Kāda ir medicīniskā ierīce?
Medicīniskās ierīces attiecas uz instrumentiem, aprīkojumu, ierīcēm, materiāliem vai citiem izstrādājumiem, kas tiek izmantoti tikai cilvēka ķermenī vai kombinācijā, ieskaitot nepieciešamo programmatūru; Tās ietekme uz ķermeņa virsmu un in vivo netiek iegūta ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, taču šie līdzekļi var piedalīties un tām ir noteikta palīgdarbība; Tās izmantošana ir paredzēta, lai sasniegtu šādus paredzētos mērķus:
1) slimību profilakse, diagnostika, ārstēšana, uzraudzība un remisija;
(2) diagnostika, ārstēšana, uzraudzība, ievainojumu vai invaliditātes kompensācija;
3) anatomisko vai fizioloģisko procesu pētījums, aizstāšana vai regulēšana;
(4) Grūtniecības kontrole.
Šķirot
Ķīnas pašreizējie "noteikumi par medicīnisko ierīču uzraudzību un administrēšanu" nosaka, ka medicīnas ierīces ievieš trīs vadības veidus.
Pirmā kategorija attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas ir pietiekamas, lai nodrošinātu to drošību un efektivitāti, veicot ikdienas pārvaldību. Piemēram: pamata ķirurģiskie instrumenti (naži, šķēres, knaibles utt.), Kopējie diagnostikas instrumenti (stetoskops, perkusijas āmurs, atstarojošais aprīkojums utt.), Medicīnisko radiācijas aizsardzības piederumi un pārsēji, apmetums utt.
Pirmā veida medicīnisko ierīču ražošanas un pārvaldības uzņēmumu izveidošana Provinces ierakstu birojā nav jāpiesakās licencei. I klases medicīnisko ierīču ražošana būtu jāapstrādā vietējā pašvaldību zāļu pārvaldes departamentā ražošanas reģistrācijas sertifikātā.
Otrā kategorija attiecas uz medicīnas ierīcēm, kuru drošība un efektivitāte būtu jākontrolē. Piemēram: medicīnisko elektronisko aprīkojumu (sirds, smadzeņu elektriskās diagnostikas instrumenti, neinvazīvi uzraudzības instrumenti utt.), B tipa ultraskaņas diagnostikas instrumenti, dažu instrumentu klīniskā pārbaude un analīze, kā arī termometri, asinsspiediena monitori un tā tālāk.
Jāatzīmē, ka valstī ir iekļautas dažas II klases medicīniskās ierīces produktos, kurus var darbināt bez biznesa licences. Piemēram: termometrs, asinsspiediena monitors, medicīniskā absorbējošā kokvilna, attaukta marle, veselības maska, glikozes līmeņa asinīs asinīs, glikozes testa sloksne asinīs, grūtniecības diagnostikas testa sloksne (agrīna grūtniecības testa testa papīrs), prezervatīvi utt.
Otrā veida medicīnisko ierīču ražošanas un pārvaldības uzņēmumu izveidošana tiek piemērota ražošanas un vadības uzņēmuma licencei Provinces birojā, un otrā veida medicīnas ierīču ražošana piesakās ražošanas reģistrācijas sertifikātam Provinces birojā.
Trešā kategorija attiecas uz cilvēka ķermeņa implantāciju;
Izmanto dzīvības atbalstam un uzturēšanai; Medicīniskās ierīces, kas ir potenciāli bīstamas cilvēka ķermenim un kuras drošība un efektivitāte ir stingri jākontrolē. Piemēram: ārpuskorporālā cirkulācija un asins apstrādes iekārta, implanta materiāli un mākslīgie orgāni, vienreiz lietojama asins pārliešana medicīnisko polimēru materiālos un produktos, infūzijas komplekti, vienreizējās lietošanas šļirces injekcijas punkcijas instrumentos, kontaktlēcas un tā tālāk.
Trešā veida medicīnisko ierīču ražošanas un pārvaldības uzņēmumu izveidošana tiek piemērota ražošanas un vadības uzņēmuma licencei Provinces birojā, un trešā veida medicīniskās ierīces ražošana pieteica ražošanas reģistrācijas sertifikātam Nacionālajā birojā.
Attīstīties
Ķīnas medicīnisko ierīču nozarei kopumā ir vairāk nekā 10 gadu nepilnības ar starptautisko progresīvo līmeni, tomēr, attīstot elektronisko tehnoloģiju, datortehnoloģiju un biomateriālu zinātni un biomedicīnas inženierzinātņu disciplīnu pieaugumu, Ķīnas medicīnas ierīču industrija ir ieguvusi teorētisko pamatu un tehnisko avotu turpmākai attīstībai, kas ir novedusi pie tehnoloģiskās progresa un inovatīvas attīstības visas nozares attīstībā, un viņi ir ieguvuši medicīnisko zinātni un tehnoloģiju. Kopš 1990. gadiem liels skaits jaunu medicīnisko ierīču ir veiksmīgi izstrādāts un izveidojis noteiktu ražošanas jaudu, kas ne tikai nodrošina labvēlīgus atbalsta apstākļus un līdzekļus klīniskajai medicīnai, bet arī rada labus ekonomiskus ieguvumus.
Pasta laiks: maijs-23-2024