안전 및 임상 성능 (SSCP) 요약은 장치의 안전성 및 임상 성능의 주요 측면에 대한 업데이트 된 요약에 대한 공개 액세스를 제공하기위한 것입니다.
SSCP는 장치의 안전한 사용을 보장하기 위해 주요 문서로 사용하기위한 지침을 대체하기위한 것이 아니며, 의도 된 사용자 또는 환자에게 진단 또는 치료 제안을 제공하기위한 것이 아닙니다.
다음 정보는 사용자/의료 전문가를위한 것입니다.
SSCP에 환자가 포함 된 경우 다음을 추가 할 수 있습니다.이 정보에 따라 환자를위한 요약이 있습니다.
- 1. 장치신분증 그리고 일반적인 정보
- 1. 장치 상표명 (들)
후방 자궁 경부 고정 시스템
1.2. 제조업체의 이름과 주소
제조업체 이름 ： 베이징 Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. 제조업체 주소 ： 아니오. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 101112, 중국
1.3. 제조의 단일 등록 번호 (SRN)
SRN ： CN-MF-000019514
1.4. BASIC-UDI-DI
후방 자궁 경부 고정 시스템의 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI를 참조하십시오.
1.5. 의료 기기 명칭 설명 / 텍스트
EMDN 코드 및 설명
코드 P09070301
공식 용어 척추 안정화 보철물 및 시스템
1.6. 장치 클래스
MDR의 부록 VIII에 따르면 클래스 IIB.
1.7. 첫 번째 인증서 (CE)가 발행되어 장치를 덮고있는 해
Chunlizhengda는 2020 년에 지침 93/42/EEC에 따라 전방 자궁 경부 고정 시스템에 대한 CE 마킹을 받았습니다.
1.8. 해당되는 경우 승인 된 담당자; 이름과 SRN
이름 ： Mednet EC-Rep C III GMBH
SRN ： DE-AR-000011196
1.9. NB의 이름 (SSCP를 검증 할 NB)과 NB의 단일 식별 번호
이름 : Tüv Süd 제품 서비스 Gmbh
식별 번호 : 0123
- 2. 예정된사용 ~의 그만큼 장치
2.1. 예정된 목적
후방 자궁 경부 고정 시스템에는 두 개의 시리즈가 포함되어 있습니다. 고정 시스템은 자궁 경부 척추의 융합 및 후두엽 흉부 접합부 (Occiput-T3)의 융합을 촉진하기위한 것입니다. 후방 자궁 경부 고정 시스템은 플레이트,로드, 가교 (연결판/ 커넥팅 후크), 나사, 후크, 측면 조인트 및 세트 나사의 다양한 모양과 크기로 구성됩니다.
2.2. 표시 (들) 그리고 목표 인구
적응증 :
- 퇴행성 디스크 질환 (DDD) (환자 이력 및 방사선 학적 연구에 의해 확인 된 디스크의 변성으로 불일치 기원의 목 통증);
2) 척추 론성;
3) 척추 협착증;
4) 골절/탈구;
5) 불안정성이있는 아틀란토 /축 골절;
6) 후두 세포 적 탈구;
7) 이전 척추 수술의 개정;
8) 종양
2.3. 금기 사항 및/또는 제한
금기 사항에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
각 환자에 대한 임플란트의 적절한 크기, 모양 및 설계의 선택은 절차의 성공에 중요합니다. 잠재적 이상 반응의 다음과 같은 목록에는 다음이 포함됩니다.
- 능동적 인 감염 과정 또는 감염의 상당한 위험 (면역 단점).
- 국소 염증의 징후.
- 열 또는 백혈구 증.
- 병적 비만.
-
- 정신 질환.
- 선천성 이상으로 인한 심한 왜곡 된 해부학.
- 선천성 이상, 다른 질병에 의해 설명되지 않은 퇴적율 상승, 백혈구 수가 (WBC)의 상승 또는 WBC 차등 수의 왼쪽 이동과 같은 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 배제하는 다른 의학적 또는 수술 상태.
- 의심되거나 문서화 된 금속 알레르기 또는 편협.
- 뼈 이식 및 융합이 필요하지 않은 경우.
- 사용하기 위해 선택된 임플란트 구성 요소가 너무 크거나 작아서 성공적인 결과를 얻을 수없는 경우.
- 수술 부위에 부적절한 조직 범위를 가진 환자 또는 뼈 스톡 또는 품질이 부적절합니다.
- 임플란트 이용이 해부학 적 구조 또는 예상되는 생리 학적 성능을 방해하는 환자.
- 수술 후 지시를 따르고 싶지 않은 환자.
15. 표시에 설명되지 않은 경우.
- 장치 설명
3.1. 설명 ~의 그만큼 장치
후방 자궁 경부 고정 시스템에는 두 개의 시리즈가 포함되어 있습니다. 고정 시스템은 환자의 전방 자궁 경부 척추를 고정시키는 데 사용되는 자궁 경부 척추 및 후두엽 흉부 접합부 (후두엽 T3)의 융합을 촉진하기위한 것입니다.
장치는 비 스테레 일로 제공됩니다. 수술 전에 병원에서 10-6의 SAL에 도달하려면 Autoclave 방법을 통해 멸균되어야합니다. 권장 멸균 방법은 ISO 17665-1 : 2006 건강 관리 제품의 멸균-촉촉한 열 1 : 의료 기기의 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항에 따라 검증되었습니다.
3.2. A 참조 에게 이전의 세대 또는 변형 만약에 그런 존재하다, 그리고 a 설명 ~의 그만큼 차이
적용 할 수 없습니다. 이전 세대는 없습니다.
3.3. 설명 ~의 어느 부속품 어느 ~이다 예정된 에게 BE 사용된 ~에 콤비네이션 ~와 함께 그만큼 장치
적용 할 수 없습니다. 이 장치에는 액세서리가 없습니다.
3.4. 설명 ~의 어느 다른 장치 그리고 제품 어느 ~이다 예정된 에게 BE 사용된 장치와 함께
적용 할 수 없습니다. 장치는 다른 장치 및 제품과 함께 사용하기위한 것이 아닙니다.
- 4. 위험그리고 경고
4.1. 잔여 위험 그리고 탐탁지 않은 효과
모든 잔류 위험에 대한 포괄적 인 분석은 검토 팀이 수행했습니다. 모든 개별 잔류 위험의 결합 된 효과를 고려할 때, 제품 포괄적 인 잔류 위험을 받아 들일 수 있다는 최종 결론이 도출됩니다. 자세한 평가는 다음과 같이 나열됩니다.
1) 개별 위험 관리가 모순 되는가?
결론 : 모순에서는 아직 위험 관리가 발견되지 않았습니다.
2) 지침 검토 (예 : 모순적인 설명이 있습니까? 따라하기가 어려운 규칙이 있습니까?)
결론 : 제품 지침은 관련 규정의 요구 사항을 준수합니다. 제품과 관련된 설명은 명확하고 이해하기 쉽습니다.
3) 유사한 제품과 비교
결론 : 클리닉에서 시장에서 유사한 장치와 비교하여 속성 및 성능 측면. 제품 성능은 이러한 장치와 유사합니다. 따라서 이들은 이러한 장치와 비슷한 속성을 갖는 것으로 판단됩니다.
- 검토 팀의 결론
결론 : 최종 결론은 상기 평가를 통해 제품 포괄적 인 잔류 위험을 받아 들일 수 있다는 것입니다.
4.2. 경고 그리고 지침
경고 :
페디 클 스크류 척추 시스템의 안전성과 효과는 계측과의 융합이 필요한 상당한 기계적 불안정성 또는 기형을 갖는 척추 조건에 대해서만 확립되었습니다. 이러한 조건은 신경 장애, 골절, 탈구, 척추 측만증, 척추증, 척추 종양 및 이전 퓨전 (pseudarthrosis)의 객관적인 증거를 갖는 퇴행성 척추 혈관성에 이차적 인 흉부, 요추 및 천골 척추의 상당한 기계적 불안정성 또는 기형이다 (pseudarthrosis). 다른 조건에 대한이 장치의 안전성과 효과는 알려져 있지 않습니다. 임플란트는 보철물이 아닙니다. 융합이없는 경우, 계측 및/또는 하나 이상의 구성 요소는 매일 기계적 응력에 노출 된 결과로 꺼내거나 구부리거나 골절 할 것으로 예상 될 수 있습니다.
지침：
- 외과 의사는 척추 수술에 대한 더 나은 경험 인 장비 및 임플란트의 작동에 능숙해야합니다.
- 의사는 수술 전에 환자를 평가하고 환자의 체중, 직업, 활동 강도, 정신 상태, 이물질에 알레르기가 있는지 및 질병 과정에 따라 임플란트를 사용하는 데 적합한 지 판단해야합니다. 해당 모델 사양은 환자의 상황에 따라 선택해야합니다. 수술 전에 다른 유형과 사양의 임플란트를 준비해야하며 수술 전 준비 없이는 수술을 수행해서는 안됩니다.
- 임플란트가 부러 지거나, 대체, 골절, 느슨하고, 감염 또는 뼈 손실이 발생하면, 임플란트는 제거를 고려해야합니다.
- 임플란트는 설계에 의해 허용되고 기술 매뉴얼에 지정된대로 어떤 식 으로든 처리되거나 변경되어서는 안됩니다. 임플란트를 교정, 굽힘, 절단 또는 긁히지 않도록 고장을 방지하십시오.
- 환자는 수술 후 과도한 활동이나 체중 감량으로 인한 제품 실패 및 합병증을 예방하기 위해 의사의지도하에 수술 후 제한 활동을 겪어야합니다.
- 환자와 그 가족은 수술 후 합병증과 가능한 부작용을 알고 있어야합니다.
- 이 제품의 만료 날짜 : 인체에 이식 한 지 1 년 후 또는 의사의 지시.
4.3. 다른 관련 있는 상들 ~의 안전, 포함 a 요약 ~의 어느 필드 안전 수정 행동 (FSCA 포함 FSN) 만약에 해당되는
적용 할 수 없습니다
후 시간 : 4 월 26-2024 년