Kāds drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums? - Zhongxing

Šis drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums (SSCP) ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku piekļuvi atjauninātam ierīces drošības un klīniskās veiktspējas galveno aspektu kopsavilkumam.

SSCP nav paredzēts, lai aizstātu instrukcijas, lai izmantotu kā galveno dokumentu, lai nodrošinātu drošu ierīces izmantošanu, kā arī nav paredzēts sniegt diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Šī informācija ir paredzēta lietotājiem/veselības aprūpes speciālistiem.

Ja SSCP ietver pacientus, var pievienot šādus gadījumus: pēc šīs informācijas ir kopsavilkums, kas paredzēts pacientiem.

1. 1. Ierīceidentifikācija un ģenerāldirektors informācija
2. 1. Ierīces tirdzniecības nosaukums (-i)

Aizmugurējā dzemdes kakla fiksācijas sistēma

1.2.  Ražotāja vārds un adrese

Ražotāja nosaukums ： Pekina Chunlizhengda Medical Instruments Co., SIA Ražotāja adrese ： Nē. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou ekonomiskās attīstības zonas dienvidu reģions, Tongzhou rajons, Pekina, 101112, Ķīna

1.3.  Ražošanas vienotā reģistrācijas numurs (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Pamata-udi-di

Lūdzu, skatiet 22-CL-CE-2-001-0004 aizmugurējās dzemdes kakla fiksācijas sistēmas pamata-uDi-Di.

1.5.  Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts

EMDN kods un apraksts

Kods P09070301

Oficiālais termins mugurkaula stabilizācijas protēzes un sistēmas

1.6.  Ierīces klase

IIB klase, saskaņā ar MDR VIII pielikumu.

1.7.  Gads, kad tika izsniegts pirmais sertifikāts (CE), aptverot ierīci

Chunlizhengda ir saņēmusi CE marķējumu par dzemdes kakla priekšējās fiksācijas sistēmu saskaņā ar direktīvu 93/42/EEK 2020. gadā

1.8.  Pilnvarots pārstāvis, ja nepieciešams; Vārds un SRN

Vārds ： Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB vārds (NB, kas apstiprinās SSCP) un NB vienīgo identifikācijas numuru

Vārds: Tüv Süd produktu serviss Gmbh

Identifikācijas numurs: 0123

2. 2. Domātsizmantot no līdz ierīce

2.1.  Domāts mērķis

Aizmugurējā dzemdes kakla fiksācijas sistēma satur divas sērijas. Fiksācijas sistēma ir paredzēta, lai veicinātu mugurkaula kakla un pakauša-dzerdzības-thoracic krustojuma (Occiput-T3) saplūšanu. Dzemdes kakla aizmugures fiksācijas sistēma sastāv no dažādām formām un izmēriem plāksnēm, stieņiem, šķērssavienojuma (savienota plāksne/ savienojoša āķa), skrūvēm, āķa, sānu savienojumiem un iestatītajām skrūvēm.

2.2.  Norāde (-as) un tēlot iedzīvotāju skaits (-i)

Norādes:

• Deģeneratīva diska slimība (DDD) (discogēnās izcelsmes kakla sāpes ar diska deģenerāciju, ko apstiprina pacienta vēsture un radiogrāfiski pētījumi);

2) spondilolistēze;

3) mugurkaula stenoze;

4) lūzums/dislokācija;

5) Atlanto /aksiālais lūzums ar nestabilitāti;

6) pakauša servisa dislokācija;

7) iepriekšējās mugurkaula operācijas pārskatīšana;

8) Audzēji

2.3.  Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

Kontrindikācijas ietver, bet ne tikai:

Procedūras panākumiem ir izšķiroša nozīme katra pacienta pareizā izmēra, formas un dizaina izvēlei. Potenciālo nevēlamo notikumu uzskaitīšanas šādi ietver:

1. Aktīvs infekcijas process vai ievērojams infekcijas risks (imūnokompromisa).
2. Vietējā iekaisuma pazīmes.
3. Drudzis vai leikocitoze.
4. Morbid aptaukošanās.
6. Garīgas slimības.
7. Rupji izkropļota anatomija, ko izraisa iedzimtas anomālijas.
8. Jebkurš cits medicīnisks vai ķirurģisks stāvoklis, kas kavētu mugurkaula implantācijas operācijas iespējamo ieguvumu, piemēram, iedzimtu patoloģiju klātbūtni, sedimentācijas ātruma paaugstināšanos, ko neizskaidro citas slimības, baltu asiņu skaita (WBC) paaugstināšanās vai izteikta kreisā maiņa WBC diferenciālajā skaitā.
9. Aizdomās vai dokumentēta metāla alerģija vai neiecietība.
10. Jebkurā gadījumā, kas nav nepieciešams kaulu transplantāts un saplūšana.
11. Jebkurš gadījums, kad lietošanai izvēlētie implanta komponenti būtu pārāk lieli vai pārāk mazi, lai sasniegtu veiksmīgu rezultātu.
12. Ikvienam pacientam ir nepietiekams audu pārklājums operatīvajā vietā vai nepietiekams kaulu krājums vai kvalitāte.
13. Ikviens pacients, kurā implanta izmantošana traucētu anatomiskām struktūrām vai paredzamajām fizioloģiskajām veiktspējas veiktspēju.
14. Ikviens pacients, kurš nevēlas ievērot pēcoperācijas norādījumus.

15. Jebkurš gadījums nav aprakstīts norādījumos.

3. Ierīces apraksts

3.1.  Apraksts no līdz ierīce

Aizmugurējā dzemdes kakla fiksācijas sistēma satur divas sērijas. Fiksācijas sistēma ir paredzēta, lai veicinātu mugurkaula dzemdes kakla un pakauša-dzerdzības-thoracic krustojuma (pakauša-t3) saplūšanu, kuras izmanto pacientu priekšējo dzemdes kakla skriemeļu nostiprināšanai.

Ierīces tiek piegādātas nesterilās. Tas ir jāsterilizē, izmantojot autoklāvu metodi, lai pirms operācijas sasniegtu SAL 10-6. Ieteicamā sterilizācijas metode tika apstiprināta par ISO 17665-1: 2006 Veselības aprūpes produktu sterilizācija-mitrs siltums-1. daļa: Prasības medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, validācijai un ikdienas kontrolei.

3.2.  A atsauce līdz iepriekšējs paaudze (-as) vai varianti ja tāds pastāvēt, un a apraksts no līdz atšķirības

Nav piemērojams. Iepriekšējās paaudzes nav.

3.3.  Apraksts no kāds piederumi kas ir domāts līdz būt lietots iekšā kombinācija ar līdz ierīce

Nav piemērojams. Šai ierīcei nav piederumu.

3.4.  Apraksts no kāds cits ierīces un produkti kas ir domāts līdz būt lietots kombinācijā ar ierīci

Nav piemērojams. Ierīce nav paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām ierīcēm un produktiem.

4. 4. Risksun Brīdinājumi

4.1.  Atlikums risks un nevēlams ietekme

Pārskatīšanas komanda ir veikusi visaptverošu visu atlikušā riska analīzi. Ņemot vērā visu atsevišķo atlikušo risku kopējo efektu, tiek izdarīts galīgais secinājums, ka var pieņemt visaptverošu produktu atlikušo risku. Detalizēti novērtējumi ir uzskaitīti šādi:

1) Vai individuālā riska kontrole ir pretrunā?

Secinājums: pretrunā vēl nav atrasta riska kontrole.

2) Instrukciju pārskats (piemēram, vai ir kāds pretrunīgs apraksts? Vai ir grūti ievērot noteikumus?)

Secinājums: produkta instrukcijas atbilst saistītās regulējuma prasībām. Ar produktu saistītie apraksti ir skaidri un viegli saprotami.

3) Salīdzinājums ar līdzīgiem produktiem

Secinājums: salīdzinot ar līdzīgām ierīcēm tirgū klīnikā, īpašību un izrādes aspektos. Produktu veiktspēja ir līdzīga šīm ierīcēm. Tāpēc tiek uzskatīts, ka viņiem ir salīdzināmas īpašības ar šo ierīci.

• Pārskatīšanas komandas secinājums

Secinājums: galīgais secinājums ir izdarīts, izmantojot iepriekš minēto novērtējumu, ka var pieņemt visaptverošo produktu atlikušo risku.

4.2.  Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Brīdinājumi:

Pēdu skrūvju mugurkaula sistēmu drošība un efektivitāte ir noteikta tikai mugurkaula apstākļos ar ievērojamu mehānisku nestabilitāti vai kroplību, kas prasa saplūšanu ar instrumentiem. Šie apstākļi ir nozīmīga krūšu, jostas un sakrālā mugurkaula mehāniskā nestabilitāte vai kroplība, kas sekundāra deģeneratīvai spondilolistēzei ar objektīviem pierādījumiem par neiroloģiskiem traucējumiem, lūzumu, dislokāciju, skoliozi, kifozi, mugurkaula audzēju un neveiksmīgu iepriekšēju saplūšanu (pseudrozi). Šīs ierīces drošība un efektivitāte visiem citiem nosacījumiem nav zināmi. Implanti nav protēzes. Ja nav saplūšanas, var sagaidīt, ka instrumentācija un/vai viena vai vairākas tās sastāvdaļas var izvilkt, saliekt vai lūzumu izraisīt katru dienu mehāniskos spriegumus.

Piesardzības pasākumi：

1. Ķirurgam jābūt kvalificētam aprīkojuma un implantu darbībā, labāka pieredze mugurkaula ķirurģijā;
2. Ārstam pirms operācijas jānovērtē pacients un jānovērtē, vai tas ir piemērots implantu izmantošanai pēc pacienta svara, nodarbošanās, aktivitātes intensitātes, garīgā stāvokļa, vai tam ir alerģija pret svešķermeņu ķermeni un slimības gaitu; Piemērojamās modeļa specifikācijas jāizvēlas atbilstoši paša pacienta situācijai. Pirms operācijas jāsagatavo dažāda veida un specifikāciju implanti, un operācija nedrīkst veikt bez atbilstošas ​​pirmsoperācijas sagatavošanas;
3. Ja implants ir salauzts, pārvietots, salauzts, vaļīgs, inficēšanās vai kaulu zudums, implants jāņem vērā noņemšanai.
4. Implantu nekādā veidā netiek apstrādāts vai mainīts, izņemot to, ko atļauj dizains un kā norādīts tehniskajā rokasgrāmatā. Izvairieties labot, saliekt, sagriezt vai saskrāpēt implantus, lai novērstu tā kļūmi.
5. Pacientiem jāveic pēcoperācijas ierobežojošas aktivitātes ārsta vadībā, lai novērstu produkta mazspēju un komplikācijas, ko izraisa pārmērīga aktivitāte vai svara ietekme pēc operācijas.
6. Pacientiem un viņu ģimenēm jāapzinās pēcoperācijas komplikācijas un iespējamās blakusparādības.
7. Šī produkta derīguma termiņš: vienu gadu pēc implantācijas cilvēka ķermenī vai pēc ārsta norādīta.

4.3.  Cits atbilstošs aspekti no Safety, ieskaitot a kopsavilkums no kāds laukums drošība koriģējošs darbība (FSCA ieskaitot FSN) ja piemērojams

Nav piemērojams