Хирургиялык маска vs. N95 Respirator: Жеке коргоочу жабдыктар жана чыпкалоо үчүн FDA көрсөтмөсү - Zhongxing

Медициналык сатып алуулар дүйнөсүндө, тактык бардык нерсе. Марк Томпсон сыяктуу адистер АКШда оорукананын сатып алуучу менеджери АКШда "хирургиялык маска, ""N95 респиратору, "жана"беткап"Күнүмдүк лексикондун бир бөлүгү. Ошентсе да, алардын ортосундагы тымызын, айрыкча, объектив аркылуу сынчыл айырмачылыктар FDA, татаал болушу мүмкүн. The Ковид-19 коомдук саламаттыкты сактоо Ушул айырмачылыктарды алдыңкы орунда, жаңы өнүмдөрдү, ченемдик укуктук актыларды жана башаламандыкты түзүп, алдыңкы орунда алып келди. Өндүрүүчү катары Жеке коргоочу жабдыктар Мен, Аллен Кытайда, Түндүк Америкада жана Европада кардарларды жеткирүү үчүн ушул жөнгө салуучу ландшафттарды көрсөтүштү. Түшүнүү FDAРолу жөн гана шайкеш келбейт; Бул коопсуздукту камсыз кылуу жөнүндө саламаттыкты сактоо кызматкерлери жана бейтаптар. Бул колдонмо а ортосундагы айырмачылыктарды ачат хирургиялык маска жана a респиратор, тактоо FDAЧенемдик укуктун жөнгө салуучу органы, булагыңыз булак үчүн керектүү маалыматтарды берүү PPE кандайдыр бир кырдаал үчүн.

ФАнын көз алдында хирургиялык маска деген эмне?

Боюнча FDA, a хирургиялык маска боштук, бир да жолу эмес медициналык шайман бул а физикалык тоскоолдук ортосунда ооз жана мурду кийүүчү менен, тез арада айлана-чөйрөдөгү булгоочу заттар. Бул бетинде эскилиги жеткен продукт, бирок анын негизги бирингин түшүнүү маанилүү максаттуу пайдалануу. A хирургиялык маска бөгөттөө үчүн иштелип чыккан ири бөлүкчөлөрдүн тамчыларыкамтылган, чачыратылган, чачыратылган же чачыратуу Вирустар жана бактериялар, алардын кийүүчүгө жетпөө Мурун жана ооз.

Бир эле учурда, a хирургиялык маска дагы башкаларды коргоого арналган. Ал кийүүчүчка тузакка түшөт Дем алуу секрециялары Алар дем алып жатканда, сүйлөшүп же жөтөлдө. Бул кош ролу - эмне үчүн алар учурунда маанилүү Медициналык процедура. Бирок, анын бузулгандыгы үчүн, а хирургиялык маска ортосунда катуу мөөр пайда болбойт маска жана жүзүң. Бул анын бирдей эмес экендигин билдирет Коргоо деңгээли кичинекей абадагы бөлүкчөлөрдү дем ​​алуу респиратор. The FDA жөнгө салат хирургиялык маска катары Class II медициналык шайман, демек, ал АКШнын мыйзамдуу сатылышы үчүн конкреттүү стандарттарга жооп бериши керек.

Респиратор кандайча хирургиялык масканынан эмнеси менен айырмаланат?

Ал эми хирургиялык маска Барьер, а респиратор бир кесим Жеке коргоочу жабдыктар үчүн иштелип чыккан чыпкалоо. Негизги айырма анын максаты жана дизайны менен жалган. A респиратор, мисалы N95 респиратору, бири дем алуусу коргоочу шаймандар бетине бекем туруу үчүн, айланасында мөөрдү түзүү үчүн иштелип чыккан Мурун жана ооз. Качан туура эскилиги жеткен, бул мөөр мөөр басып кирип, чыпка материалынан өтүү үчүн дем алып, эфирде дем алышты.

Негизги функциясы a респиратор болуп саналат кийүүчүдөн корго кооптуу аба аркылуу бөлүкчөлөрдү ыргалоодон. Америка Кошмо Штаттарында бул шаймандар тесттен өткөрүлүп, Улуттук институт тарабынан күбөлөндүрүлөт Эмгекти коргоо жана ден-соолук (Ниош), бир бөлүгү CDC, жобонун астында 42 CFR 84-бөлүк. "N95"Көрсөтмө экендигин билдирет респиратор Чакан (0.3 микрон) тест бөлүкчөлөрүнүн кеминде 95% чыпкалары. Ошондуктан, хирургиялык маскалар ортосундагы айырмачылыктар жана респираторлор маанилүү: a хирургиялык маска тамчылар үчүн тосмо, ал эми респиратор аба ичиндеги бөлүкчөлөр үчүн чыпка болуп саналат. Стандарт хирургиялык маска андай эмес респиратор.

Ошентип, FDA тарабынан жөнгө салынуучу медициналык шайман n95 респиратор болуп саналат?

Бул тез-тез башаламандыкка учурат, ал эми жообу - бул нюанц. Көпчүлүк N95 Респираторлор курулуш сыяктуу өнөр жай жөндөөлөрүнө, курулуш, жумушчуларды чаң жана башка бөлүкчөлөрдөн коргоо үчүн иштелип чыккан. Булар Niosh тарабынан тастыкталган, бирок деп эсептелбейт медициналык шайман жана менен жөнгө салынбайт FDA.

Бирок, атайын суб категория "деп аталган атайын категорияхирургиялык n95 респиратор. "Бул түрү респиратор уникалдуу, анткени ал экөө тең Ниош тарабынан күбөлөндүрүлгөн N95 респиратору жана тазаланган FDA катары хирургиялык маска. Бул дегенди билдирет хирургиялык n95 эки дүйнөдөгү эң жакшысын сунуштайт: ал жогорку аба тилинде мыкты бөлүкчөлөрдү азайтуу үчүн чыпкалоо стандарт сыяктуу экспозиция N95, жана ал камсыз кылат суюктук тоскоолдук of a хирургиялык маска чачыратып, чачырап кетүүдөн сак болуу. Булар хирургиялык n95 Респираторлор Колдонууга арналган in Саламаттыкты сактоо кызматкерлери тарабынан саламаттыкты сактоо боюнча жөндөөлөр Аэрозолдорду түзө турган процедуралар учурунда бир дем алуу жана суюктуктун эң жогорку деңгээлин бирден маска.

"Тосмо жүзү жабуу" деген эмне жана ал кайда турат?

Термин "Тосмо жүз мукаба пандемия учурунда көбүрөөк кездешет. Ал жөнүндө сөз болот бетинде эскилиги жеткен продукт кийирди каптаган Мурун жана ооз Биринчи кезекте, булак контролу үчүн, башкача айтканда, ал, ал эми ээлердин өзүлөрүнүн демилгелеринин тамчыларын жайылтууга жол бербөө үчүн. Буларга кездеме маскалары жана башка жөнөкөй жүз башы кирет.

А хирургиялык маска, a тосмо бети жабуу жалпысынан каралбайт медициналык шайман by FDA Эгерде анын белгилери болсо, анда ал медициналык максатта болот деп болжолдойт. The FDA атайын берилген Окуу Бул буюмдар үчүн, алар талап кылынганга чейин суюктук тоскоолдук же фильтрация натыйжалуулугу, алар катары бир катар кылдуу эрежелерди аткара алышпайт хирургиялык маска. A тосмо бети жабуу минималдуу физикалык тоскоолдукту камсыз кылат жана каралбайт PPE. Алар үчүн арналган Жалпы мамлекеттик жана саламаттыкты сактоо кызматкерлери клиникалык эмес жагдайларда, бейтапка кам көрүү же хирургиялык жол-жоболордо колдонулбайт.

Фда кандайча классификациялоо жана хирургиялык масканы кандайча жөнгө салат?

The FDA жөнгө салат a хирургиялык маска катары Class II медициналык шайман, ал аны орточо тобокелдик категориясына жайгаштырат. Мыйзамдуу базар хирургиялык маска U.S. Кадимки шарттарда, өндүрүүчүсү 510 (k) тапшырышы керек Прамаркет жөнүндө кабарлоо -га FDA. Бул тапшыруу жаңы далил камтышы керек маска Базарда мурунтан эле, коопсуздукту жана натыйжалуулугуна "олуттуу эквивалент" болуп саналат.

Бул процесстин бир бөлүгү катары, FDA далилдөө үчүн аткарууну талап кылат маскаНатыйжалуулугу. Хирургиялык маскалар да сыналган Бир нече негизги касиеттер үчүн:

• Суюктук каршылыгы: Жөндөмүн өлчөйт маскаСуюктуктарды материалды саякаттоодон азайтуу үчүн куруу.
• Бактериялык чыпкалоо натыйжалуулугу (BFE): The маскаБактерияларды чыпкалоо мүмкүнчүлүгү.
• Бөлүктүн чыпкалоо натыйжалуулугу (PFE): The бөлүкчөлөрдүн чыпкасы суб микрон бөлүкчөлөрүнө каршы.
• Дем алуу (DELTA P): Аны камсыз кылат маска кийүү ыңгайлуу жана дем алуу өтө чектелбейт.
• Flammability: The маска жалынга каршылык көрсөтүшү керек.
  Бул катаал стандарттар кандайдыр бир нерсени камсыз кылат Фда тазаланган хирургиялык маскалар Ишенимдүү Физикалык тосмо суюктуктарга жана бөлүкчөлөргө талап кылынгандай зат.

Ковид-19 коомдук саламаттыкты сактоодо өзгөчө кырдаалда өзгөчө кырдаалдарда кандай өзгөрдү?

Болуп көрбөгөндөй суроо Жеке коргоочу жабдыктар Пандемия учурунда FDA Сунушту көбөйтүү үчүн өзгөчө бир чараларды көрүү. Буга жетишүү үчүн, FDA UMBMBRELLA EUA чыгарылды (Тез жардамга уруксат) үчүн) хирургиялык маска 510 (k) жол-жоболоштуруу процессине кирбеген моделдер. Бул хирургиялык маскалар үчүн кол чатыр эффект белгилүү бир бетиктер колдонулушу мүмкүн Саламаттыкты сактоо жөндөөлөрү, алар көрсөтүлгөн көрсөткүчтөрдүн критерийлерин аткарышкан. Бул бир нече болду Жеке коргоочу жабдыктар ЕУУ берилген.

The FDA Ошондой эле ЕБАга чыгарылды Ковид-19 үчүн респираторлоримпорттоого мүмкүндүк берет ошол хирургиялык гана колдонуу Ниош макул болбогон соргошок эмес респираторлор N95. Бул чаралар коргоо үчүн маанилүү болгон Саламаттыкты сактоо кызматкерлери Салттуу материалдар жетишсиз болгондо. Бирок, бул авторизацияны убактылуу эстеп, түздөн-түз байланган Ковид-19 коомдук саламаттыкты сактоо. Ар кандай хирургиялык маска же респиратор Эуа астында сатылган "Өзгөчө кырдаалдарды пайдаланууга уруксат берилген"" FDA-тазалана элек "же" fda-бекитилген "эмес.

Бардык N95 респираторлору саламаттык сактоо кызматкерлерине ылайыктуубу?

Жок, бул кандайдыр бир медициналык сатып алуучу үчүн эң маанилүү айырмачылык. Стандарттык өнөр жай N95 респиратору, ал эми сонун чыпкалоо, идеалдуу эмес саламаттыкты сактоо жөндөөлөрү. Бул респираторлордун көпчүлүгү дем ​​алуучу клипаны - маңдайында кичинекей пластикалык чөйрө бар маска Бул дем алуу оңой болот. Жайлуу болсо дагы, бул клапан кийүүчү жоктон жок болуп кетүүчү дем ​​алуусун айлана-чөйрөгө чейин чыгарат, булак көзөмөл аянтчасында булак көзөмөлдүн максатын жеңилдетет.

A хирургиялык n95 респиратор атайын иштелип чыккан Саламаттыкты сактоо кызматкерлери тарабынан колдонуңуз. Анын дем алуучу клапаны жок жана жогоруда айтылгандай, тазаланат FDA суюктук каршылык үчүн. Ошондуктан, а саламаттыкты сактоо шарттары, айрыкча, стерилденген жол-жоболор учурунда же жугуштуу бейтаптарга кам көргөндө бирден-бир ылайыктуу N95 болуп саналат хирургиялык n95 респиратор. Өнөр жайды колдонуу N95 респиратору стерилденген чөйрөнү жана пациенттин коопсуздугун буза алат.

Сатып алуучу катары FDA-Clared хирургиялык маскалар менен эмнени издешим керек?

Кычкыл хирургиялык маскаМаркетинг дооматтары андан ары карап чыгуу маанилүү. Өндүрүүчү катары биз бул маалыматтарды биз өз кардарларыбызга шайкештикти жана сапатын көрсөтүү үчүн көрсөтөбүз. Бул жерде сиз тастыктоо керек:

• 510 (k) жол-жоболоштуруу: Сураңыз FDA 510 (k) Түзөтүү номери хирургиялык маска. Бул коомдук маалымат жана андан сакталышы мүмкүн FDAМаалыматтар базасы.
• ASTM F2100 деңгээлдери: The FDA Астм F2100 стандарттарын тааныйт, бул тарифтер Процедура маскалар жана хирургиялык маскалар Жогоруда айтылган беш негизги сыноолордо алардын 1, 2 же 2 деңгээлинде. 3-деңгээл хирургиялык маска эң жогорку сунуш кылат суюктук тоскоолдук же фильтрация натыйжалуулугу.
• Редуктура өндүрүүчү: Өндүрүүчүсү менен өнөктөш Медициналык шаймандар FDA жобо. ISO 13485 сыяктуу сертификаттарды издеңиз, ал медициналык шайманды башкаруу тутумуна байланыштуу.

Жеткирүүчүсү сиздин бул далилдерди келтирип, сиз мыйзамдуу деп эсептегендерге кепилдик берет хирургиялык маска Бул биздин кадрларыңызды жана бейтаптарыңызды коргоого жардам берет, мисалы, биздин сапаттуу Медициналык хирургиялык бети маска. Биздин Көзөмөлгө алынган 3-орунга медициналык бет маскасы сапаттуу стандарттарга жооп берген дагы бир ишенимдүү вариант.

Хирургиялык маска же респиратордун FDA тарабынан уруксат бергенин кантип текшере алам?

Легитимдүүлүктү текшерүү a маска же респиратор контрафактылык продукцияларга жол бербөө үчүн сатып алуулардын сыноосу.

• Ниос-Бекитилген респираторлор үчүн: The CDCЛар Улуттук жеке коргоо технологиялары лабораториясы (NPPTL) сертификатталган жабдууларды тизмелейт. Эгерде сиз тастыктоо үчүн бул тизме издей аласыз респиратор, анын ичинде каалаган N95 же хирургиялык n95 Модель, Ниош бекитилген.
• Fda-тазалоочу хирургиялык маскалар үчүн: The FDA510 (k) Премаркет жөнүндө кабарлоо маалымат базасы негизги ресурс болуп саналат. Белгилүү бир конкреттүү маалымат чоо-жайын табуу үчүн өндүрүүчүнүн же түзмөктүн аталышын издей аласыз хирургиялык маска.
• EUA астындагы түзмөктөр үчүн: Өзгөчө кырдаалда, FDA Баарынын сакталган тизмелери Уруксат берилген хирургиялык маскалар жана респираторлор веб-сайтында. Бул тизмелер кайсы хирургиялык маска моделдери астына кирген хирургиялык маскалар үчүн кол чатыр эффект. Эуа бүтүп калса дагы, бул архивдер пайдалуу маалымдама бойдон калууда.

Бул расмий ресурстарды колдонуу - бул ырастоонун бирден-бир жолу хирургиялык маскалар жана n95 респираторлор Сиз сатып алуу мыйзамдуу деп жатасыз. Биз сыяктуу продукт FFP2 маскасы, европалык стандарттарга жооп бергенде, сапат жана сапатын көрсөтөт чыпкалоо мыйзамдуу түрдө күтүлгөн спектакль PPE.

Маскалар жана респираторлор үчүн FDAдан кийинки өзгөчө кырдаал план кандай?

Катары Коомдук саламаттыкты сактоо, FDA ЕБАнын ийкемдүүлүгүнөн жана стандарттуу регулятивдик процесстерге алып барат. Агенттик жарыялады Медициналык шаймандар үчүн өтүү планы буга чейин эа астында сатылган. Бул Окуу Булардын өндүрүүчүлөрүнүн мөөнөтү жана талаптары баяндалат Хирургиялык маскалар жана респираторлор Салттуу болууга тапшыруу FDA эгерде алар АКШнын өнүмдөрүн сатууну улантууну кааласа, жол-жоболоштуруу.

Бул көп нерсени билдирет маска жана респиратор Пандемия учурунда рынокто пайда болгон бренддер 510 (k) процессти катуу өтүшү керек. Бул өткөөл АКШнын узак мөөнөттүү коопсуздугун жана сапатын камсыз кылуу үчүн маанилүү Жеке коргоочу жабдыктар. Сатып алуулар боюнча менеджерлер үчүн, бул сиздин жеткирүүчүлөрүңүздүн буга ылайык ишин камсыздоодо тырышчаак болушуңуз керек дегенди билдирет Медициналык шаймандар үчүн өтүү планы алардын алдыдагы же жаңы кабыл алынганын тастыктай алат FDA каалаган үчүн жол-жоболоштуруу хирургиялык маска. Ал аныктоочу жогорку стандарттарга кайтып келет FDA тарабынан жөнгө салынуучу түзмөктөр.