ໃນໂລກຂອງການຈັດຊື້ທາງການແພດ, ຄວາມແມ່ນຍໍາແມ່ນທຸກສິ່ງທຸກຢ່າງ. ສໍາລັບຜູ້ຊ່ຽວຊານຄືກັບ Mark Thompson, ຜູ້ຈັດການຈັດຊື້ໂຮງຫມໍໃນອາເມລິກາ, ຂໍ້ກໍານົດ "ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ, "ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ n95, "ໜ້າກາກອະນາໄມ"ແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຄໍາສັບປະຈໍາວັນ. ທັນ, ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ບໍ່ສຸພາບແລະສໍາຄັນລະຫວ່າງພວກມັນ, ໂດຍສະເພາະຜ່ານເລນຂອງ FDA, ສາມາດສັບສົນໄດ້. ໄດ້ ເຫດສຸກເສີນສາທາລະນະສຸກ Covid-19 ສາທາລະນະສຸກ ໄດ້ນໍາເອົາຄວາມແຕກຕ່າງເຫລົ່ານີ້ໄປສູ່ແຖວຫນ້າ, ສ້າງຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນນ້ໍາຖ້ວມ, ລະບຽບການແລະຄວາມສັບສົນໃຫມ່. ເປັນຜູ້ຜະລິດ ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ ໃນປະເທດຈີນ, ຂ້າພະເຈົ້າ, Allen, ໄດ້ນໍາໃຊ້ພື້ນທີ່ລະບຽບການເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອສະຫນອງໃຫ້ແກ່ລູກຄ້າທົ່ວອາເມລິກາເຫນືອແລະເອີຣົບ. ເຂົ້າໃຈ FDAບົດບາດຂອງບົດບາດແມ່ນບໍ່ພຽງແຕ່ກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມເທົ່ານັ້ນ; ມັນກ່ຽວກັບການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງ ພະນັກງານດູແລສຸຂະພາບ ແລະຄົນເຈັບ. ຄູ່ມືນີ້ຈະແກ້ໄຂຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ແລະ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ, ຊີ້ແຈງ FDAເຈົ້າຫນ້າທີ່ລະບຽບການທີ່ຊັດເຈນ, ແລະໃຫ້ຂໍ້ມູນທີ່ຊັດເຈນທີ່ທ່ານຕ້ອງການແຫຼ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງ ເປີ້ ສໍາລັບສະຖານະການໃດຫນຶ່ງ.
ສິ່ງທີ່ແນ່ນອນແມ່ນຫນ້າກາກໃນສາຍຕາຂອງ FDA?
ອີງຕາມ FDA, ກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ແມ່ນການວ່າງທີ່ວ່າງ, ຖິ້ມ ອຸປະກອນການແພດ ທີ່ສ້າງກ ອຸປະສັກທາງດ້ານຮ່າງກາຍ ລະຫວ່າງ ປາກແລະດັງ ຂອງຜູ້ທີ່ມີອາການປົນເປື້ອນແລະມີທ່າແຮງໃນສະພາບແວດລ້ອມທັນທີ. ມັນແມ່ນກ ຜະລິດຕະພັນນຸ່ງໃສ່ຫນ້າ, ແຕ່ມັນສໍາຄັນທີ່ຈະເຂົ້າໃຈຫລັກ ການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ຖືກອອກແບບມາເພື່ອສະກັດກັ້ນ ຢອດນ້ໍາຂະຫນາດໃຫຍ່, splashes, sprays, ຫຼື splatter ທີ່ອາດຈະມີ ໄວຣັດແລະເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ, ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ພວກເຂົາເຂົ້າເຖິງຜູ້ນຸ່ງ ດັງແລະປາກ.
ພ້ອມໆກັນ, ກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ຍັງມີຈຸດປະສົງເພື່ອປົກປ້ອງຄົນອື່ນ. ມັນຊ່ວຍດັກຂອງຜູ້ທີ່ມີຄວາມສຸກ ຄວາມລັບດ້ານການຫາຍໃຈ ໃນເວລາທີ່ພວກເຂົາຫາຍໃຈ, ສົນທະນາ, ຫຼືໄອ. ບົດບາດສອງຢ່າງນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ພວກເຂົາມີຄວາມຈໍາເປັນໃນລະຫວ່າງການ ຂັ້ນຕອນການແພດ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເພາະວ່າມັນວ່າງຂອງມັນ, ກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ບໍ່ປະກອບເປັນປະທັບຕາທີ່ແຫນ້ນຫນາລະຫວ່າງ ຫນ້າກາກແລະໃບຫນ້າຂອງທ່ານ. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າມັນບໍ່ໄດ້ສະຫນອງຄືກັນ ເວນນົດຂອງການປ້ອງກັນ ຕໍ່ການສູດດົມການສູດດົມອາກາດຂະຫນາດນ້ອຍໃນຂະນະທີ່ເປັນ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ. ໄດ້ FDA ຄວບຄຸມ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ເປັນ ອຸປະກອນການແພດ II, ຫມາຍຄວາມວ່າມັນຕ້ອງຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານການປະຕິບັດສະເພາະທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຕະຫຼາດໂດຍຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ.
ການຫາຍໃຈຫາຍໃຈໄດ້ໂດຍພື້ນຖານແນວໃດຈາກຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ?
ໃນຂະນະທີ່ a ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ສ້າງສິ່ງກີດຂວາງ, ກ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແມ່ນສິ້ນຂອງ ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ ອອກແບບ ການກັ່ນຕອງ. ຄວາມແຕກຕ່າງຄີແມ່ນຢູ່ໃນຈຸດປະສົງແລະການອອກແບບຂອງມັນ. ກ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈເຊັ່ນວ່າເປັນ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ n95ແມ່ນຫນຶ່ງໃນນັ້ນ ອຸປະກອນປ້ອງກັນຫາຍໃຈ ຖືກອອກແບບໃຫ້ພໍດີກັບໃບຫນ້າ, ການສ້າງປະທັບຕາປະມານ ດັງແລະປາກ. ເມື່ອໃດ ສວມໃສ່, ກໍາລັງປະທັບຕານີ້ໄດ້ສູດດົມໄດ້ສູດດົມແລະຫາຍໃຈອາກາດທີ່ຈະຜ່ານອຸປະກອນການກັ່ນຕອງ.
ຫນ້າທີ່ຫຼັກຂອງ a ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແມ່ນເພື່ອ ປົກປ້ອງຜູ້ນຸ່ງ ຈາກການສູດດົມການປະກອບອະນຸພາກທາງອາກາດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ. ຢູ່ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ຖືກທົດສອບແລະຮັບຮອງໂດຍສະຖາບັນແຫ່ງຊາດ ຄວາມປອດໄພດ້ານອາຊີບແລະສຸຂະພາບ (niosh), ສ່ວນຫນຶ່ງຂອງ CDC, ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບ 42 CFR ສ່ວນທີ 84. "N95"ການອອກແບບຫມາຍເຖິງວ່າ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ກັ່ນຕອງອອກຢ່າງຫນ້ອຍ 95% ຂອງຂະຫນາດນ້ອຍ (0.3 micron) ອະນຸພາກ. ເພາະສະນັ້ນ, ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ແລະນັກຫາຍໃຈແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນ: ກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ແມ່ນອຸປະສັກສໍາລັບ droplets, ໃນຂະນະທີ່ a ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແມ່ນຕົວກອງສໍາລັບອະນຸພາກອາກາດ. ມາດຕະຖານ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ບໍ່ແມ່ນ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ.
ສະນັ້ນ, ແມ່ນເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ N95 ເປັນອຸປະກອນການແພດທີ່ຖືກຄວບຄຸມໂດຍ FDA ບໍ?
ນີ້ແມ່ນຈຸດທີ່ສັບສົນເລື້ອຍໆ, ແລະຄໍາຕອບແມ່ນບໍ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ. ສ່ວນຫຼາຍ N95 ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈຖືກອອກແບບສໍາລັບການຕັ້ງອຸດສາຫະກໍາ, ເຊັ່ນວ່າການກໍ່ສ້າງ, ເພື່ອປົກປ້ອງກໍາມະກອນຈາກຝຸ່ນແລະອະນຸພາກອື່ນໆ. ສິ່ງເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຈາກ Niosh ແຕ່ບໍ່ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາເປັນ ອຸປະກອນການແພດ ແລະບໍ່ໄດ້ກໍານົດໂດຍ FDA.
ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ປະເພດຍ່ອຍພິເສດມີຢູ່ໃນນາມ "ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ N95 Surgical. "ປະເພດນີ້ຂອງ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແມ່ນເປັນເອກະລັກເພາະວ່າມັນໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນທັງສອງໂດຍ Niosh ເປັນ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ n95 ແລະເກັບກູ້ໂດຍ FDA ເປັນ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ. ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າກ ການຜ່າຕັດ N95 ສະເຫນີທີ່ດີທີ່ສຸດຂອງທັງສອງໂລກ: ມັນສະຫນອງອາກາດທີ່ດີກວ່າ ການກັ່ນຕອງອະນຸພາກເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນ ການສໍາຜັດກັບມາດຕະຖານ N95, ແລະ ມັນສະຫນອງ ການປ້ອງກັນອຸປະສັກທີ່ເປັນອຸປະສັກ ຂອງກ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ເພື່ອປ້ອງກັນຕ້ານກັບ splashes ແລະ sprays. ຂອງເຫລົ່ານີ້ ການຜ່າຕັດ N95 ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈແມ່ນ ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ ໃນ ຕັ້ງຄ່າການດູແລສຸຂະພາບໂດຍພະນັກງານດູແລສຸຂະພາບ ໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນທີ່ສາມາດຜະລິດ aerosols, ສະເຫນີລະດັບການຫາຍໃຈແລະການປ້ອງກັນຂອງແຫຼວໃນລະດັບສູງ ຫນ້າກາກ.
ສິ່ງທີ່ເປັນ "ການປົກຫຸ້ມຂອງໃບຫນ້າ" ແລະມັນເຫມາະສົມຢູ່ໃສ?
ໄລຍະ "ການປົກຫຸ້ມຂອງໃບຫນ້າສິ່ງແວດລ້ອມ" ກາຍເປັນເລື່ອງທໍາມະດາໃນລະຫວ່າງການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກລະບາດ. ມັນຫມາຍເຖິງກ ຜະລິດຕະພັນນຸ່ງໃສ່ຫນ້າ ທີ່ກວມເອົາຂອງ wearer ໄດ້ ດັງແລະປາກ ຕົ້ນຕໍສໍາລັບການຄວບຄຸມແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ - ນັ້ນແມ່ນ, ເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຜູ້ທີ່ຢູ່ໃນການກະຈາຍ dropiratoring ຂອງຕົນເອງ. ສິ່ງເຫລົ່ານີ້ປະກອບມີຫນ້າກາກແລະຜ້າປົກຫນ້າງ່າຍດາຍອື່ນໆ.
ບໍ່ຄືກັບ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ, ກ ການປົກຫຸ້ມຂອງສິ່ງກີດຂວາງ ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນບໍ່ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາເປັນ ອຸປະກອນການແພດ ໂດຍ FDA ເວັ້ນເສຍແຕ່ວ່າການຕິດສະຫຼາກຂອງມັນຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າມັນແມ່ນສໍາລັບຈຸດປະສົງທາງການແພດ. ໄດ້ FDA ອອກສະເພາະ ການຊີ້ນໍາ ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້, ການກະຈ່າງແຈ້ງວ່າຕາບໃດທີ່ພວກເຂົາບໍ່ໄດ້ຮຽກຮ້ອງກ່ຽວກັບ ລະດັບການກັ່ນຕອງຫຼືການກັ່ນຕອງລະດັບການກັ່ນຕອງ, ພວກເຂົາຈະບໍ່ຂຶ້ນກັບລະບຽບການທີ່ເຂັ້ມງວດຄືກັນກັບ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ. ກ ການປົກຫຸ້ມຂອງສິ່ງກີດຂວາງ ສະຫນອງສິ່ງກີດຂວາງທາງດ້ານຮ່າງກາຍຫນ້ອຍທີ່ສຸດແລະບໍ່ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາ ເປີ້. ພວກເຂົາມີຄວາມຫມາຍສໍາລັບ ພະນັກງານດູແລສຸຂະພາບແລະສຸຂະພາບທົ່ວໄປ ໃນສະຖານະການທີ່ບໍ່ແມ່ນຄລີນິກ, ບໍ່ແມ່ນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນລະຫວ່າງການດູແລຄົນເຈັບຫຼືຂັ້ນຕອນການຜ່າຕັດ.
FDA ຈັດປະເພດແລະຄວບຄຸມຫນ້າກາກການຜ່າຕັດໄດ້ແນວໃດ?
ໄດ້ FDA ຄວບຄຸມ a ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ເປັນ ອຸປະກອນການແພດ IIເຊິ່ງຈັດວາງມັນຢູ່ໃນປະເພດຄວາມສ່ຽງປານກາງ. ກັບຕະຫຼາດຢ່າງຖືກຕ້ອງເປັນ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາພາຍໃຕ້ສະຖານະການປົກກະຕິ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງຍື່ນ 510 (k) ແຈ້ງການ ກັບ FDA. ການຍື່ນສະເຫນີນີ້ຕ້ອງມີຫຼັກຖານທີ່ວ່າໃຫມ່ ຫນ້າກາກ ແມ່ນ "ເທົ່າກັບຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິຜົນກັບອຸປະກອນທີ່ມີຢູ່ໃນຕະຫຼາດແລ້ວ.
ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງຂະບວນການນີ້, FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂໍ້ມູນການປະຕິບັດເພື່ອພິສູດ ຫນ້າກາກປະສິດທິຜົນຂອງປະສິດທິຜົນ. ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດກໍ່ໄດ້ຖືກທົດສອບເຊັ່ນກັນ ສໍາລັບຄຸນສົມບັດສໍາຄັນຫຼາຍຢ່າງ:
- ການຕໍ່ຕ້ານນ້ໍາ: ວັດແທກຄວາມສາມາດຂອງ ຫນ້າກາກການກໍ່ສ້າງເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການປະສົມນໍ້າໃຫ້ຫນ້ອຍທີ່ສຸດຈາກການເດີນທາງຜ່ານອຸປະກອນການ.
- ປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງແບັກAເຊື້ອແບັກທີເຣຍ (BFE): ໄດ້ ຫນ້າກາກຄວາມສາມາດໃນການກັ່ນຕອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ.
- ອະນຸພາກການກັ່ນຕອງ (PFE): ໄດ້ ລະດັບຂອງການກັ່ນຕອງອະນຸພາກ ຕໍ່ກັບອະນຸພາກຍ່ອຍ micron.
- BreatHabitity (Delta P): ຮັບປະກັນ ຫນ້າກາກ ສະດວກສະບາຍໃນການນຸ່ງເສື້ອແລະບໍ່ຈໍາກັດການຫາຍໃຈຫຼາຍເກີນໄປ.
- ຄວາມໄວໄຟ: ໄດ້ ຫນ້າກາກ ຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມຕ້ານທານຂອງແປວໄຟ.
ມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດເຫຼົ່ານີ້ຮັບປະກັນວ່າມີ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ FDA-CREEDCH ໃຫ້ຄວາມຫນ້າເຊື່ອຖື ອຸປະສັກທາງດ້ານຮ່າງກາຍຈົນເຖິງແຫຼວແລະອະນຸພາກ ເປັນເລື່ອງທີ່ຖືກຮຽກຮ້ອງ.
ມີການປ່ຽນແປງຫຍັງກັບລະບຽບການຂອງ FDA ໃນລະຫວ່າງການສຸກເສີນສາທາລະນະສຸກ Covid-19?
ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ເຄີຍມີມາກ່ອນສໍາລັບ ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ ໃນລະຫວ່າງການລະບາດທີ່ກະຕຸ້ນໃຫ້ FDA ເພື່ອເອົາມາດຕະການພິເສດເພື່ອເພີ່ມການສະຫນອງ. ເພື່ອບັນລຸສິ່ງນີ້, FDA ໄດ້ອອກ umbrella Eu uta (ການອະນຸຍາດນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ) ສໍາລັບ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ແບບຈໍາລອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານຂັ້ນຕອນການເກັບກູ້ 51010 (k). ນີ້ umbrella Eura ສໍາລັບຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຫນ້າກາກທີ່ແນ່ນອນທີ່ຈະໃຊ້ໃນ ການຕັ້ງຄ່າສຸຂະພາບ, ສະຫນອງໃຫ້ພວກເຂົາໄດ້ພົບກັບເງື່ອນໄຂການປະຕິບັດທີ່ລະບຸໄວ້. ນີ້ແມ່ນຫນຶ່ງໃນຫຼາຍໆ ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ Euas ອອກ.
ໄດ້ FDA ຍັງອອກ Euas ສໍາລັບ ນັກຫາຍໃຈສໍາລັບ Covid-19, ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການນໍາເຂົ້າແລະ ການນໍາໃຊ້ພຽງແຕ່ການຜ່າຕັດພຽງແຕ່ເທົ່ານັ້ນ ແລະເຄື່ອງສໍາອາງທີ່ບໍ່ແມ່ນການຜ່າຕັດທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ Niosh ແຕ່ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງມາດຕະຖານທຽບເທົ່າກັບ N95. ມາດຕະການເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນສໍາຄັນສໍາລັບການປົກປ້ອງ ພະນັກງານສາທາລະນະສຸກ ໃນເວລາທີ່ອຸປະກອນການເປັນປະເພນີທີ່ຫາຍາກ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນທີ່ຈະຈື່ຈໍາການອະນຸຍາດເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນຊົ່ວຄາວແລະຖືກມັດໂດຍກົງກັບ ເຫດສຸກເສີນສາທາລະນະສຸກ Covid-19 ສາທາລະນະສຸກ. ອັນໃດ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ຫຼື ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ການຕະຫຼາດພາຍໃຕ້ EUA ໄດ້ຖືກພິຈາລະນາ "ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ, "ບໍ່ແມ່ນ" FDA-cleared "ຫຼື" fda-fda-ledarved. "
ເຄື່ອງສໍາອາງ N95 ລຸ້ນ N95 ແມ່ນເຫມາະສໍາລັບພະນັກງານດູແລສຸຂະພາບບໍ?
ບໍ່, ແລະນີ້ແມ່ນຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນສໍາລັບຜູ້ຊື້ທີ່ເປັນການແພດໃດໆ. ເປັນອຸດສາຫະກໍາມາດຕະຖານ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ n95, ໃນຂະນະທີ່ໃຫ້ດີເລີດ ການກັ່ນຕອງ, ແມ່ນບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບ ການຕັ້ງຄ່າສຸຂະພາບ. ເຄື່ອງປະກັນໄພຫຼາຍຊະນິດນີ້ມີປ່ຽງສະຫາຍ - ເປັນວົງມົນຖົງຢາງຂະຫນາດນ້ອຍຢູ່ດ້ານຫນ້າຂອງ ຫນ້າກາກ ທີ່ເຮັດໃຫ້ມັນງ່າຍກວ່າທີ່ຈະຫາຍໃຈອອກ. ໃນຂະນະທີ່ສະດວກສະບາຍ, ວາວນີ້ປ່ອຍໃຫ້ລົມຫາຍໃຈບໍ່ສະດວກສະບາຍຂອງຜູ້ນຸ່ງໃຫ້ເປັນສະພາບແວດລ້ອມ, ເອົາຊະນະຈຸດປະສົງຂອງການຄວບຄຸມແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ.
A ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ N95 Surgical ຖືກອອກແບບສະເພາະສໍາລັບ ໃຊ້ໂດຍບຸກຄະລາກອນສຸຂະພາບ. ມັນບໍ່ມີວາວ exhalation ແລະ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ກ່າວມາແລ້ວ, ຍັງຖືກເກັບກູ້ໂດຍ FDA ສໍາລັບຄວາມຕ້ານທານຂອງແຫຼວ. ເພາະສະນັ້ນ, ໃນ ການຮັກສາສຸຂະພາບໂດຍສະເພາະໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການເປັນຫມັນຫຼືໃນເວລາທີ່ການດູແລຄົນເຈັບທີ່ແຜ່ລາມ, ເຫມາະສົມເທົ່ານັ້ນ N95 ແມ່ນກ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ N95 Surgical. ການນໍາໃຊ້ອຸດສາຫະກໍາ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ n95 ສາມາດປະນີປະນອມສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ເປັນຫມັນແລະຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ.
ໃນຖານະເປັນຜູ້ຊື້, ຂ້ອຍຄວນຊອກຫາຫຍັງໃນຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ FDA-Cleared Cleared?
ໃນເວລາທີ່ soonscing a ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ, ເບິ່ງນອກເຫນືອຈາກການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນ. ໃນຖານະເປັນຜູ້ຜະລິດ, ພວກເຮົາໃຫ້ຂໍ້ມູນນີ້ແກ່ລູກຄ້າຂອງພວກເຮົາເພື່ອສະແດງຄວາມສອດຄ່ອງແລະຄຸນນະພາບ. ນີ້ແມ່ນສິ່ງທີ່ທ່ານຄວນກວດສອບ:
- 510 (k) ການເກັບກູ້: ຂໍໃຫ້ FDA 510 (k) ເບີການເກັບກູ້ສໍາລັບ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ. ນີ້ແມ່ນຂໍ້ມູນທີ່ສາທາລະນະແລະສາມາດກວດສອບໄດ້ FDAຖານຂໍ້ມູນຂອງ '.
- ລະດັບ Astm F2100: ໄດ້ FDA ຮັບຮູ້ມາດຕະຖານ ASTM F2100, ເຊິ່ງອັດຕາໃດ ຫນ້າກາກຂັ້ນຕອນ ແລະ ຫນ້າກາກຜ່າຕັດ ໃນລະດັບ 1, 2, ຫຼື 3 ໂດຍອີງໃສ່ການປະຕິບັດງານຂອງພວກເຂົາໃນ 5 ການທົດສອບທີ່ສໍາຄັນທີ່ກ່າວມາກ່ອນຫນ້ານີ້. ລະດັບ 3 ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ສະເຫນີສູງສຸດ ລະດັບການກັ່ນຕອງຫຼືການກັ່ນຕອງລະດັບການກັ່ນຕອງ.
- ຜູ້ຜະລິດທີ່ມີຊື່ສຽງ: ຄູ່ຮ່ວມງານກັບຜູ້ຜະລິດທີ່ມີບັນທຶກການຜະລິດ ອຸປະກອນການແພດທີ່ຕົກຢູ່ໃນ FDA ລະບຽບການ. ຊອກຫາໃບຢັ້ງຢືນເຊັ່ນ ISO 13485, ເຊິ່ງກ່ຽວຂ້ອງກັບລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.
ຮັບປະກັນຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານສາມາດສະຫນອງຫຼັກຖານນີ້ໃຫ້ຮັບປະກັນວ່າທ່ານກໍາລັງຊື້ຄວາມຖືກຕ້ອງ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ ທີ່ສະເຫນີການປົກປ້ອງພະນັກງານຂອງທ່ານແລະຄົນເຈັບຂອງທ່ານ, ເຊັ່ນວ່າຄຸນນະພາບສູງຂອງພວກເຮົາ ຫນ້າກາກໃບຫນ້າການຜ່າຕັດແພດ. ຂອງພວກເຮົາ ຫນ້າກາກໃບຫນ້າການແພດທີ່ໃຊ້ແລ້ວ 3ply ແມ່ນອີກທາງເລືອກທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ທີ່ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານຄຸນນະພາບທີ່ເຂັ້ມງວດ.
ຂ້ອຍສາມາດກວດສອບໄດ້ແນວໃດຖ້າຫນ້າກາກການຜ່າຕັດຫຼືເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈຖືກອະນຸຍາດຈາກ FDA?
ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມກົດຫມາຍຂອງກ ຫນ້າກາກ ຫຼື ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ແມ່ນບາດກ້າວທີ່ສໍາຄັນໃນການຈັດຊື້ເພື່ອຫລີກລ້ຽງຜະລິດຕະພັນປອມ.
- ສໍາລັບເຄື່ອງຊ່ວຍເຫຼືອທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ Niosh: ໄດ້ CDC's ຫ້ອງທົດລອງເຕັກໂນໂລຢີດ້ານເຕັກໂນໂລຢີແຫ່ງຊາດ (NPPTL) ຮັກສາລາຍຊື່ອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ. ທ່ານສາມາດຄົ້ນຫາລາຍຊື່ນີ້ເພື່ອຢືນຢັນວ່າ a ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ, ລວມທັງໃດກໍ່ຕາມ N95 ຫຼື ການຜ່າຕັດ N95 ແບບ, ແມ່ນ niosh ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
- ສໍາລັບຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ FDA-Cleared Cleared: ໄດ້ FDAຖານຂໍ້ມູນແຈ້ງການແຈ້ງເຕືອນໃນ 510 (k) ແມ່ນຊັບພະຍາກອນຕົ້ນຕໍ. ທ່ານສາມາດຄົ້ນຫາໂດຍຜູ້ຜະລິດຫຼືຊື່ຂອງອຸປະກອນເພື່ອຊອກຫາລາຍລະອຽດການເກັບກູ້ສໍາລັບສະເພາະ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ.
- ສໍາລັບອຸປະກອນພາຍໃຕ້ EUA: ໃນລະຫວ່າງການສຸກເສີນ, ໄດ້ FDA ເກັບຮັກສາໄວ້ທັງຫມົດ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະນັກຫາຍໃຈໃນເວບໄຊທ໌ຂອງມັນ. ບັນຊີລາຍຊື່ເຫຼົ່ານີ້ລະບຸວ່າ ການຜ່າຕັດຫນ້າກາກແບບ ໄດ້ຖືກລວມເຂົ້າພາຍໃຕ້ການ umbrella Eura ສໍາລັບຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ. ເຖິງແມ່ນວ່າ EUA ກໍາລັງສິ້ນສຸດລົງ, ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຍັງຄົງເປັນການອ້າງອີງທີ່ເປັນປະໂຫຍດ.
ການນໍາໃຊ້ຊັບພະຍາກອນຢ່າງເປັນທາງການເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນວິທີທີ່ແນ່ນອນທີ່ຈະຢືນຢັນວ່າ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດແລະການຫາຍໃຈ N95 ທ່ານກໍາລັງຊື້ແມ່ນຖືກຕ້ອງ. ຜະລິດຕະພັນຄືກັບຂອງພວກເຮົາ ຫນ້າກາກ FFP2, ໃນຂະນະທີ່ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານເອີຣົບ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄຸນນະພາບແລະ ການກັ່ນຕອງ ການປະຕິບັດທີ່ຄາດວ່າຈະຈາກຄວາມຖືກຕ້ອງ ເປີ້.
ແຜນການສຸກເສີນຂອງ FDA ແມ່ນຫຍັງສໍາລັບຫນ້າກາກແລະເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ?
ເປັນ ສາມາດສຸກເສີນສາທາລະນະສຸກສິ້ນສຸດລົງ, FDA ກໍາລັງເຄື່ອນຍ້າຍໄປຈາກຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງ EUAs ແລະກັບຄືນສູ່ລະບຽບການຄຸ້ມຄອງລະບຽບການ. ອົງການໄດ້ເຜີຍແຜ່ a ແຜນການຫັນປ່ຽນສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ ທີ່ຜ່ານມາໄດ້ຕະຫຼາດພາຍໃຕ້ການ elaa. ນີ້ ການຊີ້ນໍາ ອະທິບາຍກໍານົດເວລາແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຂອງຜູ້ຜະລິດເຫຼົ່ານີ້ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດແລະເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ການສົ່ງສໍາລັບປະເພນີ FDA ການເກັບກູ້ຖ້າພວກເຂົາຕ້ອງການຂາຍຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ.
ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າຫຼາຍຄົນ ຫນ້າກາກ ແລະ ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ຍີ່ຫໍ້ທີ່ປາກົດຢູ່ໃນຕະຫຼາດໃນລະຫວ່າງການລະບາດຂອງໂລກລະບາດຈະຕ້ອງໄດ້ຜ່ານຂັ້ນຕອນທີ່ເຂັ້ມງວດ 510 (k). ການຫັນປ່ຽນນີ້ແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນໃນການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະຄຸນນະພາບໃນໄລຍະຍາວຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນ. ສໍາລັບຜູ້ຈັດການຈັດຊື້, ມັນຫມາຍຄວາມວ່າທ່ານຈະຕ້ອງມີຄວາມພາກພຽນໃນການຮັບປະກັນຜູ້ສະຫນອງຂອງທ່ານກໍາລັງຕິດຕາມສິ່ງນີ້ ແຜນການຫັນປ່ຽນສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ ແລະສາມາດສະຫນອງຫຼັກຖານຂອງຄວາມກ້າວຫນ້າຫຼືໄດ້ຮັບໃຫມ່ FDA ການກໍາຈັດສໍາລັບ ຫນ້າກາກການຜ່າຕັດ. ມັນຫມາຍເຖິງການກັບຄືນສູ່ມາດຕະຖານສູງທີ່ກໍານົດ ອຸປະກອນທີ່ຖືກກໍານົດໂດຍ FDA.
ເວລາໄປສະນີ: Nov-06-2025