Ko tenei Whakarāpopototanga o te Haumaru me te Mahi Haumanu (SSCP) e whai ana ki te whakarato i te urunga a te iwi ki tetahi whakarāpopototanga hou o nga waahanga matua o te haumaru me te mahi haumanu o te taputapu.
Ko te SSCP ehara i te mea ki te whakakapi i nga Tohutohu Mo te Whakamahi hei tuhinga matua hei whakapumau i te whakamahinga haumaru o te taputapu, kaore hoki i te kii ki te tuku whakaaro whakamaarama, rongoa ranei ki nga kaiwhakamahi e hiahia ana ki nga turoro.
Ko nga korero e whai ake nei mo nga kaiwhakamahi / tohunga hauora.
Mena kei roto i te SSCP he turoro, ka taea te taapiri e whai ake nei: Whai muri i enei korero he whakarāpopototanga mo nga turoro.
- 1. Pūreretautuhi a whānui nga korero
- 1. Ingoa hokohoko taputapu (ng)
Pūnaha whakatiki i te waha o muri
1.2. Te ingoa o te Kaihanga me te wahi noho
Ingoa Kaihanga:Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Wāhitau o te Kaihanga:No. 10 Xinmi West 2nd Road, Rohe ki te Tonga o Rohe Whakawhanake Ohaoha o Tongzhou, Takiwa o Tongzhou, Beijing, 101112, Haina
1.3. Te nama rehitatanga kotahi a te kaihanga (SRN)
SRN:CN-MF-000019514
1.4. Basic-UDI-DI
Tena koa tirohia te 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI o te punaha whakatika i te waha o muri.
1.5. He whakamaarama ingoa ingoa taputapu rongoa / tuhinga
Waehere EMDN me te whakaahuatanga
Waehere P09070301
Kupu whaimana NGA WHAKATAUTANGA TUAIWA ME NGA PUNA
1.6. Ko te akomanga o te taputapu
Class IIb, e ai ki te Annex VIII o te MDR.
1.7. I te tau i tukuna ai te tiwhikete tuatahi (CE) mo te taputapu
Kua whiwhi a Chunlizhengda i te tohu CE mo te punaha whakatika o mua i raro i te Tohu 93/42/EEC i te tau 2020.
1.8. Māngai whaimana mēnā e hāngai ana; ingoa me te SRN
Ingoa:MedNet EC-REP C III GmbH
SRN:DE-AR-000011196
1.9. Ko te ingoa o NB (te NB ka whakamana i te SSCP) me te nama tautuhi kotahi a te NB
Ingoa:TÜV SÜD Ratonga Hua GmbH
Tau Tautuhi:0123
- 2. Ko te whakaarowhakamahi o te taputapu
2.1. Ko te whakaaro kaupapa
Kei roto i te Posterior Cervical Fixation System e rua nga raupapa. Ko te tikanga o te punaha whakatika ki te whakatairanga i te whakakotahitanga o te hiwi cervical me te occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3). Kei roto i te Punaha Whakanoho Toka Heretaunga he momo ahua me te rahi o nga pereti, te rakau, te hononga whiti (Peti Hononga/Mau hono), nga wiri, te matau, nga hononga taha me te wiri huinga.
2.2. Tohu(ng) a whainga taupori(ng)
Tohu:
- Degenerative disc disease (DDD) (mamae kaki o te takenga discogenic me te paheketanga o te kōpae i whakapumautia e te hitori o te manawanui me nga rangahau radiographic);
2) Spondylolisthesis;
3) Te hiku o te tuara;
4) Te whati / te wehenga;
5) Atlanto / axial whati me te koretake;
6) Te wehenga o te occipitocervical;
7) Te whakahounga o te pokanga tuara o mua;
8) Nga pukupuku
2.3. Whakataunga me/ranei herenga
Contraindications ngā, engari e kore e iti ki:
Ko te whiriwhiri i te rahi tika, te ahua me te hoahoa o te whakato mo ia turoro he mea nui ki te angitu o te mahi. Ko nga rarangi e whai ake nei o nga raru kino pea ko:
- He tukanga hopuhopu kaha, he mate nui ranei o te mate (immunocompromise).
- Nga tohu o te mumura o te rohe.
- Te kirika, te leukocytosis ranei.
- Momona mate.
-
- Te mate hinengaro.
- Ko te ahua o te tinana kua pahekeheke na te mate whanautanga.
- Ko etahi atu mate hauora, mahi pokanga ranei ka aukati i te painga pea o te pokanga implant implant, penei i te ahua o nga mate o te whanautanga, te pikinga o te parataiao kaore i te maaramahia e etahi atu mate, te pikinga o te tatau toto ma (WBC), he nekehanga maui ranei i te tatauranga rereke WBC.
- E whakapaehia ana, kua tuhia ranei he mate pawera whakarewa, he kore manawanui ranei.
- Ko nga keehi karekau e hiahia ki te hono wheua me te whakakotahitanga.
- Ahakoa he nui rawa, he iti rawa ranei nga waahanga whakauru kua tohua hei whakamahi, kia tutuki pai ai.
- Ko nga turoro kaore i te tika te kapi o te kopa ki runga i te waahi mahi, he koretake ranei nga taonga wheua, te kounga ranei.
- Ko nga turoro katoa ka whakararu i te whakamahinga o te whakato ki nga hanganga tinana, ki te mahi a-tinana ranei.
- Ko nga turoro kaore e pai ki te whai i nga tohutohu i muri i te mahi.
15.Ko tetahi keehi kaore i te whakaahuahia i roto i nga tohu.
- Whakaahuatanga taputapu
3.1. Whakaahuatanga o te taputapu
Kei roto i te Posterior Cervical Fixation System e rua nga raupapa. Ko te punaha whakatika te tikanga ki te whakatairanga i te whakakotahitanga o te hiku o te kopu me te occipito-cervico-thoracic junction (occiput-T3), e whakamahia ana hei whakatika i te vertebrae cervical o mua o nga turoro.
Ka whakaratohia nga taputapu i roto i te kore-parakore. Me whakahoroa ma te tikanga autoclave kia tae ki te SAL 10-6 e te hohipera i mua i te pokanga. I whakamanahia te tikanga whakakorikori e taunakihia ana i runga i te ISO 17665-1:2006 Te whakakorikoritanga o nga hua tiaki hauora -- Te wera makuku--Wahanga 1: Nga whakaritenga mo te whakawhanaketanga, te whakamana, me te whakahaere tikanga o te mahi whakahoromata mo nga taputapu rongoa.
3.2. A tohutoro ki mua (ng) whakatupuranga ranei momo rereke mehemea penei noho, a a whakaahuatanga o te rerekētanga
Kaore e tika ana. Karekau he reanga o mua.
3.3. Whakaahuatanga o tetahi taputapu ko wai he kua whakaritea ki kia whakamahia i roto huinga me te taputapu
Kaore e tika ana. Karekau he taputapu mo tenei taputapu.
3.4. Whakaahuatanga o tetahi atu nga taputapu a hua ko wai he kua whakaritea ki kia whakamahia i te taha o te taputapu
Kaore e tika ana. Ko te taputapu kaore i te whakaaro kia whakamahia tahi me etahi atu taputapu me nga hua.
- 4. Nga rarurarua Whakatupato
4.1. Te toenga tūponotanga a kore e pai pānga
Kua mahia e te roopu arotake he tātaritanga matawhānui o nga toenga morearea. I runga i te whakaaro ki nga paanga o te katoa o nga morearea toenga, ko te whakatau whakamutunga ka taea te whakaae ki te hua mo te toenga. Kua whakarārangihia ngā aromatawai āmiki e whai ake nei:
1) He taupatupatu ranei nga mana morearea takitahi?
Whakamutunga: Kaore ano kia kitea he mana morearea i roto i te whakahē.
2) Te arotake i nga tohutohu (hei tauira, he whakaahuatanga whakahē? He ture uaua ki te whai? )
Whakamutunga: Ko nga tohutohu hua e rite ana ki nga whakaritenga o nga ture e pa ana. Ko nga korero e pa ana ki te hua he maamaa me te ngawari ki te mohio.
3) Whakataurite ki nga hua rite
Whakamutunga: Whakaritea ki nga taputapu rite i runga i te maakete i roto i te whare haumanu, nga taonga me nga waahanga mahi. He rite nga mahi o nga hua ki enei taputapu. Na reira ka whakatauhia he rite nga taonga ki enei taputapu.
- Te mutunga o te roopu arotake
Whakamutunga: Ko te whakatau whakamutunga kua tae mai na roto i nga aromatawai o runga ake nei ka taea te whakaae ki te hua morearea toenga matawhānui.
4.2. Whakatupato a tūpato
Whakatupato:
Ko te haumaru me te whai huatanga o nga punaha tuara hikoi pedicle kua whakatauhia mo nga ahuatanga o te tuara he nui te koretake o te miihini, he ngoikore ranei e hiahia ana ki te whakakotahi me te taputapu. Ko enei ahuatanga he tino koretake o te miihini, he ngoikoretanga ranei o te thoracic, lumbar, me te sacral spine tuarua ki te spondylolisthesis degenerative me nga taunakitanga whainga o te ngoikoretanga o te neurologic, te pakaru, te dislocation, te scoliosis, te kyphosis, te pukupuku spinal, me te kore o te whakakotahitanga o mua (pseudarthrosis). Ko te haumaru me te whaihua o tenei taputapu mo etahi atu tikanga kaore i te mohiotia. Ko nga implants ehara i te prostheses. Ki te kore he hanumi, ko te taputapu me/tetahi ranei o ona waahanga ka taea te whakaaro ka unu, ka piko, ka whati ranei na te mea ka pa ki nga taumahatanga miihini ia ra.
Whakatupato：
- Me mohio te Kaitoi ki te whakahaere i nga taputapu me nga whakaurunga, he wheako pai ake i roto i nga mahi pokanga tuara;
- Me arotake e te taote te manawanui i mua i te pokanga, me te whakatau mehemea e tika ana mo te whakamahi i nga implants i runga i te taumaha o te manawanui, te mahi, te kaha o te mahi, te ahua o te hinengaro, ahakoa he mate mate ki te tinana ke, me te ahua o te mate; me whiriwhiri nga tauira tauira e tika ana kia rite ki te ahuatanga o te manawanui. I mua i te mahi, me whakarite nga whakaurunga o nga momo rereke me nga whakaritenga, a kaua e mahia te pokanga me te kore e tika te whakarite i mua i te mahi;
- Mena kua pakaru te implant, kua nekehia, kua pakaru, kua wetekina, kua mate, kua mate ranei nga wheua, me whakaaro te whakauru mo te tango.
- Ko te implant e kore e tukatukahia, e whakarereketia ranei i tetahi huarahi engari ka whakaaetia e te hoahoa me te mea kua tohua i roto i te pukapuka hangarau. A ape i te whakatika, te piko, te tapahi, te rakuraku ranei i nga implants kia kore ai e taka.
- Me whai nga turoro i nga mahi aukati i muri i te pokanga i raro i te tohutohu a te taote hei aukati i te kore hua me nga raruraru na te nui o te mahi, te taumaha ranei i muri i te pokanga.
- Me mohio nga turoro me o ratau whanau ki nga raruraru i muri i te mahi me nga paanga kino ka taea.
- Te ra paunga o tenei hua: kotahi tau i muri i te whakatoranga ki roto i te tinana o te tangata, i runga ranei i te whakahau a te taote.
4.3. Ētahi atu whai take āhuatanga o haumaru, tae atu ki a whakarāpopototanga o tetahi mara haumaru whakatikatika mahi (FSCA tae atu ki FSN) mehemea e tika ana
Kaore e tika ana
Te wa tuku: Apr-26-2024