Коопсуздук жана клиникалык иш-аракеттердин кыскача баяндамасы кандай? - Zhongxing

Бул кыскача коопсуздук жана клиникалык спектаклдер (SSCP) түзмөктүн коопсуздугунун жана клиникалык иш-аракеттердин негизги аспектилеринин кыскача баяндамасына жалпыга жеткиликтүүлүктү камсыз кылууга багытталган.

SSCP колдонмону коопсуз пайдаланууну камсыз кылуу үчүн негизги документ катары колдонуу үчүн көрсөтмөлөрдү колдонууга багытталган эмес, ошондой эле болжолдонгон колдонуучуларга же бейтаптарга диагностикалык же терапиялык сунуштарды берүүгө багытталган эмес.

Төмөнкү маалымат колдонуучуларга / медициналык адистерге арналган.

Эгерде SSCP бейтаптарды камтыган болсо, төмөнкүлөрдү кошсоңуз болот: Бул маалыматтын натыйжасында бейтаптар үчүн кыскача маалымат бар.

1. 1. Түзмөканыктоо жана жалпы маалымат
2. 1 Түзмөк фирмалык аталышы (-лары)

Жатын моюнчасынын сөөгүн бекитүү тутуму

1.2.  Өндүрүүчүнүн аты жана дареги

Өндүрүүчүнүн аты: Beijing Chunlizhengda Медициналык инструменттер CO., Ltd. Өндүрүүчүнүн дареги: Жок. 10 Синми West 2 Road, Тункжу Экономикалык өнүгүү зонасы, Танчжоу Экономикалык өнүгүү зонасы, Тунчжоу району, Пекин, 101112, Кытай

1.3.  Өндүрүштүн бирдиктүү каттоо номери (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Негизги-уди-ди

Сураныч, 22-CL-CL-CE-2-001-0004 Негизги моюнчасынын негизги тутумунун негизги уди-ди деп аталат.

1.5.  Медициналык шаймандын номенклатурасы / текст

EMDN Code and Description

Code p09070301

Отчеттук мөөнөттүү омуртка стабилдештирүү протездери жана тутумдары

1.6.  Түзмөктүн классы

MDRдин VIII ТАНДУУЛУГУ АРНЕС, IIB классы.

1.7.  Биринчи сертификат (б.з.)

Chunlizhengda CENTRICE CENCE CENTRICE CERVICTIONITATION тутуму үчүн 2020/42/42/42/42/42/42/42/42/42/42/42

1.8.  Колдонулса ыйгарым укуктуу өкүл; аты жана Srn

Аты-жөнү: Мед ЭК-реп C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  НБнын аты (SSCP) жана NBдин бирдиктүү идентификациялык номери (NB)

Аты-жөңү: TüV Süd Продукцияны тейлөө GmbH

Идентификациялык номер: 0123

2. 2. Арналганколдонуу of The түзмөк

2.1.  Арналган максат

Жатын моюнчасынын сөөктөрүн кийинки эки серияда камтыйт. Оңдоо тутуму моюнчанын омурткасын жана Ceripito-Cervico-TheraciciChing (Occiput-T3) соракетикалык түйүндөрүнүн сергек болууга багытталган. Момикалык жактан моюн сунуучу жайдын ар кандай формалары жана өлчөмдөрүнөн жана өлчөмдөрдөн турат, чыбыктар, кросслинк (туташтырылган плиталар / туташтыруучу илгич), бурамалар, илгич, каптал муундар жана бурама.

2.2.  Көрсөтмө (лар) жана Максат Калк (лор)

Көрсөтмөлөр:

• Дегенеративдүү диск оорусу (DDD) (дискотеканын келип чыгышы дискинин бузулушу менен бейтаптын тарыхы жана радиографиялык изилдөөлөрү менен тастыкталган диск техникасынын оорушу);

2) спондиролиционис;

3) жүлүн стенозу;

4) сынык / жача;

5) Атланот / октук сынык туруксуздук менен;

6) оккипоцицвалык жайгашуу;

7) Мурунку омуртка операциясын кайра карап чыгуу;

8) шишиктер

2.3.  Карама-каршылыктар жана / же чектөөлөр

Карама-каршылыктар төмөн, бирок чектелбейт:

Ар бир пациент үчүн имплантаттын өлчөмүн, формасын жана долбоорун тандоо жол-жобонун ийгилиги үчүн өтө маанилүү. Потенциалдуу жагымсыз иш-чаралардын тизмесин камтыйт:

1. Жигердүү инфекциялык процесс же инфекциянын олуттуу коркунучу (иммунология).
2. Жергиликтүү сезгенүүнүн белгилери.
3. Ысытма же лейкоцтоз.
4. Морбион семирүү.
6. Психикалык оору.
7. Тубаса аномалиялар менен шартталган анатомия.
8. Өткөрүлүүчү же хирургиялык шарт, мисалы, тубаса аномлантердик деңгээлдин потенциалынын потенциалынын потенциалы, чөкмөлөрдүн ченемдүүлүгү, чөкмө чөкмөлөрдүн ченемдеринин болушу, башка оорулар, ак кан санын (WBC) же WBC дифференциалдык санынан санап чыккандардын бийиктиги.
9. Шектелген же документтештирилген металл аллергиясы же сабырсыз.
10. Кандайдыр бир иш сөөк байлыгына жана фьюзияга муктаж эмес.
11. Ийгиликке тандалган имплантация компоненттери, ийгиликтүү натыйжага жетишүү үчүн өтө чоң же өтө эле кичинекей болмок.
12. Оперативдик сайттын же сөөктүн акциясынын же сапаттын жетишсиздигине жетишсиз ткандардын жетишсиздигине ээ болгон бейтап.
13. Имплантацияны колдонууга тоскоол болгон ар бир оорулуу анатомиялык структураларга же күтүлүп жаткан физиологиялык көрсөткүчтөргө тоскоол болмок.
14. Посторативдик көрсөтмөлөрдү аткаргысы келбегендигинен баш тартууну каалабайт.

15.Any иши көрсөтмөлөрдө сүрөттөлгөн жок.

3. Түзмөк

3.1.  Сүрөттөө of The түзмөк

Жатын моюнчасынын сөөктөрүн кийинки эки серияда камтыйт. Оңдоп-түзүм системасы моюнчанын омурткасынын сергектиктин сергектиктерин жана бейтаптардын моюнчасынын омурткасын оңдоо үчүн колдонулган моюнчанын ицициналык идиш-соракетикалык-чарбалык бирикмесинин (Occiput-T3) сергектештирүүгө багытталган.

Түзмөктөр стерилденбегендерге берилет. Автоклав ыкмасы аркылуу стерилденип, операцияга чейин ооруканадан келгенге чейин 10-6га жетүү үчүн. Сунушталган стерилизациялык ыкма ISO 17665-1: 2006-жылдагы стерилизациялоо үчүн тастыкталган - жылуулук - 1-бөлүк: Медициналык шаймандарды стерилизациялоо процессин өнүктүрүүгө, текшерүү жана күндөлүк контролдоо үчүн талаптар.

3.2.  A Маалымдама чейин Мурунку Муун (лар) же Варианттар эгер мындай бар, жана a Сүрөттөө of The айырмачылыктар

Колдонулбайт. Мурунку муун жок.

3.3.  Сүрөттөө of ар кандай аксессуарлар кайсынысы болуп саналат арналган чейин бол колдонулат in айкалыштыруу менен The түзмөк

Колдонулбайт. Бул түзмөк үчүн аксессуарлар жок.

3.4.  Сүрөттөө of ар кандай башка Түзмөктөр жана Продукциялар кайсынысы болуп саналат арналган чейин бол колдонулат Түзмөк менен айкалыштырылган

Колдонулбайт. Түзмөк башка шаймандар жана өнүмдөр менен айкалыштырууга арналган эмес.

4. 4. Тобокелдиктержана Эскертүү

4.1.  Калдык тобокелдиктер жана керексиз эффекттер

Бардык калдыктардын тобокелдигин ар тараптуу талдоо баяндама боюнча жүргүзүлдү. Бардык жеке калдык тобокелдиктердин айкалышкан эффектин эске алуу менен, өнүмдүн ар тараптуу калыс тобокелдигин кабыл алууга болот. Толук баалоолор төмөнкүдөй көрсөтүлгөн:

1) карама-каршылыкка жеке тобокелдикти көзөмөлдөбү?

Корутунду: Карама-каршылыкта эч кандай тобокелдиктер жок экендигин аныктаган жок.

2) көрсөтмөлөрдү карап чыгуу (Э.Г. Карама-каршы сүрөттөө бар?

Корутунду: Продукт көрсөтүлүшү тиешелүү жөнгө салуунун талаптарына ылайык келет. Продуктка байланыштуу сүрөттөмөлөр түшүнүктүү жана түшүнүү оңой.

3) окшош буюмдар менен салыштыруу

Корутунду: Клиника, касиеттери жана спектаклдер аспектилериндеги ушул сыяктуу шаймандарга салыштырмалуу. Продукциялардын аткарылышы бул түзмөктөргө окшош. Ошондуктан алар бул түзмөктө салыштырмалуу касиеттерге ээ болушат.

• Кыйынчылыктарды корутунду

Корутунду: Өндүрүмдүн комплекстүү калдыктагы тобокелдикти кабыл алуу үчүн жогорудагы баалоолор аркылуу акыркы жыйынтыкка жетишилди.

4.2.  Эскертүү жана cактык чаралары

Эскертүүлөр:

Весуль-бурчтун жүлүндөрүнүн коопсуздугу жана натыйжалуулугу инструменттүүлүк менен биригүү менен биргелешкен механикалык туруксуздук же деформацияга ээ жүлүндөрдүн коопсуздугу жана натыйжалуулугу гана түзүлгөн. Мындай шарттар, сөөк, белдин жана сакралдык омурткасынын олуттуу механикалык туруксуздугу же деформациялык спондулолиативдүүлүгү Башка шарттар үчүн бул түзмөктүн коопсуздугу жана натыйжалуулугу белгисиз. Импланттар протездер эмес. Фьюдон болбогондо, аспаптык жана / же анын бир же бир нече компоненттери күн сайын механикалык стресстин натыйжасында, бүгүлүп, бүгүлүшү же сыныктарын пайда кылышы мүмкүн.

Cактык чаралары：

1. Хирург шаймандарды жана импланттардын иштеши үчүн квалификациясын билүү керек, омуртка операциясында мыкты тажрыйба;
2. Дарыгер операцияга чейин бейтапты баалашы керек жана имплантацияларды бейтаптын салмагына, кесибине, иш-аракетине, психикалык абалына, аллергиялык абалга жана оорунун жүрүшүнө ылайык Пациенттин өз жагдайына ылайык колдонулуучу моделдик мүнөздөмөлөр тандалышы керек. Операциядан мурун, ар кандай түрлөрдүн жана мүнөздөмөлөрдүн имплантаттары даярдалышы керек жана хирургия проверативдүү даярданбастан жүргүзүлбөшү керек;
3. Эгерде имплантация бузулган, жер которгон, сынган, уятсыз инфекция же сөөктүн жоголушу мүмкүн болсо, имплантацияны алып салуу үчүн каралышы керек.
4. Импланта иштелип чыккан жана техникалык колдонмодо көрсөтүлгөндөй, иштелип чыкпагандан башка жол менен иштелип чыкпайт жана өзгөртүлбөйт. Анын ийгиликсиздигинин алдын алуу үчүн импланттарды оңдоп-түзөөдөн, ийилген, кесүү же тырмоодон алыс болуңуз.
5. Оорулуулар доктурдун жетекчилиги астында операцияга жол бербөө үчүн операциялык жетекчиликке доктурдун жетекчилиги астында операциялык иш-аракеттерди жана операциядан кийин ашыкча иш-аракеттерден же салмагынан келип чыккан ашыкча иш-аракеттерди болтурбоо үчүн доктурдун жетекчилиги астында өтүшү керек.
6. Оорулуулар жана алардын үй-бүлөлөрү операция кылуучу ооруларды жана мүмкүн болгон терс таасирлерин билишибиз керек.
7. Бул продукттун жарамдуулук мөөнөтү: Адам денесинде же доктурдун жетектегенин имплантациядан кийин бир жыл.

4.3.  Башка тиешелүү аспектилер of коопсуздук, анын ичинде a кыскача of ар кандай талаа коопсуздук оңдоо иш-аракет (FSCA анын ичинде FSN) эгер колдонулуучу

Колдонулбайт