Kîjan kurtahî ewlehî û performansa klînîkî? - Zhongxing

Ev kurteya ewlehî û performansa klînîkî (sscp) tê armanc kirin ku bigihîje gelemperî ya kurteya nûvekirî ya aliyên sereke yên performansa ewlehî û klînîkî ya cîhazê.

SSSCP ne armanc e ku rêwerzên ji bo karanîna wekî belgeya sereke were saz kirin da ku bikaranîna ewle ya cîhazê bicîh bike, ne jî armanc e ku pêşniyarên tespîtkirin an dermankirinê ji bikarhênerên an nexweşan re peyda bike.

Agahdariya jêrîn ji bo bikarhêneran / pisporên tenduristiyê tê armanc kirin.

Ger SSSCP nexweşek heye, jêrîn dikare were zêdekirin: Li dû vê agahdariyê kurteyek heye ku ji bo nexweşan tê armanc kirin.

1. 1. Sazînasname û giştî agahî
2. 1. Navê bazirganiya cîhazê

Pergala rastkirina cervical ya paşîn

1.2.  Nav û navnîşa çêker

Navê çêker: Pekîn Chunlizhengda Instrumentên Medical Co., Ltd. Navnîşa Hilberîner: Na. 10 Riya Xinmi Rojavayê 2, herêma Başûr ya Zona Pêşveçûnê ya Tongzhou, District Tonka, Pekîn, 101112, Chinaîn

1.3.  Hejmara Tomarbûna Single ya yekkirinê (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Bingehîn-UDI-di

Ji kerema xwe pergala çareserkirina pasta paşîn a padîşah-idi-di 22-cl-ce-2-00-cl-cer-ya bingehîn binihêrin.

1.5.  Navnîşa / nivîsa Navneteweyî ya bijîjkî

Emdn Koda û Danasîn

Koda p09070301

Termê fermî yê rûkalê protez û pergalên

1.6.  Çîna amûrê

Class IIB, li gorî Annex VIII ya MDR.

1.7.  Sal dema ku belgeya yekem (CE) tê de cîhaz hate derxistin

Chunlizhengda di 2020 salê de ji bo pergala rastîn a rastîn a pergala cervical ya anterior di binê 93/42 / EEC de nîşan daye

1.8.  Nûnerê destûrdar eger pêkanîn; Nav û Srn

Nav: MEDNET EC-REP C III GMBH

Srn: De-AR-000011196

1.9.  Navê NB (NB ku dê SSCP-ê rast bike) û hejmara nasnameya yekane ya NB

Nav: TÜV SÜD Xizmeta Product GmbH

Hejmara Nasname: 0123

2. 2. Mebestbikaranîn ji ew sazî

2.1.  Mebest armanc

Pergala çareserkirina cervical ya paşîn du series pêk tîne. Pergala rastkirinê armanc e ku fusion ji fusionê li ser jîngeha qonaxa qefes û ocopito-cervico-thoracic (occiput-t3) pêşve bike. Pergala çareserkirina qereqolê ya paşîn ji cûrbecûr cûrbecûr û mezinahiyên plakeyan, rovî, xaçparêz (plakaya girêdanê / girêdana girêdanê), screws, hook, screws

2.2.  Indication (s) û armanc nifûs (s)

Nîşan:

• Nexweşiya Disc Diskerasyonê (DDD) (Painşa stûyê bi eslê xwe veqetandina dîskê wekî ku ji hêla dîroka nexweş û lêkolînên radyografîk ve hatî pejirandin);

2) spondylolisteses;

3) stenoza spinal;

4) şikestî / dislocation;

5) Atlanto / Fracture axial bi bêserûberiyê;

6) Dabeşkirina Ocipitocervicer;

7) Revîzyona kiryara spine ya berê;

8) Tumors

2.3.  Contraindications û / an Sînorên

Contraindications di nav de, lê ne tixûbdar in:

Hilbijartina mezinahiya rastîn, şikil û sêwirana implant ji bo her nexweş ji serfiraziya prosedûrê re girîng e. Navnîşa bûyerên neyînî yên potansiyel hene:

1. Pêvajoyek enfeksiyonê ya çalak an xeterek girîng a enfeksiyonê (nemirokompromise).
2. Nîşanên enflasyona herêmî.
3. Feqî an leukocytosis.
4. Obesity Morbid.
6. Nexweşiya derûnî.
7. Anatomî ya bi tevahî ji hêla abnormalities congenital ve hatî veqetandin.
8. Her rewşek bijîjkî an bijîjkî ya ku dê berjewendiya potansiyelê ya bijîjkî ya spinal, bilindbûna rêjeya sementasyonê ya ku ji hêla nexweşiyên din ve nehatiye şandin, bilindbûna xwînê ya spî (WBC), an jî veguherînek çepê ya nîşankirî ye.
9. Li gel alerjiya metal an belgekirî an belgekirî.
10. Her rewşek ku ne hewce ye grafek hestî û fusion.
11. Her rewşek ku hêmanên implant ji bo karanîna hatine hilbijartin dê pir mezin an pir piçûk be ku encamek serfiraz pêk bîne.
12. Nexweşek ku li ser malpera operative an stûnên hestî an kalîteya neçareseriya hestî ya nefesê heye.
13. Patientu nexweşek ku tê de karanîna implant bi navgîniya strukturên anatomîkî an performansa fîzolojîkî ya hêvîdar e.
14. Nexweşek ku ne amade ye ku rêwerzên piştî emeliyatê bişopîne.

15. Doza wî di nîşaneyan de nehatiye diyar kirin.

3. Danasîna amûrê

3.1.  Terîf ji ew sazî

Pergala çareserkirina cervical ya paşîn du series pêk tîne. Pergala rastkirinê tête armanc kirin ku fusion ji hevsengiya qefesa qefesê û ocipito-cervico-thoracic (occiput-t3), ku tê bikar anîn ji bo rastkirina vertebên cervical ên anterior ên nexweşan.

Amûrên di ne-sterile de têne peyda kirin. Pêdivî ye ku bi riya rêbazê otomatîkî were steril kirin da ku bigihîje salek 10-6 ji hêla nexweşxaneyê ve berî emeliyatê. Rêbaza sterilîzasyonê ya pêşniyazkirî li ser ISO 17665-1: 2006 sterilkirina berhemên tenduristiyê - Part 1

3.2.  A balkêşî ber pêşî Nifşê (s) an Variant ger yên wisa hebûn, û a terîf ji ew cudahiyên

Rêveber. Nifşek berê tune.

3.3.  Terîf ji herçiyek vêra kîjan yet mebest ber bûn bikaranîn li hevgirêkî bi ew sazî

Rêveber. Ji bo vê cîhazê ti amûrên hene.

3.4.  Terîf ji herçiyek yên din alavces û wer kîjan yet mebest ber bûn bikaranîn di navbeynê de bi cîhazê re

Rêveber. Amûrek nayê armanc kirin ku di navbêna û hilberên din de were bikar anîn.

4. 4. Rîskû Hişyarkirin

4.1.  Dijber rîsk û nexwestî bandorên

Analîzek berfireh ya hemî xetera paşîn ji hêla tîmê nirxandinê ve hatî çêkirin. Fikra bandora hevbeş ya hemî xetereyên niştecîh ên kesane, encama dawîn tê derxistin ku hilbera hilberîna berfireh dikare were pejirandin. Nirxên berbiçav wekî jêrîn têne navnîş kirin:

1) Kontrolên xetereya kesane li nakokiyê ne?

Encam: No kontrolên xetere di nakokî de nehatiye dîtin.

2) Reviewavdêriyên (mînak.

Encam: Rêbernameyên hilberê bi daxwazên rêziknameya peywendîdar pêk tê. Danasînên têkildarî hilberê ne zelal û hêsan e ku fêm bikin.

3) Berhevdana bi hilberên mîna

Encam: Li gorî sûkê li ser sûkê, taybetmendî û performansên performans. Performansa hilberan bi van amûrên hev in. Ji ber vê yekê ew têne darizandin ku ji van amûran xwedan taybetmendiyên berbiçav hene.

• Encama tîmê nirxandinê

Encam: Encama Dawîn di nav nirxandinên jorîn de gihîştiye ku hilbera hilberîna berfireh dikare were pejirandin.

4.2.  Hişyarkirin û tewdîr

Hişyar:

Ewlehî û bandora pergalên spinal ên pedicle tenê ji bo mercên spinalê bi bêserûberiya mekanîkî ya girîng an deformasyona ku hewceyê fusion bi instrumentasyonê re tê saz kirin. Van şertan bêserûberiya mekanîkî ya girîng an dezgehek berbiçav a spondylolistesesê ya bêkêmasî ya bi delîlên nealîolojî, şikestî, scoliosis, scoliosis, fusion spinal (pseudarthrosa). Ewlehî û bandora vê amûrê ji bo her şert û mercên din ne diyar e. Implants ne protez in. Di tunebûna fusion, amûrên û / an yek ji wan pêkhateyên wê dikarin bêne hêvî kirin ku ji bo her tiştî stresên mekanîkî yên her roj biêşînin, bendav an şikestin.

Tewdîr：

1. Pêdivî ye ku surgeon di operasyona alav û implants de pispor be, di emeliyata spinal de ezmûnek çêtir e;
2. Doktor divê bîhnfirehiyê berî emeliyatê binirxînin û dadbar bikin ka ji bo karanîna implants li gorî giraniya nexweş, dagirker, çalakiya giyanî, gelo ew ji laşê xerîb e, û qursa nexweşiyê ye; Divê taybetmendiyên modela pêkanîn li gorî rewşa xwe ya nexweş werin hilbijartin. Berî operasyonê, divê implantên cûrbecûr û taybetmendiyên cûda werin amade kirin, û emeliyat neyê kirin bêyî amadekirina pêşdebiran a guncan;
3. Ger implant were şikandin, koçberkirin, qelew, winda, enfeksiyon an windakirina hestî, pêdivî ye ku implant ji bo rakirina were hesibandin.
4. Implant bi tu awayî wekî ku ji hêla sêwiranê ve tête pejirandin û wekî ku di manuala teknîkî de hatî destnîşankirin nayê guhertin û guheztin. Ji bo pêşîgirtina li ser têkçûna wê, rastkirin, birrîn, birrîn, birrîn, birrîn, birrîn.
5. Nexweş divê di bin rêberiya bijîşkek de ji bo çalakiyên sînorkirî yên postoperative ji bo pêşîgirtina têkçûn û tevliheviyên ku ji hêla çalakiya zêde an giraniya giran ve diçin.
6. Nexweş û malbatên wan divê ji tevliheviyên postoperative û bandorên aliyên mimkun agahdar bin.
7. Dîroka qedandina vê hilberê: salek piştî implantasyonê di laşê mirovan de an jî wekî ku ji hêla bijîşk ve hatî rêve kirin.

4.3.  Yên din nikartê aliyan ji ewlekarî, giştî a berhevkirinî ji herçiyek erd ewlekarî şertbînî çalakî (FSCA giştî FSN) ger lêtê

Rêveber