ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಜಗತ್ತಿನಲ್ಲಿ, ನಿಖರತೆ ಎಲ್ಲವೂ ಆಗಿದೆ. ಮಾರ್ಕ್ ಥಾಂಪ್ಸನ್ ಅವರಂತಹ ವೃತ್ತಿಪರರಿಗೆ, USA ನಲ್ಲಿ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕ, ನಿಯಮಗಳು "ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ,""N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್," ಮತ್ತು "ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್" ದೈನಂದಿನ ಶಬ್ದಕೋಶದ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಆದರೂ, ಅವುಗಳ ನಡುವಿನ ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಆದರೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಮಸೂರದ ಮೂಲಕ ಎಫ್ಡಿಎ, ಸಂಕೀರ್ಣವಾಗಬಹುದು. ದಿ COVID-19 ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತುಸ್ಥಿತಿ ಈ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಮುಂಚೂಣಿಗೆ ತಂದಿತು, ಹೊಸ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಗೊಂದಲಗಳ ಪ್ರವಾಹವನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸಿತು. ತಯಾರಕರಾಗಿ ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ, ನಾನು, ಅಲೆನ್, ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾ ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್‌ನಾದ್ಯಂತ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲು ಈ ನಿಯಂತ್ರಕ ಭೂದೃಶ್ಯಗಳನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಿದ್ದೇವೆ. ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಎಫ್ಡಿಎಅವರ ಪಾತ್ರವು ಕೇವಲ ಅನುಸರಣೆಯಲ್ಲ; ಇದು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಬಗ್ಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳು. ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ a ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳನ್ನು ಬಿಚ್ಚಿಡುತ್ತದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಮತ್ತು ಎ ಉಸಿರಾಟ, ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸಿ ಎಫ್ಡಿಎನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ, ಮತ್ತು ನೀವು ಹಕ್ಕನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸ್ಪಷ್ಟ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ ಪಿಪಿಇ ಯಾವುದೇ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗೆ.
FDA ಯ ದೃಷ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಮಾಸ್ಕ್ ನಿಖರವಾಗಿ ಏನು?
ಪ್ರಕಾರ ಎಫ್ಡಿಎ, ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಇದು ಸಡಿಲವಾದ, ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಅದು ಎ ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ ದೈಹಿಕ ತಡೆಗೋಡೆ ನಡುವೆ ಬಾಯಿ ಮತ್ತು ಮೂಗು ತಕ್ಷಣದ ಪರಿಸರದಲ್ಲಿ ಧರಿಸಿರುವ ಮತ್ತು ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕಗಳ. ಇದು ಎ ಮುಖದ ಮೇಲೆ ಧರಿಸಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ, ಆದರೆ ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕವನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ. ಒಂದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ನಿರ್ಬಂಧಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ದೊಡ್ಡ ಕಣದ ಹನಿಗಳು, ಸ್ಪ್ಲಾಶ್ಗಳು, ಸ್ಪ್ರೇಗಳು ಅಥವಾ ಸ್ಪ್ಲ್ಯಾಟರ್ ಹೊಂದಿರಬಹುದು ವೈರಸ್ಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ, ಅವುಗಳನ್ನು ಧರಿಸಿದವರಿಗೆ ತಲುಪದಂತೆ ತಡೆಯುತ್ತದೆ ಮೂಗು ಮತ್ತು ಬಾಯಿ.
ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ, ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಇತರರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಸಹ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಧರಿಸಿದವರ ಸ್ವಂತ ಬಲೆಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಉಸಿರಾಟದ ಸ್ರಾವಗಳು ಅವರು ಉಸಿರಾಡುವಾಗ, ಮಾತನಾಡುವಾಗ ಅಥವಾ ಕೆಮ್ಮುವಾಗ. ಈ ದ್ವಂದ್ವ ಪಾತ್ರ ಅವರು ಒಂದು ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯ ಏಕೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ವಿಧಾನ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಅದರ ಸಡಿಲ ಫಿಟ್ ಕಾರಣ, ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ನಡುವೆ ಬಿಗಿಯಾದ ಮುದ್ರೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಮುಖವಾಡ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಮುಖ. ಇದರರ್ಥ ಅದು ಅದೇ ರೀತಿ ಒದಗಿಸುವುದಿಲ್ಲ ರಕ್ಷಣೆಯ ಮಟ್ಟ ಸಣ್ಣ ವಾಯುಗಾಮಿ ಕಣಗಳನ್ನು ಉಸಿರಾಡುವುದರ ವಿರುದ್ಧ a ಉಸಿರಾಟ. ಯಾನ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಎ ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ, ಅಂದರೆ ಇದು U.S.ನಲ್ಲಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು
ಉಸಿರಾಟಕಾರಕವು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡದಿಂದ ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಹೇಗೆ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ?
ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ತಡೆಗೋಡೆ ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ, a ಉಸಿರಾಟ ಒಂದು ತುಣುಕು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು ಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಶೋಧನೆ. ಮುಖ್ಯ ವ್ಯತ್ಯಾಸವು ಅದರ ಉದ್ದೇಶ ಮತ್ತು ವಿನ್ಯಾಸದಲ್ಲಿದೆ. ಎ ಉಸಿರಾಟ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್, ಒಂದು ಉಸಿರಾಟದ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು ಮುಖಕ್ಕೆ ಬಿಗಿಯಾಗಿ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸುತ್ತಲೂ ಮುದ್ರೆಯನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತದೆ ಮೂಗು ಮತ್ತು ಬಾಯಿ. ಯಾವಾಗ ಸರಿಯಾಗಿ ಧರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಈ ಮುದ್ರೆಯು ಫಿಲ್ಟರ್ ವಸ್ತುವಿನ ಮೂಲಕ ಹಾದುಹೋಗಲು ಗಾಳಿಯನ್ನು ಉಸಿರಾಡುವಂತೆ ಮತ್ತು ಹೊರಹಾಕುತ್ತದೆ.
A ನ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಕಾರ್ಯ ಉಸಿರಾಟ ಇಲ್ಲ ಧರಿಸಿದವರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಿ ಅಪಾಯಕಾರಿ ವಾಯುಗಾಮಿ ಕಣಗಳನ್ನು ಉಸಿರಾಡುವುದರಿಂದ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಈ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ನಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ Safety ದ್ಯೋಗಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ (NIOSH), ಒಂದು ಭಾಗ CDC, ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ 42 CFR ಭಾಗ 84. ದಿ "N95"ಪದನಾಮವು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಉಸಿರಾಟ ಅತಿ ಸಣ್ಣ (0.3 ಮೈಕ್ರಾನ್) ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಣಗಳ ಕನಿಷ್ಠ 95% ಅನ್ನು ಶೋಧಿಸುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, ದಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿವೆ: a ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಹನಿಗಳಿಗೆ ತಡೆಗೋಡೆಯಾಗಿದೆ, ಆದರೆ a ಉಸಿರಾಟ ವಾಯುಗಾಮಿ ಕಣಗಳಿಗೆ ಫಿಲ್ಟರ್ ಆಗಿದೆ. ಒಂದು ಮಾನದಂಡ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಒಂದು ಅಲ್ಲ ಉಸಿರಾಟ.
ಆದ್ದರಿಂದ, N95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕವು FDA ಯಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವೇ?
ಇದು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಗೊಂದಲದ ಬಿಂದುವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉತ್ತರವು ಸೂಕ್ಷ್ಮವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನವು N95 ಧೂಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಕಣಗಳಿಂದ ಕಾರ್ಮಿಕರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ನಿರ್ಮಾಣದಂತಹ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇವುಗಳನ್ನು NIOSH ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಆದರೆ ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ a ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮತ್ತು ಇವುಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ ಎಫ್ಡಿಎ.
ಆದಾಗ್ಯೂ, "ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಒಂದು ವಿಶೇಷ ಉಪ-ವರ್ಗವು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿದೆ.ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ N95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕ." ಈ ರೀತಿಯ ಉಸಿರಾಟ ಇದು ವಿಶಿಷ್ಟವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಇದು NIOSH ನಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್ ಮತ್ತು ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ. ಇದರರ್ಥ ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ N95 ಎರಡೂ ಪ್ರಪಂಚಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾದವುಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ: ಇದು ಉನ್ನತ ವಾಯುಗಾಮಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಕಣಗಳ ಶೋಧನೆ ಮಾನದಂಡದಂತೆ ಮಾನ್ಯತೆ N95, ಮತ್ತು ಇದು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ದ್ರವ ತಡೆಗೋಡೆ ರಕ್ಷಣೆ ಒಂದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಸ್ಪ್ಲಾಶ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ಪ್ರೇಗಳ ವಿರುದ್ಧ ರಕ್ಷಿಸಲು. ಇವುಗಳು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ N95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳಾಗಿವೆ ಬಳಕೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ ಒಳಗೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯಿಂದ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣಾ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು ಏರೋಸಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಉಸಿರಾಟ ಮತ್ತು ದ್ರವದ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಮುಖವಾಡ.
"ಬ್ಯಾರಿಯರ್ ಫೇಸ್ ಕವರಿಂಗ್" ಎಂದರೇನು ಮತ್ತು ಅದು ಎಲ್ಲಿ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ?
ಈ ಪದ "ತಡೆಗೋಡೆ ಮುಖದ ಹೊದಿಕೆ" ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಯಿತು. ಇದು ಎ ಅನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಮುಖದ ಮೇಲೆ ಧರಿಸಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಅದು ಧರಿಸುವವರನ್ನು ಆವರಿಸುತ್ತದೆ ಮೂಗು ಮತ್ತು ಬಾಯಿ ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ-ಅಂದರೆ, ಧರಿಸುವವರು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಉಸಿರಾಟದ ಹನಿಗಳನ್ನು ಹರಡುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು. ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಬಟ್ಟೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಸರಳ ಮುಖದ ಹೊದಿಕೆಗಳು ಸೇರಿವೆ.
ಒಂದು ಭಿನ್ನವಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ, ಎ ತಡೆಗೋಡೆ ಮುಖದ ಹೊದಿಕೆ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಎ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮೂಲಕ ಎಫ್ಡಿಎ ಅದರ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಸೂಚಿಸದ ಹೊರತು ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ. ದಿ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ, ಅವರು ಕ್ಲೈಮ್‌ಗಳನ್ನು ಮಾಡದಿರುವವರೆಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ ದ್ರವ ತಡೆಗೋಡೆ ಅಥವಾ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯ ಮಟ್ಟಗಳು, ಅವರು ಅದೇ ರೀತಿಯ ಕಠಿಣ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವುದಿಲ್ಲ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ. ಒಂದು ತಡೆಗೋಡೆ ಮುಖದ ಹೊದಿಕೆ ಕನಿಷ್ಠ ದೈಹಿಕ ತಡೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಪಿಪಿಇ. ಅವರು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಲ್ಲದ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆ ಅಥವಾ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಎಫ್ಡಿಎ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಅನ್ನು ಹೇಗೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ?
ಯಾನ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ a ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಎ ವರ್ಗ II ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ, ಇದು ಮಧ್ಯಮ-ಅಪಾಯದ ವರ್ಗದಲ್ಲಿ ಇರಿಸುತ್ತದೆ. ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ U.S.ನಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ತಯಾರಕರು 510(k) ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ. ಈ ಸಲ್ಲಿಕೆಯು ಹೊಸದಕ್ಕೆ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಮುಖವಾಡ ಈಗಾಗಲೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದಲ್ಲಿ "ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿದೆ".
ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ, ದಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಡೇಟಾ ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮುಖವಾಡನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ಸಹ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಹಲವಾರು ಪ್ರಮುಖ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ:
- ದ್ರವ ಪ್ರತಿರೋಧ: ನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅಳೆಯುತ್ತದೆ ಮುಖವಾಡವಸ್ತುವಿನ ಮೂಲಕ ಚಲಿಸುವ ದ್ರವಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ನಿರ್ಮಾಣ.
- ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆ (ಬಿಎಫ್‌ಇ): ಯಾನ ಮುಖವಾಡಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾವನ್ನು ಫಿಲ್ಟರ್ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ.
- ಪರ್ಟಿಕ್ಯುಲೇಟ್ ಫಿಲ್ಟರೇಶನ್ ದಕ್ಷತೆ (PFE): ಯಾನ ಕಣಗಳ ಶೋಧನೆಯ ಪದವಿ ಉಪ ಮೈಕ್ರಾನ್ ಕಣಗಳ ವಿರುದ್ಧ.
- ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ (ಡೆಲ್ಟಾ ಪಿ): ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮುಖವಾಡ ಧರಿಸಲು ಆರಾಮದಾಯಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟವನ್ನು ಅತಿಯಾಗಿ ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
- ಸುಡುವಿಕೆ: ಯಾನ ಮುಖವಾಡ ಜ್ವಾಲೆಯ ಪ್ರತಿರೋಧವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬೇಕು.
ಈ ಕಠಿಣ ಮಾನದಂಡಗಳು ಯಾವುದನ್ನಾದರೂ ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತವೆ FDA- ತೆರವುಗೊಳಿಸಿದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮುಖವಾಡಗಳು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ ದ್ರವಗಳು ಮತ್ತು ಕಣಗಳಿಗೆ ಭೌತಿಕ ತಡೆ ಹೇಳಿಕೊಂಡಂತೆ ವಿಷಯ.
COVID-19 ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತುಸ್ಥಿತಿಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ FDA ನಿಯಂತ್ರಣದೊಂದಿಗೆ ಏನು ಬದಲಾಗಿದೆ?
ಗೆ ಅಭೂತಪೂರ್ವ ಬೇಡಿಕೆ ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರೇರೇಪಿಸಿತು ಎಫ್ಡಿಎ ಪೂರೈಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಅಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು. ಇದನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು, ದಿ FDA ಒಂದು ಛತ್ರಿ EUA ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ (ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರ) ಗಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಪ್ರಮಾಣಿತ 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಒಳಗಾಗದ ಮಾದರಿಗಳು. ಈ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳಿಗಾಗಿ ಛತ್ರಿ EUA ಕೆಲವು ಮುಖವಾಡಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು, ಅವರು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೆ. ಇದು ಹಲವಾರುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿತ್ತು ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು EUA ಗಳು ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಯಾನ ಎಫ್ಡಿಎ ಗಾಗಿ EUAಗಳನ್ನು ಸಹ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ COVID-19 ಗಾಗಿ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು, ಆಮದು ಮತ್ತು ಅವಕಾಶ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಬಳಸುವುದು ಮತ್ತು NIOSH-ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಆದರೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ-ಅಲ್ಲದ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾಯಿತು N95. ರಕ್ಷಣೆಗಾಗಿ ಈ ಕ್ರಮಗಳು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿವೆ ಆರೋಗ್ಯಕರ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಸರಬರಾಜುಗಳು ವಿರಳವಾಗಿದ್ದಾಗ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಅಧಿಕಾರಗಳು ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಮತ್ತು ನೇರವಾಗಿ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನೆನಪಿಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುವುದು ಅತ್ಯಗತ್ಯ ಕೋವಿಡ್-19 ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿ. ಯಾವುದೇ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಅಥವಾ ಉಸಿರಾಟ EUA ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ "ತುರ್ತು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಅಧಿಕಾರ," "FDA-ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ" ಅಥವಾ "FDA-ಅನುಮೋದಿತವಾಗಿದೆ."
ಎಲ್ಲಾ N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್‌ಗಳು ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣಾ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಸೂಕ್ತವೇ?
ಇಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಇದು ಯಾವುದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಖರೀದಿದಾರರಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವ್ಯತ್ಯಾಸವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕೈಗಾರಿಕಾ N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್, ಅತ್ಯುತ್ತಮವಾಗಿ ಒದಗಿಸುವಾಗ ಶೋಧನೆ, ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ ಆರೋಗ್ಯ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು. ಈ ಅನೇಕ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು ನಿಶ್ವಾಸದ ಕವಾಟವನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ - ಮುಂಭಾಗದಲ್ಲಿ ಸಣ್ಣ ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ವೃತ್ತ ಮುಖವಾಡ ಅದು ಉಸಿರಾಡಲು ಸುಲಭವಾಗುತ್ತದೆ. ಆರಾಮದಾಯಕವಾಗಿದ್ದರೂ, ಈ ಕವಾಟವು ಧರಿಸಿದವರ ಶೋಧಿಸದ ಉಸಿರನ್ನು ಪರಿಸರಕ್ಕೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಬರಡಾದ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಮೂಲ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸೋಲಿಸುತ್ತದೆ.
A ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ N95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕ ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಆರೋಗ್ಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಬಳಕೆ. ಇದು ನಿಶ್ವಾಸದ ಕವಾಟವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದಂತೆ, ಸಹ ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಫ್ಡಿಎ ದ್ರವ ಪ್ರತಿರೋಧಕ್ಕಾಗಿ. ಆದ್ದರಿಂದ, ಎ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂರಕ್ಷಣ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಬರಡಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆರೈಕೆ ಮಾಡುವಾಗ ಮಾತ್ರ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ N95 ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ N95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕ. ಕೈಗಾರಿಕಾ ಬಳಕೆ N95 ರೆಸ್ಪಿರೇಟರ್ ಬರಡಾದ ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ರಾಜಿ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು.
ಖರೀದಿದಾರರಾಗಿ, ಎಫ್ಡಿಎ-ತೆರವುಗೊಳಿಸಿದ ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಮಾಸ್ಕ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ನಾನು ಏನನ್ನು ನೋಡಬೇಕು?
ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಮಾಡುವಾಗ ಎ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ, ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಮೀರಿ ನೋಡುವುದು ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ತಯಾರಕರಾಗಿ, ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ನಾವು ನಮ್ಮ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಈ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೇವೆ. ನೀವು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕಾದದ್ದು ಇಲ್ಲಿದೆ:
- 510(ಕೆ) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್: ಗಾಗಿ ಕೇಳಿ ಎಫ್ಡಿಎ 510(ಕೆ) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಸಂಖ್ಯೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ. ಇದು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಮಾಹಿತಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು ಎಫ್ಡಿಎನ ಡೇಟಾಬೇಸ್.
- ASTM F2100 ಮಟ್ಟಗಳು: ಯಾನ ಎಫ್ಡಿಎ ASTM F2100 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ದರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಹಂತ 1, 2, ಅಥವಾ 3 ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲು ತಿಳಿಸಲಾದ ಐದು ಪ್ರಮುಖ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಅವರ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ. ಎ ಹಂತ 3 ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ದ್ರವ ತಡೆಗೋಡೆ ಅಥವಾ ಶೋಧನೆ ದಕ್ಷತೆಯ ಮಟ್ಟಗಳು.
- ಪ್ರತಿಷ್ಠಿತ ತಯಾರಕ: ಉತ್ಪಾದನೆಯ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಕರೊಂದಿಗೆ ಪಾಲುದಾರ ಒಳಗೆ ಬರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಮಗಳು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ISO 13485 ನಂತಹ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ನೋಡಿ.
ನಿಮ್ಮ ಸರಬರಾಜುದಾರರು ಈ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ನೀವು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಖರೀದಿಸುತ್ತಿರುವಿರಿ ಎಂದು ಖಾತರಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಅದು ನಿಮ್ಮ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ನಮ್ಮ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ. ನಮ್ಮ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ 3ಪ್ಲೈ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಫೇಸ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಮತ್ತೊಂದು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ.
ಸರ್ಜಿಕಲ್ ಮಾಸ್ಕ್ ಅಥವಾ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕವನ್ನು FDA ಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಾನು ಹೇಗೆ ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು?
a ನ ನ್ಯಾಯಸಮ್ಮತತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಮುಖವಾಡ ಅಥವಾ ಉಸಿರಾಟ ನಕಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಸಂಗ್ರಹಣೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಹಂತವಾಗಿದೆ.
- NIOSH-ಅನುಮೋದಿತ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳಿಗಾಗಿ: ಯಾನ CDC‘ಎಸ್ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ (NPPTL) ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಸಲಕರಣೆ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಒಂದು ವೇಳೆ ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ನೀವು ಈ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಹುಡುಕಬಹುದು ಉಸಿರಾಟ, ಯಾವುದೇ ಸೇರಿದಂತೆ N95 ಅಥವಾ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ N95 ಮಾದರಿ, NIOSH-ಅನುಮೋದಿತವಾಗಿದೆ.
- FDA- ತೆರವುಗೊಳಿಸಿದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮುಖವಾಡಗಳಿಗಾಗಿ: ಯಾನ ಎಫ್ಡಿಎ's 510(k) ಪ್ರಿಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸಂಪನ್ಮೂಲವಾಗಿದೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾದ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ವಿವರಗಳನ್ನು ಹುಡುಕಲು ನೀವು ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಸಾಧನದ ಹೆಸರಿನ ಮೂಲಕ ಹುಡುಕಬಹುದು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ.
- EUA ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ: ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ದಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಎಲ್ಲಾ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಧಿಕೃತ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಅದರ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು. ಈ ಪಟ್ಟಿಗಳು ಯಾವುದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಿವೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ ಮಾದರಿಗಳು ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಮುಖವಾಡಗಳಿಗಾಗಿ ಛತ್ರಿ eua. EUA ಕೊನೆಗೊಳ್ಳುತ್ತಿದೆಯಾದರೂ, ಈ ದಾಖಲೆಗಳು ಉಪಯುಕ್ತ ಉಲ್ಲೇಖವಾಗಿ ಉಳಿದಿವೆ.
ಈ ಅಧಿಕೃತ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಮಾತ್ರ ಖಚಿತವಾದ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು n95 ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು ನೀವು ಖರೀದಿಸುತ್ತಿರುವುದು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿದೆ. ನಮ್ಮಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನ ಎಫ್‌ಎಫ್‌ಪಿ 2 ಮುಖವಾಡ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಾಗ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪ್ರಕಾರವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ ಶೋಧನೆ ನ್ಯಾಯಸಮ್ಮತದಿಂದ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಪಿಪಿಇ.
ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳಿಗಾಗಿ FDA ಯ ನಂತರದ ತುರ್ತು ಯೋಜನೆ ಏನು?
ಹಾಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತುಸ್ಥಿತಿ ಕೊನೆಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ, ದಿ ಎಫ್ಡಿಎ EUA ಗಳ ನಮ್ಯತೆಯಿಂದ ದೂರ ಸರಿಯುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಹಿಂತಿರುಗುತ್ತಿದೆ. ಸಂಸ್ಥೆ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ ಎ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪರಿವರ್ತನೆ ಯೋಜನೆ ಈ ಹಿಂದೆ EUA ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗಿತ್ತು. ಈ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಇವುಗಳ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಟೈಮ್‌ಲೈನ್ ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡಗಳು ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟಕಾರಕಗಳು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕವಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಎಫ್ಡಿಎ U.S.ನಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಅವರು ಬಯಸಿದರೆ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್
ಇದರರ್ಥ ಅನೇಕ ಮುಖವಾಡ ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್‌ಗಳು ಕಠಿಣವಾದ 510(ಕೆ) ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಹೋಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. U.S. ಪೂರೈಕೆಯ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಈ ಪರಿವರ್ತನೆಯು ಅತ್ಯಗತ್ಯವಾಗಿದೆ ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳು. ಸಂಗ್ರಹಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥಾಪಕರಿಗೆ, ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಇದನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನೀವು ಶ್ರದ್ಧೆಯಿಂದಿರಬೇಕು ಎಂದರ್ಥ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಪರಿವರ್ತನೆ ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಮುಂಬರುವ ಅಥವಾ ಹೊಸದಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬಹುದು ಎಫ್ಡಿಎ ಯಾವುದಕ್ಕೂ ಅನುಮತಿಗಳು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮುಖವಾಡ. ಇದು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸುವ ಉನ್ನತ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಮರಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಸಾಧನಗಳು.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ನವೆಂಬರ್-06-2025