Galīgais ceļvedis, lai stātos pretī maskām un N95 respiratoriem veselības aprūpē - Zhongxing

Medicīniskā iepirkuma pasaulē tikai daži priekšmeti ir tikpat fundamentāli, tomēr tik sarežģīti kā seja maskētApvidū No vienkārša ķirurģiska maska uz ļoti specializētu N95 respirators, izpratne par niansēm nav tikai atbilstība - tas ir saistīts ar dzīvību aizsardzību. Kā iepirkuma pārvaldnieks jūs esat ieguvis priekšējās līnijas, un jūsu pieņemtie lēmumi tieši ietekmē gan pacientus, gan veselības aprūpe profesionāļi. Šī rokasgrāmata ir paredzēta jums. Kā Allens, ražotājs ar vairāk nekā desmit gadu pieredzi, kas rada vienreizējās lietošanas medicīniskās palīgmateriālus tādiem pasaules tirgiem kā ASV un Eiropa, es vēlos samazināt apjukumu. Mēs izpētīsim atšķirīgo masku veidi, atšifrēt noteikumus un sniedziet ieskatu, lai palīdzētu jums ar pārliecību iegūt. Šis nav tikai vēl viens raksts; Tas ir skatiens aiz priekškara no rūpnīcas viedokļa, kas paredzēts, lai atbildētu uz jūsu aktuālākajiem jautājumiem.

Kāda ir patiesā atšķirība starp ķirurģisku masku un N95 respiratoru?

No pirmā acu uzmetiena, a ķirurģiska maska un N95 respirators Varētu šķist līdzīgi, bet to funkcijas, dizains un paredzētais lietojums ir atšķirīgs no pasaules. Izšķirt ķirurģiska maska ir brīvi pieguļošs, vienreizlietojams ierīce, kas rada a fiziskā barjera starp muti un degunu valkātājs un potenciālie piesārņotāji tiešā vidē. Tās galvenais mērķis ir bloķēt lielas daļiņas piliens Transmisijas, piemēram, šļakatas vai aerosoli, aizsargājot citus no valkātāja elpceļu emisijām. Tiek izgatavotas ķirurģiskas maskas no auduma, kas nav austs, un medicīnisko procedūru laikā tos bieži izmanto sterilā vidē Aizsargājiet abus pacientus un veselības aprūpes speciālists no mikroorganismu pārnešana, ķermeņa šķidrumi, un daļiņu materiālsApvidū Tomēr brīvo piemērotības dēļ bieži ir a sprauga starp maskas malas un seja, kas nozīmē, ka tā nepiedāvā pilnīgu aizsardzību pret mazāku ieelpošanu gaisa daļiņas.

Tāds N95 respirators, no otras puses, ir a elpošanas Aizsardzības ierīce, kas paredzēta, lai sasniegtu ļoti Aizvērt sejas piemērotību un ļoti efektīva filtrēšana no gaisa daļiņas. "N95" apzīmējums nozīmē, ka, ja tiek veikta rūpīga pārbaude, respirators bloķē vismaz 95 procentus no ļoti mazām (0,3 mikronu) testa daļiņām. Tas padara N95 respirators efektīvs gan pret lielām, gan mazām daļiņām. Atšķirībā no a ķirurģiska maska, N95 respirators ir paredzēts, lai cieši aizzīmogotu seju, piespiežot ieelpot un izelpot gaisu, lai izietu cauri tā filtrēt materiāls. Šis stingrais blīvējums ir būtisks tā efektivitātei. Tādēļ to uzskata par personīgo aizsardzības aprīkojumu (IALPE) Paredzēts Izmanto, lai aizsargātu līdz valkātājs no kaitīgu gaisā esošu daļiņu iedarbības.

Vienkārši sakot, a ķirurģiska maska aizsargā vidi no līdz valkātājs, kamēr An N95 respirators aizsargā valkātājs no vide. Kā iepirkuma vadītāja izpratne par šo atšķirību ir pirmais solis, lai nodrošinātu, ka jūsu objekts tiek piegādāts ar pareizo veidu maskēt pareizajam uzdevumam. Jūs neizmantotu vienkāršu procedūru maskēt Aerosola ģenerēšanas procedūras laikā, un jums nevajadzēs dārgi N95 Par apmeklētāju, kas staigā pa gaiteni. Pareizas izvēles padarīšana optimizē drošību un efektīvi pārvalda izmaksas.

Kā medicīniskās maskas tiek regulētas dažādos veselības aprūpes apstākļos?

Regulēšana medicīniskās maskas ir kritisks aspekts, kas tieši ietekmē pacienta un pakalpojumu sniedzēju drošību, un tas ievērojami mainās atkarībā no maskēt un apjomsApvidū Par ASV, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Nacionālais darba drošības un veselības institūts (Niosh), daļa no CDC, ir galvenie ķermeņi, kas regulēt šie produkti. Tā ir divstūre, kas var būt mulsinoša, bet tas nodrošina, ka katrs maskēt Atbilst noteiktiem paredzētās lietošanas veiktspējas standartiem. Iepirkuma speciālistiem šī nav tikai birokrātija; Tā ir jūsu pārliecība par kvalitāti un drošību.

Ķirurģiskas maskas, piemēram, tos regulē FDA kā II klases medicīnas ierīces. Viņiem jāatbilst īpašām prasībām šķidruma barjeru aizsardzība un filtrēšana Efektivitāte. Līdz FDARegulācija saskaņā ar 21 CFR 878.4040 ieskicē šo standartus medicīniskās procedūras maskasApvidū Viņiem tiek pārbaudītas tādas lietas kā baktēriju filtrācijas efektivitāte (BFE), daļiņu filtrēšanas efektivitāte (PFE), šķidruma pretestība un uzliesmojamība. Tas nodrošina maskēt procedūras laikā var izturēt asiņu vai citu infekcijas materiālu šļakatas. Izšķirt maskēt tas ir Ar FDA notīrītu nodrošina jums pārliecību, ka tas ir pārskatīts drošībai un efektivitātei lietošanai Veselības aprūpes iestatījumsApvidū Šie ir standarta veidi Vienreizējās lietošanas 3 slāņu medicīniskās sejas maskas ar ausu cilpām kas ir svarīgi vispārējai pacientu aprūpes un infekcijas kontrolei.

Filtrējot sejas sejas respiratorus (Ffrs), piemēram, N95, tiek regulēti atšķirīgi. Ja tie ir paredzēti vispārējai lietošanai nozarē (piemēram, būvniecībā), tos pārrauga Niosh zem 42 CFR 84. daļa. Niosh Pārbaudes un apliecina, ka šie respiratori atbilst minimālajiem filtrēšanas un celtniecības standartiem. Tomēr, kad an N95 respirators ir paredzēts lietošanai a Veselības aprūpes iestatījums Lai aizsargātu pret gaisa patogēniem, tam jāatbilst prasībām abi Niosh un FDAApvidū Šīs divkāršās sertificētās ierīces ir pazīstamas kā ķirurģiski N95 respiratoriApvidū Tie nodrošina elpceļu aizsardzību N95 un šķidruma barjeru aizsardzība a ķirurģiska maska.

Vai jūs varat izskaidrot NIOSH un FDA lomas maskas apstiprināšanā?

Izpratne par atšķirīgajām lomām Niosh un FDA ir vissvarīgākais jebkuram iepirkumu pārvaldniekam, kas iegūst elpceļu aizsardzību. Padomājiet par viņiem kā diviem dažādiem speciālistiem, nodrošinot, ka produkts ir drošs un efektīvs no diviem dažādiem leņķiem. Nacionālais institūts par Darba drošība un veselība (Niosh) ir pētniecības aģentūra, kas koncentrējas uz darbinieku drošību. Tās galvenā loma attiecībā uz respiratoriem ir pārbaudīt un apliecināt, ka viņi atbilst stingrai būvniecībai, filtrēšana, un veiktspējas standarti. Kad redzat a Niosh apstiprinājums N95 respirators, tas nozīmē, ka maskēt ir stingri pārbaudīts, lai pārliecinātos, ka tā filtrē vismaz 95% no daļiņām, kas nav gaisā. Šis sertifikāts ir saistīts ar darbinieka aizsardzību - šajā gadījumā veselības aprūpe profesionālis.

Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), no otras puses, regulē medicīniskās maskas un ierīces, lai nodrošinātu, ka tās ir drošas un efektīvas sabiedrības veselībai. Par a ķirurģiska maska vai a ķirurģisks N95 respirators, FDAInterese ir par medicīnisku ierīci. Līdz FDA pārskata šos produktus, izmantojot a Pirmsargetu paziņojums [510 (k)] iesniegšana, lai noteiktu, vai tie ir droši lietošanai medicīnā aprūpes iestatījumiApvidū Līdz FDAKlīrenss koncentrējas uz tādām īpašībām kā šķidruma pretestība, bioloģiski savietojamība (nodrošinot, ka materiāli nekairinās ādu) un uzliesmojamība. Līdz FDALoma ir regulēt līdz maskēt kā barjeru, lai aizsargātu pret šļakatām, aerosoliem un daudzdaļiņu pilieniem, kas ir kritiski svarīgi ķirurģijas laikā Procedūras, lai aizsargātu gan pacients, gan pakalpojumu sniedzējs.

Tātad, apkopojiet:

• Niosh sertificē respiratorsSpēja filtrēt Daļiņas gaisā, lai aizsargātu valkātājs.
• FDA Notiek a ķirurģiska maska vai ķirurģisks N95 respirators par to izmantošanu kā medicīnisku ierīci, koncentrējoties uz tā spēju rīkoties kā a šķidra barjera.

Standarta rūpniecības N95 respirators tikai vajadzības Niosh apstiprinājums. Bet a ķirurģisks N95 respirators vajadzības abi Niosh apstiprinājums tās filtrēšanas iespējām un FDA Atlikšana tā izmantošanai kā šķidruma izturīga ķirurģiska ierīce. Kā pircējs, ja jums ir nepieciešams respirators Darbības zālei vai citiem iestatījumiem ar šķidruma iedarbības risku jums jāmeklē a maskēt Tam ir abi akreditācijas dati.

Kāpēc pareiza piemērota ir tik kritiska N95 respiratoram?

Tāds N95 respirators ir tikai tikpat efektīvs kā tā zīmogs. Kamēr filtrēt Materiāli ir paredzēti, lai bloķētu vismaz 95% daļiņu, šis augstais aizsardzības līmenis ir pilnībā iedragāts, ja gaiss var noplūst ap maskas malasApvidū Šī ir vienīgā vissvarīgākā atšķirība starp a respirators un standarts sejas maskaApvidū Izšķirt ķirurģiska maska brīvi pārlaiž virs sejas, bet N95 respirators ir izstrādāts Aizvērt sejas piemērotībuApvidū Bez šī saspringtā blīvējuma piesārņots gaiss veiks vismazākās pretestības ceļu, apejot filtrēt un ieiet lietotāja elpošanas zonā caur spraugaApvidū Tas noliedz pašam mērķim-valkāt augstu filtrāciju respirators.

Sasniedzot a Pareiza piemērotība ietver vairākas darbības. Pirmkārt, respirators Jābūt pareizam lielumam un formai lietotāja sejai. Ne visas sejas ir vienādas, tāpēc daudzi ražotāji piedāvā dažādus modeļus un izmērus. Otrkārt, valkātājs jābūt apmācītam, kā pareizi uzvilkt un noņemt maskētApvidū Tas ietver deguna saliekšanu, lai tā atbilstu tiltam deguns un mute laukums un siksnu nodrošināšana ir pareizi novietota. Visbeidzot, par profesionāls izmantot ASV, OSHA pieprasa, lai darbinieki nokārtotu piemērotības pārbaudi. Šī ir formāla procedūra, kas pārbauda noplūdes ap zīmogu. Tādi faktori kā sejas mati var traucēt blīvējumu, padarot piemērotības testu neiespējamu un padarot respirators neefektīvs.

Kā iepirkuma pārvaldnieks jūsu atbildība pārsniedz tikai pirkšanu N95Apvidū Tas ir par nodrošināšanu jūsu organizācijai ir visaptveroša elpošanas aizsardzības programma. Tas nozīmē atšķirīgu nodrošināšanu respirators Modeļi, lai pielāgotos dažādām sejas struktūrām un atbalstītu nepieciešamos apmācības un piemērotības testēšanas protokolus. Lēts N95 respirators Tas nevienam neatbilst nav darījums; Tā ir atbildība. Saziņa ar piegādātāju par piedāvāto izmēru un formu dažādību ir galvenā informēta pirkuma veikšanas sastāvdaļa. Uzticamam ražotājam jāspēj sniegt detalizētas specifikācijas un atbalstīt jūsu objekta piemērotās pārbaudes programmu.

Kas ir ķirurģiski N95 respiratori un kad tie ir nepieciešami?

A Ķirurģisks N95 respirators ir hibrīda čempions medicīniskās maskas, piedāvājot visaugstāko aizsardzības līmeni prasīgajā Veselības aprūpes iestatījumiApvidū Tas apvieno standarta īpašības N95 respirators ar a ķirurģiska maskaApvidū Tas nozīmē, ka tas ne tikai nodrošina NIOSH apstiprinātu elpceļu aizsardzību pret daļiņām gaisā, bet arī ir Ar FDA notīrītu kā II klase medicīniska ierīce tās izturībai pret šķidruma iespiešanos. Padomājiet par to kā an N95 valkājot lietusmēteli. Tas ir paredzēts Aizsargājiet abus pacientus un veselības aprūpes speciālists (HCP) procedūru laikā, kad pastāv augsts risks gan gaisā, gan asinīs, gan asinīs un aerosolos un ķermeņa šķidrumi.

Šie divkāršie respiratori ir īpaši paredzēts lietošanai vidē, kur ir ārkārtīgi svarīga sterilitāte un aizsardzība gan no gaisa, gan šķidruma. Tas ietver operāciju telpas, neatliekamās palīdzības nodaļas traumas aprūpes laikā un aerosola ģenerējošu procedūru laikā pacientiem ar zināmām vai aizdomām par infekcijas slimībām, piemēram, intubāciju vai bronhoskopiju. Līdz COVID-19 izplatība atnesa nozīmi Ķirurģiska N95 asā uzmanības centrā, jo tā piedāvāja visaptverošu aizsardzību pret vīrusu, kas pārraidīts gan caur pilieniņiem, gan aerosoliem. Līdz šķidruma barjera vai filtrēšanas efektivitāte No šīm maskām ir stingri pārbaudīta, lai nodrošinātu, ka tās nodrošina uzticamu vairogu.

Sākot, ir svarīgi pārbaudīt, vai a maskēt tirgo kā "Ķirurģiska N95"Abas ir patiesi sertificējušas Niosh un FDAApvidū Jums vajadzētu būt iespējai atrast a Niosh apstiprinājuma numurs uz respirators pati (piemēram, TC-84A-xxxx) un apstiprina, ka to ir notīrījis FDA zem Produkta kods mshApvidū Darbs ar caurspīdīgu piegādātāju, kurš bez vilcināšanās var sniegt šo dokumentāciju, nav apspriežams. Kaut arī šie respiratori ir dārgāki, tie ir būtisks gabals IALPE paaugstināta riska aprūpes iestatījumi, un kompromitēt to kvalitāti nav izvēles iespēja.

Vai izelpas vārsti uz respiratora kompromisa drošību klīniskajā vidē?

Izelpas vārsti uz a respirators ir funkcija, kas paredzēta komfortam, taču tām ir būtiska ietekme uz lietošanu a Veselības aprūpes iestatījumsApvidū Izšķirt vārsts ir vienvirziena atloks, kas atveras, kad valkātājs elpo, ļaujot siltam, mitram gaisam viegli aizbēgt. Tas padara respirators ērtāk valkāt ilgu laiku un samazina siltuma uzkrāšanos maskētApvidū Rūpnieciskajiem darbiniekiem, piemēram, celtniecībai vai ražošanai, šī ir fantastiska īpašība. Tomēr medicīniskā kontekstā, īpaši avota kontrolei, tas pats vārsts kļūst par galveno problēmu.

Jautājums ir tāds, ka izelpas vārsts Ļauj valkātāja nefiltrētajām elpošanas pilieniem izraidīt tieši vidē. Kamēr vārsts neapdraud to personas aizsardzību respirators, tas pilnībā noliedz maskas mērķi novērst valkātājs no baktēriju izplatīšanas citiem. Sterilā laukā vai rūpējoties par pacientiem ar imūnkompromisiem, tas ir nepieņemams risks. Laikā COVID 19 pandēmija, CDC skaidri ieteicams izmantot respiratorus ar izelpas vārsti avota kontrolei, kā viņi maz dara palīdzēt samazināt vīrusa izplatība no inficēta indivīda.

Tāpēc gandrīz visiem Veselības aprūpes iestatījumi, respiratori ar izelpas vārsti nav piemēroti. Kad tu valkāt seju maskēt Slimnīcā vai klīnikā mērķis ir divkāršs: aizsargājiet sevi un aizsargājiet apkārtējos. Vārsts respirators Tikai pirmo mērķi sasniedz. Kā iepirkuma pārvaldnieks, šī ir kritiska detaļa, kas jāuzmana. Ja vien jūs neiegādājaties ļoti specifiskam profesionāls uzdevums, kur avota kontrole neuztrauc (kas reti sastopama veselības aprūpe), jums vienmēr vajadzētu izvēlēties N95 vai citi respiratori bez a vārstsApvidū Tas nodrošina, ka jūs nodrošināt Labāka aizsardzība visai aprūpes videi.

Kas man jāmeklē, iegūstot medicīniskās maskas no ārzemēm?

Avots medicīniskās maskas No ražotāja tādā valstī kā Ķīna var būt ļoti izdevīga izmaksu un apjoma ziņā, taču tai nepieciešama rūpība un skaidra stratēģija. Kā rūpnīcas īpašnieks es katru dienu runāju ar tādiem iepirkumu vadītājiem kā jūs, un es zinu jūsu bažas. Galvenais ir pārsniegt cenu un koncentrēties uz partnerību un pārbaudi. Pirmkārt un galvenokārt, pieprasiet pārredzamību dokumentācijā. Cienījams ražotājs jums viegli nodrošinās viņu ISO 13485 sertifikātu (medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmām), CE marķēšanas dokumentāciju (Eiropas tirgiem) un visiem attiecīgiem FDA reģistrācijas vai klīrensa vēstules. Ne tikai ņemiet vērā viņu vārdu; Lūdziet dokumentus un zināt, kā tos pārbaudīt.

Otrkārt, komunikācija ir viss. Viens no lielākajiem sāpju punktiem, par kuriem dzirdu, ir neefektīva komunikācija. Jums ir nepieciešams piegādātājs ar atsaucīgu, angliski runājošu pārdošanas un atbalsta komandu, kas saprot jūsu tehniskās un normatīvās prasības. Uzdodiet viņiem detalizētus jautājumus par viņu ražošanas procesu, kvalitātes kontroles pārbaudēm un pakešu izsekojamības sistēmām. Vai viņi var precīzi pateikt, kura daudz izejvielu nonāca maskēt jūs pērkat? Labs partneris var. Šis detalizācijas pakāpe ir būtiska arī loģistikas plānošanai. Pārrunājiet sagatavošanās laikus, nosūtīšanas iespējas un maksājuma nosacījumus uz priekšu, lai izvairītos no kavēšanās, kas jūsu objektam varētu atstāt īsu piegādi.

Visbeidzot, apsveriet pašu produktu. Pieprasiet paraugus pirms liela pasūtījuma veikšanas. Kad jūs tos saņemat, pārbaudiet kvalitāti. Pārbaudiet metinājumus uz auss cilpas, sajūta elpojošs audums, un deguna integritāte. Salīdziniet to ar a maskēt Jūs zināt un uzticaties. Vai tas jūtas nevīžīgs? Vai ir kādas dīvainas smakas? Šīs mazās detaļas var būt lielāku kvalitātes kontroles problēmu rādītāji. Iegādāšana no ārzemēm ir saistīta ar uzticības veidošanu. Tā ir partnerība, kurā abas puses gūst labumu no skaidrības, kvalitātes un atvērtas komunikācijas. Vai jūs meklējat augstas kvalitātes izolācijas halāti vai vienkāršs sejas maska, Šie likumības pārbaudes principi vienmēr tiek piemēroti.

Kā CoVid-19 pandēmija mainīja ainavu sejas maskām?

Līdz COVID 19 Pandēmija bija seismisks notikums, kas būtiski pārveidoja globālo izpratni un izmantošanu sejas maskaApvidū Pirms 2020. gada daudzās rietumu valstīs, maskēt-Nēsāšana lielā mērā aprobežojās ar Veselības aprūpes iestatījumiApvidū Pandēmija pārveidoja maskēt visuresošajā sabiedrības veselības un sociālās atbildības simbolā, ko valkā plaša sabiedrība katru dienu. Šis nepieredzētais pieprasījums radīja milzīgu globālo piegādes ķēdes krīzi, pakļaujot ievainojamības un izraisot jaunas ražošanas pieaugumu - gan likumīgu, gan krāpniecisku. Iepirkuma speciālistiem tirgus kļuva par haotisku jauno akronīmu ainavu (Kn95, FFP2), nepārbaudīti piegādātāji un viltoti produkti.

Viena no nozīmīgākajām maiņām bija uzmanība uz avota kontroli. Primārā sabiedrības veselības vēstījums kļuva par to, ka valkājot a maskēt bija ne tikai personīgā aizsardzība, bet arī sabiedrības aizsardzība. Tas paaugstināja pat vienkāršu nozīmi auduma maska vai procedūra maskēt samazinot COVID-19 izplatībaApvidū Līdz CDC un citas veselības aģentūras sniedza detalizētus norādījumus par to, kā to valkāt seju efektīvi aptver, ieskaitot ieteikumus uzlabot piemērotību ķirurģiska un auduma maskas mezglojot auss cilpas vai izmantojot maskas montētāju. Pandēmijas demokratizēja maskēt, bet tas arī radīja zināšanas sprauga kas daudziem patērētājiem un pat dažiem speciālistiem atstāja sajaukt dažāda veida maskas.

Raugoties no ražošanas un iepirkuma viedokļa, pandēmija piespieda ātru attīstību. Mēs redzējām ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) no FDA Lai ļautu izmantot netradicionālos respiratorus, piemēram, Kn95 no Ķīnas, iekšā veselības aprūpe iestatījumi, kad N95 bija maz. Tas uzsvēra starptautisko standartu izpratnes nozīmi. Tas arī uzsvēra kritisko vajadzību pēc stabilas piegādes ķēdes pārbaudes. Krīze mums iemācīja, ka paļaušanās uz vienu avotu vai reģionu ir riskanta un ka, nodibinot attiecības ar uzticamiem, sertificētiem ražotājiem, ir nenovērtējama. Mantojums COVID 19 ir tirgus, kas ir vairāk informēts, zinošāks un prasīgāks par kvalitāti un caurspīdīgumu IALPE.

Vai auduma maskas vai standarta procedūru maskas ir piemērotas veselības aprūpes iestatījumiem?

A piemērotība auduma maska vai standarta procedūra maskēt pilnībā ir atkarīgs no konkrētā uzdevuma un riska līmeņa Veselības aprūpes iestatījumsApvidū Izšķirt auduma maska galvenokārt ir avota vadības ierīce plaša sabiedrībaApvidū Kamēr a labi pieguļošs auduma maska bēgt palīdzēt samazināt elpošanas pilienu emisija no valkātājs, tas piedāvā minimālu aizsardzību valkātājs no smalku daļiņu vai aerosolu ieelpošanas. Šī iemesla dēļ auduma maskas parasti tiek uzskatītas par nepietiekamām klīniskai lietošanai veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz pacientu aprūpi. Viņiem trūkst stingra filtrēšana un šķidruma pretestības standarti medicīniskās maskas.

Standarta procedūra medicīniskās maskas, kas ir veids ķirurģiska maska, ir atšķirīgs stāsts. Viņi ir štāpeļšķiedrām veselības aprūpeApvidū Šī vienreizlietojams maskas ir FDA regulētais un paredzēts, lai nodrošinātu barjeru pret pilieniem un šļakatām. Tie ir lieliski piemēroti plaša spektra uzdevumu klāstam, piemēram, vispārējiem izmeklējumiem, pacientu transportam un izmantošanai slimnīcas kopīgās zonās, lai veicinātu avotu kontroli. Viņi piedāvā labu aizsardzības un elpošanas līdzsvaru zema riska situācijām. Tomēr viņi ir ne a respiratorsApvidū Tie neveido cieši blīvējumu un nesniedz ticamu aizsardzību pret mazu gaisā esošo patogēnu ieelpošanu.

Tāpēc īkšķa noteikums ir saskaņot maskēt uz risku.

• Auduma maska: Nav paredzēts HCP klīniskai lietošanai.
• Procedūra/ķirurģiskā maska: Ideāli piemērots avota kontrolei un aizsardzībai pret pilieniem zema riska klīniskajās situācijās. Būtiska, lai aizsargātu pacientus no pakalpojumu sniedzēja emisijām sterilu procedūru laikā.
• N95 respirators: Nepieciešams aizsardzībai pret gaisā esošām daļiņām, īpaši aerosolu ģenerējošu procedūru laikā.

Iepirkuma vadītājam tas nozīmē daudzpakāpju inventāra saglabāšanu. Jums ir nepieciešams uzticams augstas kvalitātes piedāvājums Medicīniskās ķirurģiskās sejas maskas ikdienas lietošanai līdztekus Niosh-pirkst N95 respiratori augsta riska scenārijiem. Tas ir par pareizo rīku darbam, lai to nodrošinātu piemērotība un drošība.

Navigācijas sertifikāti: Ko ISO, CE un FDA patiešām nozīmē jūsu maskas pirkumam?

Iepirkuma pārvaldniekam sertifikāti ir jūsu uzticības valoda. Tie ir objektīvs pierādījums tam, ka produkts atbilst noteiktiem standartiem. Sadalīsim visizplatītākos, ar kuriem jūs saskarsities, iegūstot medicīniskās maskas.

ISO 13485 ir starptautisks medicīnisko ierīču ražošanas kvalitātes vadības sistēmas standarts. Kad tāda rūpnīca kā mana ir ISO 13485 sertifikāta, tas nozīmē, ka mēs esam parādījuši savu spēju nodrošināt medicīniskās ierīces, kas konsekventi atbilst klientiem un piemērojamām normatīvajām prasībām. Tā nav produkta sertifikācija; Tā ir procesa sertifikācija. Tas jums saka, ka ražotājam ir stabilas sistēmas projektēšanai, ražošanai, izsekojamībai un riska pārvaldībai. Šī ir jūsu pamat pārliecība par piegādātāja kompetenci un uzticamību visiem produktiem, sākot no a sejas maska uz sarežģītākiem priekšmetiem, piemēram, Medicīniskās sūkšanas savienojošās caurules.

CE marķējums ir sertifikācijas zīme, kas norāda uz atbilstību veselības, drošības un vides aizsardzības standartiem produktiem, kas tiek pārdoti Eiropas ekonomikas apgabalā (EEZ). Par a ķirurģiska maska vai respirators, CE marķējums nozīmē, ka produkts ir novērtēts, lai tas atbilstu attiecīgajām ES direktīvām vai noteikumiem (piemēram, medicīnisko ierīču regulēšana vai personīgās aizsardzības iekārtu regulēšana). Tā ir obligāta pase produktiem, kas nonāk ES tirgū. Pircējam, kas ir ASV, lai arī tas nav tieša prasība, tas kalpo kā spēcīgs rādītājs, ko ražotājs ievēro augstos starptautiskajos standartos.

Visbeidzot, FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde) regulē medicīniskās maskas Amerikas Savienotajās Valstīs. Kā mēs esam apsprieduši, ķirurģiskas maskas tiek uzskatīti II klase medicīniskās ierīces un prasa FDA klīrenss, parasti caur 510 (k) Pirmsargetu paziņojumsApvidū Šis process parāda, ka ierīce ir vismaz tikpat droša un efektīva kā likumīgi tirgota ierīce, kas nav pakļauta pirmspārdošanas apstiprināšanai. Par Ķirurģiski N95 respiratori, viņi prasa abus Niosh apstiprinājums un FDA klīrenss. Pārbaudot piegādātāju FDA Reģistrācija un produktu klīrenss nav neapšaubāms solis jūsu likumības pārbaudes procesā. Uzticams piegādātājs pēc pieprasījuma nodrošinās savus reģistrācijas numurus un 510 (k) klīrensa vēstules. Šie sertifikāti ir jūsu vairogs pret sliktas kvalitātes un normatīvo neatbilstību.

Galvenie paņēmieni, kas jāatceras

Kad jūs pārvietojaties sarežģītajā medicīnas pasaulē maskēt un respirators Iegādājieties, paturiet prātā šos būtiskos punktus:

• Funkcija diktē formu: A ķirurģiska maska aizsargā citus no līdz valkātājs bloķējot pilienus. Tāds N95 respirators aizsargā valkātājs no vide, filtrējot gaisā esošās daļiņas.
• Fit ir viss, kas paredzēts respiratoram: Tāds N95 respirators ir neefektīvs bez stingra blīvējuma. Izšķirt Pareiza piemērotība, Pārbaudīts ar piemērotu pārbaudi, ir būtiska, lai sasniegtu apsolīto aizsardzības līmeni.
• Zināt savus regulatorus: ASV, FDA regulē ķirurģiskas maskas kā medicīnas ierīces, kamēr Niosh Sertificē respiratoru filtrācijas rādītājus. Ķirurģiskas N95 Jāatbilst abu standartiem.
• Vārsti ir paredzēti komfortam, nevis klīnikām: Respiratori ar izelpas vārsti aizsargāt valkātājs Bet ne apkārtējie. Tie parasti nav piemēroti Veselības aprūpes iestatījumi kur avota kontrole ir būtiska.
• Pārbaudiet, neuzticieties: Iegādājoties starptautiski, pieprasiet un pārbaudiet tādus sertifikātus kā ISO 13485, CE marķējums un FDA klīrenss. Partneris ar caurspīdīgiem piegādātājiem, kuri par prioritāti piešķir kvalitātei un komunikācijai.
• Saskaņojiet masku riskam: Izmantojiet daudzpakāpju pieeju. Krājumu standarts medicīniskās maskas vispārējai lietošanai un rezervei N95 respiratori Augsta riska, aerosolu ģenerējošām procedūrām, lai nodrošinātu drošību un efektīvi pārvaldītu izmaksas.