Maki Haparapara vs. Respirator N95: He Aratohu FDA Mo Nga Taputapu Tiaki Whaiaro me te Tatari - ZhongXing

I roto i te ao hoko rongoa, ko te tika te mea katoa. Mo nga tohunga penei i a Mark Thompson, he kaiwhakahaere hoko mai i nga hohipera i Amerika, ko nga kupu "kanohi hāparapara,""N95 respirator," me "kanohi kanohi" he wahanga o te papakupu o ia ra. Heoi, ko nga rereketanga ngawari engari tino nui i waenga i a raatau, ina koa na roto i te tirohanga o te FDA, he uaua. Ko te COVID-19 ohorere hauora tūmatanui i puta mai enei wehewehenga ki mua, ka puta te waipuke o nga hua hou, nga ture, me te rangirua. Hei kaihanga o taputapu tiaki whaiaro i Haina, ko ahau, ko Allen, kua whakatere i enei whenua ture ki te tuku i nga kaihoko puta noa i Amerika Te Tai Tokerau me Uropi. Te maarama ki te FDAKo te mahi ehara i te mea mo te hanganga ture noa; e pā ana ki te whakarite i te haumaru o kaimahi tiaki hauora me nga turoro. Ma tenei aratohu e wetewete i nga rereketanga o a kanohi hāparapara me a respirator, whakamaramatia te FDAKo te mana whakahaere, me te whakarato i nga korero marama e hiahia ana koe ki te whakaputa tika PPE mo tetahi ahuatanga.

He aha te mea he Maki Haparapara ki nga kanohi o te FDA?

E ai ki nga FDA, a kanohi hāparapara he mea wetewete, tuku noa taputapu rongoa e hanga ana a parenga tinana i waenganui i nga waha me te ihu o te kaimau me nga mea poke i te taiao tata. He a hua mau i runga i te mata, engari he mea nui kia mohio ki tana kaupapa tuatahi whakamahia te tikanga. A kanohi hāparapara kua hangaia hei aukati rūrūtia matūriki nui, te parai, te rehu, te maaka ranei kei roto wheori me te huakita, ka aukati i a raatau kia tae atu ki te kaimau ihu me te waha.

I te wa ano, a kanohi hāparapara he mea hoki hei tiaki i etahi atu. Ka awhina i te mahanga i te kaimau ake nga rewharewha ka manawa, ka korero, ka maremare ranei. Ko tenei mahi takirua ko te take he mea nui i roto i a tukanga hauora. Heoi, na te koretake o te pai, a kanohi hāparapara e kore e hanga i te hiri piri i waenganui i te kanohi me to kanohi. Ko te tikanga kaore e rite ana te tuku taumata tiaki ki te ngongo i nga matūriki rangi iti hei a respirator. Ko te FDA whakahaere i te kanohi hāparapara hei a Ko te taputapu hauora Class II, ko te tikanga me tutuki nga paerewa mahi motuhake kia hokohoko ture i te U.S.

He pehea te rerekeetanga o te Respirator ki te Mask Surgical?

Ahakoa a kanohi hāparapara ka hanga he arai, a respirator he wahi o taputapu tiaki whaiaro hangaia mo tātari. Ko te rereketanga nui kei roto i tana kaupapa me te hoahoa. A respirator, penei i te N95 respirator, Ko tetahi o nga taputapu tiaki manawa i hangaia kia piri ki te mata, ka hanga he hiri huri noa i te ihu me te waha. Ina mau tika, ka kaha tenei hiri i te hau whakahoha me te whakapoha ki te haere i roto i te rauemi tātari.

Ko te mahi tuatahi a respirator he ki tiaki i te kaimau mai i te hongi i nga matūriki hau morearea. I te United States, ka whakamatauria enei taputapu ka whakamanahia e te National Institute for Te Haumaru me te Hauora Mahi (NIOSH), he wahanga o te CDC, i raro i nga ture 42 CFR Wāhanga 84. Te "N95" te tohu tohu ko te respirator ka tātari i te 95% o nga matūriki whakamatautau iti rawa (0.3 micron). No reira, te nga rereketanga i waenga i nga kopare pokanoa he mea nui ano hoki nga respirator: a kanohi hāparapara he arai mo nga rūrūtia, ko te a respirator he tātari mo nga matūriki hau. He paerewa kanohi hāparapara ehara i te a respirator.

Na, ko te Respirator N95 he Pūrere Hauora Kua whakaritea e te FDA?

He waahi o te rangirua tenei, a he rereke te whakautu. Te nuinga N95 kua hangaia nga respirator mo nga waahi ahumahi, penei i te hanganga, hei tiaki i nga kaimahi mai i te puehu me etahi atu matūriki. Ka whakamanahia enei e te NIOSH engari kaore e kiia he taputapu rongoa a kaore i te whakahaeretia e te FDA.

Heoi ano, he waahanga iti motuhake e mohiotia ana ko te "hāparapara N95 respirator." Ko tenei momo respirator He ahurei na te mea kua whakamanahia e NIOSH hei tohu N95 respirator ka whakawāteatia e te FDA hei a kanohi hāparapara. Ko te tikanga a pokanga N95 tuku i te pai o nga ao e rua: e whakarato ana i te rererangi teitei tātari matūriki ki te whakaiti te whakakitenga ano he paerewa N95, a whakarato ana i te whakamarumaru arai wai o a kanohi hāparapara ki te tiaki i nga pakaru me nga rehu. Ko enei pokanga N95 respirators are te tikanga mo te whakamahi i roto nga whakaritenga tiaki hauora e nga kaimahi tiaki hauora i roto i nga tukanga ka taea te whakaputa aerosol, te tuku i te taumata teitei o te whakamarumaru manawa me te wai i roto i te kotahi kanohi kanohi.

He aha te "Taupiri Mata Arai" me te waahi ka uru ki roto?

Ko te kupu "tapahi kanohi arai" ka kaha ake i te wa o te mate urutaru. E tohu ana ki a hua mau i runga i te mata e hipoki ana i te kaimau ihu me te waha matua mo te whakahaere i te puna—ara, kia kore te kaimau e hora i a ratau ake topata manawa. Kei roto i enei ko te kopare kakahu me etahi atu hipoki kanohi ngawari.

Rerekē a kanohi hāparapara, a ārai kanohi uhi karekau e whakaarohia he taputapu rongoa na te FDA ki te kore e kii tana tapanga mo nga kaupapa rongoa. Ko te FDA i tukuna motuhake arata'iraa mo enei hua, me te whakamarama i te mea karekau ratou i kereme mo arai wē ranei taumata tōtika filtration, e kore ratou e noho ki raro i nga ture kaha rite a kanohi hāparapara. A ārai kanohi uhi he iti noa te arai tinana kaore e whakaarohia PPE. Ko te tikanga mo te te iwi whanui me nga kaimahi tiaki hauora i nga waahi kaore i te haumanu, kaua e whakamahia i te wa e tiaki ana i nga turoro, i nga mahi pokanga.

Me pehea te whakarōpūtanga me te whakarite a te FDA i te maataki maaka?

Ko te Ka whakahaerehia e te FDA a kanohi hāparapara hei a Ko te taputapu hauora Class II, e tuu ana ki roto i te waahanga-morearea. Ki te hokohoko ture a kanohi hāparapara i te U.S. i raro i nga ahuatanga noa, me tuku e te kaiwhakanao he 510(k) whakamohiotanga i mua i te maakete ki te FDA. Me whai taunakitanga kei roto i tenei tukunga te mea hou kanohi kanohi he "tino rite" te haumaru me te whai hua ki tetahi taputapu kei runga i te maakete.

Hei wahanga o tenei tukanga, ko te FDA me whai raraunga mahi hei whakamatau i te kanohi kanohite whai huatanga. Ka whakamatauria hoki nga kopare pokanoa mo etahi ahuatanga matua:

• Ātete Wai: Ka ine i te kaha o te kanohi kanohiKo te hanga ki te whakaiti i nga wai mai i te haere i roto i te rauemi.
• Tikanga Tātari Huakita (BFE): Ko te kanohi kanohi'te kaha ki te tarai i nga huakita.
• Tikanga Whiriwhiringa Matūriki (PFE): Ko te tohu o te tātari matūriki ki nga matūriki iti-micron.
• Manawa (Delta P): Ka whakarite i te kanohi kanohi he hāneanea ki te kākahu, ā, kāore e tino whakawhāiti i te manawa.
• Te mura o te ahi: Ko te kanohi kanohi me whakaatu te aukati mura.
  Ko enei paerewa pakari e whakarite ana Ko nga kopare mahi kua whakakorehia e te FDA whakarato i te pono arai tinana ki te wai me te matūriki take e kii ana.

He aha te mea i Hurihia ki te Ture FDA i te wa o te COVID-19 Hauora Ohotata?

Ko te tono kore i mua taputapu tiaki whaiaro i te wa o te mate urutaru i akiaki te FDA ki te tango i nga tikanga whakamiharo hei whakanui ake i te tuku. Hei whakatutuki i tenei, ko te I tukuna e te FDA he marara EUA (Whakaaetanga Whakamahi ohorere) mo kanohi hāparapara ko nga tauira kare ano i uru ki te 510(k) tikanga whakaea. Tenei umbrella EUA mo nga kopare pokanoa tukua etahi kopare kia whakamahia ki roto tautuhinga hauora, mena ka tutuki i a raatau nga paearu mahi kua tohua. Ko tenei tetahi o etahi taputapu tiaki whaiaro EUs tukuna.

Ko te FDA i tukuna ano nga EUA mo respirators mo COVID-19, tuku mo te kawemai me te te whakamahi i aua pokanoa anake me nga respirator kore-hapara kaore i whakaaetia e te NIOSH engari i whakaatuhia kia tutuki nga paerewa e rite ana ki te N95. He mea nui enei tikanga mo te whakamarumaru kaimahi hauora i te wa e iti ana nga taonga tuku iho. Heoi, he mea nui kia mahara he wa poto enei whakamanatanga me te hono tika ki te covid-19 ohorere hauora tūmatanui. Tetahi kanohi hāparapara ranei respirator Ko te hokohoko i raro i te EU i whakaarohia "kua whakamanahia mo te whakamahi ohorere," ehara i te "FDA-whakawātea" ranei "FDA-whakaaetia."

Kei te pai nga Respirator N95 katoa mo nga Kaimahi Tiaki Hauora?

Kao, a he mea tino nui tenei mo tetahi kaihoko rongoa. He ahumahi paerewa N95 respirator, i te wa e whakarato pai ana tātari, ehara i te mea pai mo nga whakaritenga tiaki hauora. Ko te nuinga o enei respirator he marere whakahaa—he porowhita kirihou iti kei mua o te kanohi kanohi na te mea ka mama ake te manawa. I te wa e pai ana, ka tukuna e te kaikawe te manawa o te kaimau ki roto i te taiao, ka hinga i te kaupapa o te mana o te puna i roto i te mara parakore.

A hāparapara N95 respirator kua hangaia mo whakamahia e nga kaimahi hauora. Karekau he reera whakamohotanga, a, pera i te korero, ka whakakorehia ano e te FDA mo te aukati wai. No reira, i roto i a tautuhinga tiaki hauora, ina koa i nga wa o nga mahi parakore, i te tiaki ranei i nga turoro hopuhopu, ko te mea tika anake N95 he a hāparapara N95 respirator. Te whakamahi i te ahumahi N95 respirator ka whakararu i te taiao parakore me te haumaru o nga turoro.

Hei Kaihoko, He aha taku e rapu ai i roto i nga Maki Haparapara Whakakorea a FDA?

I te puna a kanohi hāparapara, he mea nui te titiro ki tua atu o nga kereme hokohoko. Hei kaihanga, ka tukuna e matou enei raraunga ki o taatau kiritaki hei whakaatu i te hanganga ture me te kounga. Anei nga mea hei manatoko:

• 510(k) Whakawātea: Tonoa te FDA 510(k) nama whakawātea mo te kanohi hāparapara. He korero a te iwi tenei ka taea te manatoko i runga i te FDAte pātengi raraunga.
• ASTM F2100 Taumata: Ko te FDA e mohio ana ki te paerewa ASTM F2100, e reiti ana kopare tukanga a kopare pokanoa i te Taumata 1, 2, 3 ranei i runga i ta raatau mahi i roto i nga whakamatautau matua e rima i whakahuahia i mua. A Taumata 3 kanohi hāparapara tuku te teitei arai wē ranei taumata tōtika filtration.
• Kaihanga rongonui: Mahi tahi me tetahi kaihanga e whai mana ana ki te whakaputa nga taputapu rongoa ka taka ki roto FDA ture. Rapua nga tiwhikete penei i te ISO 13485, e pa ana ki nga punaha whakahaere kounga taputapu rongoa.

Ma te whakarite ka taea e to kaiwhakarato te whakarato i enei taunakitanga e kii ana kei te hoko koe i tetahi mea tika kanohi hāparapara e whakarato ana i te whakamarumaru e hiahiatia ana e o kaimahi me o turoro, penei i to maatau kounga teitei kopare kanohi rongoa. To tatou Makau 3Ply Medical Kanohi kanohi Ko tetahi atu whiringa pono e tutuki ana i nga paerewa kounga.

Me pehea e taea ai e au te manatoko mena ka whakamanahia he Maki Hapara, Respirator ranei e te FDA?

Manatoko i te tika o a kanohi kanohi ranei respirator he mahi nui ki te hoko hei karo i nga hua tinihanga.

• Mo nga Respirator Kua Whakamanahia e NIOSH: Ko te CDC's Taiwhanga Hangarau Tiaki Whaiaro a-Motu (NPPTL) e pupuri ana i tetahi Rarangi Taputapu Whaimana. Ka taea e koe te rapu i tenei rarangi ki te whakau mena he respirator, tae atu ki tetahi N95 ranei pokanga N95 tauira, he NIOSH-whakaaetia.
• Mo nga Maama Huparapara-Whakamaramahia e te FDA: Ko te FDAKo te 510(k) Putanga Whakamōhiotanga Premarket te rauemi tuatahi. Ka taea e koe te rapu ma te ingoa o te kaihanga, te ingoa taputapu ranei hei kimi i nga taipitopito whakawātea mo tetahi mea motuhake kanohi hāparapara.
• Mo nga taputapu kei raro i te EU: I te wa ohorere, ko te FDA mau tonu nga rarangi katoa kopare hāparapara mana me nga respirator i runga i tana paetukutuku. I tohua e enei rarangi ko wai nga tauira whakakikorua i whakauruhia ki raro i te umbrella eua for surgical masks. Ahakoa kua mutu te EUA, ka noho tonu enei puranga hei tohutoro whai hua.

Ko te whakamahi i enei rauemi whai mana anake te huarahi tino pono hei whakapumau i te kopare pokanoa me nga respirator n95 he tika to hoko. He hua penei i a maatau FFP2 Maaka, i te wa e tutuki ana nga paerewa Pakeha, e whakaatu ana i te ahua o te kounga me te tātari mahi e tumanakohia ana mai i te tika PPE.

He aha te Mahere Ake-Poutapapa a te FDA mo nga Kaarei me te Respirator?

Ka rite ki te ka mutu ohorere hauora tūmatanui, te FDA kei te neke atu i te ngawari o nga EUA me te hoki ki nga tikanga whakahaere paerewa. Kua whakaputaina e te tari he mahere whakawhiti mo nga taputapu rongoa i hokohoko i mua i raro i te EU. Tenei arata'iraa e whakaatu ana i te wataka me nga whakaritenga mo nga kaihanga o enei kopare pokanoa me nga respirator ki te tuku mo nga tikanga tuku iho FDA whakawātea ki te hiahia ratou ki te hoko tonu i a ratou hua ki te U.S.

Ko te tikanga ko te maha o nga kanohi kanohi a respirator Ko nga tohu i puta mai i runga i te maakete i te wa o te mate urutaru me uru ki nga tikanga 510 (k) tino uaua. He mea nui tenei whakawhitinga mo te whakarite i te haumaru me te kounga o te tuku a te U.S taputapu tiaki whaiaro. Mo nga kaiwhakahaere hoko, ko te tikanga me whakapau kaha koe ki te whakarite kei te whai o kaiwhakarato i tenei mahere whakawhiti mo nga taputapu rongoa a ka taea e ia te whakaatu i to ratou taenga mai, katahi ano ka riro mai FDA whakawātea mo tetahi kanohi hāparapara. Ka tohu i te hokinga ki nga paerewa teitei e tautuhi ana nga taputapu kua whakaritea e te FDA.