Chirurginė kaukė vs. N95 respiratorius: FDA vadovas apie asmenines apsaugos priemones ir filtravimą – ZhongXing

Medicinos pirkimų pasaulyje tikslumas yra viskas. Tokiems specialistams kaip Markas Thompsonas, ligoninės pirkimų vadovas JAV, terminai "Chirurginė kaukė","N95 respiratorius“ ir „veido kaukė“ yra kasdienio leksikos dalis. Tačiau subtilūs, bet esminiai jų skirtumai, ypač per objektyvą FDA, gali būti sudėtinga. The COVID-19 visuomenės sveikatos ekstremalioji situacija iškėlė šiuos skirtumus į pirmą planą, sukurdamas naujų produktų, taisyklių ir painiavos antplūdį. Kaip gamintojas asmeninės apsaugos priemonės Kinijoje aš, Allenas, naršiau šiuos reguliavimo pagrindus, kad aprūpinčiau klientus visoje Šiaurės Amerikoje ir Europoje. Suprasdamas, FDA„Vaizdas yra ne tik atitiktis; kalbama apie saugumo užtikrinimą sveikatos priežiūros personalas ir pacientai. Šis vadovas atskleis skirtumus tarp a Chirurginė kaukė ir a Respiratorius, patikslinkite FDAreguliavimo institucijai ir pateikite aiškią informaciją, kurios jums reikia norint gauti teisę PPE bet kokiai situacijai.

Kas tiksliai yra chirurginė kaukė FDA akyse?

Pagal FDA, a Chirurginė kaukė yra laisvo kirpimo, vienkartinis Medicinos įtaisas kuri sukuria a fizinė užtvara tarp Burnos ir nosies naudotojo ir galimų teršalų artimiausioje aplinkoje. Tai yra a produktas, naudojamas ant veido, tačiau svarbu suprasti jos pagrindinę reikšmę numatytas naudojimas. A Chirurginė kaukė skirtas blokuoti didelių dalelių lašeliai, purslų, purslų ar purslų, kuriuose gali būti virusai ir bakterijos, neleidžiant jiems pasiekti naudotojo nosis ir burna.

Tuo pačiu metu a Chirurginė kaukė taip pat skirtas apsaugoti kitus. Tai padeda sugauti savąjį kvėpavimo takų išskyros kai jie kvėpuoja, kalba ar kosėja. Dėl šio dvigubo vaidmens jie yra būtini per a medicininė procedūra. Tačiau dėl laisvo prigludimo a Chirurginė kaukė nesudaro sandaraus tarpiklio tarp kaukė ir tavo veidas. Tai reiškia, kad jis nesuteikia to paties Apsaugos lygis nuo mažesnių ore esančių dalelių įkvėpimo kaip a Respiratorius. FDA reguliuoja Chirurginė kaukė kaip a II klasės medicinos prietaisas, tai reiškia, kad jis turi atitikti konkrečius veikimo standartus, kad būtų teisėtai parduodamas JAV.

Kuo respiratorius iš esmės skiriasi nuo chirurginės kaukės?

O a Chirurginė kaukė sukuria barjerą, a Respiratorius yra kūrinys asmeninės apsaugos priemonės Sukurtas filtravimas. Pagrindinis skirtumas yra jo paskirtis ir dizainas. A Respiratorius, pavyzdžiui, N95 respiratorius, yra vienas iš kvėpavimo takų apsaugos priemonės sukurtas taip, kad tvirtai priglustų prie veido, sukuriant sandarumą aplink nosis ir burna. Kada dėvėti tinkamai, šis sandariklis priverčia įkvėptą ir iškvepiamą orą praeiti pro filtro medžiagą.

Pagrindinė a funkcija Respiratorius yra Apsaugokite dėvėtoją įkvėpus pavojingų ore esančių dalelių. Jungtinėse Amerikos Valstijose šie įrenginiai yra išbandyti ir sertifikuoti Nacionalinio instituto Profesinė sauga ir sveikata (NIOSH), dalis CDC, pagal reglamentą 42 CFR 84 dalis.N95“ žymėjimas reiškia, kad Respiratorius išfiltruoja mažiausiai 95 % labai mažų (0,3 mikrono) bandomųjų dalelių. Todėl, Skirtumai tarp chirurginių kaukių ir respiratoriai yra svarbūs: a Chirurginė kaukė yra kliūtis lašeliams, tuo tarpu a Respiratorius yra oro dalelių filtras. Standartas Chirurginė kaukė nėra a Respiratorius.

Taigi, ar N95 respiratorius yra medicinos prietaisas, kurį reguliuoja FDA?

Tai dažnai sukelia painiavą, o atsakymas yra niuansuotas. Dauguma N95 respiratoriai skirti pramoninėms patalpoms, pavyzdžiui, statyboms, siekiant apsaugoti darbuotojus nuo dulkių ir kitų dalelių. Jie yra sertifikuoti NIOSH, bet nėra laikomi a Medicinos įtaisas ir jų nereglamentuoja FDA.

Tačiau yra speciali subkategorija, žinoma kaip "Chirurginis N95 respiratorius“. Šio tipo Respiratorius yra unikalus, nes buvo sertifikuotas NIOSH kaip N95 respiratorius ir išvalė FDA kaip a Chirurginė kaukė. Tai reiškia a chirurginis N95 siūlo geriausius iš abiejų pasaulių: jis užtikrina puikų orlaivį kietųjų dalelių filtravimas sumažinti ekspozicija kaip standartinė N95, ir jis suteikia Skysčio barjerų apsauga a Chirurginė kaukė apsisaugoti nuo purslų ir purslų. Šios chirurginis N95 respiratoriai yra skirtas naudoti į sveikatos priežiūros įstaigos, kurias atlieka sveikatos priežiūros personalas atliekant procedūras, kurios gali generuoti aerozolius, užtikrindamos aukščiausio lygio kvėpavimo takų ir skysčių apsaugą vienu metu kaukė.

Kas yra „barjerinė veido danga“ ir kur ji tinka?

Terminas "barjerinė veido danga" pandemijos metu tapo dažnesnis. Tai nurodo a produktas, naudojamas ant veido kuri apima dėvėtojo nosis ir burna pirmiausia šaltinio kontrolei, ty neleisti naudotojui paskleisti savo kvėpavimo lašelių. Tai medžiaginės kaukės ir kiti paprasti veido apdangalai.

Skirtingai nuo a Chirurginė kaukė, a barjero veido danga paprastai nėra laikomas a Medicinos įtaisas pagal FDA nebent etiketėje nurodyta, kad jis skirtas medicininiams tikslams. The FDA išduotas konkretus gaires dėl šių produktų, paaiškindami, kad tol, kol jie nepareiškė pretenzijų dėl skysčių barjero arba filtravimo efektyvumo lygiai, jiems nebūtų taikomos tokios pat griežtos taisyklės kaip a Chirurginė kaukė. A barjero veido danga suteikia minimalų fizinį barjerą ir nėra laikomas PPE. Jie skirti plačiajai visuomenei ir sveikatos priežiūros personalui neklinikinėse situacijose, nenaudoti pacientų priežiūros ar chirurginių procedūrų metu.

Kaip FDA klasifikuoja ir reguliuoja chirurginę kaukę?

The FDA reguliuoja a Chirurginė kaukė kaip a II klasės medicinos prietaisas, todėl jis patenka į vidutinės rizikos kategoriją. Norėdami legaliai parduoti a Chirurginė kaukė JAV įprastomis aplinkybėmis gamintojas turi pateikti 510 (k) „Premarket“ pranešimas į FDA. Šiame pareiškime turi būti pateikti įrodymai, kad naujas kaukė yra „iš esmės lygiavertis“ saugai ir veiksmingumui jau esančiam prietaisui.

Kaip šio proceso dalis, FDA reikalauja našumo duomenų, kad patvirtintų kaukėefektyvumą. Taip pat išbandomos ir chirurginės kaukės dėl kelių pagrindinių savybių:

• Skysčio atsparumas: Matuoja gebėjimą kaukėKonstrukcija, kad skysčiai kuo mažiau judėtų per medžiagą.
• Bakterijų filtravimo efektyvumas (BFE): The kaukėgebėjimas filtruoti bakterijas.
• Kietųjų dalelių filtravimo efektyvumas (PFE): The kietųjų dalelių filtravimo laipsnis prieš submikronines daleles.
• Kvėpavimas (Delta P): Užtikrina, kaukė patogus nešioti ir per daug nevaržo kvėpavimo.
• Degumas: The kaukė turi parodyti atsparumą liepsnai.
  Šie griežti standartai užtikrina, kad bet koks FDA patvirtintos chirurginės kaukės suteikti patikimą fizinis barjeras skysčiams ir dalelėms reikalas, kaip teigiama.

Kas pasikeitė priėmus FDA reglamentą COVID-19 visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos metu?

Beprecedentė paklausa asmeninės apsaugos priemonės pandemijos metu paskatino FDA imtis ypatingų priemonių pasiūlai didinti. Norėdami tai pasiekti, FDA išleido skėtį EUA (Avarinio naudojimo leidimas) skirta Chirurginė kaukė modeliai, kuriems nebuvo atliktas standartinis 510(k) klirensas. Tai skėtis EUA chirurginėms kaukėms leido naudoti tam tikras kaukes Sveikatos priežiūros nustatymai, jei jie atitiko nurodytus veiklos kriterijus. Tai buvo vienas iš kelių asmeninės apsaugos priemonės EUAs išduotas.

The FDA taip pat išduoti EUA respiratoriai nuo COVID-19, leidžianti importuoti ir naudoti tik tuos chirurginius ir nechirurginiai respiratoriai, kurie nebuvo patvirtinti NIOSH, tačiau buvo įrodyta, kad jie atitinka standartus, panašius į N95. Šios priemonės buvo labai svarbios apsaugai Sveikatos priežiūros personalas kai tradicinių atsargų trūko. Tačiau labai svarbu atsiminti, kad šie įgaliojimai buvo laikini ir tiesiogiai susieti su Covid-19 visuomenės sveikatos ekstremalioji situacija. Bet koks Chirurginė kaukė arba Respiratorius buvo laikoma, kad prekiaujama pagal EUAleidžiama naudoti avariniu būdu“, o ne „FDA patvirtinta“ arba „FDA patvirtinta“.

Ar visi N95 respiratoriai tinka sveikatos priežiūros darbuotojams?

Ne, ir tai yra esminis bet kurio medicinos pirkėjo skirtumas. Standartinis pramoninis N95 respiratorius, tuo pačiu užtikrinant puikų filtravimas, nėra idealus Sveikatos priežiūros nustatymai. Daugelis šių respiratorių turi iškvėpimo vožtuvą – mažą plastikinį apskritimą priekyje kaukė todėl lengviau iškvėpti. Nors ir patogus, šis vožtuvas išleidžia naudotojo nefiltruotą kvėpavimą į aplinką, pažeidžiant šaltinio valdymo tikslą steriliame lauke.

A Chirurginis N95 respiratorius sukurtas specialiai naudoti sveikatos priežiūros personalo. Jame nėra iškvėpimo vožtuvo ir, kaip minėta, jį taip pat išvalo FDA dėl atsparumo skysčiams. Todėl a Sveikatos priežiūros aplinka, ypač atliekant sterilias procedūras arba slaugant užkrečiamus pacientus N95 yra a Chirurginis N95 respiratorius. Naudojant pramoninį N95 respiratorius gali pakenkti steriliai aplinkai ir pacientų saugai.

Kaip pirkėjas, ko turėčiau ieškoti FDA patvirtintose chirurginėse kaukėse?

Kai gaunama a Chirurginė kaukė, labai svarbu pažvelgti ne tik į rinkodaros teiginius. Kaip gamintojas, mes teikiame šiuos duomenis savo klientams, kad parodytume atitiktį ir kokybę. Štai ką turėtumėte patikrinti:

• 510(k) Klirensas: Paprašykite FDA 510(k) leidimo numeris Chirurginė kaukė. Tai vieša informacija ir ją galima patikrinti FDAduomenų bazėje.
• ASTM F2100 lygiai: The FDA pripažįsta ASTM F2100 standartą, kuris normos Procedūros kaukės ir Chirurginės kaukės 1, 2 arba 3 lygiu, atsižvelgiant į jų rezultatus penkiuose pagrindiniuose anksčiau paminėtuose testuose. A 3 lygis Chirurginė kaukė siūlo aukščiausią skysčių barjero arba filtravimo efektyvumo lygiai.
• Gerbiamas gamintojas: Bendradarbiaukite su gamintoju, turinčiu gamybos patirties medicinos prietaisai, kurie patenka į FDA reglamentus. Ieškokite sertifikatų, pvz., ISO 13485, kuris susijęs su medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemomis.

Jei jūsų tiekėjas gali pateikti šiuos įrodymus, tai garantuoja, kad perkate teisėtai Chirurginė kaukė kuri suteikia apsaugą, kurios reikia jūsų darbuotojams ir pacientams, pvz., mūsų aukštos kokybės medicininės chirurginės veido kaukė. Mūsų Vienkartinė 3 sluoksnių medicininė veido kaukė yra dar vienas patikimas pasirinkimas, atitinkantis griežtus kokybės standartus.

Kaip galiu patikrinti, ar chirurginė kaukė ar respiratorius yra patvirtintas FDA?

A teisėtumo patikrinimas kaukė arba Respiratorius yra svarbus pirkimų žingsnis siekiant išvengti padirbtų gaminių.

• NIOSH patvirtintiems respiratoriams: The CDC'S. Nacionalinė asmens apsaugos technologijų laboratorija (NPPTL) tvarko sertifikuotos įrangos sąrašą. Galite ieškoti šiame sąraše, kad patvirtintumėte, ar a Respiratorius, įskaitant bet kurį N95 arba chirurginis N95 modelis, yra patvirtintas NIOSH.
• FDA patvirtintoms chirurginėms kaukėms: The FDA's 510(k) išankstinių pranešimų duomenų bazė yra pagrindinis šaltinis. Galite ieškoti pagal gamintoją arba įrenginio pavadinimą, kad surastumėte konkretaus atlaisvinimo informaciją Chirurginė kaukė.
• Įrenginiams pagal EUA: Avarinės situacijos metu FDA tvarkomi visų sąrašai patvirtintos chirurginės kaukės ir respiratorius savo svetainėje. Šiuose sąrašuose buvo nurodyta, kurie chirurginių kaukių modeliai buvo įtraukti į skėtis eua chirurginėms kaukėms. Nors EUA baigiasi, šie archyvai išlieka naudinga nuoroda.

Šių oficialių išteklių naudojimas yra vienintelis patikimas būdas patvirtinti, kad chirurginės kaukės ir n95 respiratoriai jūs perkate yra teisėti. Toks produktas kaip mūsų FFP2 kaukė, nors ir atitinka Europos standartus, demonstruoja kokybės ir filtravimas našumas, kurio tikimasi iš teisėto PPE.

Koks yra FDA kaukių ir respiratorių kaukių ir respiratorių pagalbos planas?

Kaip baigiasi ekstremalioji visuomenės sveikatos būklė, The FDA nutolsta nuo EUA lankstumo ir grįžta prie standartinių reguliavimo procesų. Agentūra paskelbė a medicinos prietaisų perėjimo planas kurie anksčiau buvo parduodami pagal EUA. Tai gaires nurodomas terminas ir reikalavimai gamintojams chirurginės kaukės ir respiratoriai pateikti tradiciniams FDA leidimą, jei jie nori ir toliau parduoti savo gaminius JAV.

Tai reiškia, kad daugelis iš kaukė ir Respiratorius prekės ženklai, kurie pasirodė rinkoje per pandemiją, turės atlikti griežtą 510(k) procesą. Šis perėjimas yra būtinas siekiant užtikrinti ilgalaikį JAV tiekimo saugumą ir kokybę asmeninės apsaugos priemonės. Pirkimų vadovams tai reiškia, kad turėsite būti stropūs ir užtikrinti, kad tiekėjai to laikytųsi medicinos prietaisų perėjimo planas ir gali pateikti įrodymų apie jų būsimą arba naujai gautą FDA leidimai bet kokiems Chirurginė kaukė. Tai reiškia grįžimą prie nustatytų aukštų standartų prietaisai, kuriuos reguliuoja FDA.