의료 기기는 무엇입니까?
의료 기기는 필요한 소프트웨어를 포함하여 인체 만 또는 조합으로 사용되는 도구, 장비, 가전 제품, 재료 또는 기타 기사를 말합니다. 신체 표면 및 생체 내에 미치는 영향은 약리학 적, 면역 학적 또는 대사 수단에 의해 얻어지지 않지만, 이러한 수단은 특정 보조 역할에 참여하고 수행 할 수있다. 그것의 사용은 다음의 의도 된 목적을 달성하기위한 것입니다.
(1) 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 완화;
(2) 부상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화 및 보상;
(3) 해부학 적 또는 생리 학적 과정의 연구, 대체 또는 규제;
(4) 임신 통제.
종류
의료 기기의 감독 및 관리에 관한 중국의 현재 "규정"은 의료 기기가 세 가지 유형의 관리를 구현하도록 규정하고 있습니다.
첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전과 효과를 보장하기에 충분한 의료 기기를 말합니다. 예를 들어 : 기본 수술기구 (나이프, 가위, 집게 등), 일반적인 진단 기기 (청진기, 타악기 망치, 반사 장비 등), 의료 방사선 보호 용품 및 붕대, 석고 등과 같은.
지방 기록국에 첫 번째 유형의 의료 기기 생산 및 관리 기업의 설립은 라이센스를 신청할 필요가 없습니다. Class I 의료 기기의 생산은 생산 등록 증명서를 위해 지역 시립 의약품 규제 부서에서 처리해야합니다.
두 번째 범주는 안전성과 효과를 통제 해야하는 의료 기기를 말합니다. 예를 들어 : 의료 전자 장비 (심장, 뇌 전기 진단 기기, 비 침습적 모니터링 기기 등), B 형 초음파 진단 기기, 일부기구의 임상 시험 및 분석, 온도계, 혈압 모니터 등.
주정부는 일부 클래스 II 의료 기기를 비즈니스 라이센스없이 운영 할 수있는 제품에 포함 시켰음에 유의해야합니다. 예를 들어 : 온도계, 혈압 모니터, 의료 흡수성 면화, 방해받은 거즈, 건강 마스크, 가정 혈당 미터, 혈당 테스트 스트립, 임신 진단 테스트 스트립 (초기 임신 시험 측 시험지), 콘돔 등
두 번째 유형의 의료 기기 생산 및 관리 기업의 설립은 지방 국의 생산 및 관리 기업 라이센스를 신청해야하며, 두 번째 유형의 의료 기기의 생산은 지방 국의 생산 등록 증명서를 신청해야합니다.
세 번째 범주는 인체의 이식을 말합니다.
삶을 지원하고 유지하는 데 사용됩니다. 인체에 잠재적으로 위험하고 안전과 효과를 엄격하게 통제 해야하는 의료 기기. 예를 들어 : 외계 순환 및 혈액 가공 장비, 임플란트 재료 및 인공 기관, 의료용 폴리머 재료 및 제품의 일회용 혈액 수혈, 주입 세트, 주입 펀치 기기, 접촉 렌즈 등의 일회용 주사기.
세 번째 유형의 의료 기기 생산 및 관리 기업의 설립은 지방 국의 생산 및 관리 기업 라이센스를 신청해야하며, 세 번째 유형의 의료 기기의 생산은 국립 국의 생산 등록 증명서를 신청해야합니다.
개발하다
중국의 의료 기기 산업 전체는 국제 고급 수준으로 10 년이 넘는 차이를 가지고 있지만, 전자 기술, 컴퓨터 기술 및 생체 물질 과학의 개발과 생체 의학 공학 분야의 증가와 함께 중국의 의료 기기 산업은 기술 진보와 기술 발전으로 이어진 이론적 기초와 기술적 인 개발을위한 이론적 기초와 기술 원천을 얻었으며, 의료 과학 및 기술 과학의 도로를 발전 시켰습니다. 1990 년대 이래로 많은 수의 새로운 의료 기기가 성공적으로 개발되고 특정 생산 능력을 개발하여 임상 의학에 대한 유리한 지원 조건과 수단을 제공 할뿐만 아니라 훌륭한 경제적 이점을 제공합니다.
시간 후 : May-23-2024