Медициналық құрылғы дегеніміз не?
Медициналық құрылғылар құралдар, жабдықтар, құрал-жабдықтар, материалдар немесе адам ағзасында пайдаланылған басқа да бұйымдар, соның ішінде қажетті бағдарламалық жасақтама; Оның дене бетіне және VIVO-ға әсері фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболикалық құралдармен алынбайды, бірақ бұл белгілі бір қосалқы рөл атқара алады; Оны пайдалану келесі мақсаттарға қол жеткізуге арналған:
(1) аурулардың алдын алу, диагностикалау, емдеу, бақылау және ауруларды ремиссия;
2) жарақаттану немесе жарақат алу немесе мүгедектіктің диагностикасы, емі, мониторингі, бақылауы және өтемақы;
(3) анатомиялық немесе физиологиялық процестерді зерттеу, ауыстыру немесе реттеу;
(4) Жүктілікті бақылау.
Сорт
Қытайдың «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ережесі» Медициналық мақсаттағы бұйымдар менеджменттің үш түрін жүзеге асырады.
Бірінші санат - бұл күнделікті басқару арқылы олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін жеткілікті медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты. Мысалы: негізгі хирургиялық құралдар (пышақтар, қайшылар, форсорс және т.б.), жалпы диагностикалық құралдар (стетоскоп, перкуссиялық балғалар, рефлексиялық жабдықтар, рефлексиялық жабдықтар және т.б.), медициналық радиациялық қорғаныс құралдары мен таңғыштар, сылақ және т.б.
Медициналық құрылғылардың және басқарудың бірінші типін құру Провинциялардың провинциялық рекордтар бюросында лицензия алуға өтініш берудің қажеті жоқ. I дәрежелі медициналық құрылғылардың өндірісі Жергілікті коммуналдық есірткі реттеу бөлімінде өндірісті тіркеу туралы куәлікке қайта қаралуы керек.
Екінші санат қауіпсіздігі мен тиімділігі бақылауға болатын медициналық мақсаттағы бұйымдарға қатысты. Мысалы: медициналық электронды жабдық (жүрек, мидың электрлік диагностикалық құралдары, инвазивті емес бақылау құралдары, инвазивті емес бақылау құралдары), В-типтегі ультрадыбыстық диагностикалық құралдар, клиникалық тестілеу және кейбір құралдарды талдау, сонымен қатар термометрлер, қан қысымын бақылау және т.б.
Айта кету керек, мемлекет II сыныптық медициналық құрылғыларды бизнес лицензиясыз пайдалануға болатын өнімдерге енгізді. Мысалы: термометр, қан қысымын бақылау, емделетін гауза, сауықтыру маскасы, үйдегі қан глюкоза метрі, қан глюкозасы, қан глюкозасы сынағы, жүктілік диагностикалық сынағы (жүктіліктің ерте сынағы), презервативтер және т.б.
Медициналық құрылғылардың екінші типін құру және басқару кәсіпорындары провинция бюросындағы өндірістік және басқару кәсіпорны үшін қолданылады, ал медициналық мақсаттағы бұйымдардың екінші типін өндіріске қатысуы керек және облыстық медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісі провинция бюросында өндірістік тіркеу куәлігіне қолданылады.
Үшінші санат адам ағзасының имплантациясына жатады;
Өмірді қолдау және қолдау үшін қолданылады; Адам ағзасына қауіпті және қауіпсіздігі мен тиімділігі өте қауіпті медициналық мақсаттағы бұйымдар қатаң бақылауда болуы керек. Мысалы: экстракорпоральды айналым және қан өңдеу жабдықтары, имплантат материалдарымен және жасанды органдармен, медициналық полимерлі материалдар мен бұйымдарда бір реттік қан құю, инъекциялық қондырғылар, инъекциялық қондырғылар, бір реттік пункциялық қондырғылар, байланыс линналары және т.б.
Медициналық құрылғылардың және басқару кәсіпорындарының үшінші түрін құру провинция бюросында өндірістік және басқару кәсіпорнына лицензия алуға өтініш береді, ал медициналық техниканың үшінші түрін өндіруді ұлттық бюродағы өндірістік тіркеу куәлігіне шығару қолданылады.
Даму
Қытайдың медициналық құрылғысының жалпы деңгейі 10 жылдан астам уақыттан бері алшақтық, компьютерлік технологиялар және биоматериалдардың ғылымы және биоматериалды инженерлік өндірістердің пайда болуымен Қытайдың медициналық техникасы, ал одан әрі дамудың техникалық көзі бар, ол технологиялық прогреске және бүкіл саланың инновациялық дамуына әкеліп соқтырған және медициналық техниканың ғылыми-техникалық саласының жолымен басталды. 90-шы жылдардан бастап көптеген жаңа медициналық құрылғылар сәтті дамып, белгілі бір өндірістік қуаттылықты қалыптастырды, бұл клиникалық медицинаның қолайлы шарттары мен құралдары, бірақ сонымен бірге жақсы экономикалық пайда әкеледі.
POST уақыты: мамыр-23-2024