Quod Summary of Safety et orci perficientur? - zhongxing

Hoc summary of salutem et orci perficientur (SSCP) est intendebat providere publico aditus ad updated summary of pelagus facies de salute et orci perficientur de fabrica.

SSCP non animo reponere instructiones uti ut pelagus documento ut tutum usum fabrica, nec est intendebat providere diagnostic vel medicinales suggestiones ad intendebat users vel aegris.

Et sequenti notitia est in animo pro users / curis doctorum.

Si SSCP includit aegris, sequenti potest addidit: Post hoc notitia est a summary in animo pro aegris.

1. 1. Fabricaidem et generativus notitia
2. I. Fabrica Trade nomen (s)

Posterior Ceruicis Fixation System

1,2.  Manufacturer nomen et inscriptio

Manufacturer nomen: Beijing Chunlizhengda Medical Instrumenta Co., Ltd. Manufacturer scriptor Oratio: Non. X Xinmi Occidentem 2 Road, Meridionalis Tongzhou Economic Development Zonam, Tongzhou District, Beijing, (CXI) CXII, Sina

1,3.  Opifice scriptor unum Registration Number (SRN)

SRN: CN-MF-(IX) DXIV

1,4.  Basic-udi-di

Quaeso ad XXII-CL-ce-2-001-0004 basic-udi-di in posterior ceruicis fixation system.

1.5.  Medical fabrica nomenclature Description / Text

EMDN Code et Description

Codice p09070301

Officialis terminus spina stabilization prostheses et systems

1.6.  Genus de fabrica

Genus Iib, secundum Annex VIII De Mdr.

1.7.  Anno cum primum certificatorium (CE) fuit edita operimentum in fabrica

Chunlizhengda habet accepit ce marking pro anterior ceruicis fixation systema sub directiva XCIII / XLII / EEC in MMXX annus

1.8.  Authorised repraesentativum si applicentur; Nomen et SRN

Nomen: Mednet Ec-Repry C III GmbH

SRN: De-AR, (XI) CXCVI

1.9.  NB Nomen (in NB quod et SSCP) et NB scriptor una idem numero

Nomen: TÜV Süd Product GmbH

Identificatio Number: CXXIII

2. 2. Intendensusurpo ex in fabrica

2.1.  Intendens propositum

Posterior ceruicis fixation ratio continet duas seriem. Et fixation system est in animo promovere fusionem in ceruicis spina et occipito, ceruico-thoracicae coniunctas (occiput-T3). Et posterius ceruicis ratio consistit variis figuris et magnitudinum laminis, virgas, crosslink (coniuncta laminam / connectens hook), cochleis, hamo, latus articulis et posuit cochlea.

2.2.  Indication (s) et target Population (s)

Indicia:

• Degenerative discus morbo (DDD), (collum dolor Discogenic originem cum degeneratione discus ut confirmavit a patientes historiam et radiographic studiis);

II) Spondylolisthesis;

III) spinae stenosis;

IV) fractura / peccetur;

V) Atlanto / Axial fractura cum instabilitate;

VI) occipitocervical peccetur;

VII) revision priorem spina surgery;

VIII) tumores

2.3.  Contraindications et / vel limitations

Contraindications includit, sed non limitatur ad:

Electio propriis magnitudine, figura et consilio implantare ad invicem patientes estote est prospere procedendi. Et post ex quicquid sexus est potential adversa certe includit:

1. Active infectious processus vel significant periculo infectionis (immunocompromise).
2. Signa loci inflammatio.
3. Febrem vel leukocytosis.
4. Morbidus ADIPS.
6. Mentis morbum.
7. Crassa distorted anatomia fecit a congenita abnormitates.
8. Alia medicinae aut chirurgicam conditio, quae non tollit potentiale beneficium de medulla implantare surgery, ut praesentia ex congenita abnormitates, elevatio de sedimentation rate incognita ab aliis morbis elevation of albus sanguinem comitem (WBC differentiale comitem.
9. Suspecta vel documenta metallum allergy et intolerantia.
10. Quid si non repetita os insita et eget.
11. Casus ubi implantantur components lectus usum esse nimium parva ad consequi prosperum effectus.
12. Si patientes estote habens insufficiens TEXTUS coverage super operativa site vel inadaequate os stirpe aut qualitas.
13. Quis patientes estote in quibus implantare utilization non intercedere cum anatomica structuris vel expectata physiologica perficientur.
14. Patient patiens sequi postoperative instructiones.

15.Any casus non descripsit in indiciis.

3. Device Description

3.1.  Descriptio ex in fabrica

Posterior ceruicis fixation ratio continet duas seriem. Et fixation systema est in animo promovere fusionem in ceruicis spina et occipito, ceruico-thoracicae coniunctas (occiput-T3), quae sunt ad figere anterior ceruicis vertebrae de aegris.

Et cogitationes sunt provisum est in non-sterilis. Non requiritur ad esse sterilis via autoclave modum pervenire ad salutem de 10-6 per hospitium prior ad surgery. Suspendisse Sterilization Methodi Validated per ISO 17665-1: MMVI sterilization of Health Care Products - Hominis Calor - Part I: Requirements ad progressionem, validation et exercitatione.

3.2.  A referatio ut prior Generatio (S) vel variants si talis existit: et a descriptio ex in differentia

Non applicabilis. Non est prior generation.

3.3.  Descriptio ex quis Accessories qui sunt intendens ut ineo usus in iunctio cum in fabrica

Non applicabilis. Nulla accessiones hoc fabrica.

3.4.  Descriptio ex quis alius cogitationes et productus qui sunt intendens ut ineo usus In tandem coniunctas cum fabrica

Non applicabilis. Fabrica non est in animo esse in combinatione cum alia cogitationes et products.

4. 4. Metuset Monita

4.1.  RELICTUM metus et undesirable ecfectus

A comprehensive analysis omnium RELICTUM periculo factum est per recensionem quadrigis. Considerans combined effectus omnium residua metus, ultima concluditur quod productum comprehensive RELICTUM periculo potest. Et detailed censibus enumerantur ut sequitur:

I) sunt singula periculo controls in contradictio?

Conclusioni: Non periculum controls tamen inventa in contradictio.

II) Review de instructiones (E.G. est ulla contradictoria descriptio? Estne aliqua regula difficile sequi?)

Conclusio: De productum instructiones propinquos meos cum related relatione. Descriptiones ad productum sunt manifesta et securus intelligere.

III) comparationis cum similis products

Conclusio comparari cum similes cogitationes in foro in inhaero, proprietatibus et operibus facies. In products perficientur sunt similes his cogitationes. Ergo iudicentur comparationem ad haec fabrica.

• Conclusioni De Review Team

Conclusio: Quod ultima conclusio est perventum est per supra censibus ut productum comprehensive RELICTUM periculo potest esse accepit.

4.2.  Monita et cautiones

Warnings:

Salus et efficaciam de pedum cochlea spinae systems fuisse statutum solum pro medulla conditionibus cum significant mechanica instabilitatem vel deformitas requiring fusionem cum instrumentation. Hae condiciones sunt significant mechanica instabilitatem vel deformitatem thoracicae, lumborum, et sacralis spina secundarium ad degenerative spondylisthesis cum objective quod de neurologic iniuria, fracturam, et peccetur, scoliosis, kyphosis, et deficit, et defecit prioris (Pseudarthosis). Salus et efficaciam huius fabrica pro omnibus aliis conditionibus ignota sunt. Et implantatorum non prostheses. In absentia fusione, et instrumentation et / vel unus vel plures ex eius components potest expectata ad trahendum ex, flectere aut fractura quasi propter nuditate cotidie mechanica passiones.

Cautiones：

1. Medicus debet esse peritos in operationem apparatu et implantatorum, a melius experientia in medulla surgery;
2. Doctor debet aestimare patientes estote ante surgery, et iudex an idoneam ad usus implantatorum secundum patientes estote in pondere, opus, actio intensionem, mentis conditio, utrum sit allergic ad alienum corpus, et cursum morbum; Appliode exemplar specifications debet lego secundum patientiam propria situ. Antequam operatio, et implantatorum diversis generis et cubits oportet esse parari, et surgery non potest esse sine sufficere preoperative praeparatio;
3. Si implantare confringetur, fracturae, solutam infectio vel os damnum, implantare debet considerari remotionem.
4. Implant non processionaliter mutari ullo modo licet permittitur consilio et certa technica manual. Vitare corrigendum, inclinans, cutting aut scalpendo implantatorum ne eius defectum.
5. Aegroti subire postoperative restrictiva actiones sub ductu medico ne uber defectum et inpedimenta causatur per nimia actio vel pondus afferentem post surgery.
6. Aegroti et familiae sciant postoperative complications et possibilia effectus.
7. Expiration Date ex hoc productum: uno anno post implantationem in humano corpore vel ut dirigi a medico.

4.3.  Alius RELICTUS aspectus ex salus, comprehendo a summary ex quis ager salus emendator actus (Fsca comprehendo FSN) si PRAESTRICTUS

Non competit