Кој е медицинскиот уред? - ongонгксинг

Кој е медицинскиот уред?

Медицинските уреди се однесуваат на инструменти, опрема, уреди, материјали или други написи што се користат само на човечкото тело или во комбинација, вклучително и потребен софтвер; Неговите ефекти врз површината на телото и ин виво не се добиени со фармаколошки, имунолошки или метаболички средства, но овие средства може да учествуваат и да играат одредена помошна улога; Неговата употреба е наменета за постигнување на следниве намери:
(1) превенција, дијагностицирање, третман, следење и ремисија на болести;
(2) дијагностицирање, третман, мониторинг, ублажување и компензација на повреда или попреченост;
(3) студија, замена или регулирање на анатомски или физиолошки процеси;
(4) Контрола на бременоста.

Сортирај
Тековните „регулативи на Кина за надзор и администрација на медицински уреди“ предвидуваат дека медицинските уреди спроведуваат три типа на управување.
Првата категорија се однесува на медицински уреди што се доволни за да се обезбеди нивната безбедност и ефективност преку рутинско управување. Како што се: Основни хируршки инструменти (ножеви, ножици, форцепс, итн.), Заеднички дијагностички инструменти (стетоскоп, чекан за ударни, рефлексивна опрема, итн.), Медицински материјали за заштита на зрачење и завои, малтер и така натаму.

Воспоставувањето на првиот вид на производство на медицински уреди и претпријатија за управување во провинциското биро за евиденција, не треба да аплицираат за лиценца. Производството на медицински уреди од класа I треба да се обработи во локалниот оддел за регулаторни лекови за сертификат за регистрација на производство.

Втората категорија се однесува на медицински помагала чија безбедност и ефективност треба да се контролира. Како што се: Медицинска електронска опрема (срцеви, мозочни електрични дијагностички инструменти, неинвазивни инструменти за набудување, итн.), Ултразвучни дијагностички инструменти од типот Б-тип, клиничко тестирање и анализа на некои инструменти, како и термометри, монитори на крвниот притисок и така натаму.

Треба да се напомене дека државата вклучила некои медицински уреди од класа II во производите што можат да се работат без деловна лиценца. Како што се: термометар, монитор на крвен притисок, медицински абсорбента памук, декорирана газа, здравствена маска, мерач на гликоза во крвта, лента за тест на гликоза во крвта, лента за дијагностицирање на бременост (рана тест за тест за бременост), кондоми, итн.

Воспоставувањето на вториот вид на претпријатија за производство и управување со медицински уреди се применува за лиценца за производство и управување со претпријатијата во Бирото за провинција, а производството на вториот вид медицински уреди се применува за сертификат за регистрација на производство во Бирото за провинција.
Третата категорија се однесува на имплантацијата на човечкото тело;

Се користи за поддршка и одржување на животот; Медицинските уреди кои се потенцијално опасни за човечкото тело и чија безбедност и ефективност мора да бидат строго контролирани. Како што се: Екстракорпорална циркулација и опрема за преработка на крв, материјали за имплантација и вештачки органи, трансфузија на крв во еднократна употреба во медицински полимерни материјали и производи, комплети за инфузија, шприцови за еднократна употреба во инструменти за инјектирање, контактни леќи и така натаму.

Воспоставувањето на третиот вид медицински уреди за производство и управување со претпријатија се применуваат за лиценца за производство и управување со претпријатијата во Бирото за провинција, а производството на третиот вид медицински уред се применува за сертификат за регистрација на производство во Националното биро.

Развој
Кинеската индустрија за медицински уреди како целина има јаз од повеќе од 10 години со меѓународно напредно ниво, меѓутоа, со развој на електронска технологија, компјутерска технологија и наука за биоматеријали и пораст на дисциплините за биомедицински инженеринг, кинеската индустрија за медицински уреди се здоби со теоретска основа и технички извор за понатамошен развој, што доведе до технолошки напредок и иновативен развој на целата индустрија и се појави на индустријата за теорија и технологија. Од 1990 -тите, голем број на нови медицински уреди се успешно развиени и формирани одреден производствен капацитет, кој не само што обезбедува поволни услови за поддршка и средства за клиничка медицина, туку и дава добри економски придобивки.