Wéi eng Resumé vu Sécherheet a klineschen Leeschtung? - Zhongxing

Dëse Resumé vu Sécherheet a klineschen Leeschtung (SSCP) ass geduecht fir den ëffentlechen Zougang zu engem aktuellen Resumé vun der Haaptspiller vun der Sécherheet a klinescher Leeschtung vum Apparat ze bidden.

D'SSPP soll fir d'Instruktioune fir d'Affer ze benotzen fir ze benotzen als Haaptdiladdig fir déi sécher Gebrauch vum Apparat ze garantéieren, an och fir diagnostesch Virvirdeeler fir d'Benotzer oder Therapeutesch Virvirdeeler ze stellen.

Déi folgend Informatioun ass fir Benotzer / Gesondheetsplaz Professionneller geduecht.

Wann d'SSCP eng Patienten enthält, déi folgend kënne bäigefüügt ginn: Folgend dës Informatioun gëtt et e Resumé fir Patienten.

1. 1. Zouschen um FallIdentifikatioun an an Generol Informatioun
2. 1. Apparat Handelsnumm (en)

Posterior cervical Fixatiounssystem

1.2.  Numm vum Hiersteller an Adress

Den Numm vum Hiersteller: Peking Chunlifeinda medizinesch Instrumenter Co., Ltd. Hiersteller Adress: Neen. 10 Xini West 2. Strooss, Südregioun vu Zongzhou Wirtschaftsminister Zone, Tonghouriuer, Pijing, 10112, China

1.3.  Fabrikatioun vun der Fabrikatiounsnummer (SRR)

Srn: CN-MF-000019514

1.4.  Basis-UDI-DI

W.e.g. bezitt Iech op 22-CL-CE-2-001-0004 Basis-Dudi-DI vun der posteriescher Kuerf System.

1,5.  Medizinescht Apparat nommenclatclatur Beschreiwung / Text

EMDN Code an d'Beschreiwung

Code p09070301

Offiziell Begrëff Pick Stabiliséierung Prosthens a Systemer

1.6.  Klass vum Apparat

Klass iib, no der Annex Viii vum MDR.

1,7.  Joer wann den éischte Certificat (ce) huet den Apparat ausgestallt

Chunlischhangdda huet kritt als anterior Cervical Fixéierungsystem ënner der Direktiv 93/42 / EEC an 2020 Joer

1,8.  Autoriséiert Vertrieder wann zoutreffend; Numm an de SRR

Numm: Mednéit EC-Rep C III GMMH

Srn: De-ar-000011196

1.9.  NB säin Numm (den nb deen d'SSCP validéiert) an d'NB's Single Identifikatiounsnummer

Numm: TÜV SÜD Produkt Service GMBH

Identifikatiounsnummer: 0123

2. 2. Geduechtbenotzt vun The zouschen um Fall

2.1.  Geduecht Zweck

De posterior Cervical Fixatiounssystem enthält zwee Serie. De Fixéierungssystem ass virgesi fir Fusioun vun der Gebärmutteralesch Wirbelsäit a Occuik-cervico-thacics-thacics-tin-t3). De posterior Cervical Fixéierungssystem besteet aus verschiddenen Formen a Gréissten vun der Platen, Staangen, Crosslink (verbonne Placien / Verbuet a Gripp.

2.2.  Indikatioun (en) an an Zilrät Bevëlkerung (en)

Indikatiounen:

• Degenerativ Disk Krankheet (DDD) (Hals Schmerz vun der Disgeneschen Hierkonft mat Dichtbank vun der DIFTE wéi duerch Patiente Geschicht a Radiofaarfstudien bestätegt);

2) Spondylolistesis;

3) Spinal Stenose;

4) Fraktur / Dislokatioun;

5) Atlanto / Axial Fraktur mat Onstabilitéit;

6) Occipitocervalical Dislokatioun;

7) Versioun vu fréiere Pick Chirurgie;

8) Tumoren

2.3.  Kontraindikatiounen an / oder Ufrongnisseuren

Contraindikatiounen enthalen, awer sinn net limitéiert op:

D'Auswiel vun der korrekter Gréisst, Form an Design vun den Uschloss fir all Patient ass de Erfolleg vun der Prozedur. Déi folgend vun der Opettung vun de potenzleentenden negativen Evenementer enthalen:

1. Aktiv infektiiven Prozess oder bedeitende Risiko vun Infektioun (Immunokomprompen).
2. Unzeeche vun der lokaler Entzündung.
3. Féiwer oder Lukozytosis.
4. Morbid Adipositas.
6. Mental Krankheet.
7. Grousst verzerrt Anatomie verursaacht duerch kongenital anormalitéiten.
8. All aner medizinesch oder chirurescht Zoustand, deen de Potenziale an der WGC Implantiär zielt gëtt, wéi d'Präsenz vu Speedment, Héicht vun der Sedimentatioun, Héicht, iwwerschësseg, Héicht, iwwerschësseg, Héicht, iwwerschwemmt sech (wbc), oder e markante Rezeptioun vum WGCPLARIPRY.
9. Verdächtegt oder dokumentéiert Metal Allergie oder Intoleranz.
10. All Fall brauch net e Knach Graf- a Fusioun.
11. All Fall wou déi implant Komponenten ausgewielt fir ze benotzen wier ze grouss oder ze kleng fir en erfollegräichen Resultat ze erreechen.
12. All Patient huet onzefridden Tissu Cover iwwer den operative Site oder an enger schlechter Schanken oder Qualitéit.
13. All Patient an deem implantent Utiliséierung mat anatomesche Strukturen interferéiert oder erwaart physiologesch Leeschtung.
14. All Patient ongewollt fir postoperativ Instruktiounen ze verfollegen.

15.any Fall net an der Indikatiounen beschriwwen.

3. Ähn Auszeechnungswinderen

3.1.  Broessdatsch vun The zouschen um Fall

De posterior Cervical Fixatiounssystem enthält zwee Serie. De Fixéierement System sollen d'Duse vun der Gebilminéiert Wikeel promoten.

D'Apparater ginn an net-steril ugebueden. Et ass verlaangt steriliséiert iwwer autoklave Method ze steriliséiert ginn fir e Sal vun 10-6 vum Spidol z'erreechen. Déi recommandéiert Seriliséierungsmethod Method gouf pro Iso 17665-1 validéiert: 2006 Santeriséierung vu Gesondheetsversuergungsproduktioun - feucht Hëtzt - Deel 1: Ufuerderunge fir d'Entwécklung, a Routine-Validatioun.

3.2.  A Uweisungen zu virdrun Generatioun (en) oder Varietetten wann esou existéieren an an a Broessdatsch vun The Ënnerscheeder

Net uwendbar. Et gëtt keng virdrun Generatioun.

3.3.  Broessdatsch vun alles grouss Avity Accessoiren Dogéift sinn geduecht zu si ginn benotzten an Kombinatioun matbroderen The zouschen um Fall

Net uwendbar. Et gi keng Accessoiren fir dësen Apparat.

3.4.  Broessdatsch vun alles grouss Aner Appliiser an an Produkter vun Produkter Dogéift sinn geduecht zu si ginn benotzten a Kombinatioun mam Apparat

Net uwendbar. Apparat ass net geduecht fir a Kombinatioun mat all aner Apparater a Produkter ze benotzen.

4. 4. Risikenan an Warnen

4.1.  Bäichien Risiken an an ongewollt Effoen

Eng ëmfaassend Analyse vun all reschtleche Risiko ass vun der Iwwerpréiwung gemaach. Bedenkt kombinéiert Effekt vun all eenzel Reschtrechter, d'Finale Konklusioun ass zolittéiert datt de Produkt ëmfaasst Reschtrisk ugeholl gëtt. Déi detailléiert Bewäertungen ginn als Feleesteieg opgezielt:

1) Sinn individuell Risiko Kontrollen an der Kontradiktioun?

Conclusioun: Keng Risiko Kontrollen sinn nach an der Kontradiktioun fonnt ginn.

2) Iwwerpréiwung vun den Instruktioune (z.B

Konklusioun: D'Produktinstruktiounen déi mat Ufuerderunge vu verbonne Reguléierung entspriechen. Beschreiwunge verbonne mam Produkt si kloer an einfach ze verstoen.

3) Verglach mat ähnlechen Produkter

De Conclusioun: Verglach mat ähnend Geretzumm an der besserem, Immobilie am Storderen. D'Produkter Leeschtung sinn ähnlech wéi dës Apparater. Sou jengert si verflicht all eenzelne Gore vun dësen Apparat ze hunn?

• Conclusioun vun der Bewäertung Team

Conclusioun: D'Finale Conclusioun ass duerch déi uewe genannte Bewäertunge erreecht, déi de Produkt ëmfaasst Reschtresultater akzeptéiert ka ginn.

4.2.  Warnen an an Virsiichtsmoosnamen

Waren Warounden:

D'Sécherheet an d'Effektivitéit vu Pedikel Schraube Spinal Systemer goufen nëmme fir Spinalsbedingunge mat bedeitende Mechnerheet oder Defizitéit erfuerdert mat Instrumentitéit. Dës Konditioune, Spinal Tumorishentesch Onformatioun oder Deduktioun vum thilloudeschen, Lumbär). D'Sécherheet an d'Wierkensheet vun dësem Apparat fir all aner Konditioune net onbisachten. D'Implantate sinn net prosthen. An de Verontreiung vu Fusioun ass d'Instrumung an / oder engem oder een oder méi vu senge Komponenten kënnen erwaart ginn ze zéien, béien oder Fraktur als Resultat vun all Dag mechanesch Stress.

Virsiichtsmoosnamen：

1. Den Asteron solle mat der Operatioun vun Equipementer mat Ausrall a Mindanten qualifizéiert ginn, eng besser Erfareg a Wäissenirurgie;
2. Den Dokter sollt de Patient virum Agrëff bewäerten, a riichter wann et gëeegent fir d'Uwendung no dem Patient, Beruff, Aktivitéitszoustand, an de verstuerwene mentalen Zoustand. Déi applicabel Modell Spezifikatioune solle no der eegener Situatioun ausgetrieden. Operräichtegt entstanen de Opstand bei deenenormen a spezielle Spezialitéiten a spezielle Spezialitéiten, déiunge kënne mat ouni adäquat virausreeser Virbereedung gemaach ginn;
3. Wann d'Implantat gebrach ass, verdrängt, opgeriicht, locker, infection oder Schankenverloscht, den Implantat sollt als eng Entféierung ugesinn.
4. Den Implantat gëtt net veraarbecht oder veraarbecht oder geännert wéi per Design erlaabt an wéi an der technescher Handbuch uginn. Vermeit ze korrigéieren, béien, ofschneiden oder d'Implantater ze schneiden oder ze vermeiden säin Versoen.
5. Patienten sollten postoperativen restriktiv Aktivitéite ënner der Leedung vun engem Dokter oder Komplikatiounen a Komplikatiounen duerch exzessiv Aktivitéit oder Gewiicht, déi no der Chirurgie verursaache ginn.
6. Patienten an huet sech an hir Familljen geduecht sinn op postopoperatives wéi méiglech Säit Effekter.
7. Den Verfallsdatum vun dësem Produkt: Ee Joer no der Implantatioun am mënschleche Kierper oder wéi direkt vum Dokter.

4.3.  Aner relevant Aspekter vun Sécherheet, ganz agemaach a Resumé vun alles grouss Flangungsfeld Sécherheeten Korrektur Aktioun (Fsca ganz agemaach Fsn) wann ulifachen

Net zoutreffend