Қауіпсіздік пен клиникалық қойылымның қандай қысқаша мазмұны? - жонгинг

Қауіпсіздік және клиникалық нәтижелердің қысқаша мазмұны (SSCP) құрылғының қауіпсіздігі мен клиникалық көрсеткіштерінің негізгі аспектілерінің жаңартылған қорытындысына қол жетімділікті қамтамасыз етуге арналған.

SSCP құрылғыны қауіпсіз пайдалану үшін негізгі құжат ретінде пайдалану жөніндегі нұсқауларды ауыстыруға арналмаған, немесе ол немесе пациенттерге диагностикалық немесе емдік ұсыныстарды ұсынуға арналмаған.

Келесі ақпарат пайдаланушыларға / денсаулық сақтау мамандарына арналған.

Егер SSCP-ге пациенттер кірсе, мыналарды қосуға болады: осы ақпаратқа сәйкес пациенттерге арналған жиынтық бар.

1. 1. Аспапұқсату жіне генерал ақпарат
2. 1. Құрылғы сауда атауы (лар)

Жатыр мойны түзу жүйесі

1.2.  Өндірушінің аты-жөні және мекен-жайы

Өндірушінің атауы: Пекин Чунлиженгда Медициналық құралдар Co., Ltd. Өндірушінің мекен-жайы: Жоқ. 10 Синми Батыс 2-ші жол, Оңтүстік Экономикалық даму аймағының оңтүстігінде, Тонгжоу ауданы, Пекин, 101112, Қытай

1.3.  Өндірушінің бірыңғай тіркеу нөмірі (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-Di

Жатыр мойрнын бекіту жүйесінің 22-CE-CE-2-001-0004 негізгі UDI-DI тарауын қараңыз.

1.5.  Медициналық құрылғы Номенклатураның сипаттамасы / мәтін

EMDN коды және сипаттамасы

P09070301 коды

Ресми термин омыртқаның тұрақтандыру протездері және жүйелері

1.6.  Құрылғы класы

IIB класс, VRII қосымшаға сәйкес.

1.7.  Бірінші сертификат (CE) құрылғыны жабатын жыл

Чунлидиженгда 2020 жылы 93/42 / EEC директивасы бойынша игерісіздік бекіту жүйесіне арналған CE белгісін алды

1.8.  Егер мүмкін болса, уәкілетті өкіл; аты және SRN

Аты: Mednet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB атауы (SSCP-ді тексеретін ҰБ) және NB-дің бірыңғай сәйкестендіру нөмірі

Аты: TÜV SÜD Süd өнім қызметі GmbH

Сәйкестендіру нөмірі: 0123

2. 2. Жоспарланғанқолдану -ден та аспап

2.1.  Жоспарланған мақсат

Жатыр мойны тірек жүйесінде екі серия бар. Бекіту жүйесі жатыр мойны омыртқа мен очипито-жатырдың омырауының синхозын және оссоциациясының қосылуын ілгерілетуге арналған (OutipiT-T3). Жатыр мойны бекіністері көптеген пішіндер мен тақталар, өзектер, өзектер, өзектер, ілмектер), бұрандалар, ілгек, ілгек, бүйір буындары және бұранданы тұрады.

2.2.  Нұсқау (лер) жіне нысана Халық (лар)

Көрсеткіштер:

• Дегенеративті диск ауруы (DDD).

2) спирилолистез;

3) омыртқа стенозы;

4) сыну / дислокация;

5) Атланто / осьтік сынық тұрақсыз;

6) овишавикалық дислокация;

7) алдыңғы омыртқа хирургиясын қайта қарау;

8) ісіктер

2.3.  Қарт-көрсеткіш және / немесе шектеулер

Қарсы көрсеткіштер кіреді, бірақ олармен шектелмейді:

Әрбір науқасқа арналған импланттың дұрыс мөлшерін, пішіні мен дизайнын таңдау процедураның сәттілігі өте маңызды. Ықтимал қолайсыз оқиғалар тізімінің мыналарды қамтиды:

1. Белсенді инфекциялық процесс немесе инфекцияның маңызды қаупі (иммунитомпиз).
2. Жергілікті қабыну белгілері.
3. Қызба немесе лейкоцитоз.
4. Морбидс-семіздік.
6. Психикалық ауру.
7. Туа біткен ауытқуларға байланысты өрескел анатомия.
8. Отандық имплант операциясының ықтимал пайдасын, мысалы, туа біткен ауытқулардың болуы, мысалы, туа біткен ауытқулар, басқа аурулардың пайда болуы, ақ қан санының (WBC) биіктіктерінің жоғарылауы, немесе WBC дифференциалды санының биіктіктерінен тұрады.
9. Күдікті немесе құжатталған металл аллергия немесе төзбеушілік.
10. Сүйектер мен термоядролық емес кез-келген жағдайда.
11. Исплант компоненттері пайдалану үшін таңдалған кез-келген жағдайда сәтті нәтижеге жету үшін тым үлкен немесе тым кішкентай болар еді.
12. Кез-келген пациент тіндердің жеткіліксіз мөлшері бар, сүйек қоры немесе сапасы жеткіліксіз.
13. Имплантацияны кәдеге жарату анатомиялық құрылымдарға немесе күтілетін физиологиялық көрсеткіштерге кедергі болатын кез келген пациент.
14. Кез келген науқас операциядан кейінгі нұсқауларды орындай алмағысы келеді.

15. Индикаторларда сипатталмаған жағдай.

3. Құрылғының сипаттамасы

3.1.  Түсіндірме -ден та аспап

Жатыр мойны тірек жүйесінде екі серия бар. Бекіту жүйесі жатыр мойны омыртқаны және омпарит-жатырдың омыртқалық-жатырдың (осипут-Т3) синтездеуіне ықпал етуге арналған (Ocpiput-T3), ол пациенттердің алдыңғы жатыр мойны омыртқаларын түзету үшін қолданылады.

Құрылғылар зарарсыздандырылмаған. Оны автоклав әдісі арқылы стерилдену қажет, ол операциядан бұрын ауруханада 10-6-дан 10-6-ға жету үшін. Стерилизация ұсынылған әдісі ISO 17665-1: 2006 жылдарда тексерілді, денсаулық сақтау өнімдерін зарарсыздандыру - Ылғал Ылғалдандыру - 1-бөлім: Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін зарарсыздандыру процесін әзірлеу, тексеру және күнделікті бақылау.

3.2.  A сілтеме қарай алдыңғы ұрпақ (лер) немесе нұсқалар егер сондай бар, жіне a түсіндірме -ден та Айырмашылықтар

Қолданылмайды. Алдыңғы буын жоқ.

3.3.  Түсіндірме -ден іркім керек-жарақтар қайсы па жоспарланған қарай бану пайдаланылған -да комбинация бірге та аспап

Қолданылмайды. Бұл құрылғы үшін керек-жарақтар жоқ.

3.4.  Түсіндірме -ден іркім өзге құрылғылар жіне құралдар қайсы па жоспарланған қарай бану пайдаланылған Құрылғымен бірге

Қолданылмайды. Құрылғы кез-келген басқа құрылғылармен және өнімдермен бірге қолдануға арналмаған.

4. 4. Тәуекелдержіне Ескерту

4.1.  Қалдық Тәуекелдер жіне ұнамсыз Әсер

Барлық қалдық тәуекелдерді жан-жақты талдауды қарау тобы жүргізді. Барлық жеке қалдық тәуекелдердің жиынтық әсерін ескере отырып, түпкілікті қорытынды өнімнің жан-жақты қаупі бар болуы мүмкін деп саналады. Егжей-тегжейлі бағалау келесідей тізімделеді:

1) Қарама-қайшылық бойынша жеке тәуекелдерді бақылау?

Қорытынды: Ешқандай бақылау-қайшылықта ешқандай қауіп төнген жоқ.

2) Нұсқаулықтарды қарау (мысалы, қайшылықты сипаттама бар ма?

Қорытынды: Өнім туралы нұсқаулар тиісті реттеу талаптарына сәйкес келеді. Өнімге қатысты сипаттамалар түсінікті және түсінікті.

3) ұқсас өнімдермен салыстыру

Қорытынды: клиникадағы нарықтағы ұқсас құрылғылармен салыстырғанда, қасиеттері, қасиеттері және спектакльдер. Өнімдердің өнімділігі осы құрылғыларға ұқсас. Сондықтан оларды осы құрылғыға салыстыра алатын қасиеттерге бағалануы керек.

• Шолу тобының қорытындысы

Қорытынды: Қорытынды қорытындыда жоғарыда аталған бағалаулар арқылы өнімнің жан-жақты қалдық тәуекелін қабылдауға болатындығы туралы қорытынды жасалды.

4.2.  Ескерту жіне сақтық шаралары

Ескертулер:

Өсімдіктердің омыртқалық жүйелерінің қауіпсіздігі мен тиімділігі, бұдан әрі желену жағдайлары үшін ғана құрылды, тек бұдан әрі аспаптық тұрақсыздықпен немесе аспаптармен синтезділігімен құрылды. Бұл жағдайлар нейрологиялық құнсыздану, сыну, сквлокация, сколиоз, қыш, япилоз, омыртқа ісігі және алдыңғы синтездеу (жалған), алданерациялық спондилолиске деген қауіпсіз спорттық тұрақсыздық пен сакралды омыртқаның маңызды механикалық тұрақсыздығы немесе деформациясы болып табылады. Бұл құрылғының кез-келген басқа шарттардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі белгісіз. Импландиялар протездер емес. Фьюжн болмаған жағдайда, приборлар және / немесе оның бір немесе бірнеше компоненттерін күнделікті механикалық кернеулердің әсерінен шығару, иілісі немесе сынуы күтілуі мүмкін.

Сақтық шаралары：

1. Хирург жабдықтар мен импланттардың жұмысында, омыртқа хирургиясындағы жақсы тәжірибе болуы керек;
2. Дәрігер пациентті операциядан бұрын бағалауы керек және импланттарды пациенттің салмағына, кәсібіне, белсенділігіне, іс-әрекеттің қарқындылығына, психикалық жағдайға, психикалық жағдайға, аурудың барысына және аурудың барысына сәйкес қолдануға жарамды ма, жоқ па, соны анықтауы керек; Қолданылатын модель сипаттамалары пациенттің өз жағдайына сәйкес таңдау керек. Операцияға дейін әр түрлі типтегі имплантаттар және техникалық сипаттамалар дайындалуы керек, ал хирургия операцияға алдын-ала дайындалмай орындалмауы керек;
3. Егер имплант сынған болса, жер аударылған, сынған, борпылдақ, инфекция немесе сүйек жоғалту болса, имплантацияны алып тастау керек.
4. Имплантация дизайн бойынша рұқсат етілген және техникалық нұсқаулықта көрсетілгеннен басқа, өңделмейді немесе өзгертілмейді. Оның істен шығуын болдырмау үшін импланттарды түзеу, иілу, кесу немесе тырнаудан аулақ болыңыз.
5. Науқастар операциядан кейін өнімді болдырмау және операциядан кейін шамадан тыс белсенділік пен салмақ тудыратын асқынулар мен асқынулардың алдын алу үшін пациенттер жұмыстан кейінгі шектеулерден өтуі керек.
6. Науқастар мен олардың отбасылары операциядан кейінгі асқынулар мен мүмкін болатын жанама әсерлер туралы білуі керек.
7. Бұл өнімнің жарамдылық мерзімі: адам ағзасындағы имплантациядан кейін бір жыл немесе дәрігердің нұсқауы бойынша.

4.3.  Өзге орынды аспектілері -ден Қауіпсіздік, ... қоса алғанда a қысқаша мазмұндама -ден іркім дала қауіпсіздік түзет ірекет (Фсца ... қоса алғанда FSN) егер қолданылатын

Қолданылмайды