수술용 마스크 대. N95 호흡기: 개인 보호 장비 및 여과에 대한 FDA 가이드 - ZhongXing

의료 조달의 세계에서는 정확성이 가장 중요합니다. 미국의 병원 조달 관리자인 Mark Thompson과 같은 전문가의 경우 "외과 마스크," "N95 마스크," 그리고 "마스크"는 일일 어휘의 일부입니다. 그러나 이들 사이의 미묘하지만 결정적인 차이점은 특히 FDA, 복잡할 수 있습니다. 는 코로나19 공중보건 비상사태 이러한 차이점을 전면에 부각시켜 수많은 새로운 제품, 규정 및 혼란을 야기했습니다. 제조업체로서 개인 보호 장비 중국에서 나 Allen은 북미와 유럽 전역의 고객에게 제품을 공급하기 위해 이러한 규제 환경을 탐색해 왔습니다. 이해하기 FDA의 역할은 단지 규정 준수에만 국한되지 않습니다. 안전을 보장하는 것입니다 보건의료 인력 그리고 환자. 이 가이드에서는 외과 마스크 그리고 a 마스크, 명확하게 FDA의 규제 당국에 문의하고 권리를 소싱하는 데 필요한 명확한 정보를 제공하세요. PPE 어떤 상황에서도.

FDA가 보기에 수술용 마스크는 정확히 무엇입니까?

에 따르면 FDA, a 외과 마스크 헐렁한 일회용품입니다 의료 기기 이는 물리적 장벽 사이에 입과 코 착용자와 주변 환경의 잠재적인 오염 물질. 그것은 얼굴에 착용하는 제품하지만 기본 사항을 이해하는 것이 중요합니다. 용도. 에이 외과 마스크 차단하도록 설계되었습니다. 큰 입자 방울, 튀김, 스프레이 또는 다음을 포함할 수 있는 튀김 바이러스와 박테리아, 착용자의 손에 닿지 않도록 방지 코와 입.

동시에, 외과 마스크 또한 다른 사람을 보호하기 위한 것이기도 합니다. 착용자의 몸을 가두는 데 도움이 됩니다. 호흡기 분비물 숨을 쉬거나 말하거나 기침할 때. 이 이중 역할은 그들이 활동하는 동안 필수적인 이유입니다. 의료 절차. 하지만 루즈한 핏으로 인해 외과 마스크 사이에 단단히 밀봉되지 않습니다. 마스크와 당신의 얼굴. 이는 동일한 것을 제공하지 않는다는 것을 의미합니다. 보호 수준 공기 중의 작은 입자를 흡입하는 것을 방지합니다. 마스크. 그만큼 FDA 규제한다 외과 마스크 a 클래스 II 의료 기기이는 미국에서 합법적으로 판매되기 위해서는 특정 성능 표준을 충족해야 함을 의미합니다.

인공호흡기는 수술용 마스크와 근본적으로 어떻게 다른가요?

a 외과 마스크 장벽을 만들고, 마스크 조각입니다 개인 보호 장비 설계 여과법. 주요 차이점은 목적과 디자인에 있습니다. 에이 마스크, N95 마스크는 다음 중 하나입니다. 호흡기 보호 장치 얼굴에 꼭 맞도록 디자인되어 얼굴 주위에 밀봉 효과를 줍니다. 코와 입. 언제 제대로 착용, 이 씰은 흡입 및 호기 공기가 필터 재료를 통과하도록 강제합니다.

a의 주요 기능 마스크 그렇습니다 착용자를 보호하십시오 유해한 공기 중의 입자를 흡입함으로써. 미국에서는 이러한 장치가 국립 연구소의 테스트 및 인증을 받았습니다. 산업 안전 및 건강 (NIOSH)의 일부 질병통제예방센터, 규제 중 42 CFR 84 부분. "N95" 지정은 다음을 의미합니다. 마스크 매우 작은(0.3 마이크론) 테스트 입자의 95% 이상을 걸러냅니다. 그러므로, 수술용 마스크의 차이점 호흡보호구가 중요한 경우: 외과 마스크 물방울에 대한 장벽인 반면, 마스크 공기 중 입자를 걸러내는 필터입니다. 표준 외과 마스크 아닙니다 마스크.

그렇다면 N95 인공호흡기는 FDA의 규제를 받는 의료 기기입니까?

이것은 자주 혼동되는 부분이며 대답은 미묘합니다. 대부분 N95 호흡보호구는 건설과 같은 산업 환경에서 작업자를 먼지 및 기타 미립자로부터 보호하기 위해 설계되었습니다. 이는 NIOSH의 인증을 받았지만 의료 기기 그리고 규제 대상이 아닌 FDA.

그러나 "외과 적 N95 호흡기." 이 유형의 마스크 NIOSH의 인증을 받았기 때문에 독특합니다. N95 마스크 그리고 FDA a 외과 마스크. 이는 다음을 의미합니다. 수술 N95 두 가지 장점을 모두 제공합니다. 뛰어난 공중 성능을 제공합니다. 미립자 여과로 감소 표준적인 노출 N95, 그리고 그것은 제공합니다 유체 장벽 보호 a 외과 마스크 물이 튀거나 튀는 것을 방지합니다. 이것들 수술 N95 인공호흡기는 사용하기위한 것입니다 ~에 의료진에 의한 의료 설정 에어로졸을 생성할 수 있는 시술 중 단일 제품으로 최고 수준의 호흡기 및 체액 보호 기능을 제공합니다. 마스크.

"안면 가리개"란 무엇이며 어디에 적합합니까?

용어 "장벽형 얼굴 가리개" 대유행 기간 동안 더욱 흔해졌습니다. 그것은 다음을 가리킨다. 얼굴에 착용하는 제품 착용자의 몸을 덮는 것 코와 입 즉, 착용자가 자신의 호흡기 비말을 퍼뜨리는 것을 방지하기 위한 것입니다. 여기에는 천 마스크와 기타 간단한 얼굴 가리개가 포함됩니다.

와는 달리 외과 마스크, a 장벽 얼굴 가리개 일반적으로 간주되지 않습니다 의료 기기 에 의해 FDA 라벨에 의료 목적으로 명시되어 있지 않는 한. 는 FDA 특정 발행 지도 이러한 제품에 대해 다음과 같은 주장을 하지 않는 한 이를 명확히 합니다. 유체 장벽 또는 여과 효율 수준, 그들은 같은 엄격한 규정을 따르지 않을 것입니다. 외과 마스크. 에이 장벽 얼굴 가리개 최소한의 물리적 장벽을 제공하므로 고려되지 않습니다. PPE. 그들은 다음을위한 것입니다 일반 대중 및 의료 종사자 비임상적 상황에서는 환자 치료나 수술 과정에서 사용하지 마십시오.

FDA는 수술용 마스크를 어떻게 분류하고 규제합니까?

그만큼 FDA는 규제한다 a 외과 마스크 a 클래스 II 의료 기기, 이는 중간 위험 범주에 속합니다. 합법적으로 마케팅하려면 외과 마스크 미국의 경우 일반적인 상황에서 제조업체는 510(k)를 제출해야 합니다. 프리 마켓 알림 에 FDA. 이 제출물에는 새로운 내용에 대한 증거가 포함되어야 합니다. 마스크 이미 시판 중인 장치와 안전성과 효율성이 "실질적으로 동일"합니다.

이 과정의 일환으로, FDA 입증하기 위해서는 성능 데이터가 필요합니다. 마스크의 효율성입니다. 수술용 마스크도 테스트 중 여러 주요 속성의 경우:

• 유체 저항 : 의 능력을 측정합니다. 마스크유체가 재료를 통과하는 것을 최소화하는 구조입니다.
• 박테리아 여과 효율 (BFE) : 그만큼 마스크박테리아를 걸러내는 능력.
• 미립자 여과 효율(PFE): 그만큼 미립자 여과 정도 서브 마이크론 입자에 대항합니다.
• 통기성(델타 P): 보장합니다 마스크 착용감이 편안하고 호흡을 과도하게 제한하지 않습니다.
• 가연성: 그만큼 마스크 난연성을 입증해야 합니다.
  이러한 엄격한 표준은 모든 FDA 승인 수술용 마스크 믿을 수 있는 제공 유체 및 미립자에 대한 물리적 장벽 주장된 바와 같은 문제.

코로나19 공중보건 비상사태 동안 FDA 규정에 어떤 변화가 있었나요?

전례 없는 수요 개인 보호 장비 대유행 기간 동안 FDA 공급을 늘리기 위해 특단의 조치를 취하기로 했습니다. 이를 달성하기 위해, FDA는 우산 EUA를 발행했습니다. (긴급 사용 승인) 외과 마스크 표준 510(k) 통관 절차를 거치지 않은 모델. 이 수술용 마스크용 우산 EUA 특정 마스크를 사용할 수 있도록 허용 의료 환경, 지정된 성능 기준을 충족하는 경우. 이것은 여러 가지 중 하나였습니다. 개인 보호 장비 EUA 발행.

그만큼 FDA 또한 EUA를 발행했습니다. 코로나19용 호흡기, 수입을 허용하고 수술적인 것들만 사용 NIOSH 승인은 아니지만 다음과 유사한 표준을 충족하는 것으로 입증된 비수술용 호흡보호구 N95. 이러한 조치는 보호를 위해 매우 중요했습니다. 의료 요원 전통적인 물품이 부족했던 시절. 그러나 이러한 승인은 일시적이며 직접적으로 연결되어 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 코로나19 공중보건 비상사태. 모두 외과 마스크 또는 마스크 EUA에 따라 판매되는 것은 "긴급 사용 승인,' 'FDA 승인' 또는 'FDA 승인'이 아닙니다.

모든 N95 호흡보호구는 의료진에게 적합합니까?

아니요. 이는 모든 의료 구매자에게 중요한 차이점입니다. 표준 산업 N95 마스크, 우수한 제공과 동시에 여과법, 이상적이지 않습니다. 건강 관리 환경. 이러한 호흡보호구 중 다수에는 호기 밸브(호흡기 전면에 작은 플라스틱 원)가 있습니다. 마스크 그러면 숨을 내쉬기가 더 쉬워집니다. 이 밸브는 편안하지만 착용자의 여과되지 않은 호흡을 환경으로 방출하여 멸균 현장에서 소스 제어의 목적을 무산시킵니다.

A 외과 적 N95 호흡기 위해 특별히 설계되었습니다 의료인의 사용. 호기 밸브가 없으며 언급한 바와 같이 공기 배출 밸브도 제거됩니다. FDA 유체 저항을 위해. 그러므로 건강 관리 환경특히 무균 시술 중이나 전염성 환자를 돌볼 때 유일하게 적절한 방법은 다음과 같습니다. N95 a 외과 적 N95 호흡기. 산업용을 사용하여 N95 마스크 멸균 환경과 환자 안전을 위협할 수 있습니다.

구매자로서 FDA 승인 수술용 마스크에서 무엇을 찾아야 합니까?

소싱 할 때 a 외과 마스크, 마케팅 주장 너머를 살펴보는 것이 필수적입니다. 제조업체로서 우리는 규정 준수와 품질을 입증하기 위해 이 데이터를 고객에게 제공합니다. 확인해야 할 사항은 다음과 같습니다.

• 510(k) 허가: 다음을 요청하세요. FDA 510(k) 통관 번호 외과 마스크. 이는 공개된 정보이며, 홈페이지에서 확인할 수 있습니다. FDA의 데이터베이스입니다.
• ASTM F2100 수준: 그만큼 FDA ASTM F2100 표준을 인정합니다. 절차 마스크 그리고 외과 마스크 앞서 언급한 5가지 주요 테스트의 성과에 따라 레벨 1, 2 또는 3이 부여됩니다. 레벨 3 외과 마스크 가장 높은 것을 제공합니다 유체 장벽 또는 여과 효율 수준.
• 평판이 좋은 제조업체: 생산 실적이 있는 제조업체와 제휴 다음에 해당하는 의료기기 FDA 규정. 의료기기 품질 관리 시스템과 관련된 ISO 13485와 같은 인증을 찾아보세요.

공급업체가 이러한 증거를 제공할 수 있도록 하면 귀하가 합법적인 제품을 구매한다는 것을 보장할 수 있습니다. 외과 마스크 당사의 고품질 제품과 같이 귀하의 직원과 환자에게 필요한 보호를 제공하는 의료 수술 안면 마스크. 우리의 일회용 3겹 의료용 페이스 마스크 엄격한 품질 기준을 충족하는 또 다른 신뢰할 수 있는 옵션입니다.

수술용 마스크나 인공호흡기가 FDA 승인을 받았는지 어떻게 확인할 수 있나요?

적법성 확인 마스크 또는 마스크 위조 제품을 방지하기 위한 조달의 중요한 단계입니다.

• NIOSH 승인 호흡보호구의 경우: 그만큼 질병통제예방센터'에스 국립 개인 보호 기술 연구소 (NPPTL)은 인증 장비 목록을 유지 관리합니다. 이 목록을 검색하여 다음 사항을 확인할 수 있습니다. 마스크, 포함 N95 또는 수술 N95 모델은 NIOSH 승인을 받았습니다.
• FDA 승인 수술용 마스크의 경우: 그만큼 FDA의 510(k) 시판 전 신고 데이터베이스가 주요 리소스입니다. 제조업체 또는 장치 이름으로 검색하여 특정 품목에 대한 통관 세부 정보를 찾을 수 있습니다. 외과 마스크.
• EUA에 따른 장치의 경우: 비상사태 중에는 FDA 모두의 목록을 유지 승인된 수술용 마스크 그리고 웹사이트에 있는 인공호흡기. 이 목록은 다음을 지정했습니다. 수술용 마스크 모델 아래에 포함되었습니다. 수술용 마스크용 우산 EUA. EUA가 종료되었지만 이러한 아카이브는 여전히 유용한 참고 자료로 남아 있습니다.

이러한 공식 리소스를 사용하는 것이 다음 사항을 확인하는 유일한 확실한 방법입니다. 수술용 마스크 및 N95 인공호흡기 당신이 구매하는 것은 합법적입니다. 우리와 같은 제품 FFP2 마스크, 유럽 표준을 충족하면서 품질과 여과법 합법적인 회사에서 기대하는 성과 PPE.

마스크 및 호흡기에 대한 FDA의 비상 후 계획은 무엇입니까?

로서 공중보건 비상사태 종료,, FDA EUA의 유연성에서 벗어나 표준 규제 프로세스로 돌아가고 있습니다. 해당 기관은 다음과 같은 내용을 발표했습니다. 의료기기 전환 계획 이전에 EUA에 따라 판매되었던 제품입니다. 이 지도 이러한 제조업체의 일정과 요구 사항을 간략하게 설명합니다. 수술용 마스크 및 인공호흡기 전통 양식으로 제출하다 FDA 미국에서 제품을 계속 판매하려는 경우 통관

이는 많은 마스크 그리고 마스크 팬데믹 기간 동안 시장에 등장한 브랜드는 엄격한 510(k) 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 전환은 미국 공급의 장기적인 안전과 품질을 보장하는 데 필수적입니다. 개인 보호 장비. 조달 관리자의 경우 이는 공급업체가 이 규정을 준수하는지 확인하기 위해 부지런히 노력해야 함을 의미합니다. 의료기기 전환 계획 향후 또는 새로 수신된다는 증거를 제공할 수 있습니다. FDA 어떤 것에 대한 허가 외과 마스크. 이는 정의하는 높은 기준으로의 복귀를 의미합니다. FDA가 규제하는 장치.