건강 관리의 페이스 마스크 및 N95 호흡기에 대한 궁극적 인 가이드 - Zhongxing

의료 조달의 세계에서는 얼굴만큼이나 복잡한 항목은 거의 없습니다. 마스크. 단순한 외과 마스크 고도로 전문화 된 N95 마스크, 뉘앙스를 이해하는 것은 단순한 준수에 관한 것이 아니라 삶을 보호하는 것입니다. 조달 관리자로서, 당신은 소싱의 최전선에 있으며, 당신이 내리는 결정은 환자와 두 환자 모두에게 직접적인 영향을 미칩니다. 건강 관리 전문가. 이 안내서는 당신을위한 것입니다. 미국과 유럽과 같은 글로벌 시장에서 일회용 의료 소모품을 생산 한 경험이 10 년이 넘는 제조업체 인 Allen으로서 나는 혼란을 줄이고 싶습니다. 우리는 다른 것을 탐구 할 것입니다 마스크의 종류, 규정을 해독하고 실행 가능한 통찰력을 제공하여 자신감을 갖도록 도와줍니다. 이것은 단지 또 다른 기사가 아닙니다. 가장 시급한 질문에 대답하도록 설계된 공장 관점에서 커튼 뒤에있는 모습입니다.

수술 마스크와 N95 호흡기의 실제 차이점은 무엇입니까?

언뜻보기에, a 외과 마스크 그리고 an N95 마스크 비슷해 보일 수도 있지만 기능, 디자인 및 의도 된 용도는 세계적으로 다릅니다. 에이 외과 마스크 느슨한 적합성입니다. 일회용의 생성하는 장치 a 물리적 장벽 입과 코 사이 착용자 즉각적인 환경에서 잠재적 인 오염 물질. 주요 목적은 큰 입자를 차단하는 것입니다 작은 물방울 튀김이나 스프레이와 같은 변속기는 착용자의 호흡기 배출로부터 다른 사람들을 보호합니다. 수술 마스크가 만들어집니다 직물이 부직하고 의료 절차 중에 멸균 환경에서 종종 사용됩니다. 환자를 모두 보호하십시오 그리고 의료 전문가 미생물의 전이, 체액, 그리고 미립자 재료. 그러나 느슨한 착용감으로 인해 종종 갭 사이에 마스크의 가장자리 그리고 얼굴은 더 작은 흡입으로부터 완벽한 보호를 제공하지 않는다는 것을 의미합니다. 공기 중 입자.

an N95 마스크반면에, a 호흡기 매우 달성하도록 설계된 보호 장치 얼굴을 닫습니다 그리고 매우 효율적입니다 여과법 ~의 공기 중 입자. "N95"지정은 신중한 테스트를받을 때 마스크 매우 작은 (0.3 미크론) 테스트 입자의 95 % 이상을 차단합니다. 이것은 N95 마스크 크고 작은 입자에 효과적입니다. a와 달리 외과 마스크, an N95 마스크 얼굴에 단단히 밀봉하도록 설계되어 흡입 및 호기 된 공기가 통과하도록 강요합니다. 필터 재료. 이 단단한 씰은 그 효과에 중요합니다. 이 때문에 개인 보호 장비로 간주됩니다 (PPE) 의도 보호하는 데 사용됩니다 그만큼 착용자 유해한 공기 중 미립자 노출에서.

간단히 말해서, a 외과 마스크 환경을 보호합니다 ~에서 그만큼 착용자, N95 마스크 보호합니다 착용자 ~에서 환경. 조달 관리자로서,이 차이점을 이해하는 것은 시설에 올바른 유형이 제공되도록하는 첫 번째 단계입니다. 마스크 올바른 작업을 위해. 간단한 절차를 사용하지 않습니다 마스크 에어로졸 생성 절차 중에는 비용이 많이 들지 않을 것입니다. N95 복도를 걷는 방문객을 위해. 올바른 선택을하면 안전을 최적화하고 비용을 효과적으로 관리합니다.

의료용 마스크는 어떻게 다른 건강 관리 환경에서 조절됩니까?

의 규제 의료용 마스크 환자와 제공자 안전에 직접적인 영향을 미치는 중요한 측면이며, 이는의 유형에 따라 크게 다릅니다. 마스크 그리고 환경. 에서 우리를., 식품의 약국 (FDA) 및 국립 산업 안전 보건 연구소 (국립 산업 안전 보건 연구소)Niosh),,, 일부 질병통제예방센터, 주요 기관입니다 규제 이 제품. 혼란 스러울 수있는 듀얼 시스템이지만 각각 마스크 의도 된 사용에 대한 특정 성능 표준을 충족합니다. 조달 전문가의 경우 이것은 단지 빨간 테이프가 아닙니다. 품질과 안전에 대한 확신입니다.

외과 마스크예를 들어, FDA 클래스 II 의료 기기로. 그들은 특정 요구 사항을 충족해야합니다 유체 장벽 보호 그리고 여과법 능률. 그만큼 FDA‘아래의 규제 21 CFR 878.4040 이것들의 표준을 간략하게 설명합니다 의료 절차 마스크. 박테리아 여과 효율 (BFE), 미립자 여과 효율 (PFE), 유체 저항성 및 가연성과 같은 것들에 대해 테스트됩니다. 이것은 마스크 시술 중에 혈액이나 기타 전염성 물질을 견딜 수 있습니다. 에이 마스크 그게 FDA가 정리되어 있습니다 안전 및 효과에 대해 검토되었다는 확신을 제공합니다. 의료 환경. 이것들은 표준의 유형입니다 이어 루프가있는 일회용 3 겹 의료 페이스 마스크 일반적인 환자 치료 및 감염 관리에 필수적입니다.

페이스 픽스 호흡기 여과 (ffrs), 예 : N95S, 다르게 규제됩니다. 일반적인 산업 사용 (건축과 같은)을위한 경우 Niosh 아래에 42 CFR 파트 84. Niosh 이 호흡기가 최소 여과 및 건축 표준을 충족 시킨다는 것을 테스트하고 인증합니다. 그러나 언제 N95 마스크 a에서 사용하기위한 것입니다 의료 환경 공기 중 병원체로부터 보호하려면의 요구 사항을 충족해야합니다. 둘 다 Niosh 그리고 FDA. 이 이중 인증 장치는 다음으로 알려져 있습니다 외과 적 N95 호흡기. 그들은 An의 호흡기 보호를 제공합니다 N95 및 a의 유체 장벽 보호 외과 마스크.

마스크 승인에서 NIOSH 및 FDA 역할을 설명 할 수 있습니까?

뚜렷한 역할을 이해합니다 Niosh 그리고 FDA 호흡기 보호 소싱 관리자에게 가장 중요합니다. 제품이 제품이 안전하고 두 가지 각도에서 효과적이라는 것을 보장하는 두 명의 다른 전문가라고 생각하십시오. 국립 연구소 산업 안전 및 건강 (Niosh)는 근로자 안전에 중점을 둔 연구 기관입니다. 호흡기에 관한 주요 역할은 엄격한 건축을 충족시키는 것을 테스트하고 인증하는 것입니다. 여과법및 성능 표준. 당신이 볼 때 Niosh an에 대한 승인 N95 마스크, 그것은 그것을 의미합니다 마스크 IT는 비정이 아닌 공기 중 입자의 95% 이상을 필터링하기 위해 엄격하게 테스트되었습니다. 이 인증은 근로자 보호에 관한 것입니다.이 경우 건강 관리 전문적인.

식품의 약국 (FDA반면에, 조절됩니다 의료용 마스크 공중 보건에 안전하고 효과적인지 확인하는 장치. a 외과 마스크 또는 a 외과 적 N95 호흡기,, FDA‘관심은 의료 기기로 사용하는 데 관심이 있습니다. 그만큼 FDA 이 제품을 a를 통해 검토합니다 프리 마켓 알림 [510 (k)] 의료에 사용하기에 안전한 지 확인하기위한 제출 치료 설정. 그만큼 FDA‘클리어런스는 유체 저항, 생체 적합성 (물질이 피부를 자극하지 않도록) 및 가연성과 같은 특성에 중점을 둡니다. 그만큼 FDA‘역할은 규제 그만큼 마스크 튀김, 스프레이 및 대립 입자 방울로부터 보호하기위한 장벽으로, 수술 중에 중요합니다. 보호 절차 환자와 제공자 모두.

요약하기 위해 :

• Niosh 인증 마스크'의 능력 필터 공기 중 입자를 보호하기위한 입자 착용자.
• FDA a 외과 마스크 또는 외과 적 N95 호흡기 의료 기기로 사용하기 위해 유체 장벽.

표준 산업 N95 마스크 필요합니다 Niosh 승인. 그러나 a 외과 적 N95 호흡기 필요합니다 둘 다 Niosh 여과 능력에 대한 승인 및 FDA 유체 내성 수술 장치로 사용하기위한 클리어런스. 구매자로서 필요한 경우 마스크 수술실 또는 유체 노출 위험이있는 기타 설정의 경우 마스크 두 자격 증명이 있습니다.

N95 호흡기에 적합한 맞춤이 왜 그렇게 중요한가?

an N95 마스크 인감만큼 효과적입니다. 동안 필터 미디어는 입자의 95% 이상을 차단하도록 설계되었으며,이 높은 수준의 보호 수준은 공기가 주위에 누출 될 수 있다면 완전히 손상됩니다. 마스크의 가장자리. 이것은 a의 가장 중요한 차이점입니다 마스크 그리고 표준 마스크. 에이 외과 마스크 얼굴 위로 느슨하게 커튼을 보았습니다 N95 마스크 a 얼굴을 닫습니다. 이 단단한 물개가 없으면 오염 된 공기는 최소 저항의 경로를 따라 가며 필터 그리고 착용자의 호흡 구역으로 들어갑니다 갭. 이것은 높은 여과를 착용하는 목적을 무효화합니다 마스크.

달성 a 적절한 적합 여러 단계가 포함됩니다. 먼저 마스크 사용자의 얼굴의 올바른 크기와 모양이어야합니다. 모든면이 동일하지는 않기 때문에 많은 제조업체가 다른 모델과 크기를 제공하는 이유입니다. 둘째, 착용자 올바르게 착용하고 이륙하는 방법에 대해 교육을 받아야합니다. 마스크. 여기에는 Nosepiece를 구부리기 위해 코와 입 영역 및 스트랩이 올바르게 배치되어 있는지 확인합니다. 마지막으로 직업 사용 우리를., OSHA는 근로자가 적합한 테스트를 통과해야합니다. 이것은 인감 주위의 누출을 확인하는 공식적인 절차입니다. 같은 요인 얼굴 털 씰을 방해하여 적합 테스트를 불가능하게 만들고 렌더링 할 수 있습니다. 마스크 효과적인.

조달 관리자로서 귀하의 책임은 N95S. 조직에 포괄적 인 호흡기 보호 프로그램이 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 다른 것을 제공한다는 것을 의미합니다 마스크 다양한 얼굴 구조를 수용하고 필요한 교육 및 적합 테스트 프로토콜을 지원하는 모델. 싸구려 N95 마스크 누구에게도 맞지 않는 것은 거래가 아닙니다. 책임입니다. 그들이 제공하는 다양한 크기와 모양에 대해 공급 업체와 의사 소통하는 것은 정보에 입각 한 구매의 핵심 부분입니다. 신뢰할 수있는 제조업체는 자세한 사양을 제공하고 시설의 적합성 테스트 프로그램을 지원할 수 있어야합니다.

외과 적 N95 호흡기는 무엇이며 언제 필요합니까?

A 외과 적 N95 호흡기 하이브리드 챔피언입니다 의료용 마스크, 까다로운 수준의 보호 수준을 제공합니다 건강 관리 환경. 표준의 특징을 결합합니다 N95 마스크 a 외과 마스크. 이것은 공기 중 입자에 대한 NIOSH가 승인 된 호흡기 보호를 제공 할뿐만 아니라 FDA가 정리되어 있습니다 a 클래스 II 유체 침투에 대한 내성에 대한 의료 기기. 그것을 an으로 생각하십시오 N95 비옷을 입고. 설계되었습니다 환자를 모두 보호하십시오 의료 전문가 (HCP) 공기 중 병원균과 뿌리의 뿌리 또는 스프레이의 위험이 높은 시술 중에 체액.

이 이중 목적 호흡기는 구체적으로 적용됩니다 사용하기위한 것입니다 공기와 유체로부터의 무균과 보호가 가장 중요합니다. 여기에는 수술실, 외상 치료 중 응급실 및 삽관 또는 기관 지경과 같은 감염성 질환이 알려 지거나 의심되는 환자의 에어로졸 생성 절차가 포함됩니다. 그만큼 Covid-19의 확산 의 중요성을 가져 왔습니다 외과 적 N95 방울과 에어로졸을 통해 전달되는 바이러스에 대한 포괄적 인 보호를 제공함에 따라 급격한 초점. 그만큼 유체 장벽 또는 여과 효율 이 마스크 중 신뢰할 수있는 방패를 제공하기 위해 엄격하게 테스트됩니다.

소싱 할 때는 a를 확인하는 것이 중요합니다 마스크 ""로 판매외과 적 N95"두 사람은 진정으로 인증을 받았습니다 Niosh 그리고 FDA. 당신은 찾을 수 있어야합니다 Niosh 승인 번호 마스크 그 자체 (예 : TC-84A-XXXX)가 FDA 아래에 제품 코드 MSH. 망설임 없이이 문서를 제공 할 수있는 투명한 공급 업체와 협력하는 것은 협상 할 수 없습니다. 이 호흡기는 더 비싸지 만 필수 작품입니다. PPE 고위험에서 치료 설정, 그리고 그들의 품질을 손상시키는 것은 옵션이 아닙니다.

호흡기의 호기 밸브가 임상 환경에서 안전성을 손상 시키나요?

호기 밸브 a 마스크 편안함을 위해 설계된 기능이지만 의료 환경. 에이 판막 언제 열리는 일원 플랩입니다 착용자 숨을 쉬면서 따뜻하고 축축한 공기가 쉽게 탈출 할 수 있습니다. 이것은 마스크 장시간 착용하기가 더 편안하고 내부의 열 축적을 줄입니다. 마스크. 건축 또는 제조업체와 같은 산업 근로자에게는 환상적인 기능입니다. 그러나 의학적 맥락에서, 특히 소스 제어를 위해 판막 큰 문제가됩니다.

문제는 호기 밸브 착용자의 필터링되지 않은 호흡기 액 적을 환경으로 직접 배출 할 수 있습니다. 동안 판막 착용 한 사람의 보호를 타협하지 않습니다. 마스크그것은 착용자 세균을 퍼뜨리는 것에서 다른 사람으로. 멸균 장에서 또는 면역 저하 환자를 돌볼 때, 이것은 용납 할 수없는 위험입니다. 동안 코로나 19 전염병, 질병통제예방센터 호흡기 사용에 대해 명시 적으로 권장됩니다 호기 밸브 소스 제어의 경우에는 거의하지 않습니다 줄이는 데 도움이됩니다 감염된 개인의 바이러스 확산.

그러므로 거의 모든 것 건강 관리 환경, 호흡기 호기 밸브 적절하지 않습니다. 당신이 얼굴을 착용하십시오 마스크 병원이나 클리닉에서 목표는 두 가지입니다. 자신을 보호하고 주변 사람들을 보호하십시오. 밸브 마스크 첫 번째 목표 만 달성합니다. 조달 관리자로서 이것은 지켜봐야 할 중요한 세부 사항입니다. 당신이 매우 구체적으로 구매하지 않는 한 직업 소스 제어가 관심이없는 작업 (드문 경우 의료), 당신은 항상 선택해야합니다 N95S 또는 다른 호흡기 없이 a 판막. 이것은 당신이 제공하는 것을 보장합니다 더 나은 보호 전체 치료 환경.

해외에서 의료용 마스크를 소싱 할 때 무엇을 찾아야합니까?

소싱 의료용 마스크 중국과 같은 국가의 제조업체로부터 비용과 규모면에서 매우 유리할 수 있지만 근면과 명확한 전략이 필요합니다. 공장 소유자로서 저는 매일 당신과 같은 조달 관리자와 대화하고 있으며 귀하의 우려를 알고 있습니다. 핵심은 가격을 넘어서 파트너십 및 검증에 집중하는 것입니다. 무엇보다도 문서의 투명성을 요구합니다. 평판이 좋은 제조업체는 ISO 13485 인증서 (의료 기기 품질 관리 시스템), CE 마킹 문서 (유럽 시장)를 쉽게 제공합니다. FDA 등록 또는 허가서. 그것의 말만하지 마십시오. 문서를 요청하고 확인하는 방법을 알고 있습니다.

둘째, 의사 소통은 전부입니다. 내가 듣는 가장 큰 고통 포인트 중 하나는 비효율적 인 의사 소통입니다. 기술 및 규제 요구 사항을 이해하는 반응 형 영어권 판매 및 지원 팀이있는 공급 업체가 필요합니다. 생산 공정, 품질 관리 점검 및 배치 추적 성 시스템에 대한 자세한 질문을하십시오. 그들은 어떤 많은 원료가 마스크 구매하고 있습니까? 좋은 파트너가 할 수 있습니다. 이 세부 수준은 물류 계획에도 중요합니다. 리드 타임, 배송 옵션 및 지불 조건에 대해 선행에 대해 토론하여 시설이 공급품에 부족할 수있는 지연을 피하십시오.

마지막으로 제품 자체를 고려하십시오. 많은 순서를 배치하기 전에 샘플을 요청하십시오. 받으면 품질을 면밀히 조사하십시오. 용접을 확인하십시오 귀 고리, 느낌 통기성 직물및 노스 이스의 무결성. a와 비교하십시오 마스크 당신은 알고 신뢰합니다. 어리석은 느낌이나요? 이상한 냄새가 있습니까? 이러한 작은 세부 사항은 더 큰 품질 관리 문제를 나타내는 지표 일 수 있습니다. 해외에서 소싱하는 것은 신뢰 구축에 관한 것입니다. 양측이 선명도, 품질 및 개방형 커뮤니케이션의 이점을 얻는 파트너십입니다. 당신이 찾고 있는지 여부 고품질 격리 가운 또는 간단합니다 마스크, 이러한 실사 원칙은 항상 적용됩니다.

Covid-19 Pandemic은 페이스 마스크의 풍경을 어떻게 변화 시켰습니까?

그만큼 코로나 19 Pandemic은 마스크. 2020 년 이전에 많은 서방 국가에서 마스크-웨어는 크게 제한되었습니다 건강 관리 환경. 전염병이 변형되었습니다 마스크 공중 보건 및 사회적 책임의 유비쿼터스 상징으로 일반 대중 일일. 이 전례없는 수요는 대규모 글로벌 공급망 위기를 일으켜 취약점을 드러내고 합법적이고 사기성 모두 새로운 제조업의 급증으로 이어졌습니다. 조달 전문가들에게 시장은 새로운 약어의 혼란스러운 환경이되었습니다.Kn95, FFP2), 비 검사 공급 업체 및 위조 제품.

가장 중요한 변화 중 하나는 소스 제어에 중점을 두는 것입니다. 주요 공중 보건 메시지는 그게 착용하는 것이되었습니다 마스크 개인 보호에 관한 것이 아니라 지역 사회 보호에 관한 것이 었습니다. 이것은 심지어 단순한 것의 중요성을 높였습니다 천 마스크 또는 절차 마스크 감소시 Covid-19의 확산. 그만큼 질병통제예방센터 다른 보건 기관은 얼굴을 착용하십시오 권장 사항을 포함하여 효과적으로 커버 착용감을 향상시킵니다 수술 및 천 마스크 이어 루프를 매듭 또는 마스크 피터를 사용하여. 전염병은 민주화했다 마스크그러나 그것은 또한 지식을 만들었습니다 갭 그것은 많은 소비자들과 심지어 일부 전문가들도 다른 유형의 마스크.

제조 및 조달 관점에서, 전염병은 빠른 진화를 강요했다. 우리는 비상 사용 승인 (EUA)을 보았습니다 FDA 비 전통적인 호흡기를 사용할 수 있도록 Kn95 중국에서 의료 언제 설정 N95S 부족했다. 이것은 국제 표준을 이해하는 것의 중요성을 강조했다. 또한 강력한 공급망 검증에 대한 중요한 요구를 강조했습니다. 위기는 단일 소스 나 지역에 의존하는 것이 위험하고 신뢰할 수있는 공인 제조업체와의 관계를 확립하는 것은 매우 중요하다고 가르쳤다. 의 유산 코로나 19 더 잘 알고 있고, 분별력 있고, 품질과 투명성에 대한 더 까다로운 시장입니다. PPE.

천 마스크 또는 표준 절차 마스크는 건강 관리 환경에 적합합니까?

a의 적합성 천 마스크 또는 표준 절차 마스크 전적으로 특정 작업 및 위험 수준에 따라 다릅니다. 건강 관리 환경. 에이 천 마스크 주로 소스 제어 장치입니다 일반 대중. a 적합성 천 마스크 ~할 수 있다 줄이는 데 도움이됩니다 호흡기 액 적의 방출 착용자, 그것은 최소한의 보호를 제공합니다 착용자 미세 입자 또는 에어로졸 흡입에서. 이러한 이유로, 천 마스크는 일반적으로 환자 치료를 제공하는 의료 전문가의 임상 사용에 부적절한 것으로 간주됩니다. 그들은 엄격한 부족입니다 여과법 및 유체 저항 표준이 필요합니다 의료용 마스크.

표준 절차 의료용 마스크, 그것은 유형입니다 외과 마스크, 다른 이야기입니다. 그들은 필수품입니다 의료. 이것들 일회용의 마스크입니다 FDA 규제 물방울과 튀김에 대한 장벽을 제공하도록 설계되었습니다. 이들은 일반 검사, 환자 운송 및 병원의 공통 영역에서의 사용과 같은 광범위한 작업에 완벽하게 적합합니다. 위험이 낮은 상황에서는 보호와 통기성의 균형을 잘 제공합니다. 그러나 그들은입니다 ~ 아니다 a 마스크. 그들은 단단한 인감을 형성하지 않으며 작은 공기 중의 병원체를 흡입하는 데 신뢰할 수있는 보호를 제공하지 않습니다.

따라서 경험의 규칙은 마스크 위험에.

• 천 마스크 : HCP의 임상 사용이 아닙니다.
• 절차/수술 마스크 : 위험이 낮은 임상 상황에서 소스 제어 및 방울에 대한 보호에 이상적입니다. 멸균 시술 중에 환자를 제공자의 배출로부터 보호하는 데 필수적입니다.
• N95 마스크: 특히 에어로졸 생성 절차 중 공기 중 입자로부터 보호하는 데 필요합니다.

조달 관리자의 경우 이는 계층 재고를 유지하는 것을 의미합니다. 안정적인 고품질의 공급이 필요합니다 의료 수술 안면 마스크 매일 사용하기 위해 주식과 함께 Niosh-승인 N95 호흡기 고위험 시나리오의 경우. 보장하기에 적합한 도구를 갖는 것입니다. 규정 준수 그리고 안전.

인증 탐색 : ISO, CE 및 FDA는 실제로 마스크 구매에 어떤 의미가 있습니까?

조달 관리자의 경우 인증은 귀하의 신뢰 언어입니다. 그들은 제품이 확립 된 표준을 충족한다는 객관적인 증거입니다. 소싱 할 때 발생하는 가장 일반적인 것들을 분해합시다. 의료용 마스크.

ISO 13485 의료 기기 제조를위한 품질 관리 시스템의 국제 표준입니다. Mine과 같은 공장이 ISO 13485 인증을 받으면 고객 및 해당 규제 요구 사항을 지속적으로 충족시키는 의료 기기를 제공 할 수있는 능력을 보여주었습니다. 제품 인증이 아닙니다. 프로세스 인증입니다. 제조업체는 설계, 생산, 추적 성 및 위험 관리를위한 강력한 시스템을 가지고 있음을 알려줍니다. 이것은 모든 제품에 대한 공급 업체의 역량과 신뢰성에 대한 기본적인 보증입니다. 마스크 더 복잡한 아이템에 의료 흡입 연결 튜브.

CE 마킹 유럽 ​​경제 지역 (EEA) 내에서 판매되는 제품에 대한 건강, 안전 및 환경 보호 표준에 맞는 인증 마크입니다. a 외과 마스크 또는 마스크CE 마크는 제품이 관련 EU 지침 또는 규정 (의료 기기 규정 또는 개인 보호 장비 규정)을 충족하도록 평가되었음을 나타냅니다. EU 시장에 진입하는 제품의 필수 여권입니다. 미국 기반 구매자의 경우 직접적인 요구 사항은 아니지만 제조업체가 높은 국제 표준을 준수한다는 강력한 지표 역할을합니다.

마지막으로, FDA (식품의 약국) 규제 의료용 마스크 미국에서. 우리가 논의한 것처럼 외과 마스크 고려됩니다 클래스 II 의료 기기 및 요구 FDA 클리어런스, 일반적으로 510 (k) 프리 마켓 알림. 이 프로세스는이 장치가 최소한 프리미드 승인을받지 않는 법적으로 판매되는 장치만큼 안전하고 효과적임을 보여줍니다. 을 위한 외과 적 N95 호흡기, 그들은 둘 다 필요합니다 Niosh 승인 및 FDA 정리. 공급 업체 확인 FDA 등록 및 제품 허가는 실사 과정에서 협상 할 수없는 단계입니다. 신뢰할 수있는 공급 업체는 요청시 등록 번호와 510 (k) 허가서를 제공합니다. 이 인증은 품질이 좋지 않고 규제 비준수에 대한 방패입니다.

기억해야 할 주요 테이크 아웃

복잡한 의료 세계를 탐색 할 때 마스크 그리고 마스크 조달, 이러한 필수 지점을 명심하십시오.

• 함수는 양식을 지시합니다. A 외과 마스크 다른 사람을 보호합니다 ~에서 그만큼 착용자 액 적을 차단하여. an N95 마스크 보호합니다 착용자 ~에서 공기 중 입자를 필터링하여 환경.
• 적합은 호흡기를위한 모든 것입니다. an N95 마스크 단단한 봉인 없이는 효과가 없습니다. 에이 적절한 적합, 적합 테스트로 검증 된 것은 약속 된 보호 수준을 달성하는 데 중요합니다.
• 규제 기관을 알고 : 미국에서 FDA 규제 외과 마스크 의료 기기로서 Niosh 호흡기의 여과 성능을 인증합니다. 외과 적 N95S 두 표준을 충족해야합니다.
• 밸브는 클리닉이 아닌 편안함을위한 것입니다. 호흡기 ~와 함께 호기 밸브 보호 착용자 그러나 주변 사람들은 아닙니다. 그들은 일반적으로 부적합합니다 건강 관리 환경 소스 컨트롤이 중요합니다.
• 확인하지 마십시오. 신뢰하지 마십시오. 국제적으로 소싱 할 때 ISO 13485, CE 마킹 및와 같은 인증을 요구하고 확인합니다. FDA 정리. 품질과 커뮤니케이션의 우선 순위를 정하는 투명한 공급 업체와 제휴하십시오.
• 마스크를 위험과 일치시킵니다. 계층화 된 접근 방식을 사용하십시오. 주식 표준 의료용 마스크 일반적인 사용 및 예비 N95 호흡기 안전을 보장하고 비용을 효과적으로 관리하기위한 고위험, 에어로졸 생성 절차의 경우.