ບົດສະຫຼຸບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຄວາມປອດໄພແລະການເຮັດວຽກທາງຄລີນິກອັນໃດ? - Zhongxing

ບົດສະຫລຸບນີ້ຂອງການປະຕິບັດຄວາມປອດໄພແລະການເຮັດວຽກຂອງ SCINCAL (SSCP) ທີ່ມີຈຸດປະສົງສາທາລະນະໃນບົດສະຫຼຸບທີ່ປັບປຸງຂອງດ້ານຕົ້ນຕໍແລະການປະຕິບັດດ້ານການແພດຂອງອຸປະກອນ.

SCCP ບໍ່ໄດ້ມີຈຸດປະສົງເພື່ອທົດແທນຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ເປັນເອກະສານຫຼັກເພື່ອຮັບປະກັນອຸປະກອນທີ່ປອດໄພ, ແລະບໍ່ມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຫ້ຜູ້ໃຊ້ຫຼືຄົນເຈັບທີ່ມີຈຸດປະສົງ.

ຂໍ້ມູນຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານຜູ້ໃຊ້ / HealthCare.

ຖ້າ SCSP ລວມມີຄົນເຈັບ, ສິ່ງຕໍ່ໄປນີ້ສາມາດເພີ່ມໄດ້: ຕິດຕາມຂໍ້ມູນນີ້ມີບົດສະຫຼຸບທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຄົນເຈັບ.

1. 1. ອຸປະກອນການລະບຸຕົວຕົນ ແລະ ສາຂາ ຂໍ້ມູນຂ່າວສານ
2. 1. ຊື່ການຄ້າອຸປະກອນ

ລະບົບແກ້ໄຂ cervical posterior

1.2.  ຊື່ແລະທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດແລະທີ່ຢູ່

ຊື່ຂອງຜູ້ຜະລິດ: ປັກກິ່ງ Chunlizhengda Medical Co Medical Co. , ທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ Ltd. ທີ່ຢູ່ຂອງຜູ້ຜະລິດ: ບໍ່. 10 Xinmi West 2nd, ເຂດພາກຕາເວັນຕົກສຽງໃຕ້ຂອງເຂດພັດທະນາເສດຖະກິດ Tongzhou, Tongzhou ເມືອງເມືອງ, ປັກກິ່ງ, 101112, ຈີນ

1.3.  ຈໍານວນທະບຽນການຜະລິດແບບດຽວ (SNT)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  ພື້ນຖານ -UDI-UDI-DI

ກະລຸນາອ້າງອີງເຖິງ 22-CE-CE-2-001-001-0004 BASD-UDI-UDI-DIF ຂອງລະບົບແກ້ໄຂ CEGERIAL.

1.5.  ຄໍາອະທິບາຍກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ / ຂໍ້ຄວາມ

ລະຫັດແລະລາຍລະອຽດຂອງ EMDN

ລະຫັດ P09070301

ໄລຍະທີ່ເປັນທາງການກະດູກສັນຕິພູມສັນຖານທີ່ສະຖຽນລະພາບແລະລະບົບ

1.6.  ຊັ້ນຮຽນຂອງອຸປະກອນ

Class Iib, ອີງຕາມເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ VIII ຂອງ MDR.

1.7.  ປີທີ່ໃນເວລາທີ່ໃບຢັ້ງຢືນທໍາອິດ (CE) ໄດ້ຖືກອອກໃຫ້ກວມເອົາອຸປະກອນ

Chunlizhengda ໄດ້ຮັບການຫມາຍເອົາລະບົບການແກ້ໄຂທາງປາກຂອງປາກມົດລູກພາຍໃນ 93/42 / EEC ໃນປີ 2020 ປີ

1.8.  ຕົວແທນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຖ້າມີ; ຊື່ແລະ srn ໄດ້

ຊື່: Mednet ec-rep c III Gmbh

SRN: De-ar-000011196

1.9.  ຊື່ຂອງ NB (NB ທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ SSCP) ແລະເລກປະຈໍາຕົວຂອງ NB

ຊື່: TüVSüv Sake ບໍລິການ Gmbh

ເລກປະຈໍາຕົວ: 0123

2. 2. ມີຈຸດປະສົງໃຊ້ ຂອງ ໄດ້ ອຸປະກອນ

2.1.  ມີຈຸດປະສົງ ຈຸດປະສົງ

ລະບົບການແກ້ໄຂ cervical posterior ມີສອງຊຸດ. ລະບົບການແກ້ໄຂມີຈຸດປະສົງເພື່ອສົ່ງເສີມການປະສົມເກສອນຂອງປາກມົດລູກແລະ ovorioro-thoracic-thocips-t3). ລະບົບການແກ້ໄຂ cervical posterior ປະກອບດ້ວຍຮູບຊົງແລະຂະຫນາດຂອງແຜ່ນ, crosslink, smartlink (ເຊື່ອມຕໍ່ແຜ່ນ / ເຊື່ອມຕໍ່, ຕິດ, hook, ຕິດຕໍ່ແລະວາງສະກູ.

2.2.  ຕົວຊີ້ບອກ (s) ແລະ ເປົ້າ ປະຊາກອນ

ລາຍລະອຽດ:

• ພະຍາດແຜ່ນທີ່ເສື່ອມໂຊມ (DDD) (ຄວາມເຈັບປວດຄໍຂອງຕົ້ນກໍາເນີດຂອງ DiscogenE ກັບ degenation ຂອງແຜ່ນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍປະຫວັດສາດຄົນເຈັບແລະການສຶກສາວິທະຍາສາດ);

2) Spondylondleshesis;

3) ໂຣກກະດູກສັນຫຼັງ;

4) ກະດູກຫັກ / ການເຄື່ອນຍ້າຍ;

5) ຄວາມສ່ຽງດ້ານຄວາມບໍ່ສະຖຽນລະພາບ;

6) ການຍ້າຍຖິ່ນຖານຂອງ ObriPitocervical;

7) ການແກ້ໄຂການຜ່າຕັດກະດູກສັນຫຼັງກ່ອນຫນ້ານີ້;

8) ເນື້ອງອກ

2.3.  ການຂັດຂວາງ ແລະ / ຫຼື ຂໍ້ຈໍາກັດ

contraindications ປະກອບມີ, ແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດ:

ການຄັດເລືອກຂະຫນາດ, ຮູບຮ່າງແລະການອອກແບບຂອງການຝັງເຂັມສໍາລັບຄົນເຈັບແຕ່ລະຄົນແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຕໍ່ຄວາມສໍາເລັດຂອງຂັ້ນຕອນ. ການບັນຊີລາຍຊື່ຕໍ່ໄປນີ້ຂອງເຫດການທີ່ບໍ່ດີທີ່ສຸດປະກອບມີ:

1. ຂະບວນການຕິດເຊື້ອທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວຫຼືຄວາມສ່ຽງທີ່ສໍາຄັນຂອງການຕິດເຊື້ອ (Immunocopromonise).
2. ອາການຂອງການອັກເສບໃນທ້ອງຖິ່ນ.
3. ໄຂ້ຫຼື leukocytosis.
4. ໂລກອ້ວນໃນໂລກ.
6. ໂຣກຈິດ.
7. ວິພາກວິພາກການທີ່ບິດເບືອນໂດຍລວມນ້ໍາທີ່ເກີດຈາກຄວາມຜິດປົກກະຕິດ້ານຄອງກັນ.
8. ສະພາບການແພດອື່ນໆທີ່ອາດຈະກີດຂວາງການຜ່າຕັດທີ່ມີທ່າແຮງ, ອັດຕາການຕັ້ງຄ່າຂອງການຕົກຕະກອນ, ຫຼືການປ່ຽນແປງທີ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນໃນ WBC.
9. ສົງໃສຫຼືບັນດາອາການແພ້ໂລຫະຫຼືຄວາມວຸ້ນວາຍ.
10. ທຸກກໍລະນີທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການຕິດຕາແລະກະດູກ.
11. ກໍລະນີໃດກໍ່ຕາມທີ່ສ່ວນປະກອບຂອງການປູກຝັງທີ່ຖືກຄັດເລືອກສໍາລັບການນໍາໃຊ້ອາດຈະໃຫຍ່ເກີນໄປຫຼືນ້ອຍເກີນໄປທີ່ຈະບັນລຸຜົນທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດ.
12. ຄົນເຈັບໃດກໍ່ໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງເນື້ອເຍື່ອທີ່ບໍ່ພຽງພໍໃນໄລຍະສະຖານທີ່ປະຕິບັດງານຫຼືບໍ່ພຽງພໍຂອງກະດູກຫຼືຄຸນນະພາບ.
13. ຄົນເຈັບໃນການນໍາໃຊ້ Implant ຈະແຊກແຊງເຂົ້າໃນໂຄງສ້າງຂອງຮ່າງກາຍຫຼືການປະຕິບັດທາງດ້ານຮ່າງກາຍທີ່ຄາດໄວ້.
14. ຄົນເຈັບໃດທີ່ບໍ່ເຕັມໃຈທີ່ຈະປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາທີ່ດີເລີດ.

ກໍລະນີ 15.ANY ບໍ່ໄດ້ອະທິບາຍໃນຕົວຊີ້ບອກ.

3. ລາຍລະອຽດຂອງອຸປະກອນ

3.1.  ລາຍລະອຽດ ຂອງ ໄດ້ ອຸປະກອນ

ລະບົບການແກ້ໄຂ cervical posterior ມີສອງຊຸດ. ລະບົບການແກ້ໄຂແມ່ນມີຈຸດປະສົງເພື່ອສົ່ງເສີມການປະສົມເກສອນຂອງປາກມົດລູກແລະຈຸດເດັ່ນທີ່ໃຊ້ໂລໂກ້ (occiput-t3), ເຊິ່ງໃຊ້ໃນການແກ້ໄຂຜູ້ປ່ວຍປາກມົດລູກຂ້າງຫນ້າ.

ອຸປະກອນຕ່າງໆແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ເປັນຫມັນ. ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະເຊື້ອຄ່າຜ່ານວິທີການ autocized ເພື່ອບັນລຸ sal ຂອງ 10-6 ໂດຍໂຮງຫມໍກ່ອນການຜ່າຕັດ. ວິທີການເຮັດຫມັນທີ່ແນະນໍາແມ່ນຖືກຕ້ອງຕໍ່ ISO 17665-1: 2006 ຄວາມຮ້ອນດ້ານສຸຂະພາບ - ສ່ວນທີ 1: ການຄວບຄຸມຄວາມຖືກຕ້ອງ, ແລະການຄວບຄຸມການເຮັດວຽກຂອງຂະບວນການແພດ.

3.2.  A ເອກະສານອ້າງອີງ ເພື່ອ ທີ່ຜ່ານມາ ການຜະລິດ ຫຼື ຕົວປ່ຽນແປງ ຜິວ່າ ດັ່ງກ່າວ ມີຢູ່, ແລະ a ລາຍລະອຽດ ຂອງ ໄດ້ ຄວາມແຕກຕ່າງ

ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້. ບໍ່ມີລຸ້ນກ່ອນ.

3.3.  ລາຍລະອຽດ ຂອງ ອັນໃດ ສ່ວນປະກອບ ອັນໃດ ແມ່ນ ມີຈຸດປະສົງ ເພື່ອ ຈົ່ງ ເຄີຍໃຊ້ ໃນ ການປະສົມປະສານ ນໍາ ໄດ້ ອຸປະກອນ

ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້. ບໍ່ມີອຸປະກອນເສີມສໍາລັບອຸປະກອນນີ້.

3.4.  ລາຍລະອຽດ ຂອງ ອັນໃດ ອື່ນ ອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ ອັນໃດ ແມ່ນ ມີຈຸດປະສົງ ເພື່ອ ຈົ່ງ ເຄີຍໃຊ້ ໃນການປະສົມປະສານກັບອຸປະກອນ

ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້. ອຸປະກອນບໍ່ມີຈຸດປະສົງທີ່ຈະໃຊ້ໃນການປະສົມປະສານກັບອຸປະກອນແລະຜະລິດຕະພັນອື່ນໆ.

4. 4. ຄວາມສ່ຽງແລະ ຄໍາຕັກເຕືອນ

4.1.  ທີ່ເຫລືອຍູ່ ຄວາມສ່ຽງ ແລະ ບໍ່ຕ້ອງການ ຜົນກະທົບ

ການວິເຄາະທີ່ສົມບູນແບບຂອງຄວາມສ່ຽງທີ່ຍັງເຫຼືອທັງຫມົດໄດ້ເຮັດໂດຍທີມງານທົບທວນ. ພິຈາລະນາຜົນກະທົບທີ່ປະສົມປະສານກັບຄວາມສ່ຽງທີ່ຍັງເຫຼືອແຕ່ລະຄົນ, ການສະຫລຸບສຸດທ້າຍແມ່ນຖືກດຶງດູດວ່າຜະລິດຕະພັນຄວາມສ່ຽງທີ່ເຫລືອຢູ່ໃນສ່ວນປະກອບສາມາດຍອມຮັບໄດ້. ການປະເມີນລະອຽດແມ່ນລະບຸໄວ້ດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

1) ການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງຂອງແຕ່ລະຄົນໃນການຂັດແຍ້ງກັນບໍ?

ສະຫຼຸບ: ບໍ່ມີການຄວບຄຸມຄວາມສ່ຽງໃດໆທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການຂັດແຍ້ງກັນເທື່ອ.

2) ການທົບທວນຄືນຄໍາແນະນໍາ (E.g. ມີຄໍາອະທິບາຍທີ່ຂັດແຍ້ງກັນບໍ? ມີກົດລະບຽບໃດທີ່ຍາກທີ່ຈະຕິດຕາມ?)

ສະຫຼຸບ: ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບຽບການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ລາຍລະອຽດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນແມ່ນຈະແຈ້ງແລະເຂົ້າໃຈງ່າຍ.

3) ການປຽບທຽບກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຄ້າຍຄືກັນ

ສະຫຼຸບ: ປຽບທຽບກັບອຸປະກອນທີ່ຄ້າຍຄືກັນໃນຕະຫຼາດໃນຄລີນິກ, ຄຸນສົມບັດແລະການສະແດງ. ການປະຕິບັດຜະລິດຕະພັນແມ່ນຄ້າຍຄືກັບອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້. ສະນັ້ນພວກເຂົາຖືກຕັດສິນວ່າມີຄຸນສົມບັດທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້.

• ສະຫຼຸບທິການທົບທວນ

ສະຫຼຸບ: ການສະຫລຸບສຸດທ້າຍໄດ້ບັນລຸໄດ້ຜ່ານການປະເມີນຜົນຂ້າງເທິງທີ່ຜະລິດຕະພັນຄວາມສ່ຽງທີ່ເຫລືອຢູ່ໃນສ່ວນປະກອບສາມາດຍອມຮັບໄດ້.

4.2.  ຄໍາຕັກເຕືອນ ແລະ ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ລ່ວງ​ໜ້າ

ຄໍາເຕືອນ:

ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງ Sedicle Systicy Systems ໄດ້ຖືກສ້າງຕັ້ງຂື້ນສໍາລັບສະພາບກະດູກສັນຫຼັງທີ່ມີຄວາມຜິດປົກກະຕິຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິທີ່ຕ້ອງການໃຫ້ມີການປະສົມກັບເຄື່ອງມື. ເງື່ອນໄຂເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຄວາມຜິດປົກກະຕິກົນຈັກຫຼືຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງເຄື່ອງຫມາຍຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານການຜ່າຕັດຂອງເສັ້ນເລືອດ, ແລະຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງກະດູກສັນຫຼັງ, ແລະລົ້ມເຫລວໃນປະຈຸບັນ. ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງອຸປະກອນນີ້ສໍາລັບເງື່ອນໄຂອື່ນໆທີ່ຍັງບໍ່ທັນຮູ້ເທື່ອ. ການຝັງເຂັມແມ່ນບໍ່ແມ່ນການສັກຢາ. ໃນກໍລະນີທີ່ຂາດການປະສົມ, ເຄື່ອງມືແລະ / ຫຼື / ຫຼືຫນຶ່ງຫຼືຫຼາຍສ່ວນຫຼືຫຼາຍສ່ວນຫຼືຫຼາຍສ່ວນຫຼືສ່ວນປະກອບຂອງມັນສາມາດດຶງ, ງໍຫຼືກະດູກຫັກເປັນຜົນຂອງການສໍາຜັດກັບຄວາມກົດດັນກົນຈັກທຸກໆມື້.

ການ​ປ້ອງ​ກັນ​ລ່ວງ​ໜ້າ：

1. Surgeon ຄວນມີຄວາມຊໍານານໃນການດໍາເນີນງານຂອງອຸປະກອນແລະການຝັງສົບ, ມີປະສົບການທີ່ດີກວ່າໃນການຜ່າຕັດກະດູກສັນຫຼັງ;
2. ທ່ານຫມໍຄວນປະເມີນຄົນເຈັບກ່ອນການຜ່າຕັດ, ແລະຕັດສິນວ່າມັນເຫມາະສົມກັບການໃຊ້ນ້ໍາຫນັກ, ອາຊີບຂອງຄົນເຈັບ, ບໍ່ວ່າຈະເປັນອາການແພ້ກັບຮ່າງກາຍຂອງຄົນເຈັບ, ແລະຫຼັກສູດຂອງພະຍາດ; ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງຕົວແບບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຄວນໄດ້ຮັບການຄັດເລືອກຕາມສະຖານະການຂອງຄົນເຈັບ. ກ່ອນການປະຕິບັດງານ, ການສັກຢາປະເພດທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະສະເພາະເຈາະຈົງຕ້ອງກຽມພ້ອມ, ແລະການຜ່າຕັດຕ້ອງບໍ່ໄດ້ຮັບການປະຕິບັດໂດຍບໍ່ຕ້ອງກຽມຕົວ preopenative ທີ່ພຽງພໍ;
3. ຖ້າຫາກວ່າການຝັງເຂັມຖືກຫັກ, ຖືກຍົກຍ້າຍ, ກະດູກຫັກ, ການຕິດເຊື້ອຫຼືການສູນເສຍກະດູກ, ການສູນເສຍກະດູກ, ການປູກຝັງຄວນຖືວ່າມີການໂຍກຍ້າຍ.
4. ການປູກຝັງຈະບໍ່ໄດ້ຮັບການປຸງແຕ່ງຫຼືປ່ຽນແປງໃນທາງໃດກໍ່ຕາມນອກຈາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໂດຍການອອກແບບແລະຕາມທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້ໃນປື້ມຄູ່ມືເຕັກນິກ. ຫລີກລ້ຽງການແກ້ໄຂ, ງໍ, ຕັດຫຼືຂູດໃສ່ການຝັງເຂັມເພື່ອປ້ອງກັນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງມັນ.
5. ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດກິດຈະກໍາທີ່ຈໍາກັດພາຍໃຕ້ການຊີ້ນໍາຂອງທ່ານຫມໍເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜະລິດຕະພັນລົ້ມເຫຼວແລະອາການແຊກຊ້ອນທີ່ເກີດຈາກການເຄື່ອນໄຫວຫຼືນ້ໍາຫນັກເກີນ.
6. ຄົນເຈັບແລະຄອບຄົວຂອງພວກເຂົາຄວນຈະຮູ້ກ່ຽວກັບອາການແຊກຊ້ອນທີ່ຫນ້າສົນໃຈແລະຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້.
7. ວັນຫມົດອາຍຸຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້: ຫນຶ່ງປີຫຼັງຈາກການປູກຝັງໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດຫລືຕາມທິດທາງຂອງທ່ານຫມໍ.

4.3.  ອື່ນ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຈຸດທີ່ ຂອງ ຄວາມເຫມາະສົມ, ລວມທັງ a ສະຫຼຸບຄວາມ ຂອງ ອັນໃດ ທົ່ງ ຄວາມປອດໄພ ແກ້ໄຂ ການກະທໍາ (FSCA ລວມທັງ FSN) ຜິວ່າ ໃຊ້ໄດ້

ທີ່ບໍ່ສາມາດໃຊ້ໄດ້