Pagrindinis veido kaukių ir N95 respiratorių vadovas sveikatos priežiūros srityje - Zhongxing

Medicininių pirkimų pasaulyje nedaugelis elementų yra tokie pat esminiai, tačiau tokie sudėtingi kaip veidas kaukė. Nuo paprasto Chirurginė kaukė į labai specializuotą N95 respiratorius, supratimas apie niuansus reiškia ne tik laikymąsi, bet ir apie gyvybių apsaugą. Kaip viešųjų pirkimų vadovas, jūs esate fronto tiekimo linijose, o jūsų priimami sprendimai daro tiesioginį poveikį tiek pacientams, tiek pacientams, ir Sveikatos priežiūra Profesionalai. Šis vadovas skirtas jums. Kaip „Allen“, daugiau nei dešimtmetį patirties gamintojas, gaminantis vienkartines medicinos eksploatacines medžiagas tokioms pasaulinėms rinkoms kaip JAV ir Europai, noriu sumažinti painiavą. Mes ištirsime skirtingus kaukių tipai, iššifruokite reglamentus ir pateikite veiksmų, kurias galima įgyvendinti, kad padėtų jums užtikrinti pasitikėjimą. Tai nėra tik dar vienas straipsnis; Tai yra užuolaidos žvilgsnis iš gamyklos perspektyvos, skirtas atsakyti į aktualiausius klausimus.

Koks yra tikrasis skirtumas tarp chirurginės kaukės ir N95 respiratoriaus?

Iš pirmo žvilgsnio, a Chirurginė kaukė ir an N95 respiratorius Gali atrodyti panašios, tačiau jų funkcijos, dizainai ir numatyta panaudojimas yra atskirai nuo pasaulių. A Chirurginė kaukė yra laisvas, vienkartinis Įrenginys, kuris sukuria a fizinė užtvara tarp burnos ir nosies dėvėtojas ir potencialūs teršalai artimiausioje aplinkoje. Pagrindinis jo tikslas yra blokuoti didelę dalelę lašelis Perdavimas, pavyzdžiui, purslai ar purškalai, apsaugo kitus nuo dėvėtojo kvėpavimo takų išmetimo. Gaminamos chirurginės kaukės neausto audinio ir dažnai naudojami sterilioje aplinkoje medicininių procedūrų metu Apsaugokite abu pacientus ir sveikatos priežiūros specialistas iš Mikroorganizmų perkėlimas, kūno skysčiai, ir kietųjų dalelių medžiaga. Tačiau dėl laisvo tinkamumo dažnai yra a tarpas tarp kaukės kraštai Ir veidas, tai reiškia, kad jis nesiūlo visiško apsaugos nuo mažesnio įkvėpimo Oro dalelės.

An N95 respiratorius, kita vertus, yra a kvėpavimo takų apsauginis įtaisas, skirtas pasiekti labai Artimas veido pritaikymas ir labai efektyvus filtravimas iš Oro dalelės. „N95“ paskyrimas reiškia, kad atliekant kruopščius bandymus Respiratorius Blokuoja mažiausiai 95 procentus labai mažų (0,3 mikrono) bandymo dalelių. Tai daro N95 respiratorius Veiksminga tiek didelėms, tiek mažoms dalelėms. Skirtingai nuo a Chirurginė kaukė, an N95 respiratorius yra skirtas sandariai sandariai ant veido, priversdamas įkvėpti ir iškvepiantis oras, kad jis praeitų per jo filtruoti medžiaga. Šis griežtas antspaudas yra labai svarbus jo efektyvumui. Dėl šios priežasties jis laikomas asmeninėmis apsaugos priemonėmis (PPE) skirta naudojamas apsaugoti the dėvėtojas nuo kenksmingų ore esančių kietųjų dalelių.

Paprasčiau tariant, a Chirurginė kaukė apsaugo aplinką nuo the dėvėtojas, kol an N95 respiratorius apsaugo dėvėtojas nuo aplinka. Kaip pirkimų vadybininkas, supratimas, kad šis skirtumas yra pirmasis žingsnis užtikrinant, kad jūsų įstaiga būtų aprūpinta tinkamu tipu kaukė už tinkamą užduotį. Jūs nenaudotumėte paprastos procedūros kaukė Aerozolio generuojančios procedūros metu ir jums nereikės brangaus N95 Lankytojui, einančiam koridoriumi. Teisingas pasirinkimas optimizuoja saugumą ir valdo išlaidas.

Kaip medicininės kaukės reguliuojamos skirtingose ​​sveikatos priežiūros įstaigose?

Reglamentas Medicinos kaukės yra kritinis aspektas, kuris daro tiesioginį poveikį pacientų ir paslaugų teikėjų saugumui, ir tai labai skiriasi priklausomai nuo to, kokio tipo tipas kaukė ir nustatymas. Į JAV, Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Nacionalinis darbuotojų saugos ir sveikatos institutas (NIOSH), dalis CDC, yra pagrindiniai kūnai, kurie reguliuoti Šie produktai. Tai yra dviguba sistema, kuri gali būti paini, tačiau ji užtikrina, kad kiekvienas kaukė atitinka konkrečius numatomo naudojimo veiklos standartus. Pirkimų specialistams tai nėra tik biurokratija; Tai jūsų kokybės ir saugumo užtikrinimas.

Chirurginės kaukės, pavyzdžiui, reguliuoja FDA kaip II klasės medicinos prietaisai. Jie turi atitikti konkrečius reikalavimus Skysčio barjerų apsauga ir filtravimas efektyvumas. FDAReglamentas pagal 21 CFR 878.4040 apibūdina jų standartus Medicinos procedūros kaukės. Jie tiriami dėl tokių dalykų kaip bakterijų filtravimo efektyvumas (BFE), kietųjų dalelių filtravimo efektyvumas (PFE), atsparumas skysčiams ir degumas. Tai užtikrina kaukė procedūros metu gali atlaikyti kraujo ar kitų infekcinių medžiagų purslus. A kaukė tai yra FDA išvalytas suteikia jums pasitikėjimo, kad jis buvo peržiūrėtas dėl saugumo ir veiksmingumo, skirtas naudoti a sveikatos priežiūros aplinka. Tai yra standarto rūšys vienkartinės 3 sluoksnių medicininės veido kaukės su ausų kilpomis kurie yra būtini atliekant bendrą pacientų priežiūrą ir infekcijų kontrolę.

Filtravimas veido respiratorius (FFRS), pavyzdžiui N95S, yra reguliuojami skirtingai. Jei jie yra skirti bendram pramonės naudojimui (pavyzdžiui, statybai), juos prižiūri NIOSH po 42 CFR 84 dalis. NIOSH išbando ir patvirtina, kad šie respiratoriai atitinka minimalų filtravimo ir statybos standartus. Tačiau kai an N95 respiratorius yra skirtas naudoti a sveikatos priežiūros aplinka Norėdami apsaugoti nuo ore esančių patogenų, jis turi atitikti reikalavimus abu NIOSH ir FDA. Šie dvigubai sertifikuoti prietaisai yra žinomi kaip Chirurginiai N95 respiratoriai. Jie suteikia kvėpavimo takų apsaugą N95 ir skysčių barjerų apsauga a Chirurginė kaukė.

Ar galite paaiškinti NIOSH ir FDA vaidmenis kaukės patvirtinime?

Suprasti atskirus vaidmenis NIOSH ir FDA yra svarbiausia bet kuriai viešųjų pirkimų vadybininkams. Pagalvokite apie juos kaip du skirtingus specialistus, užtikrinančius, kad produktas yra saugus ir veiksmingas iš dviejų skirtingų kampų. Nacionalinis institutas Profesinė sauga ir sveikata (NIOSH) yra tyrimų agentūra, orientuota į darbuotojų saugumą. Pagrindinis jo vaidmuo, susijęs su respiratoriais, yra išbandyti ir patvirtinti, kad jie atitinka griežtą statybą, filtravimasir veiklos standartai. Kai matai a NIOSH patvirtinimas N95 respiratorius, tai reiškia, kad kaukė buvo griežtai patikrintas, siekiant užtikrinti, kad jis filtruotų mažiausiai 95% ne ore esančių dalelių. Šis sertifikatas yra susijęs su darbuotojo apsauga - šiuo atveju Sveikatos priežiūra Profesionalas.

Maisto ir vaistų administracija (FDA), kita vertus, reguliuoja Medicinos kaukės ir prietaisai, užtikrinantys, kad jie būtų saugūs ir veiksmingi visuomenės sveikatai. Už a Chirurginė kaukė arba a Chirurginis N95 respiratorius, The FDASusidomėjimas yra naudojamas kaip medicinos prietaisas. FDA Peržiūri šiuos produktus per a „Premarket“ pranešimas [510 (k)] pateikimas, siekiant nustatyti, ar jie saugūs naudoti medicininiame priežiūros nustatymai. FDA„S klirensas“ sutelktas į tokias savybes kaip atsparumas skysčiams, biologinis suderinamumas (užtikrinant, kad medžiagos nedirgins odos) ir degumo. FDAVaidmuo yra reguliuoti the kaukė Kaip kliūtis apsaugoti nuo purslų, purškalų ir didelių dalelių lašelių, o tai yra kritiška chirurginio Apsaugo procedūros tiek pacientas, tiek teikėjas.

Taigi, apibendrinti:

• NIOSH sertifikuoja RespiratoriusGebėjimas filtruoti Oro dalelės, skirtos apsaugoti dėvėtojas.
• FDA išvalo a Chirurginė kaukė arba Chirurginis N95 respiratorius už tai, kad jis būtų naudojamas kaip medicinos prietaisas Skysčio barjeras.

Standartinė pramonė N95 respiratorius tik reikia NIOSH patvirtinimas. Bet a Chirurginis N95 respiratorius reikia abu NIOSH patvirtinimas dėl filtravimo galimybių ir FDA Išlaisymas, kad jis būtų naudojamas kaip skysčiui atsparus chirurginis įtaisas. Kaip pirkėjas, jei jums reikia a Respiratorius Operacinei ar kitiems nustatymams, kuriems rizika skystis, turite ieškoti a kaukė Tai turi abu įgaliojimus.

Kodėl tinkamas tinkamumas N95 respiratoriui?

An N95 respiratorius yra tik toks pat efektyvus kaip jo antspaudas. O filtruoti Terpė skirta blokuoti mažiausiai 95% dalelių, šis aukštas apsaugos lygis yra visiškai sumenkintas, jei oras gali nutekėti aplink kaukės kraštai. Tai yra svarbiausias skirtumas tarp a Respiratorius ir standartas veido kaukė. A Chirurginė kaukė Drapai laisvai virš veido, bet N95 respiratorius yra sukurtas a Artimas veido pritaikymas. Be šio įtempto antspaudo užterštas oras eis mažiausiai pasipriešinimo keliu, apeidamas filtruoti ir įvažiuodamas į dėvėtojo kvėpavimo zoną per tarpas. Tai paneigia pačius tikslą dėvėti aukštą filtravimą Respiratorius.

Pasiekti a Tinkamai tinka apima kelis žingsnius. Pirma, The Respiratorius Turi būti teisingas vartotojo veido dydis ir forma. Ne visi veidai yra vienodi, todėl daugelis gamintojų siūlo skirtingus modelius ir dydžius. Antra, The dėvėtojas turi būti išmokytas, kaip tinkamai apsivilkti ir nusivilkti kaukė. Tai apima nosies lenkimą, kad atitiktų tiltą nosis ir burna Plotas ir diržų užtikrinimas yra teisingai išdėstyti. Pagaliau, nes profesinė naudoti JAV, OSHA reikalauja, kad darbuotojai išlaikytų tinkamą testą. Tai oficiali procedūra, patikrinanti, ar nėra nuotėkio aplink antspaudą. Tokie veiksniai Veido plaukai gali kištis Respiratorius neveiksmingas.

Kaip pirkimų vadovas, jūsų atsakomybė apima ne tik pirkimą N95S. Tai reiškia, kad jūsų organizacija turi išsamią kvėpavimo takų apsaugos programą. Tai reiškia skirtingą aprūpinimą Respiratorius Modeliai, skirti įvairioms veido struktūroms ir palaikant būtinus mokymo ir tinkamumo bandymo protokolus. Pigus N95 respiratorius Tai netinka niekam nėra sandėris; Tai atsakomybė. Bendravimas su savo tiekėju apie jų siūlomų dydžių ir formų įvairovę yra pagrindinė informuoto pirkimo dalis. Patikimas gamintojas turėtų turėti galimybę pateikti išsamias specifikacijas ir palaikyti jūsų įrenginio tinkamumo bandymo programą.

Kas yra chirurginiai N95 respiratoriai ir kada jie reikalingi?

A Chirurginis N95 respiratorius yra hibridinis čempionas Medicinos kaukės, siūlo aukščiausią apsaugos lygį reikalaujant Sveikatos priežiūros nustatymai. Tai sujungia standarto savybes N95 respiratorius su tais Chirurginė kaukė. Tai reiškia, kad jis ne tik suteikia NIOSH patvirtintą kvėpavimo takų apsaugą nuo ore esančių dalelių, bet ir yra FDA išvalytas kaip a II klasė Medicinos įtaisas, skirtas atsparumui skysčių įsiskverbimui. Pagalvokite apie tai kaip a N95 dėvėti lietpaltį. Jis skirtas Apsaugokite abu pacientus ir sveikatos priežiūros specialistas (HCP) procedūrų metu, kai kyla didelė rizika ir ore esantiems patogenams, ir purslams ar kraujo purškikliams kūno skysčiai.

Šie dvigubos paskirties respiratoriai yra konkrečiai skirtas naudoti aplinkoje, kur labai svarbu sterilumas ir apsauga nuo oro ir skysčio. Tai apima operacines kambarius, skubios pagalbos skyrius traumos priežiūros metu ir aerozolių generuojančių procedūrų metu pacientams, sergantiems žinomomis ar įtariamomis infekcinėmis ligomis, tokiomis kaip intubacija ar bronchoskopija. „Covid-19“ plitimas atnešė Chirurginis N95 į aštrų dėmesį, nes jis suteikė išsamią apsaugą nuo viruso, perduodamo tiek lašeliais, tiek aerozoliais. Skysčio barjeras arba filtravimo efektyvumas Iš šių kaukių yra griežtai tikrinamos, kad jos užtikrintų patikimą skydą.

Gaminant labai svarbu patikrinti, ar a kaukė parduodamas kaip "Chirurginis N95„Ar tai tikrai sertifikuoja abu NIOSH ir FDA. Turėtumėte sugebėti rasti a NIOSH Patvirtinimo numeris Respiratorius pati (pvz., TC-84A-xxxx) ir patvirtinkite, kad jį išvalė FDA po Produkto kodas MSH. Darbas su skaidriu tiekėju, kuris gali nedvejodamas pateikti šią dokumentaciją, yra neginčijamas. Nors šie respiratoriai yra brangesni, jie yra būtinas kūrinys PPE didelės rizikos priežiūros nustatymai, ir kompromituoti jų kokybę nėra išeitis.

Ar klinikinėje aplinkoje iškvėpimo vožtuvai kaupiasi klinikinėje aplinkoje?

Iškvėpimo vožtuvai ant a Respiratorius yra savybė, skirta patogumui, tačiau jie turi didelę reikšmę naudojimui a sveikatos priežiūros aplinka. A vožtuvas yra vienpusis atvartas, kuris atsidaro, kai dėvėtojas Kvėpuoja, leisdamas šiltą, drėgną orą lengvai pabėgti. Tai daro Respiratorius Patogesnis ilgą laiką dėvėti ir sumažina šilumos kaupimąsi viduje kaukė. Pramonės darbuotojams, tokiems kaip statybos ar gamybos darbuotojai, tai yra fantastiška savybė. Tačiau medicininiame kontekste, ypač dėl šaltinio kontrolės, tas pats vožtuvas tampa pagrindine problema.

Klausimas yra tas, kad Iškvėpimo vožtuvas Leidžia dėvėti nefiltruoti kvėpavimo takų lašeliai tiesiai į aplinką. O vožtuvas nekenkia asmens, nešiojančio Respiratorius, tai visiškai paneigia kaukės tikslą užkirsti kelią dėvėtojas nuo mikrobų plitimo kitiems. Sterilioje srityje arba rūpinantis pacientams, kuriems imunitorita susilpnėjo, tai yra nepriimtina rizika. Per COVID 19 Pandemija, The CDC aiškiai rekomenduojama nenaudoti respiratorių su Iškvėpimo vožtuvai Šaltinio valdymui, nes jie mažai ką daro padėti sumažinti Viruso plitimas iš užkrėsto asmens.

Todėl beveik visiems Sveikatos priežiūros nustatymai, respiratoriai su Iškvėpimo vožtuvai nėra tinkami. Kai tu Dėvėkite veidą kaukė Ligoninėje ar klinikoje tikslas yra dvejopas: apsaugokite save ir saugokite aplinkinius. Vožtuvas Respiratorius Tik pasiekia pirmąjį tikslą. Kaip viešųjų pirkimų vadovas, tai yra kritinė detalė, į kurią reikia stebėti. Nebent jūs perkate labai konkretų profesinė Užduotis, kur šaltinio kontrolė nėra rūpestis (o tai reta sveikatos priežiūra), jūs visada turėtumėte pasirinkti N95S ar kiti respiratoriai be a vožtuvas. Tai užtikrina, kad teikiate geresnė apsauga visai priežiūros aplinkai.

Ko turėčiau ieškoti gamindamas medicinines kaukes iš užsienio?

Tiekimas Medicinos kaukės Iš tokios šalies, tokios kaip Kinija, gamintojas gali būti labai naudingas išlaidų ir apimties atžvilgiu, tačiau tam reikia kruopštumo ir aiškios strategijos. Aš, kaip gamyklos savininkas, kiekvieną dieną kalbu su viešųjų pirkimų valdytojais, tokiais kaip jūs, ir žinau jūsų rūpesčius. Svarbiausia yra peržengti kainą ir sutelkti dėmesį į partnerystę ir patikrinimą. Visų pirma, reikalaukite skaidrumo dokumentuose. Gerbiamas gamintojas lengvai pateiks jums savo ISO 13485 sertifikatą (medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemoms), CE žymėjimo dokumentaciją (Europos rinkai) ir bet kokius svarbius dalykus FDA Registracijos ar klirenso laiškai. Negalima tik už tai žodį; Paprašykite dokumentų ir žinokite, kaip juos patikrinti.

Antra, bendravimas yra viskas. Vienas didžiausių skausmo taškų, apie kuriuos girdžiu, yra neefektyvus bendravimas. Jums reikia tiekėjo, turinčio reaguojančią, angliškai kalbančią pardavimų ir palaikymo komandą, kuri supranta jūsų techninius ir reguliavimo reikalavimus. Užduokite jiems išsamius klausimus apie jų gamybos procesą, kokybės kontrolės patikrinimus ir partijų atsekamumo sistemas. Ar jie gali tiksliai pasakyti, į kurią daugybę žaliavų pateko kaukė Jūs perkate? Geras partneris gali. Šis detalumo lygis taip pat yra labai svarbus logistiniam planavimui. Aptarkite išankstinį pristatymo laiką, pristatymo galimybes ir mokėjimo sąlygas, kad išvengtumėte vėlavimo, dėl kurio jūsų įstaiga gali būti trūksta atsargų.

Galiausiai apsvarstykite patį produktą. Prieš pateikdami didelę užsakymą, paprašykite pavyzdžių. Kai juos gausite, patikrinkite kokybę. Patikrinkite suvirinimą ant ausų kilpos, jausmas Kvėpuojantis audinys, ir nosies vientisumas. Palyginkite su a kaukė Jūs žinote ir pasitiki. Ar tai jaučiasi neryški? Ar yra keistų kvapų? Šios mažos detalės gali būti didesnių kokybės kontrolės problemų rodikliai. Įsiurbimas iš užsienio yra susijęs su pasitikėjimo kūrimu. Tai partnerystė, kai abi pusės gauna naudos iš aiškumo, kokybės ir atviro bendravimo. Nesvarbu, ar ieškote Aukštos kokybės izoliacijos suknelės arba paprasta veido kaukė, šie deramo patikrinimo principai visada galioja.

Kaip „Covid-19“ pandemija pakeitė veido kaukių kraštovaizdį?

The COVID 19 Pandemija buvo seisminis įvykis, kuris iš esmės pakeitė globalų supratimą ir naudojimą veido kaukė. Iki 2020 m. Daugelyje Vakarų šalių, kaukė-Darbavimas iš esmės apsiribojo Sveikatos priežiūros nustatymai. Pandemija pakeitė kaukė į visuotinį visuomenės sveikatos ir socialinės atsakomybės simbolį, kurį nešioja plačioji visuomenė kasdien. Ši precedento neturinti paklausa sukėlė didžiulę pasaulinės tiekimo grandinės krizę, sukėlusią pažeidžiamumą ir sukėlė naujos gamybos padidėjimą - tiek teisėtą, tiek apgaulingą. Pirkimų specialistams rinka tapo chaotišku naujų akronimų (Kn95, FFP2), nepatikrinti tiekėjai ir padirbiniai produktai.

Vienas reikšmingiausių poslinkių buvo pagrindinis dėmesys šaltinio valdymui. Pagrindinė visuomenės sveikatos žinia tapo ta, kad dėvėti a kaukė buvo ne tik apie asmeninę apsaugą, bet ir apie bendruomenės apsaugą. Tai padidino net paprasto audinio kaukė arba procedūra kaukė mažinant „Covid-19“ plitimas. CDC ir kitos sveikatos agentūros paskelbė išsamias gaires, kaip Dėvėkite veidą veiksmingai apima, įskaitant rekomendacijas pagerinti tinkamumą chirurginio ir Audinių kaukės Nuleidžiant ausų kilpas arba naudodami kaukės montuotoją. Pandemija demokratizavo kaukė, bet tai taip pat sukūrė žinias tarpas Tai paliko daug vartotojų ir net kai kurie specialistai supainiojo skirtingų rūšių kaukių.

Gamybos ir viešųjų pirkimų požiūriu pandemija privertė greitą evoliuciją. Mes matėme skubios reikšmės leidimus (EUAS) iš FDA leisti naudoti netradicinius respiratorius, pavyzdžiui, Kn95 iš Kinijos, in sveikatos priežiūra nustatymai, kai N95S buvo nedaug. Tai pabrėžė tarptautinių standartų supratimo svarbą. Tai taip pat pabrėžė kritinį patikimo tiekimo grandinės patikrinimo poreikį. Krizė išmokė mus, kad pasikliauti vienu šaltiniu ar regionu, yra rizikinga ir kad užmegzti ryšius su patikimais, sertifikuotais gamintojais yra neįkainojama. The legacy of COVID 19 yra rinka, kuri labiau supranta, labiau suprantama ir reikalaujanti kokybės ir skaidrumo PPE.

Ar audinių kaukės ar standartinės procedūros kaukės yra tinkamos sveikatos priežiūros vietai?

A audinio kaukė arba standartinė procedūra kaukė visiškai priklauso nuo konkrečios užduoties ir rizikos lygio Sveikatos priežiūros aplinka. A audinio kaukė pirmiausia yra šaltinio valdymo įtaisas plačioji visuomenė. O a gerai tinka audinio kaukė gali padėti sumažinti kvėpavimo takų lašelių išmetimas iš dėvėtojas, tai suteikia minimalią apsaugą dėvėtojas įkvepiantis smulkias daleles ar aerozolius. Dėl šios priežasties audinių kaukės paprastai laikomos netinkamomis sveikatos priežiūros specialistų, teikiančių pacientų priežiūrą, klinikiniam naudojimui. Jiems trūksta griežtų filtravimas ir skysčių atsparumo standartai, reikalingi Medicinos kaukės.

Standartinė procedūra Medicinos kaukės, kurie yra tam tikro tipo Chirurginė kaukė, yra kitokia istorija. Jie yra kuokšteliniai sveikatos priežiūra. Šie vienkartinis Kaukės yra FDA reguliuojama ir suprojektuotas kliūtis nuo lašelių ir purslų. Jie puikiai tinka įvairiausiems užduotims, tokioms kaip bendrieji egzaminai, pacientų pervežimas ir naudojimas įprastose ligoninės vietose, siekiant skatinti šaltinio kontrolę. Jie siūlo gerą apsaugos ir kvėpavimo pusiausvyrą mažos rizikos situacijoms. Tačiau jie yra ne a Respiratorius. Jie nesudaro griežto sandariklio ir nepateikia patikimos apsaugos nuo mažų ore esančių patogenų įkvėpimo.

Todėl nykščio taisyklė yra suderinti kaukė rizikuoti.

• Audinio kaukė: Ne klinikiniam HCP naudojimui.
• Procedūra/chirurginė kaukė: Idealiai tinka šaltinio kontrolei ir apsaugai nuo lašelių esant mažos rizikos klinikinėms situacijoms. Būtina apsaugoti pacientus nuo teikėjo išmetimo sterilių procedūrų metu.
• N95 respiratorius: Reikalinga apsaugai nuo ore esančių dalelių, ypač atliekant aerozolių generuojančias procedūras.

Pirkimų vadybininkui tai reiškia išlaikyti pakopų inventorių. Jums reikia patikimo aukštos kokybės pasiūlos Medicinos chirurgijos veido kaukės kasdieniam naudojimui kartu su atsargomis NIOSH-Patvirtinta N95 respiratoriai Dėl didelės rizikos scenarijų. Tai yra tinkamo darbo įrankio, kurį reikia užtikrinti atitiktis ir saugumas.

Naršyti sertifikatus: ką daryti ISO, CE ir FDA tikrai reiškia jūsų kaukės pirkimą?

Pirkimų vadybininkui pažymėjimai yra jūsų pasitikėjimo kalba. Jie yra objektyvus įrodymas, kad produktas atitinka nustatytus standartus. Suskirstykime labiausiai paplitus Medicinos kaukės.

ISO 13485 yra tarptautinis medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymo sistemos standartas. Kai tokia gamykla, kaip mano, yra sertifikuota ISO 13485, tai reiškia, kad mes pademonstravome savo sugebėjimą pateikti medicinos prietaisus, kurie nuosekliai atitinka klientų ir taikomus reguliavimo reikalavimus. Tai nėra produkto sertifikavimas; Tai proceso sertifikatas. Tai rodo, kad gamintojas turi patikimas sistemas, skirtas projektavimui, gamybai, atsekamumui ir rizikos valdymui. Tai yra jūsų pagrindinis tiekėjo kompetencijos ir patikimumo užtikrinimas visų produktų atžvilgiu, a iš a veido kaukė į sudėtingesnius elementus, pavyzdžiui, Medicinos siurbimo jungiamieji vamzdžiai.

CE žymėjimas yra sertifikavimo ženklas, rodantis, kad Europos ekonominėje vietoje (EEA) parduodamiems produktų sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos standartams atitinka laikymąsi. Už a Chirurginė kaukė arba Respiratorius, CE Markas reiškia, kad buvo įvertintas produktas, kad jis atitiktų atitinkamas ES direktyvas ar reglamentus (pvz., Medicinos prietaisų reguliavimą ar asmeninių apsaugos priemonių reguliavimą). Tai privalomas pasas produktams, įeinantiems į ES rinką. JAV pirkėjui, nors ir nėra tiesioginis reikalavimas, jis yra stiprus rodiklis, kad gamintojas laikosi aukštų tarptautinių standartų.

Pagaliau FDA (Maisto ir vaistų administracija) Reguliuoja Medicinos kaukės JAV. Kaip mes diskutavome, Chirurginės kaukės yra svarstomi II klasė Medicininiai prietaisai ir reikalauja FDA Išlaisymas, paprastai per 510 (k) „Premarket“ pranešimas. Šis procesas parodo, kad įrenginys yra bent jau toks pat saugus ir efektyvus kaip teisiškai parduodamas įrenginys, kuriam netaikomas išankstinis rinkinys. Už Chirurginiai N95 respiratoriai, jie reikalauja abiejų NIOSH patvirtinimas ir FDA leidimas. Tiekėjo patikrinimas FDA Registracija ir produkto klirensas yra neginčijamas žingsnis jūsų deramo patikrinimo procese. Patikimas tiekėjas pateiks savo registracijos numerius ir 510 (k) klirenso laiškus, paprašius. Šie sertifikatai yra jūsų skydas nuo prastos kokybės ir reguliavimo nesilaikymo.

Pagrindiniai pasiėmimai, kuriuos reikia atsiminti

Naršant sudėtingą medicinos pasaulį kaukė ir Respiratorius Pirkimai, atminkite šiuos esminius dalykus:

• Funkcija diktuoja formą: A Chirurginė kaukė apsaugo kitus nuo the dėvėtojas blokuodamas lašelius. An N95 respiratorius apsaugo dėvėtojas nuo Aplinka filtruojant ore esančias daleles.
• Tinka yra viskas respiratoriui: An N95 respiratorius yra neveiksmingas be įtempto sandariklio. A Tinkamai tinka, patvirtintas tinkamu testu, yra labai svarbus norint pasiekti pažadėtą ​​apsaugos lygį.
• Žinokite savo reguliatorius: JAV, FDA reguliuoja Chirurginės kaukės kaip medicinos prietaisai, o NIOSH sertifikuoja respiratorių filtravimo efektyvumą. Chirurginis N95S turi atitikti abiejų standartus.
• Vožtuvai yra patogūs, o ne klinikos: Respiratoriai su Iškvėpimo vožtuvai apsaugoti dėvėtojas Bet ne aplinkiniai. Jie paprastai netinkami Sveikatos priežiūros nustatymai Kur šaltinio valdymas yra gyvybiškai svarbus.
• Patikrinkite, nepasitikėkite: Gamindami tarptautiniu mastu, paklauskite ir patikrinkite sertifikatus, tokius kaip ISO 13485, CE žymėjimas ir FDA leidimas. Partneris su skaidriais tiekėjais, kurie teikia pirmenybę kokybei ir bendravimui.
• Suderinkite kaukę su rizika: Naudokite pakopinį požiūrį. Atsargų standartas Medicinos kaukės bendram naudojimui ir rezervui N95 respiratoriai Didelės rizikos, aerozolių generuojančių procedūrų, siekiant užtikrinti saugumą ir efektyviai valdyti išlaidas.