ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಯಾವ ಸಾರಾಂಶ? - ong ಾಂಗ್ಕ್ಸಿಂಗ್

ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಈ ಸಾರಾಂಶ (ಎಸ್‌ಎಸ್‌ಸಿಪಿ) ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮುಖ್ಯ ಅಂಶಗಳ ನವೀಕರಿಸಿದ ಸಾರಾಂಶಕ್ಕೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಬಳಕೆಯ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಮುಖ್ಯ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಆಗಿ ಬದಲಾಯಿಸಲು ಎಸ್‌ಎಸ್‌ಸಿಪಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ, ಅಥವಾ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಅಥವಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಲಹೆಗಳನ್ನು ನೀಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ.

ಈ ಕೆಳಗಿನ ಮಾಹಿತಿಯು ಬಳಕೆದಾರರು/ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಎಸ್‌ಎಸ್‌ಸಿಪಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೆ, ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಬಹುದು: ಈ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಸಾರಾಂಶವಿದೆ.

1. 1. ಸಾಧನಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾಹಿತಿ
2. 1. ಸಾಧನ ವ್ಯಾಪಾರ ಹೆಸರು (ಗಳು)

ಹಿಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ

1.2.  ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ

ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು -ಬೀಜಿಂಗ್ ಚುನ್ಲಿ iz ೆಂಗ್ಡಾ ಮೆಡಿಕಲ್ ಇನ್ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ಸ್ ಕಂ, ಲಿಮಿಟೆಡ್. ತಯಾರಕರ ವಿಳಾಸ ： ಇಲ್ಲ. 10 ಕ್ಸಿನ್ಮಿ ವೆಸ್ಟ್ 2 ನೇ ರಸ್ತೆ, ಟಾಂಗ್ ou ೌ ಆರ್ಥಿಕ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ವಲಯದ ದಕ್ಷಿಣ ಪ್ರದೇಶ, ಟಾಂಗ್ ou ೌ ಜಿಲ್ಲೆ, ಬೀಜಿಂಗ್, 101112, ಚೀನಾ

1.3.  ತಯಾರಿಕೆಯ ಏಕ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ (ಎಸ್‌ಆರ್‌ಎನ್)

ಎಸ್‌ಆರ್‌ಎನ್ ： ಸಿಎನ್-ಎಂಎಫ್ -000019514

1.4.  ಮೂಲಭೂತ -ಡಿ-ಡಿ

ದಯವಿಟ್ಟು ಹಿಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ 22-CL-CE-2-001-0004 ಮೂಲ-UDI-DI ಅನ್ನು ನೋಡಿ.

1.5.  ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಾಮಕರಣ ವಿವರಣೆ / ಪಠ್ಯ

ಇಎಮ್‌ಡಿಎನ್ ಕೋಡ್ ಮತ್ತು ವಿವರಣೆ

ಕೋಡ್ P09070301

ಅಧಿಕೃತ ಪದ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ಪ್ರೊಸ್ಥೆಸಿಸ್ ಮತ್ತು ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು

1.6.  ಸಾಧನದ ವರ್ಗ

ಎಂಡಿಆರ್ನ ಅನೆಕ್ಸ್ VIII ಪ್ರಕಾರ, ವರ್ಗ IIB.

1.7.  ಸಾಧನವನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು (ಸಿಇ) ನೀಡುವ ವರ್ಷ

2020 ವರ್ಷದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದೇಶನ 93/42/ಇಇಸಿ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಚುನ್ಲಿ iz ೆಂಗ್ಡಾ ಮುಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಸಿಇ ಗುರುತು ಪಡೆದಿದೆ

1.8.  ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ; ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಎಸ್‌ಆರ್‌ಎನ್

ಹೆಸರು ： ಮೆಡ್ನೆಟ್ ಇಸಿ-ರೆಪ್ ಸಿ III ಜಿಎಂಬಿಹೆಚ್

ಎಸ್‌ಆರ್‌ಎನ್ ： ಡಿ-ಎಆರ್ -000011196

1.9.  ಎನ್ಬಿಯ ಹೆಸರು (ಎಸ್‌ಎಸ್‌ಸಿಪಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುವ ಎನ್‌ಬಿ) ಮತ್ತು ಎನ್‌ಬಿಯ ಏಕ ಗುರುತಿನ ಸಂಖ್ಯೆ

ಹೆಸರು: Tüv süಡ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಸೇವೆ GMBH

ಗುರುತಿನ ಸಂಖ್ಯೆ: 0123

2. 2. ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕಉಪಯೋಗಿಸು ಇದಕ್ಕೆ ಯಾನ ಸಾಧನ

2.1.  ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕ ಉದ್ದೇಶ

ಹಿಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಎರಡು ಸರಣಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಗರ್ಭಕಂಠದ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಸಮ್ಮಿಳನ ಮತ್ತು ಆಕ್ಸಿಪಿಟೊ-ಸೆರ್ವಿಕೋ-ಥೊರಾಸಿಕ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (ಆಕ್ಸಿಪಟ್-ಟಿ 3) ಅನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ಹಿಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ವಿವಿಧ ಆಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ಗಾತ್ರಗಳ ಫಲಕಗಳು, ರಾಡ್‌ಗಳು, ಕ್ರಾಸ್‌ಲಿಂಕ್ (ಸಂಪರ್ಕಿತ ಪ್ಲೇಟ್/ ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಕೊಕ್ಕೆ), ತಿರುಪುಮೊಳೆಗಳು, ಕೊಕ್ಕೆ, ಸೈಡ್ ಕೀಲುಗಳು ಮತ್ತು ಸೆಟ್ ಸ್ಕ್ರೂ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

2.2.  ಸೂಚನೆ (ಗಳು) ಮತ್ತು ಗುರಿ ಜನಸಂಖ್ಯೆ

ಸೂಚನೆಗಳು:

• ಡಿಜೆನೆರೇಟಿವ್ ಡಿಸ್ಕ್ ಕಾಯಿಲೆ (ಡಿಡಿಡಿ) (ರೋಗಿಯ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಿಂದ ದೃ confirmed ೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಡಿಸ್ಕ್ನ ಕ್ಷೀಣತೆಯೊಂದಿಗೆ ಡಿಸ್ಕೋಜೆನಿಕ್ ಮೂಲದ ಕುತ್ತಿಗೆ ನೋವು);

2) ಸ್ಪಾಂಡಿಲೋಲಿಸ್ಟೆಸಿಸ್;

3) ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಸ್ಟೆನೋಸಿಸ್;

4) ಮುರಿತ/ಸ್ಥಳಾಂತರಿಸುವುದು;

5) ಅಸ್ಥಿರತೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಟ್ಲಾಂಟೊ /ಅಕ್ಷೀಯ ಮುರಿತ;

6) ಆಕ್ಸಿಪಿಟೋಸರ್ವಿಕಲ್ ಸ್ಥಳಾಂತರಿಸುವುದು;

7) ಹಿಂದಿನ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ;

8) ಗೆಡ್ಡೆಗಳು

2.3.  ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮಿತಿಗಳು

ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು ಸೇರಿವೆ, ಆದರೆ ಇವುಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿಲ್ಲ:

ಪ್ರತಿ ರೋಗಿಗೆ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ನ ಸರಿಯಾದ ಗಾತ್ರ, ಆಕಾರ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದ ಆಯ್ಕೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಯಶಸ್ಸಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯ ಕೆಳಗಿನವುಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಸೇರಿವೆ:

1. ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಅಥವಾ ಸೋಂಕಿನ ಗಮನಾರ್ಹ ಅಪಾಯ (ಇಮ್ಯುನೊಕೊಪ್ರೊಮೈಸ್).
2. ಸ್ಥಳೀಯ ಉರಿಯೂತದ ಚಿಹ್ನೆಗಳು.
3. ಜ್ವರ ಅಥವಾ ಲ್ಯುಕೋಸೈಟೋಸಿಸ್.
4. ಅಸ್ವಸ್ಥ ಸ್ಥೂಲಕಾಯತೆ.
6. ಮಾನಸಿಕ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ.
7. ಜನ್ಮಜಾತ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ವಿಕೃತ ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರ.
8. ಜನ್ಮಜಾತ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿ, ಇತರ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಂದ ವಿವರಿಸಲಾಗದ ಸೆಡಿಮೆಂಟೇಶನ್ ದರ, ಬಿಳಿ ರಕ್ತದ ಎಣಿಕೆಯ ಎತ್ತರ (ಡಬ್ಲ್ಯುಬಿಸಿ), ಅಥವಾ ಡಬ್ಲ್ಯುಬಿಸಿ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯಲ್ ಎಣಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಎಡ ಬದಲಾವಣೆಯಂತಹ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ತಡೆಯುವ ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಥವಾ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸ್ಥಿತಿ.
9. ಶಂಕಿತ ಅಥವಾ ದಾಖಲಿತ ಲೋಹದ ಅಲರ್ಜಿ ಅಥವಾ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ.
10. ಮೂಳೆ ನಾಟಿ ಮತ್ತು ಸಮ್ಮಿಳನ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.
11. ಬಳಕೆಗೆ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾದ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಘಟಕಗಳು ಯಶಸ್ವಿ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ತುಂಬಾ ದೊಡ್ಡದಾಗಿರುತ್ತವೆ ಅಥವಾ ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿರುತ್ತವೆ.
12. ಆಪರೇಟಿವ್ ಸೈಟ್ ಅಥವಾ ಅಸಮರ್ಪಕ ಮೂಳೆ ಸ್ಟಾಕ್ ಅಥವಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮೇಲೆ ಅಸಮರ್ಪಕ ಅಂಗಾಂಶ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಯಾವುದೇ ರೋಗಿಯು.
13. ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಬಳಕೆಯು ಅಂಗರಚನಾ ರಚನೆಗಳು ಅಥವಾ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಶಾರೀರಿಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಯಾಗುತ್ತದೆ.
14. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಇಷ್ಟವಿಲ್ಲದ ಯಾವುದೇ ರೋಗಿ.

15. ಯಾವುದೇ ಪ್ರಕರಣವನ್ನು ಸೂಚನೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.

3. ಸಾಧನ ವಿವರಣೆ

3.1.  ವಿವರಣೆ ಇದಕ್ಕೆ ಯಾನ ಸಾಧನ

ಹಿಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಎರಡು ಸರಣಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ರೋಗಿಗಳ ಮುಂಭಾಗದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕಶೇರುಖಂಡವನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಬೆನ್ನು ಮತ್ತು ಆಕ್ಸಿಪಿಟೊ-ಸರ್ವಿಕೋ-ಥೊರಾಸಿಕ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (ಆಕ್ಸಿಪಟ್-ಟಿ 3) ನ ಸಮ್ಮಿಳನವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮನೋಭಾವದಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುನ್ನ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಿಂದ 10-6ರ ಸಾಲ್ ಅನ್ನು ತಲುಪಲು ಆಟೋಕ್ಲೇವ್ ವಿಧಾನದ ಮೂಲಕ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಐಎಸ್‌ಒ 17665-1: 2006 ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ-ತೇವಾಂಶದ ಶಾಖ-ಭಾಗ 1: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ation ರ್ಜಿತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಾಡಿಕೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು.

3.2.  A ಉಲ್ಲೇಖ ಗಾಗಿ ಹಿಂದಿನ ಉತ್ಪಾದನೆ (ಗಳು) ಅಥವಾ ರೂಪಾಂತರಗಳು ಇತ್ತು ಅಂತಹ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದೆ, ಮತ್ತು a ವಿವರಣೆ ಇದಕ್ಕೆ ಯಾನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು

ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಹಿಂದಿನ ಪೀಳಿಗೆಯಿಲ್ಲ.

3.3.  ವಿವರಣೆ ಇದಕ್ಕೆ ಯಾವುದಾದರೂ ಪರಿಕರಗಳು ಯಾವ ಇರು ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕ ಗಾಗಿ ಬಿಡು ಬಳಸಿದ ಒಳಗೆ ಸಂಯೋಜನೆ ಜೊತೆ ಯಾನ ಸಾಧನ

ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಪರಿಕರಗಳಿಲ್ಲ.

3.4.  ವಿವರಣೆ ಇದಕ್ಕೆ ಯಾವುದಾದರೂ ಬೇರೆ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಯಾವ ಇರು ಉದ್ದೇಶಪೂರ್ವಕ ಗಾಗಿ ಬಿಡು ಬಳಸಿದ ಸಾಧನದ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ

ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಸಾಧನವನ್ನು ಇತರ ಯಾವುದೇ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿಲ್ಲ.

4. 4. ಅಪಾಯಮತ್ತು ಎಚ್ಚರಿಕೆ

4.1.  ಉಳಿದಿರುವ ಅಪಾಯ ಮತ್ತು ಅನಪೇಕ್ಷಿತ ಪರಿಣಾಮ

ಎಲ್ಲಾ ಉಳಿದ ಅಪಾಯಗಳ ಸಮಗ್ರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ವಿಮರ್ಶೆ ತಂಡವು ಮಾಡಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಉಳಿದ ಅಪಾಯಗಳ ಸಂಯೋಜಿತ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಸಮಗ್ರ ಉಳಿದಿರುವ ಅಪಾಯವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಅಂತಿಮ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ. ವಿವರವಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ:

1) ವೈಯಕ್ತಿಕ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ವಿರೋಧಾಭಾಸದಲ್ಲಿದೆಯೇ?

ತೀರ್ಮಾನ: ಯಾವುದೇ ಅಪಾಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಇನ್ನೂ ವಿರೋಧಾಭಾಸದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ.

2) ಸೂಚನೆಗಳ ವಿಮರ್ಶೆ (ಉದಾ. ಯಾವುದೇ ವಿರೋಧಾತ್ಮಕ ವಿವರಣೆ ಇದೆಯೇ? ಅನುಸರಿಸಲು ಯಾವುದೇ ನಿಯಮವಿದೆಯೇ?)

ತೀರ್ಮಾನ: ಉತ್ಪನ್ನ ಸೂಚನೆಗಳು ಸಂಬಂಧಿತ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ. ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವಿವರಣೆಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟ ಮತ್ತು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸುಲಭವಾಗಿದೆ.

3) ಇದೇ ರೀತಿಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಕೆ

ತೀರ್ಮಾನ: ಕ್ಲಿನಿಕ್, ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದರ್ಶನ ಅಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಈ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳನ್ನು ಈ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

• ವಿಮರ್ಶೆ ತಂಡದ ತೀರ್ಮಾನ

ತೀರ್ಮಾನ: ಉತ್ಪನ್ನ ಸಮಗ್ರ ಉಳಿಕೆ ಅಪಾಯವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಬಹುದು ಎಂಬ ಮೇಲಿನ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಮೂಲಕ ಅಂತಿಮ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ತಲುಪಲಾಗಿದೆ.

4.2.  ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮುನ್ನಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು:

ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಯಾಂತ್ರಿಕ ಅಸ್ಥಿರತೆ ಅಥವಾ ವಿರೂಪತೆಯೊಂದಿಗೆ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಪೆಡಿಕಲ್ ಸ್ಕ್ರೂ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ದೌರ್ಬಲ್ಯ, ಮುರಿತ, ಸ್ಥಳಾಂತರ, ಸ್ಕೋಲಿಯೋಸಿಸ್, ಕೈಫೋಸಿಸ್, ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಗೆಡ್ಡೆ ಮತ್ತು ವಿಫಲವಾದ ಹಿಂದಿನ ಸಮ್ಮಿಳನ (ಸ್ಯೂಡರೊಸಿಸ್) ನ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪುರಾವೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಎದೆಗೂಡಿನ, ಸೊಂಟ ಮತ್ತು ಸ್ಯಾಕ್ರಲ್ ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ದ್ವಿತೀಯಕ ಕ್ಷೀಣಗೊಳ್ಳುವ ಸ್ಪಾಂಡಿಲೊಲಿಸ್ಟೆಸಿಸ್ನ ವಿರೂಪತೆಯಾಗಿದೆ. ಇತರ ಯಾವುದೇ ಷರತ್ತುಗಳಿಗೆ ಈ ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ತಿಳಿದಿಲ್ಲ. ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ಪ್ರೊಸ್ಥೆಸಿಸ್ ಅಲ್ಲ. ಸಮ್ಮಿಳನದ ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ, ಉಪಕರಣ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಅದರ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಘಟಕಗಳು ಪ್ರತಿದಿನ ಯಾಂತ್ರಿಕ ಒತ್ತಡಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಂಡ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಹೊರಹೋಗುವ, ಬಾಗಿದ ಅಥವಾ ಮುರಿತವನ್ನು ಹೊರಹಾಕುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.

ಮುನ್ನಚ್ಚರಿಕೆಗಳು：

1. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಲ್ಲಿ ನುರಿತವನಾಗಿರಬೇಕು, ಬೆನ್ನುಮೂಳೆಯ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತಮ ಅನುಭವ;
2. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಮುನ್ನ ವೈದ್ಯರು ರೋಗಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ತೂಕ, ಉದ್ಯೋಗ, ಚಟುವಟಿಕೆಯ ತೀವ್ರತೆ, ಮಾನಸಿಕ ಸ್ಥಿತಿ, ವಿದೇಶಿ ದೇಹಕ್ಕೆ ಅಲರ್ಜಿ ಮತ್ತು ರೋಗದ ಹಾದಿಯಾಗಲಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಸೂಕ್ತವೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಬೇಕು; ರೋಗಿಯ ಸ್ವಂತ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಮಾದರಿ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಮೊದಲು, ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಕಷ್ಟು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ತಯಾರಿಕೆಯಿಲ್ಲದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನಡೆಸಬಾರದು;
3. ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಮುರಿದು, ಸ್ಥಳಾಂತರಗೊಂಡ, ಮುರಿತ, ಸಡಿಲವಾದ, ಸೋಂಕು ಅಥವಾ ಮೂಳೆ ನಷ್ಟವಾಗಿದ್ದರೆ, ತೆಗೆಯಲು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಅನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
4. ವಿನ್ಯಾಸದಿಂದ ಅನುಮತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ಕೈಪಿಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದಂತೆ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್ ಅನ್ನು ಯಾವುದೇ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಬದಲಾಯಿಸಬಾರದು. ಅದರ ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸರಿಪಡಿಸುವುದು, ಬಾಗಿಸುವುದು, ಕತ್ತರಿಸುವುದು ಅಥವಾ ಗೀಚುವುದು ತಪ್ಪಿಸಿ.
5. ಉತ್ಪನ್ನ ವೈಫಲ್ಯ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ತೂಕದ ಉಂಟುಮಾಡುವಿಕೆಯಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ತೊಂದರೆಗಳನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ರೋಗಿಗಳು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ವೈದ್ಯರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾಗಬೇಕು.
6. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ತೊಡಕುಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಭವನೀಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಅವರ ಕುಟುಂಬಗಳು ತಿಳಿದಿರಬೇಕು.
7. ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ: ಮಾನವ ದೇಹದಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿದ ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯರ ನಿರ್ದೇಶನದಂತೆ.

4.3.  ಬೇರೆ ಪ್ರಸ್ತುತವಾದ ಅಂಶಗಳು ಇದಕ್ಕೆ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಸೇರಿದಂತೆ a ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ಇದಕ್ಕೆ ಯಾವುದಾದರೂ ಮೈದಾನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಿಯೆ (ಎಫ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎ ಸೇರಿದಂತೆ ಎಫ್ಎಸ್ಎನ್) ಇತ್ತು ಅನ್ವಯಿಸುವ

ಅನ್ವಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ