Ķirurģiskā maska ​​vs. N95 respirators: FDA rokasgrāmata par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem un filtrēšanu — ZhongXing

Medicīnas iepirkumu pasaulē precizitāte ir viss. Tādiem profesionāļiem kā Marks Tompsons, slimnīcu iepirkumu vadītājs ASV, termini "ķirurģiska maska","N95 respiratorsun "sejas maska"ir daļa no ikdienas leksikas. Tomēr smalkās, bet kritiskās atšķirības starp tām, it īpaši, izmantojot objektīvu FDA, var būt sarežģīti. The COVID-19 ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā izvirzīja šīs atšķirības priekšplānā, radot jaunu produktu, noteikumu un neskaidrību plūdus. Kā ražotājs personīgais aizsardzības aprīkojums Ķīnā es, Allens, esmu izmantojis šīs regulējošās ainavas, lai piegādātu klientus visā Ziemeļamerikā un Eiropā. Izpratne par FDA“loma nav tikai atbilstība; tas ir par drošības nodrošināšanu veselības aprūpes personāls un pacientiem. Šī rokasgrāmata atklās atšķirības starp a ķirurģiska maska un a respirators, precizējiet FDAregulatīvajai iestādei un sniedziet skaidru informāciju, kas nepieciešama tiesību iegūšanai IALPE jebkurai situācijai.

Kas īsti ir ķirurģiskā maska FDA acīs?

Saskaņā ar FDA, a ķirurģiska maska ir brīvi pieguļošs, vienreiz lietojams medicīniskā ierīce kas rada a fiziskā barjera starp mute un deguns lietotāja un potenciālo piesārņotāju tuvākajā vidē. Tas ir a produkts, kas valkāts uz sejas, taču ir svarīgi saprast tā galveno paredzētais lietojumsApvidū Izšķirt ķirurģiska maska ir paredzēts bloķēšanai lielu daļiņu pilieni, šļakatām, aerosoliem vai šļakatām, kas var saturēt vīrusi un baktērijas, neļaujot tām sasniegt valkātāja deguns un mute.

Vienlaikus a ķirurģiska maska ir paredzēts arī citu aizsardzībai. Tas palīdz notvert lietotāja pašu elpceļu izdalījumi kad viņi elpo, runā vai klepo. Šī divējāda loma ir iemesls, kāpēc tie ir būtiski a medicīniskā procedūra. Tomēr, tā kā tas ir brīvs, a ķirurģiska maska neveido ciešu blīvējumu starp maska un jūsu seja. Tas nozīmē, ka tas nenodrošina to pašu Aizsardzības līmenis pret mazāku gaisa daļiņu ieelpošanu kā a respiratorsApvidū Līdz FDA regulē ķirurģiska maska kā II klases medicīniskā ierīce, kas nozīmē, ka tai ir jāatbilst konkrētiem veiktspējas standartiem, lai to legāli tirgotu ASV.

Kā respirators būtiski atšķiras no ķirurģiskās maskas?

Kamēr a ķirurģiska maska rada barjeru, a respirators ir gabals personīgais aizsardzības aprīkojums Paredzēts filtrēšana. Galvenā atšķirība ir tā nolūkā un dizainā. A respirators, piemēram, N95 respirators, ir viens no elpceļu aizsargierīces izstrādāts, lai cieši piegultu sejai, radot blīvējumu ap deguns un mute. Kad pareizi valkātas, šis blīvējums liek ieelpotam un izelpotam gaisam iziet cauri filtra materiālam.

A primārā funkcija respirators ir uz Aizsargājiet valkātāju ieelpojot gaisā esošās bīstamās daļiņas. Amerikas Savienotajās Valstīs šīs ierīces ir testējis un sertificējis Nacionālais institūts Darba drošība un veselība (NIOSH), daļa no CDC, saskaņā ar regulējumu 42 CFR 84. daļa.N95" apzīmējums nozīmē, ka respirators filtrē vismaz 95% ļoti mazu (0,3 mikronu) testa daļiņu. Tāpēc, atšķirības starp ķirurģiskajām maskām un respiratori ir nozīmīgi: a ķirurģiska maska ir barjera pilieniem, savukārt a respirators ir filtrs gaisā esošām daļiņām. Standarts ķirurģiska maska nav a respirators.

Tātad, vai N95 respirators ir medicīnas ierīce, ko regulē FDA?

Tas bieži rada neskaidrības, un atbilde ir niansēta. Lielākā daļa N95 respiratori ir paredzēti rūpnieciskiem apstākļiem, piemēram, celtniecībā, lai aizsargātu darbiniekus no putekļiem un citām daļiņām. Tos ir sertificējis NIOSH, taču tie netiek uzskatīti par a medicīniskā ierīce un tos neregulē FDA.

Tomēr pastāv īpaša apakškategorija, kas pazīstama kā "ķirurģisks N95 respirators”. Šāda veida respirators ir unikāls, jo to ir sertificējis NIOSH kā N95 respirators un notīra FDA kā ķirurģiska maska. Tas nozīmē a ķirurģiskais N95 piedāvā labāko no abām pasaulēm: tas nodrošina izcilu gaisa kuģa līmeni daļiņu filtrēšana, lai samazinātu ekspozīcija kā standarts N95, un tas nodrošina šķidruma barjeru aizsardzība a ķirurģiska maska lai pasargātos no šļakatām un izsmidzināšanas. Šie ķirurģiskais N95 respiratori ir paredzēts lietošanai iekšā veselības aprūpes iestādes procedūru laikā, kas var radīt aerosolus, piedāvājot augstākā līmeņa elpceļu un šķidruma aizsardzību vienā maskēt.

Kas ir "barjeras sejas pārklājums" un kur tas iederas?

Termins "barjeras sejas pārklājums" pandēmijas laikā kļuva biežāk. Tas attiecas uz a produkts, kas valkāts uz sejas kas aptver lietotāja deguns un mute galvenokārt avota kontrolei, tas ir, lai neļautu lietotājam izplatīt savus elpceļu pilienus. Tie ietver auduma maskas un citus vienkāršus sejas pārklājumus.

Atšķirībā no a ķirurģiska maska, a barjeras sejas pārklājums parasti netiek uzskatīts a medicīniskā ierīce ar FDA ja vien uz etiķetes nav norādīts, ka tas ir paredzēts medicīniskiem nolūkiem. The FDA izdots konkrēts norādījumus šiem produktiem, precizējot, ka tik ilgi, kamēr viņi nav izteikuši pretenzijas par šķidruma barjeras vai filtrācijas efektivitātes līmeņi, uz tiem neattiektos tādi paši stingri noteikumi kā a ķirurģiska maskaApvidū Izšķirt barjeras sejas pārklājums nodrošina minimālu fizisko barjeru un netiek ņemta vērā IALPE. Tie ir paredzēti sabiedrības un veselības aprūpes personāls neklīniskās situācijās, nav paredzēts lietošanai pacientu aprūpes vai ķirurģisku procedūru laikā.

Kā FDA klasificē un regulē ķirurģisko masku?

Līdz FDA regulē a ķirurģiska maska kā II klases medicīniskā ierīce, kas to iekļauj vidēji riska kategorijā. Lai legāli tirgotu a ķirurģiska maska ASV parastos apstākļos ražotājam ir jāiesniedz 510(k) Pirmsargetu paziņojums uz FDA. Šajā iesniegumā jāietver pierādījumi, ka jaunā maskēt drošības un efektivitātes ziņā ir "būtiski līdzvērtīga" jau tirgū esošai ierīcei.

Kā daļa no šī procesa, FDA nepieciešami veiktspējas dati, lai pierādītu maskētefektivitāti. Tiek pārbaudītas arī ķirurģiskās maskas vairākām galvenajām īpašībām:

• Šķidruma pretestība: Mēra spēju maskētTā ir konstrukcija, kas samazina šķidrumu pārvietošanos caur materiālu.
• Baktēriju filtrācijas efektivitāte (BFE): Līdz maskētspēja filtrēt baktērijas.
• Daļiņu filtrēšanas efektivitāte (PFE): Līdz daļiņu filtrācijas pakāpe pret submikronu daļiņām.
• Elpošanas spēja (Delta P): Nodrošina maskēt ir ērti valkāt un pārāk neierobežo elpošanu.
• Uzliesmojamība: Līdz maskēt jāpierāda ugunsizturība.
  Šie stingrie standarti nodrošina, ka jebkura FDA apstiprinātas ķirurģiskās maskas nodrošināt uzticamu fiziska barjera šķidrumiem un daļiņām lieta, kā apgalvots.

Kas mainījās ar FDA regulu COVID-19 sabiedrības veselības ārkārtas situācijā?

Bezprecedenta pieprasījums pēc personīgais aizsardzības aprīkojums pandēmijas laikā pamudināja FDA veikt ārkārtas pasākumus, lai palielinātu piedāvājumu. Lai to panāktu, FDA izdeva lietussargu EUA (Avārijas lietošanas atļauja) par ķirurģiska maska modeļiem, kuriem nebija veikts standarta 510(k) klīrensa process. Šis lietussargs EUA ķirurģiskām maskām ļāva izmantot noteiktas maskas veselības aprūpes iestatījumi, ja tie atbilst noteiktiem veiktspējas kritērijiem. Šis bija viens no vairākiem individuālie aizsardzības līdzekļi EUAs izdots.

Līdz FDA izdeva arī EUA par respiratori COVID-19, ļaujot ievest un tikai to ķirurģisko izmantošanu un neķirurģiski respiratori, kas nebija NIOSH apstiprināti, bet kuriem ir pierādīts, ka tie atbilst standartiem, kas salīdzināmi ar N95. Šie pasākumi bija ļoti svarīgi aizsardzībai veselības aprūpes personāls kad tradicionālie krājumi bija ierobežoti. Tomēr ir svarīgi atcerēties, ka šīs atļaujas bija pagaidu un tieši saistītas ar Covid-19 ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā. Jebkurš ķirurģiska maska vai respirators tirgots saskaņā ar EUA tika uzskatītsatļauts lietošanai ārkārtas situācijās”, nav “FDA apstiprināts” vai “FDA apstiprināts”.

Vai visi N95 respiratori ir piemēroti veselības aprūpes personālam?

Nē, un tā ir būtiska atšķirība jebkuram medicīnas pircējam. Standarta industriāls N95 respirators, vienlaikus nodrošinot izcilu filtrēšana, nav ideāli piemērots Veselības aprūpes iestatījumi. Daudziem no šiem respiratoriem ir izelpas vārsts — neliels plastmasas aplis priekšpusē maskēt kas atvieglo izelpošanu. Lai gan šis vārsts ir ērts, tas izlaiž lietotāja nefiltrētu elpu vidē, pārspējot avota kontroles mērķi sterilā laukā.

A ķirurģisks N95 respirators ir īpaši paredzēts veselības aprūpes personāla lietošana. Tam nav izelpas vārsta, un, kā minēts, to arī notīra FDA šķidruma izturībai. Tāpēc a Veselības aprūpes iestatījums, jo īpaši sterilu procedūru laikā vai aprūpējot lipīgus pacientus, ir vienīgais piemērotais N95 ir a ķirurģisks N95 respirators. Izmantojot industriālo N95 respirators var apdraudēt sterilu vidi un pacientu drošību.

Kā pircējam, kas man būtu jāmeklē FDA apstiprinātajās ķirurģiskajās maskās?

Sākot a ķirurģiska maska, ir svarīgi aplūkot tālāk tikai mārketinga apgalvojumus. Kā ražotājs mēs sniedzam šos datus saviem klientiem, lai pierādītu atbilstību un kvalitāti. Lūk, kas jums jāpārbauda:

• 510(k) Klīrenss: Jautājiet par FDA 510(k) atļaujas numurs ķirurģiska maska. Šī ir publiska informācija, un to var pārbaudīt vietnē FDAdatu bāze.
• ASTM F2100 līmeņi: Līdz FDA atzīst ASTM F2100 standartu, kas nosaka procedūras maskas un ķirurģiskas maskas 1., 2. vai 3. līmenī, pamatojoties uz to veiktspēju piecos iepriekš minētajos galvenajos testos. A 3. līmenis ķirurģiska maska piedāvā visaugstāko šķidruma barjeras vai filtrācijas efektivitātes līmeņi.
• Cienījamais ražotājs: Sadarbojieties ar ražotāju, kuram ir pieredze ražošanā medicīnas ierīces, kas ietilpst FDA noteikumiem. Meklējiet sertifikātus, piemēram, ISO 13485, kas attiecas uz medicīnas ierīču kvalitātes vadības sistēmām.

Ja jūsu piegādātājs var sniegt šos pierādījumus, tiek garantēts, ka iegādājaties likumīgu ķirurģiska maska kas piedāvā jūsu personālam un pacientiem nepieciešamo aizsardzību, piemēram, mūsu augsto kvalitāti Medicīniskā ķirurģiskā sejas maskaApvidū Mūsu Vienreizējās lietošanas 3 slāņu medicīniskā sejas maska ir vēl viena uzticama iespēja, kas atbilst stingriem kvalitātes standartiem.

Kā es varu pārbaudīt, vai FDA ir atļāvusi ķirurģisko masku vai respiratoru?

Pārbaudot a. leģitimitāti maskēt vai respirators ir izšķirošs solis iepirkumā, lai izvairītos no viltotiem produktiem.

• NIOSH apstiprinātiem respiratoriem: Līdz CDC'S Nacionālā individuālās aizsardzības tehnoloģiju laboratorija (NPPTL) uztur sertificētu iekārtu sarakstu. Varat meklēt šajā sarakstā, lai apstiprinātu, vai a respirators, ieskaitot jebkuru N95 vai ķirurģiskais N95 modelis, ir NIOSH apstiprināts.
• FDA apstiprinātām ķirurģiskām maskām: Līdz FDA‘s 510(k) Pirmspārdošanas paziņojumu datu bāze ir primārais resurss. Varat meklēt pēc ražotāja vai ierīces nosaukuma, lai atrastu konkrētas klīrensa informāciju ķirurģiska maska.
• Ierīcēm saskaņā ar EUA: Ārkārtas situācijas laikā FDA uzturēti visu saraksti atļautās ķirurģiskās maskas un respiratorus savā tīmekļa vietnē. Šajos sarakstos ir norādīts, kuras ķirurģisko masku modeļi tika iekļauti zem lietussargs eua ķirurģiskām maskām. Lai gan EUA beidzas, šie arhīvi joprojām ir noderīga atsauce.

Šo oficiālo resursu izmantošana ir vienīgais drošais veids, kā apstiprināt, ka ķirurģiskās maskas un n95 respiratori jūs pērkat ir likumīgi. Tāds produkts kā mūsu FFP2 maska, vienlaikus atbilstot Eiropas standartiem, demonstrē veida kvalitāti un filtrēšana veiktspēja, kas tiek gaidīta no likumīga IALPE.

Kāds ir FDA pēcārkārtas plāns maskām un respiratoriem?

Kā beidzas ārkārtas situācija sabiedrības veselības jomā, FDA atkāpjas no EUA elastības un atgriežas pie standarta regulēšanas procesiem. Aģentūra ir publicējusi a medicīnisko ierīču pārejas plāns kas iepriekš tika tirgoti saskaņā ar EUA. Šis norādījumus izklāstīts laika grafiks un prasības to ražotājiem ķirurģiskās maskas un respiratori iesniegt tradicionālajiem FDA atļauja, ja viņi vēlas turpināt pārdot savus produktus ASV

Tas nozīmē, ka daudzi no maskēt un respirators zīmoliem, kas parādījās tirgū pandēmijas laikā, būs jāiziet stingrs 510(k) process. Šī pāreja ir būtiska, lai nodrošinātu ASV piegādes ilgtermiņa drošību un kvalitāti personīgais aizsardzības aprīkojums. Iepirkumu vadītājiem tas nozīmē, ka jums būs rūpīgi jāpārliecinās, ka jūsu piegādātāji to ievēro medicīnisko ierīču pārejas plāns un var sniegt pierādījumus par to gaidāmo vai tikko saņemto FDA pielaides jebkuram ķirurģiska maska. Tas iezīmē atgriešanos pie augstajiem standartiem, kas nosaka ierīces, ko regulē FDA.