របាំងវះកាត់ទល់នឹងរបាំងវះកាត់ទល់នឹង N95 ឧបករណ៍ដកដង្ហើម: មគ្គុទេសក៍ FDA ចំពោះឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួននិងការច្រោះត្រង - zhongxing

នៅក្នុងពិភពនៃលទ្ធកម្មវេជ្ជសាស្ត្រភាពជាក់លាក់គឺជាអ្វីគ្រប់យ៉ាង។ សម្រាប់អ្នកជំនាញដូចជាលោក Mark Thompson ប្រធានលទ្ធកម្មមន្ទីរពេទ្យនៅសហរដ្ឋអាមេរិកល័ក្ខខ័ណ្ឌ "របាំងវះកាត់""ម៉ាស់ n95, "និង" និង "ម៉ាស់"គឺជាផ្នែកមួយនៃសទ្ទានុក្រមប្រចាំថ្ងៃ។ ប៉ុន្តែភាពមិនច្បាស់ប៉ុន្តែភាពខុសគ្នាដ៏សំខាន់រវាងពួកគេជាពិសេសតាមរយៈកែវថត FDA, អាចស្មុគស្មាញ។ នេះ ការសង្គ្រោះសុខភាពសាធារណៈសាធារណៈរបស់ CovID-19 បាននាំមកនូវភាពខុសគ្នាទាំងនេះទៅកាន់ជួរមុខដែលបង្កើតជាទឹកជំនន់នៃផលិតផលបទប្បញ្ញត្តិនិងការភាន់ច្រលំ។ ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតនៃ ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន នៅប្រទេសចិនខ្ញុំអាឡិនបានរកឃើញទេសភាពបទប្បញ្ញត្តិទាំងនេះដើម្បីផ្គត់ផ្គង់អតិថិជននៅទូទាំងអាមេរិកខាងជើងនិងអឺរ៉ុប។ ស្វែងយល់ពីឯកសារ FDAតួនាទីរបស់មិនគ្រាន់តែជាការអនុលោមភាពប៉ុណ្ណោះទេ។ វានិយាយអំពីការធានាសុវត្ថិភាពរបស់ បុគ្គលិកថែទាំសុខភាព និងអ្នកជំងឺ។ មគ្គុទេសក៍នេះនឹងដោះស្រាយភាពខុសគ្នារវាងក របាំងវះកាត់ និងក ឈ្នហ, បញ្ជាក់បញ្ជាក់ FDAអាជ្ញាធរមានបទប្បញ្ញត្តិរបស់អ្នកមានព័ត៌មានច្បាស់លាស់ដែលអ្នកត្រូវការដើម្បីជាប្រភពសិទ្ធិ ភី។ ភី សម្រាប់ស្ថានភាពណាមួយ។

តើអ្វីទៅជារបាំងវះកាត់នៅក្នុងក្រសែភ្នែករបស់ FDA?

នេះបើយោងតាមឯកសារ FDA, មួយ របាំងវះកាត់ គឺជាការសមមួយរលុងដែលអាចបោះចោលបាន ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ដែលបង្កើត របាំងរូបវន្ត រវាងឯកសារ មាត់និងច្រមុះ នៃអ្នកពាក់និងភាពកខ្វក់ដែលអាចកើតមានក្នុងបរិយាកាសបន្ទាន់។ វាគឺជា ផលិតផលពាក់នៅលើមុខប៉ុន្តែវាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការយល់ពីចំណុចសំខាន់របស់វា ការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក។ នៃក របាំងវះកាត់ ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរារាំង ដំណក់ភាគល្អិតធំ ៗ, splash, បាញ់, ឬបំបែកដែលអាចមាន វីរុសនិងបាក់តេរីដោយរារាំងពួកគេមិនឱ្យឈានដល់អ្នកដែលពាក់ ច្រមុះនិងមាត់.

ក្នុងពេលដំណាលគ្នា, មួយ របាំងវះកាត់ ក៏មានបំណងការពារអ្នកដទៃផងដែរ។ វាជួយអន្ទាក់របស់អ្នកដែលពាក់ ការសំងាត់ផ្លូវដង្ហើម នៅពេលពួកគេដកដង្ហើមនិយាយឬក្អក។ តួនាទីពីរនេះគឺជាមូលហេតុដែលពួកគេចាំបាច់ក្នុងអំឡុងពេលក នីតិវិធីវេជ្ជសាស្រ្ត។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយដោយសារតែសមរបស់វារលុងរបស់វា, ក របាំងវះកាត់ មិនបង្កើតត្រាតឹងរវាង របាំងនិងមុខរបស់អ្នក។ នេះមានន័យថាវាមិនផ្តល់ដូចគ្នាទេ កម្រិតនៃការការពារ ប្រឆាំងនឹងការស្រូបយកភាគល្អិតខ្យល់តូចជាងមុនជាក ឈ្នហ។ នេះ FDA ធ្វើនិយ័តកម្មឯកសារ របាំងវះកាត់ ជាក ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តថ្នាក់ទី 2, មានន័យថាវាត្រូវតែបំពេញតាមស្តង់ដារការអនុវត្តជាក់លាក់ដែលត្រូវបានដាក់លក់នៅតាមច្បាប់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

តើអ្នកដកដង្ហើមខុសគ្នាយ៉ាងដូចម្តេចពីរបាំងវះកាត់?

ខណៈពេលដែលក របាំងវះកាត់ បង្កើតរបាំងមួយ, ក ឈ្នហ គឺជាបំណែកមួយនៃ ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន រចនាឡើងសម្រាប់ ការរបលាក់។ ភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់គឺស្ថិតនៅក្នុងគោលបំណងនិងការរចនារបស់វា។ នៃក ឈ្នហដូចជាមួយ ម៉ាស់ n95, គឺជាផ្នែកមួយនៃព្រះគម្ពីរមរមន ឧបករណ៍ការពារផ្លូវដង្ហើម រចនាឡើងឱ្យសមយ៉ាងតឹងណែននឹងផ្ទៃមុខបង្កើតត្រានៅជុំវិញ ច្រមុះនិងមាត់។ បេលនា ពាក់ឱ្យបានត្រឹមត្រូវ, ត្រានេះបានស្រូបយកនិងហត់នឿយខ្យល់ឆ្លងកាត់សម្ភារៈតម្រង។

មុខងារចម្បងរបស់ក ឈ្នហ គឺទៅ ការពារអ្នកពាក់ ពីការស្រូបយកភាគល្អិតខ្យល់ដែលមានគ្រោះថ្នាក់។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិកឧបករណ៍ទាំងនេះត្រូវបានធ្វើតេស្តនិងបញ្ជាក់ដោយវិទ្យាស្ថានជាតិសម្រាប់ សុវត្ថិភាពការងារនិងសុខភាព (niosh) ជាផ្នែកមួយនៃឯកសារ CDCអនុក្រោមបទប្បញ្ញត្តិ 42 CFR ផ្នែកទី 84 ។ នេះ "ម៉ាស់ N95"ការតែងតាំងបង្ហាញថានេះ ឈ្នហ ច្រោះយ៉ាងហោចណាស់ 95% នៃភាគល្អិតសាកល្បងភាគល្អិត (0.3 មីក្រូ) ។ ដូច្នេះនេះ ភាពខុសគ្នារវាងរបាំងវះកាត់ ហើយអ្នកដកដង្ហើមគឺសំខាន់: ក របាំងវះកាត់ គឺជាឧបសគ្គសម្រាប់ដំណក់ទឹកខណៈពេលដែលក ឈ្នហ គឺជាតម្រងសម្រាប់ភាគល្អិតរបស់ខ្យល់។ ស្តង់ដារ របាំងវះកាត់ មិនមែនទេ ឈ្នហ.

ដូច្នេះតើអ្នកដកដង្ហើមប្រភេទ N95 គឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលត្រូវបានកំណត់ដោយ FDA ដែរឬទេ?

នេះគឺជាចំណុចសំខាន់នៃការភាន់ច្រលំហើយចម្លើយគឺមិនសមហេតុផល។ ចាអតិបរិមា ម៉ាស់ N95 អ្នកដកដង្ហើមត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការកំណត់ឧស្សាហកម្មដូចជាសំណង់ដើម្បីការពារកម្មករពីធូលីនិងភាគល្អិតផ្សេងទៀត។ ទាំងនេះត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយ Niosh ប៉ុន្តែមិនត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជាក ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ហើយមិនត្រូវបានកំណត់ដោយឯកសារ FDA.

ទោះយ៉ាងណាប្រភេទរងពិសេសត្រូវបានគេស្គាល់ថា "ឧបករណ៍ដកដង្ហើម N95 វះកាត់។ "ប្រភេទនេះ ឈ្នហ គឺមានតែមួយគត់ព្រោះវាត្រូវបានបញ្ជាក់ដោយ Niosh ជាមួយ ម៉ាស់ n95 និងសំអាតដោយព្រះគម្ពីរមរមន FDA ជាក របាំងវះកាត់។ នេះមានន័យថាក វះកាត់ N95 ផ្តល់ជូននូវពិភពដែលល្អបំផុតគឺវាផ្តល់នូវខ្យល់ខ្ពស់ជាង ការច្រោះចំរុះភាគល្អិតដើម្បីកាត់បន្ថយ ការប៉ះពាល់ដូចជាស្តង់ដារ ម៉ាស់ N95, និង វាផ្តល់នូវឯកសារ ការការពាររបាំងរាវ នៃក របាំងវះកាត់ ដើម្បីការពារប្រឆាំងនឹងការសាយភាយនិងបាញ់។ តាមងនេហ វះកាត់ N95 អ្នកដកដង្ហើមគឺ មានបំណងប្រើ ខាងក្នុងអាយ័តនិ ការកំណត់សុខភាពដោយបុគ្គលិកថែទាំសុខភាព ក្នុងអំឡុងពេលនៃនីតិវិធីដែលអាចបង្កើតឱ្យមានជំងឺសរសៃប្រសាទដែលផ្តល់នូវកម្រិតខ្ពស់បំផុតនៃផ្លូវដង្ហើមនិងការការពារជាតិរាវក្នុងមួយ របាមងមុខ.

តើអ្វីទៅជា "របាំងមុខរបាំងមុខ" ហើយតើវាសមនឹងកន្លែងណា?

ពាក្យនេះ "របាំងមុខរបាំង" ក្លាយជារឿងធម្មតាក្នុងពេលរាតត្បាត។ វាសំដៅទៅលើក ផលិតផលពាក់នៅលើមុខ ដែលគ្របដណ្តប់របស់អ្នកពាក់ ច្រមុះនិងមាត់ ជាបឋមសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងប្រភព - នោះគឺដើម្បីការពារកុំឱ្យអ្នកពាក់ពីការរាលដាលដំណក់ទឹកផ្លូវដង្ហើមរបស់ពួកគេ។ ទាំងនេះរួមមានរបាំងក្រណាត់និងគម្របមុខសាមញ្ញផ្សេងទៀត។

មិនដូច a ទេ របាំងវះកាត់, មួយ គម្របមុខរបាំង ជាទូទៅមិនត្រូវបានគេចាត់ទុកថាជាកទេ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត ដោយ FDA លើកលែងតែការដាក់ស្លាករបស់វាបង្ហាញថាវាគឺសម្រាប់គោលបំណងវេជ្ជសាស្រ្ត។ នេះ FDA ចេញជាក់លាក់ជាក់លាក់ ការនេនាម សម្រាប់ផលិតផលទាំងនេះបញ្ជាក់ថាដរាបណាពួកគេមិនបានអះអាងទាក់ទងនឹង របាំងរាវឬកម្រិតប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះ, ពួកគេនឹងមិនត្រូវបានអនុវត្តតាមបទប្បញ្ញត្តិតឹងរឹងដូចគ្នានឹងក របាំងវះកាត់។ នៃក គម្របមុខរបាំង ផ្តល់នូវរបាំងរាងកាយតិចតួចបំផុតហើយមិនត្រូវបានពិចារណា ភី។ ភី។ ពួកគេមានន័យសម្រាប់ បុគ្គលិកថែទាំសាធារណៈទូទៅនិងសុខភាព ក្នុងស្ថានភាពមិនគ្លីនិកមិនមែនសម្រាប់ប្រើក្នុងកំឡុងពេលថែរក្សាការថែទាំអ្នកជំងឺឬនីតិវិធីវះកាត់ទេ។

តើ FDA ចាត់ថ្នាក់និងគ្រប់គ្រងរបាំងវះកាត់យ៉ាងដូចម្តេច?

នេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឪសថ a របាំងវះកាត់ ជាក ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តថ្នាក់ទី 2ដែលដាក់វាក្នុងប្រភេទហានិភ័យល្មម។ ទៅទីផ្សារស្របច្បាប់ក របាំងវះកាត់ នៅសហរដ្ឋអាមេរិកក្រោមកាលៈទេសៈធម្មតាក្រុមហ៊ុនផលិតត្រូវតែដាក់ស្នើលេខ 510 (K) ការជូនដំណឹងអំពីការបោះចោល Premarket ទៅ FDA។ ការដាក់ស្នើនេះត្រូវតែមានភស្តុតាងដែលបង្ហាញថាថ្មី របាមងមុខ គឺ "ស្មើភាពគ្នា" ក្នុងសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពដល់ឧបករណ៍ដែលមាននៅលើទីផ្សាររួចហើយ។

ជាផ្នែកមួយនៃដំណើរការនេះ FDA តម្រូវឱ្យមានទិន្នន័យការអនុវត្តដើម្បីបង្ហាញឯកសារ របាមងមុខប្រសិទ្ធភាព។ របាំងវះកាត់ក៏ត្រូវបានសាកល្បងផងដែរ សម្រាប់លក្ខណៈសម្បត្តិសំខាន់ៗជាច្រើន:

• ភាពធន់នឹងជាតិទឹក: វាស់សមត្ថភាពរបស់ឯកសារ របាមងមុខការសាងសង់របស់ដើម្បីកាត់បន្ថយជាតិទឹកអប្បបរមានៃវត្ថុរាវពីការធ្វើដំណើរតាមសម្ភារៈ។
• ប្រសិទ្ធភាពនៃការចោះបាក់តេរី (BFE): នេះ របាមងមុខសមត្ថភាពក្នុងការត្រងយកបាក់តេរី។
• ប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះរបស់ភាគបង្ខុះ (PFE): នេះ កំរិតនៃការច្រោះចំរុះភាគល្អិត ប្រឆាំងនឹងភាគល្អិតខ្នាតតូច។
• ការដកដង្ហើម (ដីសណ្ត P): ធានាបាន របាមងមុខ មានផាសុកភាពក្នុងការពាក់ហើយមិនរឹតត្បិតលើការដកដង្ហើមទេ។
• ភាពងាយឆេះ: នេះ របាមងមុខ ត្រូវតែបង្ហាញពីភាពធន់នឹងអណ្តាតភ្លើង។
  ស្តង់ដារតឹងរឹងទាំងនេះធានាថាមានអ្វីទាំងអស់ របាំងវះកាត់របស់ FDA ផ្តល់នូវភាពអាចទុកចិត្តបាន របាំងរាងកាយចំពោះវត្ថុរាវនិងភាគល្អិត បញ្ហាដូចដែលបានអះអាង។

តើមានអ្វីបានផ្លាស់ប្តូរជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិរបស់ FDA ក្នុងពេលមានអាសន្នផ្នែកសុខភាពសាធារណៈរបស់ Covid-19?

តម្រូវការដែលមិនធ្លាប់មានពីមុនមក ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន ក្នុងអំឡុងពេលនៃជំងឺរាតត្បាតបានជំរុញឱ្យ FDA ដើម្បីចាត់វិធានការវិសាមញ្ញដើម្បីបង្កើនការផ្គត់ផ្គង់។ ដើម្បីសំរេចគោលដៅនេះ FDA បានចេញឆ័ត្រ (ការអនុញ្ញាតឱ្យមានអាសន្ន) សម្រាប់ របាំងវះកាត់ ម៉ូដែលដែលមិនបានឆ្លងកាត់ដំណើរការបោសសំអាតស្តង់ដារ 510 (K) ។ នេហ ឆ័ត្រឆ័ត្រសម្រាប់របាំងវះកាត់ អនុញ្ញាតឱ្យរបាំងខ្លះត្រូវបានប្រើ ការកំណត់ថែទាំសុខភាព, បានផ្តល់ឱ្យពួកគេបានជួបលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យនៃការអនុវត្តដែលបានបញ្ជាក់។ នេះគឺជាផ្នែកមួយនៃជាច្រើន ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួនអ៊ីអេសអេស ចេញ។

នេះ FDA បានចេញអ៊ីមែលសម្រាប់ អ្នកដកដង្ហើមសម្រាប់ Covid-19ដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការនាំចូលនិង ការប្រើប្រាស់តែវះកាត់ទាំងនោះ និងឧបករណ៍ដកដង្ហើមមិនវះកាត់ដែលមិនត្រូវបានអនុម័តដោយមិនត្រូវបានអនុម័តទេប៉ុន្តែត្រូវបានបង្ហាញឱ្យមានការអនុវត្តស្តង់ដារដែលអាចប្រៀបធៀបបានចំពោះមួយ ម៉ាស់ N95។ វិធានការទាំងនេះមានសារៈសំខាន់សម្រាប់ការការពារ បុគ្គលិកថែទាំសុខភាព នៅពេលដែលការផ្គត់ផ្គង់ប្រពៃណីគឺខ្វះខាត។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយវាចាំបាច់ណាស់ក្នុងការចងចាំការផ្តល់សិទ្ធិទាំងនេះគឺបណ្តោះអាសន្នហើយចងភ្ជាប់ដោយផ្ទាល់ទៅនឹងឯកសារ ការសង្គ្រោះសុខភាពសាធារណៈសាធារណៈរបស់ CovID-19។ អវីមយយ របាំងវះកាត់ រឺ ឈ្នហ ទីផ្សារនៅក្រោមអឹមអេត្រូវបានពិចារណា "ត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់បន្ទាន់, "មិន" ការបោសសំអាត fda "ឬ" ដែលបានអនុម័តដោយ FDA "។

តើអ្នកដកដង្ហើមទាំងអស់របស់ N95 មានសមស្របសម្រាប់បុគ្គលិកថែទាំសុខភាពដែរឬទេ?

ទេហើយនេះគឺជាការវែកញែកដ៏សំខាន់សម្រាប់អ្នកទិញវេជ្ជសាស្ត្រណាមួយ។ ឧស្សាហកម្មស្តង់ដារ ម៉ាស់ n95, ខណៈពេលដែលការផ្តល់ក្តីពូកែ ការរបលាក់, គឺមិនល្អសម្រាប់ ការកំណត់សុខភាព។ អ្នកដកដង្ហើមទាំងនេះជាច្រើនមានសន្ទះបិទបើកផ្លាកសញ្ញាប្លាស្ទិចតូចមួយនៅខាងមុខ របាមងមុខ ដែលធ្វើឱ្យវាកាន់តែងាយស្រួលដកដង្ហើមចេញ។ ខណៈពេលដែលមានផាសុកភាពសាននេះបញ្ចេញដង្ហើមចេញរបស់អ្នកដែលមិនមានគ្រោះថ្នាក់ដល់បរិស្ថានដែលបានផ្តួលគោលបំណងនៃការគ្រប់គ្រងប្រភពនៅក្នុងវាលដែលគ្មានមេរោគ។

A ឧបករណ៍ដកដង្ហើម N95 វះកាត់ ត្រូវបានរចនាឡើងយ៉ាងពិសេសសម្រាប់ ប្រើដោយបុគ្គលិកថែទាំសុខភាព។ វាមិនមានសន្ទះដូរដង្ហើមចេញទេហើយដូចដែលបានរៀបរាប់នោះក៏ត្រូវបានសំអាតដោយ FDA សម្រាប់ភាពធន់ទ្រាំជាតិទឹក។ ដូច្នេះនៅក្នុងមួយ ការកំណត់សុខភាពជាពិសេសក្នុងកំឡុងពេលដែលមាននីតិវិធីក្រៀវឬនៅពេលដែលថែទាំអ្នកជំងឺដែលឆ្លងនោះគឺសមរម្យ ម៉ាស់ N95 គឺក ឧបករណ៍ដកដង្ហើម N95 វះកាត់។ ការប្រើប្រាស់ឧស្សាហកម្ម ម៉ាស់ n95 អាចសម្របសម្រួលដល់បរិស្ថានមាប់មគនិងសុវត្ថិភាពអត់ធ្មត់។

ក្នុងនាមជាអ្នកទិញតើខ្ញុំគួររកមើលអ្វីខ្លះនៅក្នុងរបាំងវះកាត់របស់ FDA?

នៅពេលដែលមានប្រភពក របាំងវះកាត់ដោយក្រឡេកមើលលើសពីការទាមទារទីផ្សារគឺចាំបាច់។ ក្នុងនាមជាក្រុមហ៊ុនផលិតយើងផ្តល់ទិន្នន័យនេះដល់អតិថិជនរបស់យើងដើម្បីបង្ហាញការអនុលោមនិងគុណភាព។ នេះជាអ្វីដែលអ្នកគួរផ្ទៀងផ្ទាត់:

• 510 (k) ការបោសសំអាត: សួររកឯកសារ FDA 510 (k) លេខបោសសំអាតលេខសម្រាប់ឯកសារ របាំងវះកាត់។ នេះគឺជាព័ត៌មានសាធារណៈហើយអាចត្រូវបានផ្ទៀងផ្ទាត់នៅលើឯកសារ FDAមូលដ្ឋានទិន្នន័យ។
• កំរិត ASTM F2100: នេះ FDA ទទួលស្គាល់ស្តង់ដារ ASTM F2100 ដែលអត្រាមួយ របាំងនីតិវិធី និង របាំងវះកាត់ នៅកម្រិត 1, 2, ឬ 3 ដោយផ្អែកលើការអនុវត្តរបស់ពួកគេនៅក្នុងការធ្វើតេស្តសំខាន់ៗចំនួនប្រាំដែលបានលើកឡើងមុននេះ។ កម្រិតទី 3 របាំងវះកាត់ ផ្តល់ជូនខ្ពស់បំផុត របាំងរាវឬកម្រិតប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះ.
• ក្រុមហ៊ុនផលិតល្បីឈ្មោះ: ដៃគូជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតដែលមានកំណត់ត្រានៃការផលិត ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្តដែលធ្លាក់ក្នុង FDA បទប្បញ្ញត្តិ។ រកមើលវិញ្ញាបនប័ត្រដូចជាអាយអេសអូ 13485 ដែលទាក់ទងនឹងប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត។

ការធានាឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកអាចផ្តល់ភស្តុតាងនេះធានាថាអ្នកកំពុងទិញស្របច្បាប់ របាំងវះកាត់ ដែលផ្តល់នូវការការពារបុគ្គលិកនិងអ្នកជំងឺរបស់អ្នកត្រូវការដូចជាគុណភាពខ្ពស់របស់យើង របាំងមុខមុខវិជ្ជាមុខវិជ្ជាវេជ្ជសាស្ត្រ។ របស់យើង របាំងមុខវេជ្ជសាស្រ្តវេជ្ជសាស្ត្រដែលអាចបោះចោលបាន គឺជាជំរើសមួយដែលអាចទុកចិត្តបានដែលមានស្តង់ដារគុណភាពតឹងរ៉ឹង។

តើខ្ញុំអាចផ្ទៀងផ្ទាត់យ៉ាងដូចម្តេចបានប្រសិនបើរបាំងវះកាត់ឬឧបករណ៍ដកដង្ហើមត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA?

ការផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពស្របច្បាប់របស់ក របាមងមុខ រឺ ឈ្នហ គឺជាជំហានសំខាន់ក្នុងការទទួលបានដើម្បីជៀសវាងផលិតផលក្លែងក្លាយ។

• សម្រាប់អ្នកដកដង្ហើមដែលបានអនុម័តដោយ Niosh: នេះ CDCដេម មន្ទីរពិសោធន៍បច្ចេកវិទ្យាការពារផ្ទាល់ខ្លួនជាតិ (NPPTL) រក្សាបញ្ជីឧបករណ៍ដែលបានបញ្ជាក់។ អ្នកអាចស្វែងរកបញ្ជីនេះដើម្បីបញ្ជាក់ប្រសិនបើក ឈ្នហរួមទាំងណាមួយ ម៉ាស់ N95 រឺ វះកាត់ N95 ម៉ូដែល, គឺត្រូវបានអនុម័តដោយ niosh ។
• សម្រាប់របាំងវះកាត់ដែលបានបោសសំអាតដោយ FDA: នេះ FDAមូលដ្ឋានទិន្នន័យជូនដំណឹងរបស់ Preeparet 'S510 (K) គឺជាធនធានចម្បង។ អ្នកអាចស្វែងរកដោយក្រុមហ៊ុនផលិតឬឈ្មោះឧបករណ៍ដើម្បីស្វែងរកព័ត៌មានលម្អិតការបោសសំអាតសម្រាប់ជាក់លាក់មួយ របាំងវះកាត់.
• សម្រាប់ឧបករណ៍នៅក្រោម EUA: ក្នុងអំឡុងពេលមានអាសន្ន FDA បានរក្សាបញ្ជីរបស់ទាំងអស់ របាំងវះកាត់ដែលមានការអនុញ្ញាត និងឧបករណ៍ដកដង្ហើមនៅលើគេហទំព័ររបស់ខ្លួន។ បញ្ជីទាំងនេះបានបញ្ជាក់ថា គំរូរបុំវះកាត់ ត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្រោមឯកសារ ឆ័ត្រឆ័ត្រសម្រាប់របាំងវះកាត់។ ទោះបីជាសហភាពអឺរ៉ុបបញ្ចប់ក៏ដោយប័ណ្ណសារទាំងនេះនៅតែជាឯកសារយោងដែលមានប្រយោជន៍។

ការប្រើប្រាស់ធនធានផ្លូវការទាំងនេះគឺជាមធ្យោបាយប្រាកដតែមួយគត់ដើម្បីបញ្ជាក់ថា របាំងវះកាត់និងឧបករណ៍ដកដង្ហើម N95 អ្នកកំពុងទិញគឺស្របច្បាប់។ ផលិតផលដូចរបស់យើង របាំង FFP2, ខណៈពេលដែលបានបំពេញតាមស្តង់ដារអ៊ឺរ៉ុប, បង្ហាញប្រភេទនៃគុណភាពនិង ការរបលាក់ ការសម្តែងដែលរំពឹងទុកពីភាពស្របច្បាប់ ភី។ ភី.

តើអ្វីទៅជាផែនការក្រោយអាសន្នរបស់ FDA សម្រាប់របាំងនិងអ្នកដកធ្មេញ?

ដូច ការសង្គ្រោះបន្ទាន់សុខភាពសាធារណៈបញ្ចប់, នេះ FDA កំពុងផ្លាស់ប្តូរឆ្ងាយពីភាពបត់បែននៃអ៊ីអេសអេសនិងត្រលប់ទៅដំណើរការបទប្បញ្ញត្តិស្តង់ដារវិញ។ ទីភ្នាក់ងារនេះបានបោះពុម្ពផ្សាយមួយ ផែនការផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដែលពីមុនបានលក់នៅក្រោមសហភាពអឺរ៉ុប។ នេហ ការនេនាម គូសបញ្ជាក់ពីពេលវេលានិងតម្រូវការសម្រាប់អ្នកផលិតទាំងនេះ របាំងវះកាត់និងផ្លូវដង្ហើម ដាក់សម្រាប់ប្រពៃណី FDA ការបោសសំអាតប្រសិនបើពួកគេចង់បន្តលក់ផលិតផលរបស់ពួកគេនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

នេះមានន័យថាភាគច្រើននៃ របាមងមុខ និង ឈ្នហ យីហោដែលបានបង្ហាញខ្លួននៅលើទីផ្សារក្នុងអំឡុងពេលនៃការរាតត្បាតនឹងត្រូវការឆ្លងកាត់ដំណើរការដែលតឹងរឹង 510 (k) ។ ការផ្លាស់ប្តូរនេះគឺចាំបាច់សម្រាប់ការធានាសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងនិងគុណភាពនៃការផ្គត់ផ្គង់ U.S.s. ឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួន។ សម្រាប់អ្នកគ្រប់គ្រងលទ្ធកម្មវាមានន័យថាអ្នកនឹងត្រូវការឧស្សាហ៍ព្យាយាមក្នុងការធានាឱ្យអ្នកផ្គត់ផ្គង់របស់អ្នកកំពុងតាមដាននេះ ផែនការផ្លាស់ប្តូរសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងអាចផ្តល់ភស្តុតាងនៃការទទួលបានរបស់ពួកគេដែលបានទទួលឬទើបតែទទួលបាន FDA ការបោសសំអាតសម្រាប់ណាមួយ របាំងវះកាត់។ វាសម្គាល់ការត្រឡប់មកវិញទៅស្តង់ដារខ្ពស់ដែលកំណត់ ឧបករណ៍ដែលមានបទប្បញ្ញត្តិដោយ FDA.