Во светот на медицинските набавки, прецизноста е сè. За професионалци како Марк Томпсон, менаџер за болнички набавки во САД, термините „Хируршка маска","Респиратор n95" и "маска за лице“ се дел од дневниот лексикон. Сепак, суптилните, но критични разлики меѓу нив, особено преку објективот на ФДА, може да биде сложено. На Вонредна состојба за јавно здравје COVID-19 ги доведе овие разлики во прв план, создавајќи поплава од нови производи, регулативи и конфузија. Како производител на лична заштитна опрема во Кина, јас, Ален, ги навигирав овие регулаторни пејзажи за да снабдувам клиенти низ Северна Америка и Европа. Разбирање на ФДАУлогата не е само за усогласеност; станува збор за обезбедување на безбедноста на здравствениот персонал и пациентите. Овој водич ќе ги разоткрие разликите помеѓу a Хируршка маска и а респиратор, појасни ФДАна регулаторниот орган, и дајте ги јасните информации што ви се потребни за да го добиете правото Ppe за секоја ситуација.
Што точно е хируршка маска во очите на ФДА?
Според ФДА, а Хируршка маска е лабава, за еднократна употреба Медицински уред што создава а Физичка бариера помеѓу уста и нос на носителот и потенцијалните загадувачи во непосредната околина. Тоа е а производ кој се носи на лицето, но важно е да се разбере неговото основно наменета употреба. А Хируршка маска е дизајниран да блокира капки со големи честички, прскање, прскање или прскање што може да содржи вируси и бактерии, спречувајќи ги да стигнат до оној што го носи нос и уста.
Истовремено, а Хируршка маска е наменет и да ги заштити другите. Тоа помага да се зароби сопственото на носителот респираторни секрети кога дишат, зборуваат или кашлаат. Оваа двојна улога е зошто тие се од суштинско значење за време на а медицинска процедура. Меѓутоа, поради неговото лабаво вклопување, А Хируршка маска не формира цврсто затворање помеѓу маската и твоето лице. Ова значи дека не го обезбедува истото ниво на заштита против вдишување помали честички во воздухот како а респиратор. На ФДА го регулира Хируршка маска како а Медицински уред од класа II, што значи дека мора да исполнува специфични стандарди за изведба за легално да се продава во САД.
Како респираторот фундаментално се разликува од хируршката маска?
Додека а Хируршка маска создава бариера, а респиратор е парче од лична заштитна опрема дизајниран за филтрација. Клучната разлика лежи во неговата намена и дизајн. А респиратор, како што е ан Респиратор n95, е еден од респираторни заштитни уреди дизајнирана да се вклопува цврсто на лицето, создавајќи печат околу нос и уста. Кога се носи правилно, ова заптивка го принудува вдишениот и издишаниот воздух да помине низ материјалот на филтерот.
Примарната функција на а респиратор е до Заштитете го носителот од вдишување на опасните честички во воздухот. Во САД, овие уреди се тестирани и сертифицирани од Националниот институт за Безбедност и здравје при работа (НИОШ), дел од ЦДЦ, под регулатива 42 CFR Дел 84.N95„Означувањето означува дека респиратор филтрира најмалку 95% од многу мали (0,3 микрони) тест честички. Затоа, на Разлики помеѓу хируршки маски а респираторите се значајни: а Хируршка маска е бариера за капки, додека а респиратор е филтер за честички во воздухот. Стандард Хируршка маска не е а респиратор.
Значи, дали респираторот N95 е медицински уред регулиран од FDA?
Ова е честа точка на конфузија, а одговорот е нијансиран. Повеќето N95 респираторите се дизајнирани за индустриски поставки, како што е градежништвото, за да ги заштитат работниците од прашина и други честички. Овие се сертифицирани од NIOSH, но не се сметаат за а Медицински уред а не се регулирани со ФДА.
Сепак, постои посебна под-категорија позната како „Хируршки респиратор N95. Овој тип на респиратор е уникатен затоа што е и сертифициран од NIOSH како ан Респиратор n95 и расчистени од страна на ФДА како а Хируршка маска. Ова значи а хируршки N95 го нуди најдоброто од двата света: обезбедува супериорен воздухоплов филтрација на честички за да се намали изложеност како стандардна N95, и го обезбедува Заштита на флуидна бариера на а Хируршка маска за заштита од прскање и прскање. Овие хируршки N95 респиратори се наменети за употреба во поставки за здравствена заштита од страна на здравствениот персонал за време на процедури кои можат да генерираат аеросоли, нудејќи највисоко ниво на респираторна заштита и заштита на течности во еден сингл маска.
Што е „прекривка за лице“ и каде се вклопува?
Терминот „бариерна покривка на лицето“ стана почеста за време на пандемијата. Се однесува на а производ кој се носи на лицето што ги покрива оние на носителот нос и уста првенствено за контрола на изворот - односно за да се спречи носителот да ги шири сопствените респираторни капки. Тие вклучуваат платнени маски и други едноставни прекривки за лице.
За разлика од а Хируршка маска, а прекривка на лицето генерално не се смета а Медицински уред од страна на ФДА освен ако неговото етикетирање сугерира дека е за медицински цели. На ФДА издадени специфични насоки за овие производи, појаснувајќи дека се додека не поднеле тврдења во врска со бариера на течност или нивоа на ефикасност на филтрација, тие нема да бидат предмет на истите строги прописи како а Хируршка маска. А прекривка на лицето обезбедува минимална физичка бариера и не се смета Ppe. Тие се наменети за општата јавност и здравствениот персонал во неклинички ситуации, не за употреба за време на нега на пациентот или хируршки процедури.
Како ФДА ја класифицира и регулира хируршката маска?
На FDA регулира a Хируршка маска како а Медицински уред од класа II, што го става во категорија со умерен ризик. Законски да се продаваат а Хируршка маска во САД во нормални околности, производителот мора да поднесе 510(k) Известување за пред -знак до ФДА. Овој поднесок мора да содржи докази дека новиот маска е „суштински еквивалентен“ по безбедност и ефективност на уред кој веќе е на пазарот.
Како дел од овој процес, на ФДА бара податоци за перформансите за да се докаже маскаефективноста на. Се тестираат и хируршки маски за неколку клучни својства:
- Отпорност на течност: Ја мери способноста на маскаКонструкцијата е за минимизирање на течностите да патуваат низ материјалот.
- Ефикасност на бактериска филтрација (BFE): На маскаСпособноста да ги филтрира бактериите.
- Ефикасност на филтрација на честички (PFE): На степен на филтрација на честички против суб-микронски честички.
- Дишење (Делта П): Обезбедува на маска е удобен за носење и не го ограничува премногу дишењето.
- Запаливост: На маска мора да покаже отпорност на пламен.
Овие ригорозни стандарди гарантираат дека секој Хируршки маски прочистени од FDA обезбеди сигурен физичка бариера за течности и честички прашање како што се тврди.
Што се смени со регулативата на FDA за време на итната состојба во јавното здравство COVID-19?
Невиденото барање за лична заштитна опрема за време на пандемијата поттикната на ФДА да се преземат вонредни мерки за зголемување на понудата. За да се постигне ова, на FDA издаде чадор EUA (Овластување за итна употреба) за Хируршка маска модели кои не биле подложени на стандарден процес на дозвола 510(k). Ова чадор EUA за хируршки маски дозволи да се користат одредени маски Поставки за здравствена заштита, под услов да ги исполнуваат наведените критериуми за изведба. Ова беше едно од неколкуте лична заштитна опрема EUAs издадена.
На ФДА исто така издадени EUA за респиратори за СОВИД-19, овозможувајќи увоз и употреба на само оние хируршки и нехируршки респиратори кои не се одобрени од NIOSH, но се покажа дека ги исполнуваат стандардите споредливи со N95. Овие мерки беа критични за заштита здравствен персонал кога традиционалните залихи беа оскудни. Сепак, од витално значење е да се запамети дека овие овластувања беа привремени и директно поврзани со Ковид-19 вонредна состојба во јавното здравство. Било кој Хируршка маска или респиратор продаден под ЕУА се сметаше "овластени за итна употреба, не „исчистено од FDA“ или „одобрено од FDA“.
Дали сите респиратори N95 се погодни за здравствениот персонал?
Не, и ова е клучна разлика за секој медицински купувач. Стандардна индустриска Респиратор n95, додека обезбедува одлично филтрација, не е идеален за Поставки за здравствена заштита. Многу од овие респиратори имаат вентил за издишување - мал пластичен круг на предната страна маска што го олеснува издишувањето. Иако е удобен, овој вентил го ослободува нефилтрираниот здив на носителот во околината, со што ја поништува целта на контролата на изворот во стерилно поле.
A Хируршки респиратор N95 е дизајниран специјално за употреба од страна на здравствениот персонал. Нема вентил за издишување и, како што е споменато, исто така се чисти од ФДА за отпорност на течности. Затоа, во А Поставување на здравствена заштита, особено за време на стерилни процедури или кога се грижат за заразни пациенти, единственото соодветно N95 е а Хируршки респиратор N95. Користење на индустриски Респиратор n95 може да ја загрози стерилната средина и безбедноста на пациентот.
Како купувач, што треба да барам во хируршките маски исчистени од FDA?
Кога извори а Хируршка маска, од суштинско значење е гледањето подалеку од маркетинг тврдењата. Како производител, ги обезбедуваме овие податоци на нашите клиенти за да ја покажеме усогласеноста и квалитетот. Еве што треба да потврдите:
- 510 (k) Расчистување: Побарајте го ФДА 510 (k) дозвола број за Хируршка маска. Ова се информации од јавен карактер и може да се проверат на ФДАбаза на податоци.
- Нивоа на ASTM F2100: На ФДА го препознава стандардот ASTM F2100, кој стапува процедури маски и Хируршки маски на ниво 1, 2 или 3 врз основа на нивните перформанси во петте клучни тестови споменати претходно. Ниво 3 Хируршка маска нуди највисоко бариера на течност или нивоа на ефикасност на филтрација.
- Реномиран производител: Партнер со производител кој има искуство во производството медицински помагала кои спаѓаат во ФДА прописи. Побарајте сертификати како ISO 13485, кои се однесуваат на системите за управување со квалитетот на медицинските уреди.
Обезбедувањето дека вашиот добавувач може да го обезбеди овој доказ гарантира дека купувате легитимно Хируршка маска што ја нуди заштитата што им е потребна на вашиот персонал и на пациентите, како што е нашиот висок квалитет Медицинска хируршка маска за лице. Нашиот Медицинска маска за лице 3Ply за еднократна употреба е уште една сигурна опција која ги исполнува строгите стандарди за квалитет.
Како можам да проверам дали хируршката маска или респиратор е овластена од FDA?
Потврдување на легитимноста на а маска или респиратор е критичен чекор во набавките за да се избегнат фалсификувани производи.
- За респиратори одобрени од NIOSH: На ЦДЦ‘С Национална лабораторија за лична заштитна технологија (NPPTL) одржува список со сертифицирана опрема. Можете да ја пребарувате оваа листа за да потврдите дали a респиратор, вклучувајќи ги и сите N95 или хируршки N95 модел, е одобрен од NIOSH.
- За хируршки маски исчистени од FDA: На ФДА's 510(k) Базата на податоци за известувања пред пазарот е примарен ресурс. Можете да пребарувате по производител или име на уред за да ги најдете деталите за дозволата за одредено Хируршка маска.
- За уреди под EUA: За време на итната состојба, на ФДА одржува списоци на сите овластени хируршки маски и респиратори на неговата веб-страница. Овие списоци наведоа кои модели на хируршки маски беа вклучени под чадор еуа за хируршки маски. Иако EUA завршува, овие архиви остануваат корисна референца.
Користењето на овие официјални ресурси е единствениот сигурен начин да се потврди дека хируршки маски и респиратори n95 што ги купувате се легитимни. Производ како нашиот FFP2 маска, додека ги исполнува европските стандарди, го прикажува видот на квалитет и филтрација перформанси кои се очекуваат од легитимни Ppe.
Кој е планот на ФДА за пост-итни случаи за маски и респиратори?
Како завршува вонредната состојба во јавното здравство, на ФДА се оддалечува од флексибилноста на EUA и се враќа на стандардните регулаторни процеси. Агенцијата објави а транзициски план за медицински помагала кои претходно беа продавани под EUA. Ова насоки ја прикажува временската рамка и барањата за производителите на овие хируршки маски и респиратори да поднесе за традиционална ФДА дозвола доколку сакаат да продолжат да ги продаваат своите производи во САД.
Ова значи дека многу од маска и респиратор брендовите што се појавија на пазарот за време на пандемијата ќе треба да поминат низ ригорозниот процес 510(k). Оваа транзиција е од суштинско значење за обезбедување на долгорочна безбедност и квалитет на снабдувањето со САД на лична заштитна опрема. За менаџерите за набавки, тоа значи дека ќе треба да бидете вредни да се осигурате дека вашите добавувачи го следат ова транзициски план за медицински помагала и може да обезбеди докази за нивното претстојно или новопримено ФДА дозволи за било кој Хируршка маска. Тоа означува враќање на високите стандарди што ги дефинираат уреди регулирани од FDA.
Време на објавување: 06-11-2025 година