отсуство на фузија, може да се очекува инструментацијата и/или една или повеќе нејзини компоненти да се извлечат, свиткуваат или фрактура како резултат на изложеност на секој ден механички стресови.

Мерки на претпазливост：

1. Хирургот треба да биде квалификуван во работењето на опрема и импланти, подобро искуство во операцијата на 'рбетот;
2. Лекарот треба да го оцени пациентот пред операцијата и да процени дали е погоден за употреба на импланти според тежината на пациентот, занимањето, интензитетот на активност, менталната состојба, без разлика дали е алергичен на странското тело и текот на болеста; Применливите спецификации на моделот треба да бидат избрани според сопствената состојба на пациентот. Пред операцијата, мора да се подготват импланти на различни типови и спецификации, а операцијата не смее да се изврши без соодветна предоперативна подготовка;
3. Ако имплантот е скршен, раселен, фрактуриран, лабав, инфекција или губење на коските, имплантот треба да се земе предвид за отстранување.
4. Имплантот не се обработува или менува на кој било начин, освен како што е дозволено со дизајн и како што е наведено во техничкиот прирачник. Избегнувајте корекција, свиткување, сечење или гребење на импланти за да го спречите неговото дефект.
5. Пациентите треба да бидат подложени на постоперативни рестриктивни активности под водство на лекар за да спречат неуспех на производот и компликации предизвикани од прекумерна активност или лежиште на тежина по операцијата.
6. Пациентите и нивните семејства треба да бидат свесни за постоперативни компликации и можни несакани ефекти.
7. Датумот на истекување на овој производ: Една година по имплантацијата во човечкото тело или како што е наведено од лекарот.

4.3.  Друго релевантно аспекти од безбедност, вклучително и a Резиме од било што поле безбедност корективно акција (Fsca вклучително и Fsn) Ако применливо

Не се применува