Kokia saugos ir klinikinių rezultatų santrauka? - Zhongxing

Ši saugos ir klinikinių rezultatų (SSCP) santrauka yra skirta suteikti visuomenės prieigą prie atnaujintos pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinių rezultatų aspektų santraukos.

SSCP nėra skirta pakeisti naudojimo instrukcijas kaip pagrindinį dokumentą, kad būtų užtikrintas saugus įrenginio naudojimas, taip pat jis nėra skirtas pateikti diagnostinius ar terapinius pasiūlymus numatytoms vartotojams ar pacientams.

Ši informacija skirta vartotojams/sveikatos priežiūros specialistams.

Jei SSCP apima pacientus, galima pridėti:

1. 1. Prietaisasidentifikavimas ir Bendrasis informacija
2. 1. Įrenginio prekės pavadinimas (-ai)

Užpakalinė gimdos kaklelio fiksavimo sistema

1.2.  Gamintojo vardas ir adresas

Gamintojo vardas ： Pekinas Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Gamintojo adresas ： Ne. 10 „Xinmi West 2nd Road“, Tongzhou ekonominės plėtros zonos pietinis regionas, Tongzhou rajonas, Pekinas, 101112, Kinija

1.3.  Gamybos vienintelis registracijos numeris (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Bazinis-udi-di

Žr. 22-CL-CE-2-001-0004 Užpakalinės gimdos kaklelio fiksavimo sistemos bazinį-IDI-DI.

1.5.  Medicinos prietaiso nomenklatūra Aprašymas / tekstas

EMDN kodas ir aprašymas

Kodas P09070301

Oficialūs termino stuburo stabilizavimo protezai ir sistemos

1.6.  Įrenginio klasė

IIB klasė, remiantis MDR VIII priede.

1.7.  Metai, kai buvo išduotas pirmasis pažymėjimas (CE), apimantis įrenginį

„Chunlizhengda“ gavo CE ženklą už priekinės gimdos kaklelio fiksavimo sistemą pagal direktyvą 93/42/EEB 2020 metų

1.8.  Įgaliotas atstovas, jei taikoma; Vardas ir SRN

Vardas ： „Mednet EC-REP C III GmbH“

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB vardas (NB, kuris patvirtins SSCP) ir NB atskiro identifikavimo numeris

Vardas: Tüv Süd Produktų paslauga GmbH

Identifikavimo numeris: 0123

2. 2. Numatytanaudoti iš the prietaisas

2.1.  Numatyta tikslas

Užpakalinėje gimdos kaklelio fiksavimo sistemoje yra dvi serijos. Fiksavimo sistema skirta skatinti gimdos kaklelio stuburo ir pakaušio-tarnautojo--Thoracic jungties suliejimą (pakaušio-T3). Užpakalinę gimdos kaklelio fiksavimo sistemą sudaro įvairios formos ir dydžiai plokštelės, strypai, kryžminis ryšys (prijungta plokštė/ jungiamojo kablio), varžtai, kabliukai, šoniniai jungtys ir nustatytas varžtas.

2.2.  Indikacija (-os) ir taikinys Gyventojų (-ų)

Indikacijos:

• Degeneracinė disko liga (DDD) (Diskogeninės kilmės kaklo skausmas, kai diskas degeneracija, patvirtinta paciento istorija ir rentgenografinių tyrimų);

2) spondilolistezė;

3) stuburo stenozė;

4) lūžis/dislokacija;

5) Atlanto /ašinis lūžis su nestabilumu;

6) pakaušio dislokacija;

7) ankstesnės stuburo operacijos peržiūra;

8) Navikai

2.3.  Kontraindikacijos ir (arba) apribojimai

Kontraindikacijos apima, bet neapsiriboja::

Kiekvienam pacientui implanto dydis, forma ir dizainas ir dizainas yra labai svarbūs, norint sėkmingai atlikti procedūrą. Toliau pateiktas galimų nepageidaujamų įvykių sąrašas apima:

1. Aktyvus infekcinis procesas arba reikšminga infekcijos rizika (imunokompromise).
2. Vietinio uždegimo požymiai.
3. Karščiavimas ar leukocitozė.
4. Ligotas nutukimas.
6. Psichinė liga.
7. Griežtai iškraipyta anatomija, kurią sukelia įgimtos anomalijos.
8. Bet kokia kita medicininė ar chirurginė būklė, kuri užkirstų kelią galimą stuburo implantų chirurgijos naudą, pavyzdžiui, įgimtų anomalijų buvimą, sedimentacijos greičio padidėjimą, nepaaiškinamą dėl kitų ligų, baltojo kraujo padidėjimo (WBC) ar pažymėto kairiojo WBC diferencinio skaičiaus pokyčio.
9. Įtariama ar dokumentuojama alergija metale ar netolerancija.
10. Bet kokiu atveju nereikia kaulo transplantato ir suliejimo.
11. Bet koks atvejis, kai naudojami implanto komponentai būtų per dideli ar per maži, kad būtų pasiektas sėkmingas rezultatas.
12. Bet kuris pacientas, turintis netinkamą audinių aprėptį operatyvinėje vietoje arba netinkamas kaulų atsargos ar kokybė.
13. Bet kuris pacientas, kuriame implantų panaudojimas trukdytų anatominėms struktūroms ar tikėtinoms fiziologinėms savybėms.
14. Bet kuris pacientas, nenorėjęs vadovautis pooperacinėmis instrukcijomis.

15. bet kokį atvejį, kuris nėra aprašytas indikacijose.

3. Įrenginio aprašymas

3.1.  Aprašymas iš the prietaisas

Užpakalinėje gimdos kaklelio fiksavimo sistemoje yra dvi serijos. Fiksavimo sistema skirta skatinti gimdos kaklelio stuburo ir pakaušio-gydytojų-----us-šikšnosparnių jungties (pakaušio-T3) suliejimą, kuris naudojamas pacientų priekiniams gimdos kaklelio slanksteliams nustatyti.

Prietaisai yra ne savitriniai. Privaloma sterilizuoti autoklavų metodu, kad ligoninė prieš operaciją pasiektų 10–6 salą. Rekomenduojamas sterilizacijos metodas buvo patvirtintas pagal ISO 17665-1: 2006 SELITILIZAVIMO SERILIZAVIMAS-DRAND HEAT-1 dalis: Medicinos prietaisų sterilizacijos proceso vystymosi, patvirtinimo ir įprastos kontrolės reikalavimai.

3.2.  A nuoroda į ankstesnis karta (-os) arba Variantai jei toks egzistuoja, ir a Aprašymas iš the Skirtumai

Netaikoma. Ankstesnės kartos nėra.

3.3.  Aprašymas iš bet koks Priedai kuris yra numatyta į būti naudojamas į derinys su the prietaisas

Netaikoma. Šio įrenginio priedų nėra.

3.4.  Aprašymas iš bet koks kita Prietaisai ir produktai kuris yra numatyta į būti naudojamas Kartu su įrenginiu

Netaikoma. Įrenginys nėra skirtas naudoti kartu su jokiais kitais įrenginiais ir produktais.

4. 4. Rizikair Įspėjimai

4.1.  Likutis rizika ir nepageidaujamas efektai

Peržiūros komanda atliko išsamią visos likutinės rizikos analizę. Atsižvelgiant į bendrą visų individualių likusių rizikos poveikį, padaryta galutinė išvada, kad galima priimti išsamią produkto liekamąją riziką. Išsamūs vertinimai išvardyti taip:

1) Ar individuali prieštaravimo rizikos kontrolė?

Išvada: prieštaravimų rizikos kontrolė dar nerasta.

2) Instrukcijų peržiūra (pvz., Ar yra kokių nors prieštaringų aprašymų? Ar yra kokia nors taisykle laikytis?)

Išvada: Produkto instrukcijos atitinka susijusio reguliavimo reikalavimus. Su produktu susiję aprašymai yra aiškūs ir lengvai suprantami.

3) Palyginimas su panašiais produktais

Išvada: Palyginti su panašiais prietaisais klinikos rinkoje, savybės ir spektaklių aspektai. Produktų našumas yra panašus į šiuos įrenginius. Todėl vertinama, kad jie turi panašias savybes su šiais prietaisais.

• Peržiūros komandos išvada

Išvada: galutinė išvada buvo padaryta atliekant aukščiau pateiktus vertinimus, kad galima priimti išsamią produkto likutinę riziką.

4.2.  Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai:

Stuburų stuburo sistemų saugumas ir efektyvumas buvo nustatytas tik stuburo sąlygoms, turinčioms reikšmingą mechaninį nestabilumą ar deformaciją, kuriai reikia suliejimo su instrumentais. Šios sąlygos yra reikšmingas krūtinės, juosmens ir sakralinio stuburo mechaninis nestabilumas ar deformacija, atsirandanti dėl degeneracinės spondilolistezės, turint objektyvių neurologinių sutrikimų, lūžių, dislokacijos, skoliozės, kifozės, stuburo naviko ir nepavykusio ankstesnės sintezės (pseudarthrozės). Šio prietaiso saugumas ir efektyvumas bet kurioms kitoms sąlygoms nežinoma. Implantai nėra protezai. Nesant sintezės, galima tikėtis, kad prietaisai ir (arba) vienas ar keli jo komponentai ištrauks, sulenkite ar lūžiant dėl ​​kiekvienos dienos mechaninių įtempių poveikio.

Atsargumo priemonės：

1. Chirurgas turėtų būti įgudęs veikiant įrangai ir implantams, tai geresnė stuburo operacijos patirtis;
2. Gydytojas prieš operaciją turėtų įvertinti pacientą ir spręsti, ar jis tinka naudoti implantus pagal paciento svorį, užimtumą, aktyvumo intensyvumą, psichinę būklę, nesvarbu, ar tai alergiška svetimkūniui, ir ligos eiga; Taikomos modelio specifikacijos turėtų būti pasirinktos atsižvelgiant į paties paciento situaciją. Prieš operaciją reikia paruošti skirtingų tipų ir specifikacijų implantus, o operacija neturi būti atliekama be tinkamo priešoperacinio paruošimo;
3. Jei implantas sulaužytas, išstumtas, lūžęs, laisvas, infekcija ar kaulų praradimas, implantas turėtų būti svarstomas pašalinimui.
4. Implantas neturi būti apdorojamas ar keičiamas jokiu būdu, išskyrus atvejus, kai tai leidžia dizainas, ir kaip nurodyta techniniame vadove. Venkite taisyti, lenkdami, pjaustydami ar subraižykite implantus, kad išvengtumėte jo gedimo.
5. Vadovaujant gydytojui, pacientams turėtų atlikti pooperacinę ribojančią veiklą, kad būtų išvengta produkto nepakankamumo ir komplikacijų, atsirandančių dėl per didelio aktyvumo ar svorio guolio po operacijos.
6. Pacientai ir jų šeimos turėtų žinoti apie pooperacines komplikacijas ir galimą šalutinį poveikį.
7. Šio produkto galiojimo laikas: praėjus metams po implantacijos žmogaus kūne arba kaip nurodė gydytojas.

4.3.  Kita aktualu aspektai iš saugumas, įskaitant a Santrauka iš bet koks laukas saugumas taisymas veiksmas (FSCA įskaitant FSN) jei taikoma

Netaikoma