Koks yra medicinos prietaisas? - Zhongxing

Koks yra medicinos prietaisas?

Medicinos prietaisai nurodo instrumentus, įrangą, prietaisus, medžiagas ar kitus gaminius, naudojamus vien žmogaus kūnui arba kartu, įskaitant reikalingą programinę įrangą; Jo poveikis kūno paviršiui ir in vivo nėra gaunamas naudojant farmakologines, imunologines ar metabolines priemones, tačiau šios priemonės gali dalyvauti tam tikrame pagalbiniame vaidmenyje ir atlikti tam tikrą pagalbinį vaidmenį; Jo naudojimas yra skirtas pasiekti šiuos numatytus tikslus:
(1) ligų prevencija, diagnozė, gydymas, stebėjimas ir remisija;
(2) diagnozė, gydymas, stebėjimas, švelninimas ir žalos kompensacija;
(3) anatominių ar fiziologinių procesų tyrimas, pakeitimas ar reguliavimas;
(4) Nėštumo kontrolė.

Rūšiuoti
Dabartinės Kinijos „Medicinos prietaisų priežiūros ir administravimo taisyklės“ nustato, kad medicinos prietaisai įgyvendina trijų tipų valdymą.
Pirmoji kategorija reiškia medicinos prietaisus, kurių pakanka užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą tvarkant įprastą valdymą. Tokie kaip: pagrindiniai chirurginiai instrumentai (peiliai, žirklės, žnyplės ir kt.), Įprasti diagnostiniai instrumentai (stetoskopas, mušamųjų plaktukas, atspindinčios įrangos ir kt.), Medicinos radiacijos apsaugos atsargas ir tvarsčius, tinką ir pan.

Pirmojo tipo medicinos prietaisų gamybos ir valdymo įmonių sukūrimas Provincijos įrašų biure nereikia kreiptis dėl licencijos. I klasės medicinos prietaisų gamyba turėtų būti tvarkoma Vietiniame savivaldybių narkotikų reguliavimo departamente, skirtą gamybos registracijos pažymėjimui.

Antroji kategorija nurodo medicinos prietaisus, kurių saugumas ir efektyvumas turėtų būti kontroliuojamas. Tokios kaip: medicininė elektroninė įranga (širdis, smegenų elektrinės diagnostikos instrumentai, neinvaziniai stebėjimo instrumentai ir kt.), B tipo ultragarsinių diagnostinių instrumentų, kai kurių instrumentų klinikinių tyrimų ir analizės, taip pat termometrai, kraujospūdžio monitoriai ir pan.

Reikėtų pažymėti, kad valstybė įtraukė kai kuriuos II klasės medicinos prietaisus į produktus, kuriuos galima valdyti be verslo licencijos. Tokie kaip: termometras, kraujospūdžio monitorius, medicininė absorbuojanti medvilnė, nešvarumų marlė, sveikatos kaukė, namų kraujo kraujyje matuoklis, gliukozės kiekis kraujyje, nėštumo diagnostikos bandymo juostelė (ankstyvas nėštumo bandymo popierius), prezervatyvas ir kt.

Antrojo tipo medicinos prietaisų gamybos ir valdymo įmonių įsteigimas provincijos biure kreipiasi dėl gamybos ir valdymo įmonės licencijos, o antrojo tipo medicinos prietaisų gamybai taikoma provincijos biuro gamybos registracijos pažymėjime.
Trečioji kategorija nurodo žmogaus kūno implantaciją;

Naudojamas palaikyti ir palaikyti gyvenimą; Medicininiai prietaisai, kurie gali būti pavojingi žmogaus kūnui ir kurių saugumas ir efektyvumas turi būti griežtai kontroliuojamas. Tokios kaip: ekstrakorporinė kraujotaka ir kraujo perdirbimo įranga, implantų medžiagos ir dirbtiniai organai, vienkartinis kraujo perpylimas medicinos polimerų medžiagose ir produktuose, infuzijos rinkiniai, vienkartiniai švirkštai injekcijų punkcijos instrumentuose, kontaktiniuose lęšiuose ir pan.

Trečiojo tipo medicinos prietaisų gamybos ir valdymo įmonių įsteigimas kreipiasi dėl gamybos ir valdymo įmonės licencijos provincijos biure, o trečiojo tipo medicinos prietaisų gamybai taikoma Nacionalinio biuro gamybos registracijos pažymėjime.

Vystytis
Visa Kinijos medicinos prietaisų pramonėje yra daugiau nei 10 metų atotrūkis su tarptautiniu pažengusiu lygmeniu, tačiau kuriant elektronines technologijas, kompiuterines technologijas ir biomaterijos mokslą bei biomedicinos inžinerijos disciplinų kilimą, Kinijos medicinos prietaisų pramonė įgijo teorinį pagrindą ir techninį šaltinį, kuris paskatino technologijos pažangą ir novatorišką pramonės plėtrą, ir technologijos pramonės sritį ir techninį šaltinį. Nuo 1990 m. Daugybė naujų medicinos prietaisų buvo sėkmingai sukurti ir suformuoti tam tikrą gamybos pajėgumą, o tai ne tik suteikia palankias atramines sąlygas ir priemones klinikinei medicinai, bet ir suteikia gerą ekonominę naudą.