Ao amin'ny tontolon'ny fitantaran'ny fitsaboana, ny fitandremana dia ny zava-drehetra. Ho an'ireo matihanina toa an'i Mark Thompson, mpitantana ny tranokala any amin'ny hopitaly any Etazonia, ny teny "Surgical Mask, ""Fitaovana enti-miaina N95, "ary"saron-tava"dia tafiditra ao amin'ny Lexicon isan'andro. Na izany aza, ny tsy fitovian-kevitra mahavariana eo amin'izy ireo, indrindra amin'ny alàlan'ny lens an'ny levitra, mety ho sarotra be. ny Covid-19 Fahasalamam-barotra ho an'ny daholobe Nentiny tamin'ny voalohany ny fanavahana ireo, ka nanangana tondra-drano sy fitsipika ary fisafotofotoana vaovao. Amin'ny maha mpanamboatra azy Fitaovana fiarovana manokana Tany Chine, i Allen, dia nandany ireo tanindrazana ireo mba hanomezana mpanjifa manerana an'i Amerika Avaratra sy i Eoropa. Fahatakarana ny levitraNy anjara asan'ny andraikiny dia tsy resaka fanarahana fotsiny; Ny fiantohana ny fiarovana ny Olona ara-pahasalamana ary ny marary. Ity torolàlana ity dia hamaha ny fahasamihafana eo amin'ny a Surgical Mask ary a respirator, hazavao ny levitraNy fahefan'ny lalàna, ary omeo ny fampahalalana mazava ilainao ny manome ny tsara Ppe na inona na inona toe-javatra rehetra.
Inona marina ny saron-tava fandidiana eo imason'ny FDA?
Araka ny levitra, a Surgical Mask dia mety tsara sy azo esorina Fitaovana fitsaboana izay miteraka a sakana ara-batana eo anelanelan'ny vava sy orona ny mpitia sy ny mety ho voaloto ao amin'ny tontolo iainana eo no ho eo. Izany dia Ny vokatra vita amin'ny tarehy, fa zava-dehibe ny mahatakatra ny lohany Ampiasaina ampiasaina. ny Surgical Mask natao hanakanana Lozam-pifamoivoizana lehibe, ny splamen, ny tsimoka, na ny splatter izay mety misy Virus sy bakteria, manakana azy ireo tsy hahatratra ny fitantanam-behivavy orona sy vava.
Miaraka, a Surgical Mask dia natao hiarovana ny hafa ihany koa. Manampy amin'ny fandrika ny an'ny mpitaingina azy io Ny tsiambaratelo taovam-pisefoana Rehefa mifoka, miresaka, na kohaka izy ireo. Ity andraikitra roa ity dia ny antony maha-ilaina azy ireo mandritra ny a Fomba fitsaboana. Na izany aza, noho ny fahalavoana azy, a Surgical Mask tsy mamorona tombo-kase mifatotra eo anelanelan'ny saron-tava sy ny tavanao. Midika izany fa tsy manome mitovy Ny haavon'ny fiarovana manohitra ny sombin-tsoavaly kely kokoa respirator. ny levitra mifehy ny Surgical Mask toy ny Fitaovana fitsaboana kilasy i II, midika izany fa tsy maintsy mahafeno ny fenitra manokana ho an'ny varotra ho an'ny varotra ara-dalàna ao amin'ny A.S.
Ahoana no maha samy hafa ny mpiray resahina amin'ny saron-tava fandidiana?
Raha a Surgical Mask miteraka sakana, a respirator dia sombin-javatra Fitaovana fiarovana manokana natao ho an'ny filtration. Ny fahasamihafana lehibe dia ao amin'ny tanjony sy ny famolavolana azy. ny respirator, toy ny Fitaovana enti-miaina N95, iray amin'ny Fitaovana fiarovana an-tsokosoko natao mba hifanaraka tsara amin'ny tarehy, mamorona tombo-kase manodidina ny orona sy vava. Rahoviana mitafy tsara, ity hery tombo-kase ity dia nanosika sy nanentana ny rivotra mba handalovana ny fitaovana sivana.
Ny asan'ny Kilonga amin'ny a respirator dia Arovy ny mpitondratena avy amin'ny sombin-tsambo mampidi-doza mampidi-doza. Any Etazonia, ireo fitaovana ireo dia nosedraina sy voamarina avy amin'ny National Institute for Ny fiarovana sy ny fahasalamana (NIOSh), ampahany amin'ny CDC, eo ambanin'ny fitsipika 42 cfr Fizarana 84. The "N95"Ny fanondroana dia midika fa ny respirator Sivana amin'ny farafahakeliny 95% amin'ny ampahany kely (0.3 Micron). Noho izany, ny Fahasamihafana eo amin'ny saron-tava fandidiana Ary misy dikany ny mpiray resahina: a Surgical Mask dia sakana ho an'ny totohondry, raha a respirator dia sivana ho an'ny sombin-tsoavaly. Fenitra iray Surgical Mask tsy a respirator.
Noho izany, ny respirator N95 ve dia fitaovana ara-pitsaboana iray nofehezin'ny FDA?
Ity dia fisafotofotoana matetika, ary ny valiny dia tsy misy dikany. TENA N95 Ny respirator dia natao ho an'ny toe-javatra indostrialy, toy ny fananganana, ny hiarovana ny mpiasa amin'ny vovoka sy ny faribolana hafa. Ireo dia voamarina avy amin'i Niosh fa tsy raisina ho a Fitaovana fitsaboana ary tsy voafehin'ny levitra.
Na izany aza, misy sokajy manokana sokajy manokana fantatra amin'ny anarana hoe "Respirator N95 N95. "Ity karazana ity respirator tsy manam-paharoa satria samy voamarina avy amin'i Niosh ho toy ny Fitaovana enti-miaina N95 ary nesorin'ny levitra toy ny Surgical Mask. Midika izany a Fandidiana N95 dia manolotra ny tsara indrindra amin'ny tontolo roa: manome ny Airborne Superior Sombin-tsolika amin'ny fampihenana Fampisehoana toy ny fenitra N95, SY Izy io dia manome ny Fiarovana sakana tsiranoka a Surgical Mask miambina amin'ny splashes sy ny tsimparifary. IRETO Fandidiana N95 respirators dia natao hampiasaina ao amin'ny Fahasalamana ara-pahasalamana amin'ny alàlan'ny mpiasan'ny fahasalamana Mandritra ny fomba fiasa izay miteraka aerosol, manolotra haavo avo indrindra amin'ny fitokanana sy ny fiarovana tsiranoka amin'ny iray hanafina.
Inona no atao hoe "endrika sakana manarona" ary aiza no misy azy io?
Ny fepetra "Ny sakana miatrika sarona" nanjary fahita matetika nandritra ny pandemika. Dia manondro a Ny vokatra vita amin'ny tarehy izay manarona ny mpitaingina azy orona sy vava Voalohany indrindra amin'ny fanaraha-maso loharano - izany hoe, mba hisorohana ny fampielezana ny ranon-dohany manokana. Anisan'izany ny saron-koditra sy ny saron-tava tsotra hafa.
Tsy toy ny a Surgical Mask, a sakana miforitra amin'ny ankapobeny dia tsy heverina ho a Fitaovana fitsaboana by levitra Raha tsy hoe ny marika dia manondro fa natao ho tanjona ara-pitsaboana. ny levitra namoaka manokana Tari-dalana ho an'ireo vokatra ireo, manazava fa raha mbola tsy nanao fitakiana izy ireo Ny sakana tsiranoka na ny fanitsiana ny haavony, tsy tokony hifanaraka amin'ny fitsipika mitovy aminy izy ireo Surgical Mask. ny sakana miforitra manome sakana ara-batana kely indrindra ary tsy heverina Ppe. Natao ho an'ny Olombelona sy mpiasan'ny fahasalamana amin'ny ankapobeny sy ny fahasalamana amin'ny toe-javatra tsy klinika, tsy ampiasaina mandritra ny fikarakarana ny marary na ny fomba fandidiana.
Ahoana ny fomba fanasokajiana ny FDA sy ny mifehy saron-tava fandidiana?
ny FDA mifehy a Surgical Mask toy ny Fitaovana fitsaboana kilasy i II, izay mametraka azy ao anaty sokajy mety hampidi-doza. Amin'ny tsenan'ny ara-dalàna a Surgical Mask Ao amin'ny A.S. Amin'ny toe-javatra mahazatra, ny mpanamboatra dia tsy maintsy mametraka 510 (k) Fampandrenesana Premarket amin'ny levitra. Ity fanekena ity dia tsy maintsy misy porofo fa ny vaovao hanafina dia ny "mitovy amin'ny" mahomby "amin'ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana efa eny an-tsena.
Ho ampahany amin'ity dingana ity, ny levitra mitaky angon-drakitra fampisehoana mba hanaporofoana ny hanafinaNy fahombiazan'ny faha-tsy mahomby. Ny saron-tava fandidiana dia nosedraina ihany koa Ho an'ny fananana manan-danja maro:
- Fanoherana ny tsiranoka: Mandrefy ny fahafahan'ny hanafinaFanorenana mba hanamaivana ny tsiranoka tsy hitety ny fitaovana.
- Ny fahombiazan'ny filratration bakteria (bfe): ny hanafinaNy fahaizan'ny sivana bakteria.
- Zarao ny fahombiazan'ny filtretion (pfe): ny Degree fortration filtration manohitra ireo sub-micron.
- Fonosana (Delta P): Miantoka ny hanafina Mahafaly ny fitafiana ary tsy mametra ny fofon'aina.
- Flammability: ny hanafina dia tsy maintsy mampiseho fanoherana ny lelafo.
Ireo fenitra matevina ireo dia miantoka fa misy Ny saron-tava fandidiana FDA manome fahatokisana sakana ara-batana amin'ny tsiranoka sy ny ampahany resaka araka ny voalaza.
Inona no niova tamin'ny fitsipi-pifandraisana FDA nandritra ny fotoam-pitsaboana 19 19?
Ny fangatahana tsy mbola nisy hatrizay Fitaovana fiarovana manokana Nandritra ny pandemika nanosika ny levitra ny fandraisana fepetra miavaka mba hampitomboana ny famatsiana. Hahatratra izany, ny Namoaka umbrella EUA i FDA (Fahazoan-dàlana amin'ny vonjy maika) Surgical Mask Modely izay tsy nanararaotra ny fomba fanadiovana 510 (k). izany Umbrella EUA ho an'ny saron-tava fandidiana namela ny saron-tava sasany hampiasaina amin'ny Fikomiana ara-pahasalamana, raha toa izy ireo dia nihaona am-bava voafaritra. Iray amin'ireo maromaro Fitaovana fiarovana manokana Euas navoaka.
ny levitra namoaka ny euas ihany koa respirators ho an'ny Covid-19, mamela ny fanafarana sy Ny fampiasana ireo fandidiana fotsiny ary ny respiratera tsy mpandika teny izay tsy nankatoavina NIOSH - naseho mba hananana fenitra raha oharina amin'ny N95. Ireo fepetra ireo dia zava-dehibe amin'ny fiarovana Olona ara-pahasalamana rehefa tsy ampy ny kojakoja nentim-paharazana. Na izany aza, tena ilaina ny mitadidy ireo fahazoan-dàlana ireo dia tsy maharitra ary mifamatotra mivantana amin'ny Covid-19 Fahasalamam-barotra ho an'ny daholobe. misy Surgical Mask na respirator Ny varotra teo ambany EUA dia noheverina ho "Nahazo alàlana ho an'ny fampiasana vonjy maika, "tsy" nesorina "na" nankatoavin'ny FDA. "
Moa ve ny respirators rehetra N95 mety amin'ny mpiasan'ny fahasalamana?
Tsia, ary tsy fitovian-kevitra lehibe ho an'ny mpividy ara-pitsaboana izany. Indostrian'ny mahazatra Fitaovana enti-miaina N95, raha manome tsara filtration, tsy mety amin'ny Fahasalamana ara-pahasalamana. Ny ankamaroan'ireny respirator ireny dia manana valve be dia be - boribory kely plastika eo anoloana hanafina izay mora kokoa ny mifoka rivotra. Raha mahazo aina, io valve io dia mamoaka ny fofon'aina tsy voaroaka ao amin'ny tontolo, handresy ny tanjon'ny fifehezana ny loharano ao amin'ny saha tsy misy dikany.
A Respirator N95 N95 natao manokana ho an'ny Ampiasao amin'ny alàlan'ny mpiasan'ny fahasalamana. Tsy misy valve be dia be ary, araka ny voalaza, dia nesorin'ny levitra ho an'ny fanoherana tsiranoka. Noho izany, ao amin'ny Fametrahana fikarakarana ara-pahasalamana, indrindra mandritra ny fomba sterile na rehefa mikarakara marary areti-mifindra, ny hany mety N95 dia a Respirator N95 N95. Mampiasa indostrialy Fitaovana enti-miaina N95 mety hampandefitra ny tontolo iainana sy ny fiarovana ny marary.
Amin'ny maha mpividy azy, inona no tokony hotadiaviko ao amin'ny saron-tava be loatra?
Rehefa mamoaka a Surgical Mask, ny fijerena lavitra ny fitakiana marketing dia ilaina. Amin'ny maha mpanamboatra azy dia manome ity data ity amin'ny mpanjifanay izahay mba hampisehoana ny fanarahana sy ny kalitao. Ity no tokony hanamarinanao:
- 510 (k) Fanadiovana: Mangataha ny levitra 510 (k) laharana fanadiovana ho an'ny Surgical Mask. Fampahalalana ampahibemaso ary azo nohamarinina ao amin'ny levitra'S database.
- ASTM F2100 ambaratonga: ny levitra manaiky ny fenitra ASTM F2100, izay vidiny saron-tava SY Surgical saron-tava Amin'ny ambaratonga 1, 2, na 3 mifototra amin'ny zava-bitany ao amin'ireo fitsapana lehibe dimy voalaza teo aloha. Haavo 3 Surgical Mask manolotra ny avo indrindra Ny sakana tsiranoka na ny fanitsiana ny haavony.
- Mpanamboatra malaza: Mpiara-miasa amin'ny mpanamboatra izay manana firaketana an-tsoratra momba ny famokarana fitaovana ara-pitsaboana izay latsaka ao anatiny levitra Fitsipika. Mitadiava fanamarinana toy ny ISO 13485, izay mifandraika amin'ny rafitra fitantanana kalitao ara-pitsaboana.
Ny fiantohana ny mpamatsy anao dia afaka manome ity porofo ity antoka fa mividy ara-dalàna ianao Surgical Mask izay manolotra ny fiarovana ny mpiasa sy ny marary ilaintsika, toy ny kalitao avo lenta Saron-tava saro-pady. NY Saron-tava 3paly 3ply dia safidy azo itokisana iray hafa izay mahafeno ny fenitra kalitao.
Ahoana no ahafahako manamarina raha omena alalana amin'ny FDA ny saron-tava na respirator
Manamarina ny maha-ara-dalàna ny a hanafina na respirator dia dingana fitsikerana amin'ny famotsorana mba hialana amin'ny vokatra sandoka.
- Ho an'ny respiratoran'ny NIOSSH: ny CDC'S Laboratory Technology Services président (NPPTL) dia mitazona ny lisitry ny fitaovana voamarina. Azonao atao ny mikaroka ity lisitra ity mba hanamafisana raha a respirator, anisan'izany ny rehetra N95 na Fandidiana N95 Modely, no nankatoavina NIOSH.
- Ho an'ny saron-tava fandidiana fda: ny levitraNy 510 (k) Ny angon-drakitra fampandrenesana Premarket dia ny loharanon-kevitra voalohany. Azonao atao ny mikaroka amin'ny anaran'ny mpanamboatra na ny anaran'ny fitaovana hahitana ny antsipiriany fanadiovana ho an'ny voafaritra manokana Surgical Mask.
- Ho an'ny fitaovana eo ambany EUA: Mandritra ny vonjy maika, ny levitra lisitry ny rehetra Masinina fandidiana nahazo alalana sy ny respirator ao amin'ny tranonkalany. Ireo lisitra voafaritra ireo Modely saron-tava fandidiana nampidirina tao ambanin'ny Umbrella EUA ho an'ny saron-tava fandidiana. Na dia mifarana aza ny EUA, ireo tahiry ireo dia mijanona ho fanondroana mahasoa.
Ny fampiasana ireo loharanom-pahalalana ofisialy ireo dia ny fomba tokana azo antoka hanamafisana fa ny Ny saron-tava fandidiana sy ny respirators n95 Vidy ianao dia ara-dalàna. Vokatra toy ny antsika Ffp2 mask, raha ny fiatrehana ny fenitra eropeana dia mampiseho ny karazana kalitao ary filtration fampisehoana izay andrasana amin'ny ara-dalàna Ppe.
Inona no drafitra vonjy taitra amin'ny FDA ho an'ny saron-tava sy ny respirator?
Tahaka ny Fitsirihana vonjy maika, ny levitra dia miala amin'ny fandanjalanjana an'i Euas ary miverina amin'ny fizotran-javatra mahazatra. Namoaka a Drafitra tetezamita ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana izay naterina teo ambanin'ny EUA ihany. izany Tari-dalana mamaritra ny fe-potoana sy ny zavatra takina ho an'ny mpanamboatra ireo Ny saron-tava sy ny respirator Ny fandefasana ho an'ny nentim-paharazana levitra fanadiovana raha maniry ny hanohy ny fivarotana ny vokatra ao amin'ny A.S.
Midika izany fa maro amin'ny hanafina SY respirator Ny marika izay niseho teo an-tsena nandritra ny pandemika dia mila mandalo ny dingana 510 (k). Ity tetezamita ity dia ilaina amin'ny fiantohana ny fiarovana sy ny kalitaon'ny A.S. Fitaovana fiarovana manokana. Ho an'ny mpitantana mpamatsy, dia midika izany fa mila mazoto ianao amin'ny fiantohana ny mpamatsy anao dia manaraka izany Drafitra tetezamita ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana ary afaka manome porofo momba ny ho avy na vao azony levitra fanadiovana ho an'ny rehetra Surgical Mask. Manamarika ny fiverenan'ny fenitra avo izay mamaritra ny famaritana Fitaovana fehezin'ny FDA.
Paositra: Nov-06-2025