តើការសម្តែងសុវត្ថិភាពនិងគ្លីនិកអ្វីខ្លះ? - zhongxing

សេចក្តីសង្ខេបនៃការអនុវត្តសុវត្ថិភាពនិងការអនុវត្តគ្លីនិកនេះមានគោលបំណងផ្តល់នូវការទទួលបានការទទួលបានការសង្ខេបជាសាធារណៈនៃសេចក្តីសង្ខេបនៃទិដ្ឋភាពសំខាន់នៃសុវត្ថិភាពនិងការអនុវត្តគ្លីនិករបស់ឧបករណ៍។

SSCP មិនមានបំណងជំនួសការណែនាំសម្រាប់ប្រើជាឯកសារសំខាន់ដើម្បីធានាបាននូវការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ដែលមានសុវត្ថិភាពហើយក៏មិនមានបំណងផ្តល់យោបល់រោគវិនិច្ឆ័យឬអ្នកជម្ងឺដែលមានបំណង។

ព័ត៌មានខាងក្រោមមានគោលបំណងសម្រាប់អ្នកប្រើប្រាស់ / អ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព។

ប្រសិនបើ SSCP រួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺដូចខាងក្រោមនេះអាចត្រូវបានបន្ថែម: បន្ទាប់ពីព័ត៌មាននេះមានសេចក្តីសង្ខេបដែលមានគោលបំណងសម្រាប់អ្នកជំងឺ។

1. 1. មធ្យោបាយអត្ដសស់ និង ដេលតុតោ ប៍តមាន
2. 1 ។ ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មឧបករណ៍

ប្រព័ន្ធជួសជុលរលកធាតុអាកាសក្រោយ

1.2 ។  ឈ្មោះនិងអាស័យដ្ឋានរបស់អ្នកផលិត

ឈ្មោះអ្នកផលិត: ទីក្រុងប៉ុស្តិ៍ជុនលីហួងសេងដាអាស័យដ្ឋានរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត: ទេ។ 10 ផ្លូវស៊ីនមីខាងលិចផ្លូវទី 2 តំបន់ខាងត្បូងតំបន់អភិវឌ្ឍន៍សេដ្ឋកិច្ចអុងចូវស្រុកតុងចូស្រុកប៉េកាំង 101112 ប្រទេសចិន

1.3 ។  លេខចុះបញ្ជីតែមួយរបស់ក្រុមហ៊ុនផលិត (អេសអិន)

អេសអិនអេសៈស៊ីអិនអិមអេហ្វអេសអេហ្វ-000019514

1.4 ។  មូលដ្ឋាន - យូឌីអាយ - ឌី

សូមយោងទៅលើ 22-CN-CE-2-001-0004 មូលដ្ឋាន - UDI-DI នៃប្រព័ន្ធជួសជុលមាត់ស្បូនក្រោយ។

1.5 ។  ការពិពណ៌នា / អត្ថបទរបស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត

លេខកូដអេមភីឌីនិងការពិពណ៌នា

លេខកូដ P09070301

សន្ទុះនិងប្រព័ន្ធសន្ទស្សន៍ស្ថេរភាពស្ថេរភាពរបស់ឆ្អឹងខ្នង

1.6 ។  ថ្នាក់នៃឧបករណ៍

ថ្នាក់ IIB នេះបើយោងតាមឧបសម្ព័ន្ធទី 8 នៃ MDR ។

1.7 ។  ឆ្នាំនៅពេលវិញ្ញាបនបត្រដំបូង (គ។ ស។ ) ត្រូវបានចេញគ្របលើឧបករណ៍

លោក Chunlizhengda បានទទួលការសម្គាល់របស់ CE សម្រាប់ប្រព័ន្ធនៃការជួសជុលមាត់ស្បូនដែលស្ថិតក្រោមសេចក្តីណែនាំលេខ 93/42 / ECE ក្នុងឆ្នាំ 2020 ឆ្នាំ

1.8 ។  អ្នកតំណាងដែលមានការអនុញ្ញាតប្រសិនបើមាន; ឈ្មោះនិងអេសអិនអិន

ឈ្មោះ: មេតអ៊ិនធឺណេអ៊ីអេស - អិមស៊ី III GMBH

អេសអរ: ដឺ - អាន់-000011196

1.9 ។  ឈ្មោះរបស់អិនអេស (អិនអេសដែលនឹងធ្វើឱ្យអេសស៊ីអេសអេសអេសអេស) និងលេខអត្តសញ្ញាណតែមួយរបស់អិនអេសអេស

ឈ្មោះ: TüvSüdសេវាកម្មផលិតផល GmbH

លេខអត្តសញ្ញាណ: 0123

2. 2. ដេលប្រឹក្សារេបី នៃ នេះ មធ្យោបាយ

2.1.  ដេលប្រឹក្សា កោលបមនង

ប្រព័ន្ធជួសជុលរលកធាតុអាកាសក្រោយមានពីរស៊េរី។ ប្រព័ន្ធនៃការដោះស្រាយមានគោលបំណងជំរុញការលាយបញ្ចូលគ្នានៃឆ្អឹងខ្នងមាត់ស្បូននិងប្រសព្វ accipito-cervico-thoracic (Onciput-T3) ។ ប្រព័ន្ធជួសជុលរលកធាតុអាកាសក្រោយមានរាងបួនជ្រុងនិងទំហំនៃចានកំណាត់កំណាត់ឈើឆ្កាង (ចានភ្ជាប់ / ភ្ជាប់ទំពក់) វីសទំពក់សន្លាក់គោលនិងទំពក់។

2.2.  ការចង្អុលបង្ហាញ និង តមរុយសរមាប់បាញ់ ចំនួនប្រជាជន

ការចង្អុលបង្ហាញ:

• ជំងឺឌីសខូច (DDD) (ឈឺកនៃប្រភពដើមនៃការធ្វើឱ្យមានការថយចុះជាមួយនឹងការចុះខ្សោយនៃឌីសដូចដែលបានបញ្ជាក់ដោយប្រវត្តិនៃអ្នកជំងឺនិងការសិក្សាកាំរស្មីអ៊ីវ);

2) spondylolisthesis;

3) stenosis ឆ្អឹងខ្នង;

4) ការបាក់ឆ្អឹង / ការផ្លាស់ទីលំនៅ;

5) ការបាក់ឆ្អឹងអាត្លង់តា / អ័ក្សជាមួយនឹងអស្ថេរភាព;

6) ការផ្លាស់ទីលំនៅ OccipIcIvical;

7) ការពិនិត្យឡើងវិញនៃការវះកាត់ឆ្អឹងខ្នងមុន;

8) ដុំសាច់

2.3.  contraindications និង / ឬ ការដាក់សម្បត

Contraindications រួមមាន, ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានកំណត់ចំពោះ:

ការជ្រើសរើសទំហំទំហំរូបរាងនិងការរចនាត្រឹមត្រូវនៃការផ្សាំរបស់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗគឺមានសារៈសំខាន់ណាស់ចំពោះភាពជោគជ័យនៃនីតិវិធី។ ខាងក្រោមនៃការចុះបញ្ជីព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានដែលមានសក្តានុពលរួមមាន:

1. ដំណើរការឆ្លងសកម្មឬហានិភ័យគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃការឆ្លងមេរោគ (ភាពស៊ាំ) ។
2. សញ្ញានៃការរលាកក្នុងស្រុក។
3. គ្រុនក្តៅឬ leukocytosis ។
4. ភាពធាត់ខ្លាំងពេក។
6. ជំងឺផ្លូវចិត្ត។
7. កាយវិភាគសាស្ត្រខុសឆ្គងដែលបណ្តាលមកពីភាពមិនប្រក្រតីពីកំណើត។
8. ស្ថានភាពវេជ្ជសាស្រ្តឬការវះកាត់ផ្សេងទៀតដែលរារាំងផលនៃការវះកាត់ដែលមានសក្តានុពលដូចជាវត្តមាននៃភាពមិនធម្មតានៃកំណើតការកើនឡើងអត្រាដីល្បាប់ផ្សេងទៀតការកើនឡើងនៃការរាប់ឈាមពណ៌សឬការផ្លាស់ប្តូរខាងឆ្វេងក្នុងតំបន់ឌីផេរ៉ង់ស្យែល។
9. អាឡែរហ្សីឬប្រព័ន្ធអលង្ការដែកដែលសង្ស័យឬចងក្រងអាវខ្លាច។
10. ករណីណាមួយដែលមិនត្រូវការអំពើពុករលួយឆ្អឹងនិងការលាយបញ្ចូលគ្នា។
11. ក្នុងករណីណាក៏ដោយដែលសមាសធាតុផ្សាំដែលបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការប្រើប្រាស់អាចធំពេកឬតូចពេកដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលជោគជ័យ។
12. អ្នកជំងឺណាម្នាក់មានការផ្សព្វផ្សាយជាលិកាមិនគ្រប់គ្រាន់លើគេហទំព័រប្រតិបត្តិការឬភាគហ៊ុនឬបរិមាណឆ្អឹងមិនគ្រប់គ្រាន់។
13. អ្នកជំងឺណាដែលការប្រើប្រាស់ការផ្សាំនឹងរំខានដល់រចនាសម្ព័ន្ធកាយវិភាគវិទ្យាឬការអនុវត្តខាងសរីរវិទ្យារំពឹងទុក។
14. អ្នកជំងឺណាដែលមិនចង់ធ្វើតាមការណែនាំក្រោយការវះកាត់។

15. ករណីករណីដែលមិនបានពិពណ៌នានៅក្នុងការចង្អុលបង្ហាញ។

3. ការពិពណ៌នាអំពីឧបករណ៍

3.1.  ការបិបន៍នា នៃ នេះ មធ្យោបាយ

ប្រព័ន្ធជួសជុលរលកធាតុអាកាសក្រោយមានពីរស៊េរី។ ប្រព័ន្ធនៃការជួសជុលមានគោលបំណងជំរុញការលាយបញ្ចូលគ្នានៃឆ្អឹងខ្នងមាត់ស្បូននិងប្រសព្វ accipito-cervico-thoracic (Onciput-T3) ដែលត្រូវបានប្រើដើម្បីជួសជុលឆ្អឹងខ្នងមាត់ស្បូនរបស់អ្នកជំងឺ។

ឧបករណ៍ទាំងនេះត្រូវបានផ្តល់ជូនដោយមិនក្រៀមក្រំ។ វាតម្រូវឱ្យមានក្រមសកម្មតាមរយៈវិធីសាស្ត្រស្វ័យប្រវត្តិកម្មដើម្បីឈានដល់ SAL របស់ 10-6 ដោយមន្ទីរពេទ្យមុនពេលវះកាត់។ វិធីសាស្រ្តក្រៀវដែលបានណែនាំត្រូវបានណែនាំក្នុងមួយអាយអេសអូ 17665-1: 2006 ការក្រៀវនៃផលិតផលថែរក្សាសុខភាព - កំដៅទឹកមានសំណើម - ផ្នែកទី 1

3.2.  A ឯកសារយោង តោកាន់អាយ័តនិ ចាដមបុង ជំនាន់ រឺ វ៉ារ្យ៉ង់ បើ បេបហ្នឹង មាន, និង a ការបិបន៍នា នៃ នេះ ភាពខុសក្នា

មិនអាចអនុវត្តបាន។ មិនមានជំនាន់មុនទេ។

3.3.  ការបិបន៍នា នៃ អវីមយយ រេក្យងបន្ថេម មយយនា គឺ ដេលប្រឹក្សា តោកាន់អាយ័តនិ នោ បានប្រើ ខាងក្នុងអាយ័តនិ ការផសមក្នា ចាមយយ នេះ មធ្យោបាយ

មិនអាចអនុវត្តបាន។ មិនមានគ្រឿងសម្រាប់ឧបករណ៍នេះទេ។

3.4.  ការបិបន៍នា នៃ អវីមយយ ផេសងត្យេត ឧបករណ៍ និង ផលិតផល មយយនា គឺ ដេលប្រឹក្សា តោកាន់អាយ័តនិ នោ បានប្រើ នៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឧបករណ៍

មិនអាចអនុវត្តបាន។ ឧបករណ៍មិនមានបំណងប្រើក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឧបករណ៍និងផលិតផលផ្សេងទៀតទេ។

4. 4. ហានិភ័យនិង ការសាសនា

4.1.  នៃការសំណល់ ហានិភ័យ និង ដេលចមតាស់ ផលប៉ះពាល់

ការវិភាគដ៏ទូលំទូលាយនៃហានិភ័យសំណល់ទាំងអស់ត្រូវបានធ្វើឡើងដោយក្រុមពិនិត្យឡើងវិញ។ ដោយពិចារណាលើឥទ្ធិពលរួមបញ្ចូលគ្នានៃហានិភ័យសំណងរបស់បុគ្គលទាំងអស់ការសន្និដ្ឋានចុងក្រោយត្រូវបានគូរថាផលិតផលដែលនៅសេសសល់គឺអាចទទួលយកបាន។ ការវាយតំលៃលម្អិតត្រូវបានចុះបញ្ជីដូចខាងក្រោមៈ

1) តើការគ្រប់គ្រងហានិភ័យរបស់បុគ្គលមានភាពផ្ទុយគ្នាដែរឬទេ?

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន: មិនមានការគ្រប់គ្រងហានិភ័យមិនទាន់មាននៅក្នុងការផ្ទុយទេ។

2) ការពិនិត្យឡើងវិញនៃសេចក្តីណែនាំ (ឧ។ តើមានការពិពណ៌នាផ្ទុយគ្នាទេ? តើមានច្បាប់ណាមួយពិបាកធ្វើតាមទេ?)

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន: សេចក្តីណែនាំផលិតផលត្រូវបានអនុវត្តតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិដែលទាក់ទង។ ការពិពណ៌នាទាក់ទងនឹងផលិតផលគឺច្បាស់និងងាយយល់។

3) ការប្រៀបធៀបជាមួយនឹងផលិតផលស្រដៀងគ្នា

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន: បើប្រៀបធៀបជាមួយឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នានៅលើទីផ្សារក្នុងគ្លីនិកទ្រព្យសម្បត្តិនិងការសម្តែងទិដ្ឋភាព។ ការសម្តែងផលិតផលគឺស្រដៀងនឹងឧបករណ៍ទាំងនេះដែរ។ ដូច្នេះពួកគេត្រូវបានគេវិនិច្ឆ័យថាមានលក្ខណៈសម្បត្តិប្រៀបធៀបទៅនឹងឧបករណ៍ទាំងនេះ។

• សេចក្តីសន្និដ្ឋានរបស់ក្រុមត្រួតពិនិត្យ

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន: ការសន្និដ្ឋានចុងក្រោយត្រូវបានឈានដល់ការវាយតម្លៃខាងលើដែលថាផលិតផលដែលនៅសេសសល់ក្នុងតំបន់អាចទទួលយកបាន។

4.2.  ការសាសនា និង ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន

ការព្រមាន:

សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃប្រព័ន្ធឆ្អឹងខ្នង pedina ត្រូវបានបង្កើតឡើងសម្រាប់តែលក្ខខណ្ឌឆ្អឹងខ្នងដែលមានអស្ថិរភាពមេកានិចឬខូចទ្រង់ទ្រាយដែលត្រូវការលាយជាមួយឧបករណ៍។ ល័ក្ខខ័ណ្ឌទាំងនេះគឺជាអស្ថិរភាពមេកានិចដែលមានអស្ថិរភាពឬការខូចទ្រង់ទ្រាយដ៏គួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃការធ្វើឱ្យប៉ះពាល់ដល់ការថយចុះគោលដៅនៃការចុះខ្សោយនៃជំងឺសរសៃប្រសាទការផ្លាស់ទីលំនៅ, kyphosis, ដុំសាច់ស្ពៃខ្មៅ, និងការលាយបញ្ចូលគ្នានៃការលាយបញ្ចូលគ្នាទៅវិញទៅមក។ សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍នេះសម្រាប់លក្ខខណ្ឌផ្សេងទៀតមិនត្រូវបានគេដឹងនៅឡើយទេ។ ការផ្សាំនេះមិនមែនជាដីស្មៅទេ។ អវត្ដមាននៃការលាយបញ្ចូលគ្នាឧបករណ៍និង / ឬសមាសធាតុមួយឬច្រើនអាចត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងទាញចេញពត់ឬបាក់ឆ្អឹងដែលជាលទ្ធផលនៃការប៉ះពាល់នឹងភាពតានតឹងខាងមេកានិច។

ការប្រុងប្រយ័ត្នជាមុន：

1. គ្រូពេទ្យវះកាត់គួរតែមានជំនាញក្នុងប្រតិបត្តិការឧបករណ៍និងការផ្សាំដែលជាបទពិសោធន៍ល្អប្រសើរក្នុងការវះកាត់ឆ្អឹងខ្នង។
2. វេជ្ជបណ្ឌិតគួរតែវាយតម្លៃអ្នកជំងឺមុនពេលវះកាត់និងវិនិច្ឆ័យថាតើវាសមស្របសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ទំងន់របស់អ្នកជំងឺមុខរបរអាំងតង់ស៊ីតេសកម្មភាពមិនថាវាមានជំងឺនេះដែរឬទេ? លក្ខណៈពិសេសគំរូដែលអាចអនុវត្តបានគួរតែត្រូវបានជ្រើសរើសដោយយោងទៅតាមស្ថានភាពរបស់អ្នកជំងឺ។ មុនពេលប្រតិបត្តិការនេះការផ្សាំប្រភេទនិងលក្ខណៈពិសេសផ្សេងៗគ្នាត្រូវតែត្រូវបានរៀបចំហើយការវះកាត់មិនត្រូវអនុវត្តដោយគ្មានការរៀបចំជាក់លាក់គ្រប់គ្រាន់ទេ។
3. ប្រសិនបើការផ្សាំត្រូវបានខូចការផ្លាស់ទីលំនៅបាក់ឆ្អឹងរលុងការឆ្លងមេរោគឆ្អឹងការផ្សាំគួរតែត្រូវបានពិចារណាសម្រាប់ការដកយកចេញ។
4. ការផ្សាំមិនត្រូវបានដំណើរការឬផ្លាស់ប្តូរតាមរបៀបណាមួយឡើយលើកលែងតែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយការរចនាហើយដូចដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងសៀវភៅណែនាំបច្ចេកទេស។ ជៀសវាងការកែសំរួលការពត់កោងកាត់ឬកោសការផ្សាំដើម្បីការពារការបរាជ័យរបស់វា។
5. អ្នកជំងឺគួរតែឆ្លងកាត់សកម្មភាពដែលមានការរឹតត្បិតក្រោយការវះកាត់ក្រោមការណែនាំរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតដើម្បីការពារការបរាជ័យផលិតផលនិងផលវិបាកដែលបណ្តាលមកពីសកម្មភាពហួសប្រមាណឬទម្ងន់ដែលមានទំងន់បន្ទាប់ពីការវះកាត់។
6. អ្នកជំងឺនិងក្រុមគ្រួសាររបស់ពួកគេគួរតែដឹងអំពីផលវិបាកក្រោយការវះកាត់និងផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមាន។
7. កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៃផលិតផលនេះ: មួយឆ្នាំបន្ទាប់ពីការផ្សាំនៅក្នុងខ្លួនមនុស្សឬតាមការណែនាំរបស់វេជ្ជបណ្ឌិត។

4.3.  ផេសងត្យេត ដេលតាក់តង ទិដ្ឋភាព នៃ សុវត្ថិភាព, រយមចាមយយ a សង្ខេប នៃ អវីមយយ ចមការ សន្ដិសុខ រ្យេបសាយ កិច្ច (អេហ្វស៊ីស៊ី រយមចាមយយ FSN) បើ ដេលមានកិច្ចកខេក

មិនអាចអនុវត្តបាន