Di cîhana kirîna bijîjkî de, rastbûn her tişt e. Ji bo pisporên mîna Mark Thompson, rêveberê kirîna nexweşxaneyê li Dewletên Yekbûyî, şertên "maskek surgical","Respîratora n95"," û "maskê rûyê"beşek ji ferhengoka rojane ne. Lêbelê, cûdahiyên nazik lê krîtîk di navbera wan de, nemaze bi riya lensên wan Fda, dikare tevlihev be. The Rewşa acîl ya tenduristiya giştî ya COVID-19 van cudahiyan derxist pêş, lehiyek ji berhemên nû, rêzikname û tevliheviyê çêkir. Wek çêkerê Alavên Parastina Kesane li Chinaînê, ez, Allen, van dîmenên birêkûpêk rêve kiriye da ku xerîdar li seranserê Amerîkaya Bakur û Ewropayê peyda bikim. Têgihiştina FdaRola 'ne tenê lihevhatina ye; ew li ser dabînkirina ewlehiyê ye personelên lênêrîna tenduristiyê û nexweşan. Ev rêber dê cudahiyên di navbera a maskek surgical û a respirator, zelal bike FdaDesthilatdariya birêkûpêk, û agahdariya zelal a ku hûn hewce ne ji bo çavkaniya rast peyda bikin PpE ji bo her rewşê.
Di Çavên FDA de Maskek Surgical Bi rastî çi ye?
Li gorî Fda, a maskek surgical pêlavek bêserûber e, yekcar tê bikaranîn cîhaza bijîşkî ku diafirîne a astengiya laşî di navbera dev û poz yên hilgirê û gemarên potansiyel ên li hawîrdora nêzîk. Ew a hilbera ku li ser rûyê xwe tê kirin, lê girîng e ku meriv wê ya bingehîn fam bike bikaranîna armanc. YEK maskek surgical ji bo astengkirinê hatiye çêkirin dilopên perçeyên mezin, splash, sprays, an splatter ku dibe ku hebe vîrus û bakteriyan, nahêle ku ew bigihîjin yên hilgirê nîsk û dev.
Di heman demê de, a maskek surgical ji bo parastina kesên din jî tê armanc kirin. Ew dibe alîkar ku xweya yê ku li xwe dike bigire derzên nefesê dema ku ew nefesê distînin, diaxivin, an dikuxin. Ev rola dualî ji ber vê yekê ye ku ew di dema a pêvajoya tibî. Lê belê, ji ber ku lihevhatina wê, a maskek surgical di navbera wan de mohrek teng çênake mask û rûyê te. Ev tê wê wateyê ku ew heman peyda nake asta parastinê li hember nefeskirina keriyên hewayê yên piçûktir wek a respirator. Ew Fda tertîb dike maskek surgical wek a Amûra bijîjkî ya Class II, tê vê wateyê ku divê ew standardên performansê yên taybetî bicîh bîne da ku bi qanûnî li Dewletên Yekbûyî were firotin.
Respiratorek Bi bingehîn ji Maskek Neştergerî çawa Cûdah e?
Dema ku a maskek surgical astengekê çêdike, a respirator perçeyek e Alavên Parastina Kesane ji bo hatî çêkirin filtrapame. Cûdahiya sereke di armanc û sêwirana wê de ye. A respirator, wek an Respîratora n95, yek ji wan e alavên parastinê yên nefesê hatiye dîzaynkirin ku bi zexmî li rûyê xwe veqete, li dora xwe morek çêbike nîsk û dev. Dema ku bi rêkûpêk lixwe kirin, ev hêzên morkirinê hewayê hildiweşîne û derdixe ku di nav materyalê parzûnê re derbas bibe.
Fonksiyona bingehîn a respirator ev e cilê biparêzin ji nefeskirina keriyên hewayê yên xeternak. Li Dewletên Yekbûyî, van amûran ji hêla Enstîtuya Neteweyî ve têne ceribandin û pejirandin Ewlehî û Tenduristiya Pîşeyî (NIOSH), beşek ji CDC, di bin rêziknameyê de 42 CFR Beş 84. The "N95"navnîşan nîşan dide ku respirator herî kêm 95% ji pariyên ceribandinê yên pir piçûk (0,3 mîkron) fîltre dike. Ji ber vê yekê, ya cudahiyên di navbera maskên cerrahî de û respirator girîng in: a maskek surgical ji bo dilopan astengek e, dema ku a respirator Parzûnek ji bo keriyên hewayê ye. A standard maskek surgical ne a respirator.
Ji ber vê yekê, gelo respiratorek N95 Amûrek bijîjkî ye ku ji hêla FDA ve hatî rêve kirin?
Ev xalek pir caran tevliheviyê ye, û bersiv nuwaze ye. Most N95 respirator ji bo mîhengên pîşesaziyê, wekî avahîsaziyê, ji bo parastina karkeran ji toz û perçeyên din têne çêkirin. Vana ji hêla NIOSH ve têne pejirandin lê nayên hesibandin a cîhaza bijîşkî û ji hêla ve têne rêve kirin Fda.
Lêbelê, binkategoriyek taybetî heye ku wekî "Nirxandina N95 ya Surgical." Ev cure respirator yekta ye ji ber ku ew hem ji hêla NIOSH ve wekî yek hatî pejirandin Respîratora n95 û ji hêla ve hatî paqij kirin Fda wek a maskek surgical. Ev tê wateya a cerrahî N95 ji her du cîhanan çêtirîn pêşkêşî dike: ew hewaya bilindtir peyda dike Parzûna particulate ji bo kêmkirina eşkerekirina wekî standardek N95, û ew pêşkêş dike Parastina Baroya Fluide ya a maskek surgical ji bo parastina li hember rijandin û rijandin. Vana cerrahî N95 respirator in armanca karanîna li mîhengên lênihêrîna tenduristiyê ji hêla personelên lênihêrîna tenduristiyê ve di dema prosedurên ku dikarin aerosolan biafirînin, di yek yek de asta herî bilind a parastina respirasyonê û şilavê pêşkêş dikin berrû.
"Pêşgirtina rûyê asteng" çi ye û ew li ku cîh digire?
Term "pêça rûyê asteng" di dema pandemiyê de pirtir bû. Ew behsa a hilbera ku li ser rûyê xwe tê kirin ku yê hilgirê xwe vedigire nîsk û dev di serî de ji bo kontrolkirina çavkaniyê-ango, ji bo pêşîgirtina li ser xwe ku dilopên xwe yên nefesê belav bike. Di nav wan de maskeyên cil û rûçikên din ên hêsan hene.
Berevajî a maskek surgical, a girtina rûyê asteng bi giştî nayê hesibandin a cîhaza bijîşkî ji aliyê Fda heya ku etîketa wê diyar neke ku ew ji bo armancên bijîşkî ye. The Fda taybet hatiye weşandin rêberî ji bo van hilberan, eşkere kirin ku heya ku wan îdia nekirine astên karîgeriya şilavê an fîltrekirinê, ew ê nebin mijara heman qaîdeyên hişk ên wekî a maskek surgical. YEK girtina rûyê asteng astengiyek fîzîkî ya hindiktirîn peyda dike û nayê hesibandin PpE. Ew ji bo giştî giştî û personelên lênêrîna tenduristiyê di rewşên ne-klînîkî de, ne ji bo karanîna di dema lênihêrîna nexweş an prosedurên neştergerî de.
Çawa FDA Maskek Kirrûbirra Tesnîf û Rêz dike?
Ew FDA tertîb dike a maskek surgical wek a Amûra bijîjkî ya Class II, ku ew di kategoriyek xetereya navîn de cîh dike. Bi qanûnî bazar kirin a maskek surgical li Dewletên Yekbûyî di bin şert û mercên normal de, çêkerek pêdivî ye ku 510 (k) bişîne Nasnameya Premarket bo Fda. Ev radest divê delîlên ku nû hene berrû di ewlehî û bandorkeriya amûrek ku berê li sûkê de ye "bi giranî hevwate ye".
Wekî beşek ji vê pêvajoyê, ji Fda daneyên performansê hewce dike ku îspat bike berrûbandorkeriya. Maskên emeliyatê jî têne ceribandin ji bo çend taybetmendiyên sereke:
- Berxwedana felcê: Kapasîteya ya dipîve berrûavahiyek ji bo kêmkirina şilavên ji rêwîtiya di nav maddeyê de ye.
- Karbidestiya filtrationê ya bakterî (bfe): Ew berrûşiyana fîlterkirina bakteriyan heye.
- Bandora Parzûna Parzûnê (PFE): Ew dereceya parzûna parzemînan li dijî pariyên jêr-mîkron.
- Bêhnfirehî (Delta P): Temîn dike berrû lixwekirinê rehet e û nefesê zêde sînordar nake.
- Şewitandin: Ew berrû divê berxwedana agir nîşan bide.
Van standardên hişk piştrast dikin ku her yek Maskên neştergerî yên ku ji hêla FDA ve hatî paqij kirin pêbaweriyek pêşkêş dikin astengiya fizîkî ya li hember şilî û perçeyan mijara ku tê îdîa kirin.
Di dema Rewşa Awarte ya Tenduristiya Giştî ya COVID-19 de bi Rêziknameya FDA re çi guherî?
Daxwaza bêhempa ya ji bo Alavên Parastina Kesane di dema pandemîk de hişt Fda ji bo zêdekirina dabînkirinê tedbîrên awarte bigirin. Ji bo bidestxistina vê, ya FDA sîwanek EUA derxist (Desthilatdariya Bikaranîna Awarte) ji bo maskek surgical modelên ku di pêvajoya paqijkirina standard 510 (k) de derbas nebûbûn. Ev sîwana EUA ji bo maskeyên cerahî destûr da ku hin maske tê de werin bikar anîn Mîhengên Tenduristiyê, bi şertê ku ew pîvanên performansê yên diyarkirî bicîh bînin. Ev yek ji çend kesan bû alavên parastina kesane EUAs weşandin.
Ew Fda ji bo EUA jî hatin weşandin respiratorên ji bo COVID-19, destûr ji bo import û bikaranîna wan tenê neştergerî û respiratorên ne-cerrahî yên ku ji hêla NIOSH ve nehatine pejirandin lê hatine destnîşan kirin ku standardên ku bi N95. Ev tedbîr ji bo parastinê krîtîk bûn karmendên tenduristiyê dema ku pêdiviyên kevneşopî kêm bûn. Lêbelê, girîng e ku ji bîr mekin ku ev destûr demkî bûn û rasterast bi wan ve girêdayî bûn acîl tenduristiya giştî covid-19. Any maskek surgical an respirator di bin EUA de hate firotin "destûr ji bo bikaranîna acîl," ne "FDA-paqijkirî" an "FDA-pejirandin."
Ma Hemî Respiratorên N95 ji bo Karmendên Lênihêrîna Tenduristiyê Maqûl in?
Na, û ev ji bo her kirrûbirra bijîjkî cûdahiyek girîng e. Pîşesaziyek standard Respîratora n95, dema ku hêja peyda dike filtrapame, ne îdeal e ji bo Mîhengên lênihêrîna tenduristî. Gelek ji van respiratoran xwedan valveyek exhalê ye - dorhêlek piçûk a plastîk li pêşê berrû ku nefesê jê re hêsantir dike. Digel ku rehet be, ev valve bêhna nefiltkirî ya xwerû berdide hawîrdorê, armanca kontrolkirina çavkaniyê li zeviyek sterîl têk dibe.
A Nirxandina N95 ya Surgical bi taybetî ji bo hatiye dîzaynkirin ji hêla personelên tenduristiyê ve tê bikar anîn. Ew ne xwedan valvek vekêşanê ye û, wekî ku hatî destnîşan kirin, ji hêla ve jî tê paqij kirin Fda ji bo berxwedana avê. Ji ber vê yekê, di a Mîhengên lênihêrîna tenduristî, nemaze di dema prosedurên sterîl de an dema lênihêrîna nexweşên vegirtî, tenê guncan e N95 a Nirxandina N95 ya Surgical. Bikaranîna pîşesazî Respîratora n95 dikare hawîrdora sterîl û ewlehiya nexweşan têk bibe.
Wekî Kiryarek, Divê ez li Maskeyên Sererayî yên Paqijkirî yên FDA li çi bigerim?
Dema ku şuştina a maskek surgical, li derveyî îdîayên kirrûbirrê nihêrîn pêdivî ye. Wekî hilberîner, em van daneyan ji xerîdarên xwe re peyda dikin da ku lihevhatin û kalîteyê nîşan bidin. Li vir tiştê ku divê hûn verast bikin ev e:
- 510 (k) Paqijkirin: Bipirsin Fda 510 (k) hejmara paqijkirina ji bo maskek surgical. Ev agahdariya gelemperî ye û dikare li ser were verast kirin Fdadatabasa ye.
- Asta ASTM F2100: Ew Fda standarda ASTM F2100 nas dike, ku rêje dike maseyên prosedur û maseyên surgical di Asta 1, 2, an 3 de li ser bingeha performansa wan di pênc ceribandinên sereke yên ku berê hatine destnîşan kirin. A Asta 3 maskek surgical herî bilind pêşkêşî dike astên karîgeriya şilavê an fîltrekirinê.
- Hilberînerê navdar: Bi çêkerek ku xwedan tomarek hilberînê ye re hevkariyê bikin amûrên tibbî yên ku di hundurê de ne Fda qaîdeyên. Li sertîfîkayên mîna ISO 13485 bigerin, ku bi pergalên rêveberiya kalîteya cîhaza bijîjkî ve girêdayî ye.
Piştrastkirina dabînkerê we dikare vê delîlê peyda bike garantî dike ku hûn rewa bikirin maskek surgical ku parastina ku xebatkar û nexweşên we hewce ne pêşkêş dike, wek mînak kalîteya meya bilind maskek rûyê bijîjkî ya bijîjkî. Yên me Maskeya rûyê bijîjkî ya 3Ply ya yekcar vebijarkek din a pêbawer e ku standardên kalîteya hişk pêk tîne.
Ez çawa dikarim verast bikim ka Maskek an Respirator ji hêla FDA ve hatî destûr kirin?
Tesdîqkirina rewabûna a berrû an respirator di kirînê de gavek krîtîk e ku ji hilberên sexte dûr bikevin.
- Ji bo respiratorên pejirandî yên NIOSH: Ew CDCS Laboratoriya Teknolojiya Parastina Kesane ya Neteweyî (NPPTL) Lîsteya Amûrên Sertîfkirî diparêze. Hûn dikarin li vê navnîşê bigerin da ku piştrast bikin ka a respirator, di nav de her N95 an cerrahî N95 model, NIOSH-pejirandin e.
- Ji bo Maskên Kirrarî yên Paqijkirî yên FDA: Ew Fda's 510 (k) Databasa Agahdariya Pêşdibistanê çavkaniya bingehîn e. Hûn dikarin li gorî hilberîner an navê amûrê bigerin da ku hûrguliyên paqijkirinê ji bo taybetî bibînin maskek surgical.
- Ji bo Amûrên Di bin EUA: Di dema rewşa awarte de, Fda lîsteyên hemî parastiye maskeyên cerrahî yên destûrdar û respirators li ser malpera wê. Van lîsteyan diyar kirin ku kîjan modelên maskeyên cerrahî di bin de bûn sîwana eua ji bo maskeyên cerrahî. Her çend EUA bi dawî dibe, ev arşîv referansek kêrhatî dimînin.
Bikaranîna van çavkaniyên fermî yekane riya piştrast e ku piştrast dike ku ew maskeyên cerahî û respiratorên n95 hûn dikirin rewa ne. Hilberek wekî me Maska FFP2, dema ku standardên Ewropî bicîh tîne, celeb kalîteyê û nîşan dide filtrapame performansa ku ji rewa tê hêvî kirin PpE.
Plana Paş-Awarte ya FDA ya ji bo Maske û Respirator çi ye?
Wek rewşa awarte ya tenduristiya giştî bi dawî dibe, ew Fda ji nermbûna EUA-yan dûr dikeve û vedigere pêvajoyên birêkûpêk ên standard. Ajansê a plana derbasbûnê ji bo amûrên tibbî ku berê di bin EUA-ê de têne firotin. Ev rêberî ji bo hilberînerên van dem û hewcedariyên xwe diyar dike maskeyên cerahî û respiratoran ji bo kevneşopî radest bikin Fda ger ew bixwazin ku firotina hilberên xwe li Dewletên Yekbûyî bidomînin.
Ev tê wê wateyê ku gelek ji berrû û respirator markayên ku di dema pandemiyê de li sûkê xuya bûn dê hewce bike ku di pêvajoya hişk a 510 (k) de derbas bibin. Ev veguhertin ji bo dabînkirina ewlehî û kalîteya dirêj-dirêj a peydakirina Dewletên Yekbûyî girîng e Alavên Parastina Kesane. Ji bo rêveberên kirînê, ev tê vê wateyê ku hûn ê hewce bikin ku di pêbaweriya peydakiroxên we de xîret bikin plana derbasbûnê ji bo amûrên tibbî û dikarin delîlên dahatûya wan an nû wergirtinê peyda bikin Fda destûr ji bo her yekê maskek surgical. Ew vedigere standardên bilind ên ku diyar dikin amûrên ku ji hêla FDA ve têne rêve kirin.
Dema şandinê: Nov-06-2025