Крајниот водич за маски за лице и респиратори на N95 во здравствената заштита - ongонгксинг

Во светот на медицинските набавки, неколку артикли се исто толку фундаментални, но сепак сложени како и лицето маска. Од едноставна Хируршка маска до високо специјализирано Респиратор n95, разбирањето на нијансите не е само за усогласеност - станува збор за заштита на животот. Како менаџер за набавки, вие сте на првите редови на извори, а одлуките што ги донесувате имаат директно влијание и врз пациентите и Здравствена заштита професионалци. Овој водич е за вас. Како Ален, производител со повеќе од една деценија искуство со производство на медицински материјали за еднократна употреба за глобални пазари како САД и Европа, сакам да ја намалам збунетоста. Ќе ги истражиме различните Видови маски, декодирајте ги регулативите и дадете активни увид за да ви помогнат да изворите доверба. Ова не е само друг напис; Погледот е зад завесата од фабричка перспектива, дизајнирана да одговори на вашите најитни прашања.

Која е вистинската разлика помеѓу хируршката маска и респираторот N95?

На прв поглед, а Хируршка маска и ан Респиратор n95 Можеби изгледаат слични, но нивните функции, дизајни и наменети намени се разделуваат светови. А Хируршка маска е лабава прилагодена, За еднократна употреба уред што создава а Физичка бариера помеѓу устата и носот на носител и потенцијални загадувачи во непосредна околина. Неговата примарна цел е да блокира големи честички Капка Преноси, како распрскувачи или спрејови, заштитувајќи ги другите од респираторните емисии на носителот. Се прават хируршки маски на неткаена ткаенина и често се користат во стерилни средини за време на медицинските процедури до Заштитете го и пациентот и здравствениот професионалец од Трансфер на микроорганизми, Течности на телото, и материјал за честички. Сепак, поради лабавото вклопување, често има а јаз помеѓу рабовите на маската И лицето, што значи дека не нуди целосна заштита од вдишување на помало Воздухопловно честички.

А Респиратор n95, од друга страна, е а респираторни заштитен уред дизајниран да постигне многу Затвори вклопување на лицето и многу ефикасно филтрација од Воздухопловно честички. Ознаката „N95“ значи дека кога е подложено на внимателно тестирање, респиратор блокира најмалку 95 проценти од многу мали (0,3 микрони) честички на тестот. Ова го прави Респиратор n95 ефикасно против големи и мали честички. За разлика од а Хируршка маска, ан Респиратор n95 е дизајниран да се запечати цврсто на лицето, принудувајќи вдишен и издишан воздух да помине низ неговиот филтер материјал. Овој тесен заптивка е клучна за неговата ефикасност. Поради ова, се смета за лична заштитна опрема (Ppe) наменети за се користи за заштита на носител од изложеност до штетни честички во воздухот.

Едноставно кажано, а Хируршка маска ја штити околината од на носител, додека Ан Респиратор n95 го штити носител од околината. Како менаџер за набавки, разбирањето на оваа разлика е првиот чекор во обезбедувањето на вашиот објект да биде доставен со вистинскиот вид на маска За вистинската задача. Вие не би користеле едноставна постапка маска За време на постапката за генерирање на аеросол и нема да ви треба скап N95 За посетител кој оди по ходникот. Да се ​​направи точен избор ја оптимизира безбедноста и ефикасно управува со трошоците.

Како се регулираат медицинските маски во различни поставки за здравствена заштита?

Регулирање на Медицински маски е критичен аспект што директно влијае на безбедноста на пациентите и давателот на услуги и значително варира во зависност од видот на маска и поставување. Во САД., Управата за храна и лекови (ФДА) и Националниот институт за безбедност и здравје при работа (Ниош), дел од ЦДЦ, се основните тела што регулираат овие производи. Тоа е двоен систем што може да биде збунувачки, но гарантира дека секој маска ги исполнува специфичните стандарди за изведба за неговата наменета употреба. За професионалци за набавки, ова не е само црвена лента; Тоа е ваше уверување за квалитет и безбедност.

Хируршки маски, на пример, се регулирани со ФДА како медицински помагала од класа II. Тие мора да ги исполнат специфичните барања за Заштита на флуидна бариера и филтрација ефикасност. На ФДАРегулативата под 21 CFR 878.4040 ги опишува стандардите за овие Маски за медицинска процедура. Тие се тестираат за работи како што е ефикасноста на бактериска филтрација (BFE), ефикасност на филтрација на честички (PFE), отпорност на течности и запаливост. Ова обезбедува маска може да издржи прскања на крв или други заразни материјали за време на постапката. А маска тоа е ФДА-расчистена ви дава доверба дека е разгледана за безбедност и ефективност за употреба во А. Поставување на здравствена заштита. Ова се типови на стандард За еднократна употреба 3-лесни медицински маски за лице со ушни јамки кои се од суштинско значење за општа нега на пациенти и контрола на инфекција.

Филтрирање на респиратори на фасење (Ffrs), како на пример N95s, се регулираат поинаку. Ако тие се наменети за употреба во општата индустрија (како градежништво), тие се надгледувани од Ниош под 42 CFR Дел 84. Ниош Тестови и потврдува дека овие респиратори исполнуваат минимални филтрации и градежни стандарди. Сепак, кога Ан Респиратор n95 е наменета за употреба во а Поставување на здравствена заштита За да се заштити од патогени во воздухот, мора да ги исполни барањата на и двете Ниош и ФДА. Овие уреди со двојно овластени се познати како Хируршки респиратори на N95. Тие обезбедуваат респираторна заштита на ан N95 и заштитата на флуидната бариера на а Хируршка маска.

Можете ли да ги објасните улогите на Niosh и FDA во одобрување на маска?

Разбирање на различните улоги на Ниош и ФДА е најголем за секој менаџер за набавки, извори на респираторна заштита. Помислете на нив како двајца различни специјалисти кои обезбедуваат производ е безбеден и ефикасен од два различни агли. Националниот институт за Безбедност и здравје при работа (Ниош) е агенција за истражување фокусирана на безбедноста на работниците. Неговата примарна улога во однос на респираторите е да тестира и потврди дека тие исполнуваат строга градба, филтрација, и стандарди за изведба. Кога ќе видите а Ниош одобрување на Респиратор n95, тоа значи дека маска е строго тестиран за да се обезбеди дека таа филтрира најмалку 95% од честичките што не се во воздухот. Оваа сертификација е за заштита на работникот - во овој случај, Здравствена заштита професионалец.

Управата за храна и лекови (ФДА), од друга страна, регулира Медицински маски и уреди за да се обезбеди дека се безбедни и ефикасни за јавното здравство. За а Хируршка маска или а Хируршки респиратор N95, на ФДАИнтересот е во неговата употреба како медицински уред. На ФДА ги разгледува овие производи преку А. Известување за пред -знак [510 (к)] Поднесување за да се утврди дали се безбедни за употреба во медицина Поставки за нега. На ФДА‘Клиренсот се фокусира на својства како отпорност на течност, биокомпатибилност (обезбедување материјалите нема да ја иритираат кожата) и запаливост. На ФДАУлогата е да регулираат на маска Како бариера за заштита од прскања, спрејови и капки со големи честички, што е клучно за време на хируршкото процедури за заштита и пациентот и давателот на услуги.

Значи, да сумираме:

• Ниош се потврдува респираторСпособност за филтер Воздушни честички за да се заштити носител.
• ФДА расчистува а Хируршка маска или Хируршки респиратор N95 За неговата употреба како медицински уред, фокусирајќи се на неговата способност да дејствува како а флуидна бариера.

Стандарден индустриски Респиратор n95 само потреби Ниош одобрување. Но а Хируршки респиратор N95 потреби и двете Ниош одобрение за неговите можности за филтрација и ФДА дозвола за неговата употреба како хируршки уред отпорен на течности. Како купувач, ако ви треба а респиратор За оперативна сала или други поставки со ризик од изложеност на течности, мора да барате а маска Тоа има и и акредитиви.

Зошто правилното одговара толку критично за респираторот N95?

А Респиратор n95 е исто толку ефикасен како и неговиот печат. Додека филтер Медиумите се дизајнирани да блокираат најмалку 95% од честичките, ова високо ниво на заштита е целосно поткопано ако воздухот може да протече околу рабовите на маската. Ова е единствената најважна разлика помеѓу а респиратор и стандард маска за лице. А Хируршка маска драпес лабаво над лицето, но ан Респиратор n95 е дизајниран за а Затвори вклопување на лицето. Без овој тесен заптивка, загадениот воздух ќе го следи патот на најмал отпор, заобиколувајќи го филтер и влегување во зоната за дишење на носителот преку јаз. Ова ја негира самата цел да се носи висока филтрација респиратор.

Постигнување а правилно вклопување вклучува неколку чекори. Прво, респиратор Мора да биде точна големина и форма за лицето на корисникот. Не сите лица се исти, поради што многу производители нудат различни модели и големини. Второ, на носител Мора да бидат обучени за тоа како правилно да се облечат и да се соблечат маска. Ова вклучува свиткување на носерот за да се усогласи со мостот на нос и уста Површина и обезбедување на ремени правилно позиционирани. Конечно, за професионално употреба во САД., OSHA бара од работниците да поминат тест за вклопување. Ова е формална постапка што проверува за протекување околу заптивката. Фактори како коса на лицето може да се меша во печатот, правејќи го соодветниот тест невозможен и да го направи респиратор Неефикасно.

Како менаџер за набавки, вашата одговорност се протега надвор од само купување на N95s. Се работи за обезбедување на вашата организација да има сеопфатна програма за респираторна заштита. Ова значи да се обезбеди различно респиратор Модели за сместување на различни структури на лицето и поддршка на потребните протоколи за обука и вклопување. Евтин Респиратор n95 Тоа не одговара на никого не е зделка; Тоа е одговорност. Комуникацијата со вашиот добавувач за разновидноста на големини и форми што ги нудат е клучен дел за правење информирана набавка. Сигурен производител треба да може да обезбеди детални спецификации и да ја поддржува програмата за тестирање на вклопување на вашиот објект.

Кои се хируршките респиратори на N95 и кога се неопходни?

A Хируршки респиратор N95 е хибриден шампион на Медицински маски, нудејќи највисоко ниво на заштита во барањето Поставки за здравствена заштита. Ги комбинира карактеристиките на стандард Респиратор n95 со оние на а Хируршка маска. Ова значи дека не само што обезбедува респираторна заштита одобрена од NIOSH од честички во воздухот, туку е исто така ФДА-расчистена како а Класа II Медицински уред за отпорност на пенетрација на течности. Помислете на тоа како АН N95 облечен во мантил. Тој е дизајниран да Заштитете го и пациентот и здравствениот професионалец (HCP) за време на процедурите кога постои висок ризик и од патогени на воздухот и прскања или спрејови на крв и Течности на телото.

Овие респиратори со двојна намена се конкретно наменети за употреба Во околини каде стерилитетот и заштитата од воздухот и од течноста се најголеми. Ова вклучува оперативни простории, оддели за итни случаи за време на нега на траума и за време на процедури за генерирање на аеросол кај пациенти со познати или сомнителни заразни болести, како што е интубација или бронхоскопија. На Ширење на Ковид-19 ја донесе важноста на Хируршки N95 Во остар фокус, бидејќи понуди сеопфатна заштита од вирус пренесен и преку капки и аеросоли. На флуидна бариера или ефикасност на филтрација од овие маски се строго тестирани за да се обезбеди сигурен штит.

Кога се набавувате, клучно е да се потврди дека А. маска се продава како “Хируршки N95„е навистина овластен од двајцата Ниош и ФДА. Треба да бидете во можност да најдете а Ниош Број на одобрување на респиратор самиот (на пр., TC-84A-XXXX) и потврдете дека е расчистен со ФДА под код на производот MSH. Работата со транспарентен снабдувач кој може да ја обезбеди оваа документација без двоумење е не-преговара. Додека овие респиратори се поскапи, тие се суштинско парче од Ppe во висок ризик Поставки за нега, и компромитирањето на нивниот квалитет не е опција.

Дали вентилите за издишување на безбедноста на респираторот ја компромитираат безбедноста во клинички амбиент?

Вентили за издишување на а респиратор се карактеристика дизајнирана за удобност, но тие имаат значајни импликации за употреба во А. Поставување на здравствена заштита. А вентил е еднонасочно размавта што се отвора кога носител Дише надвор, дозволувајќи лесно да избега топол, влажен воздух. Ова го прави респиратор поудобно за носење долги периоди и го намалува градењето на топлината во внатрешноста маска. За индустриските работници, како оние во градежништвото или производството, ова е фантастична карактеристика. Сепак, во медицински контекст, особено за контрола на изворот, истото вентил станува голем проблем.

Прашањето е дека Вентил за издишување Овозможува нефилтрираните респираторни капки на носителот да бидат избркани директно во околината. Додека вентил не ја загрозува заштитата на лицето кое носи респиратор, целосно ја негира целта на маската во спречувањето на носител од ширење бактерии до други. Во стерилно поле или кога се грижите за имунокомпромитирани пациенти, ова е неприфатлив ризик. За време на COVID-19 пандемија, ЦДЦ експлицитно се препорачува против употреба на респиратори со Вентили за издишување за контрола на изворот, како што прават малку за да помогнете да се намали ширењето на вирусот од заразена личност.

Затоа, за скоро сите Поставки за здравствена заштита, респиратори со Вентили за издишување не се соодветни. Кога ти Носете лице маска Во болница или клиника, целта е двојна: Заштитете се и заштитете ги оние околу вас. Вентил респиратор Само ја остварува првата цел. Како менаџер за набавки, ова е критички детал за гледање. Освен ако не купувате многу специфични професионално Задача каде контролата на изворот не е загриженост (што е ретко во Здравствена заштита), секогаш треба да се одлучите N95s или други респиратори без a вентил. Ова осигурува дека обезбедувате подобра заштита за целата околина за нега.

Што треба да барам кога извори медицински маски од странство?

Извори Медицински маски Од производителот во земја како Кина може да биде многу поволно во однос на трошоците и волуменот, но бара трудоубивост и јасна стратегија. Како сопственик на фабрика, зборувам со менаџери за набавки како вас секој ден и ги знам вашите грижи. Клучот е да се премине подалеку од цената и да се фокусираме на партнерство и верификација. Прво и најважно, побарајте транспарентност во документацијата. Реномиран производител лесно ќе ви го обезбеди својот сертификат ISO 13485 (за системи за управување со квалитет на медицински уред), документација за обележување на ЦЕ (за европски пазари) и сите релевантни ФДА Писма за регистрација или дозвола. Немојте само да го земете својот збор за тоа; Побарајте ги документите и знајте како да ги потврдите.

Второ, комуникацијата е сè. Една од најголемите точки на болка за која слушам е неефикасна комуникација. Потребен ви е снабдувач со одговорен тим за продажба и поддршка на англиски јазик што ги разбира вашите технички и регулаторни барања. Поставете ги детални прашања во врска со нивниот процес на производство, проверките за контрола на квалитетот и системите за следливост на серијата. Може ли да ви кажат точно во која суровина влезе во маска купуваш? Добар партнер може. Ова ниво на детали е исто така клучно за логистичкото планирање. Разговарајте за времето на олово, опциите за испорака и условите за плаќање однапред за да избегнете одложувања што можат да го остават вашиот објект краток на материјали.

Конечно, разгледајте го самиот производ. Побарајте примероци пред да поставите голема нарачка. Кога ги примате, разгледајте го квалитетот. Проверете ги заварите на ушни јамки, чувството на Ткаенина за дишење, и интегритетот на носерот. Споредете го со a маска знаете и верувате. Дали се чувствува слабо? Дали има некои чудни мириси? Овие мали детали можат да бидат индикатори за поголеми проблеми со контролата на квалитетот. Изворот од странство е за градење доверба. Тоа е партнерство каде обете страни имаат корист од јасност, квалитет и отворена комуникација. Без разлика дали барате Висококвалитетни наметки за изолација или едноставно маска за лице, овие принципи на соодветна внимателност секогаш се применуваат.

Како Пандемијата на Ковид-19 го смени пејзажот за маски за лице?

На COVID-19 Пандемијата беше сеизмички настан што фундаментално го преобличи глобалното разбирање и употреба на маска за лице. Пред 2020 година, во многу западни земји, маска-Селењето во голема мерка беше ограничено на Поставки за здравствена заштита. Пандемијата го трансформираше маска во сеприсутен симбол на јавното здравство и општествената одговорност, што го носат Општа јавност Дневно. Оваа невидена побарувачка создаде масовна глобална криза во синџирот на снабдување, изложување на слабости и доведе до наплив на ново производство, како легитимно и измама. За професионалците за набавки, пазарот стана хаотичен пејзаж на нови акроними (KN95, FFP2), непроверени добавувачи и фалсификувани производи.

Една од најзначајните смени беше фокусот на контролата на изворот. Примарната порака за јавно здравје стана дека носи а маска не беше само за лична заштита, туку за заштита на заедницата. Ова ја зголеми важноста на дури и едноставна Маска за крпа или постапка маска Во намалувањето на Ширење на Ковид-19. На ЦДЦ и другите здравствени агенции издадоа детално упатства за тоа како да Носете лице Покривање ефикасно, вклучително и препораки за подобрување на вклопувањето на хируршки и маски за крпа Со носење на ушните јамки или со употреба на фиттер за маска. Пандемичното демократизирано маска, но исто така создаде знаење јаз што остави многу потрошувачи, па дури и некои професионалци збунети околу Различни видови маски.

Од гледна точка на производство и набавка, пандемијата принуди брза еволуција. Видовме овластувања за итна употреба (ЕУА) од ФДА да се овозможи употреба на нетрадиционални респиратори, како што е KN95 од Кина, во Здравствена заштита Поставки кога N95s беа оскудни. Ова ја истакна важноста за разбирање на меѓународните стандарди. Исто така, ја истакна критичната потреба за робусна верификација на синџирот на снабдување. Кризата нè научи дека потпирањето на еден извор или регион е ризично и дека воспоставувањето на односи со доверливи, овластени производители е непроценливо. Наследството на COVID-19 е пазар кој е повеќе свесен, поизразен и побарувачки за квалитет и транспарентност во својата Ppe.

Дали маските за крпи или стандардните процедури маски се погодни за здравствена заштита?

Соодветноста на а Маска за крпа или стандардна постапка маска Во целост зависи од специфичната задача и нивото на ризик во рамките на Поставување на здравствена заштита. А Маска за крпа првенствено е уред за контрола на изворот за Општа јавност. Додека а добро прилагодени Маска за крпа може помогнете да се намали емисија на респираторни капки од носител, тој нуди минимална заштита на носител од вдишување на фини честички или аеросоли. Поради оваа причина, маските за ткаенини обично се сметаат за несоодветни за клиничка употреба од страна на здравствени работници кои обезбедуваат грижа за пациентите. Им недостасува строги филтрација и стандарди за отпорност на течности потребни од Медицински маски.

Стандардна постапка Медицински маски, кои се еден вид на Хируршка маска, се друга приказна. Тие се главен во Здравствена заштита. Овие За еднократна употреба маските се Регулирана со ФДА и дизајнирана да обезбеди бариера против капките и прскањата. Тие се совршено погодни за широк спектар на задачи, како што се општи прегледи, транспорт на пациенти и употреба во заеднички области на болница за промовирање на контролата на изворот. Тие нудат добар баланс на заштита и дишеност за ситуации со низок ризик. Сепак, тие се не a респиратор. Тие не формираат тесен заптивка и не обезбедуваат сигурна заштита од вдишување на мали патогени во воздухот.

Затоа, правилото на палецот е да одговара на маска до ризик.

• Маска за крпа: Не за клиничка употреба од страна на HCPS.
• Постапка/хируршка маска: Идеално за контрола на изворот и заштита од капки во клинички ситуации со низок ризик. Од суштинско значење за заштита на пациентите од емисиите на давателот на услуги за време на стерилни процедури.
• Респиратор n95: Потребни за заштита од честички во воздухот, особено за време на процедурите за генерирање на аеросол.

За менаџер за набавки, ова значи одржување на нивото на инвентар. Потребно ви е сигурно снабдување со висококвалитетно Медицински хируршки маски за лице за секојдневна употреба, заедно со залиха на Ниош-обрачен Респиратори на N95 За сценарија со висок ризик. Се работи за да се има соодветна алатка за работа да се обезбеди усогласеност и безбедност.

Сертификати за навигација: Што навистина значат ISO, CE и FDA за купување на маска?

За менаџер за набавки, сертификатите се вашиот јазик на доверба. Тие се објективен доказ дека производот ги исполнува воспоставените стандарди. Ајде да ги разложиме најчестите со кои ќе се сретнете кога се набавувате Медицински маски.

ISO 13485 е меѓународен стандард за систем за управување со квалитет за производство на медицински уреди. Кога фабриката како мојата е овластена ISO 13485, тоа значи дека ја покажавме нашата способност да обезбедиме медицински помагала кои постојано ги исполнуваат клиентите и применливите регулаторни барања. Тоа не е сертификација на производи; Тоа е сертификација на процеси. Ви кажува дека производителот има воспоставени робусни системи за дизајн, производство, следливост и управување со ризик. Ова е вашето основно уверување за компетентноста и сигурноста на снабдувачот за сите производи, од А. маска за лице до посложени предмети како Медицински вшмукување цевки за поврзување.

Означување на CE е ознака за сертификација што укажува на сообразност со стандардите за здравје, безбедност и заштита на животната средина за производи што се продаваат во рамките на Европската економска област (ЕЕА). За а Хируршка маска или респиратор, ознаката CE означува дека производот е оценет за да ги исполни релевантните директиви или регулативи на ЕУ (како што е регулацијата на медицинскиот уред или регулативата за лична заштитна опрема). Тоа е задолжителен пасош за производи што влегуваат на пазарот на ЕУ. За купувач со седиште во САД, иако не е директен услов, тој служи како силен показател дека производителот се придржува кон високите меѓународни стандарди.

Конечно, ФДА (Управа за храна и лекови) регулира Медицински маски во Соединетите држави. Како што разговаравме, Хируршки маски се разгледуваат Класа II медицински уреди и бараат ФДА дозвола, обично преку 510 (к) Известување за пред -знак. Овој процес покажува дека уредот е барем толку безбеден и ефикасен како правно пазарот што не подлежи на одобрување на предметот. За Хируршки респиратори на N95, тие ги бараат и двајцата Ниош одобрување и ФДА дозвола. Потврдување на снабдувачот ФДА Регистрацијата и расчистувањето на производот е чекор што не може да се преговара во вашиот процес на соодветно внимание. Доверлив снабдувач ќе ги обезбеди своите броеви за регистрација и 510 (к) писма за дозвола на барање. Овие сертификати се вашиот штит против слабиот квалитет и регулаторната неусогласеност.

Клучни превземања за паметење

Додека се движите по сложениот свет на медицината маска и респиратор Набавки, имајте ги предвид овие основни точки:

• Функција диктира форма: A Хируршка маска ги штити другите од на носител со блокирање на капки. А Респиратор n95 го штити носител од околината со филтрирање на честички во воздухот.
• Вклопувањето е сè за респиратор: А Респиратор n95 е неефикасно без тесен заптивка. А правилно вклопување, потврдено со тест за вклопување, е клучно за постигнување на ветеното ниво на заштита.
• Знајте ги вашите регулатори: Во САД, ФДА регулира Хируршки маски како медицински помагала, додека Ниош ги потврдува перформансите на филтрацијата на респираторите. Хируршки N95s Мора да ги исполни стандардите на обајцата.
• Вентилите се за удобност, а не за клиники: Респиратори со Вентили за издишување Заштитете го носител Но, не и оние околу нив. Тие се генерално несоодветни за Поставки за здравствена заштита каде што контролата на изворот е од витално значење.
• Потврдете, не верувајте: Кога се набавувате на меѓународно ниво, побарајте и потврдете сертификати како ISO 13485, означување на CE и ФДА дозвола. Партнер со транспарентни добавувачи кои даваат приоритет на квалитетот и комуникацијата.
• Одговара на маската со ризикот: Користете ниво на ниво. Стандард на акции Медицински маски За општа употреба и резерва Респиратори на N95 За процедури со висок ризик, аеросол за да се обезбеди безбедност и ефикасно управување со трошоците.