Медициналық сатып алулар әлемінде дәлдік - бәрі. АҚШ-та аурухананың сатып алу бойынша менеджері Марк Томпсон сияқты кәсіпқойлар үшін «Шарттар»Хирургиялық маска, «»N95 респираторы, «және»бетперде«Күнделікті лексиканың бөлігі. Дегенмен, олардың арасындағы нәзік, бірақ сыни айырмашылықтар, әсіресе объектив арқылы Fda, күрделі болуы мүмкін. Та Ковид-19 денсаулық сақтау Бұл айырмашылықтарды алдыңғы қатарға жеткізіп, жаңа өнімдер, ережелер мен шатасулар құра отырып, бұл айырмашылықтарды әкелді. Өндіруші ретінде Жеке қорғаныс құралдары Қытайда, мен, Аллен, мен осы реттеуші ландшафттарды Солтүстік Америка және Еуропа бойынша клиенттермен қамтамасыз ету үшін жүзіп келдім. Түсіну FdaРөлі тек сәйкестік туралы ғана емес; Бұл қауіпсіздікті қамтамасыз ету туралы Денсаулық сақтау қызметкерлері және пациенттер. Бұл нұсқаулық а арасындағы айырмашылықтарды ашады Хирургиялық маска және а респиратор, нақтылау FdaРеттеуші орган, және сізге дұрыс ақпаратты беретін нақты ақпарат беріңіз Бумақ кез-келген жағдай үшін.
FDA көзіндегі хирургиялық маска қандай?
Сәйкес Fda, а Хирургиялық маска бос, бір рет қолданылатын Медициналық құрылғы бұл а жасайды Физикалық тосқауыл арасында Ауыз және мұрын тозған және потенциалды ластаушы заттардан тұрады. Бұл Бетке тозған өнім, бірақ оның негізгі екенін түсіну маңызды мақсатты пайдалану. А Хирургиялық маска блоктауға арналған Үлкен бөлшектер тамшылары, шашыраңқы, шашыратқыштар немесе шашыраңқы болуы мүмкін Вирустар және бактериялар, олардың тозғанға жетуіне жол бермейді мұрын және ауыз.
Бір уақытта, а Хирургиялық маска сонымен бірге басқаларды қорғауға арналған. Бұл киізшені сақтауға көмектеседі Тыныс алу олар дем алған кезде, сөйлеседі немесе жөтел болған кезде. Бұл қосарлы рөл, сондықтан олар а-да маңызды Медициналық процедура. Алайда, оның борпылдақ болғанына байланысты а Хирургиялық маска арасындағы тығыз мөрі пайда болмайды маска және сіздің бетіңіз. Бұл дегеніміз, ол бірдей бермейді Қорғау деңгейі кішігірім әуе боранының бөлшектерін ингаляциядан респиратор. Та Fda реттейді Хирургиялық маска ретінде II класс медициналық құрал, яғни ол U.S-де заңды түрде сатылатын нақты стандарттарға сәйкес келуі керек.
Респиратор хирургиялық маскадан түбегейлі ерекшеленеді?
Ал а Хирургиялық маска тосқауыл жасайды, а респиратор бір бөлігі Жеке қорғаныс құралдары жасалған сүзу. Негізгі айырмашылық оның мақсаты мен дизайнында жатыр. А респиратор, мысалы, N95 респираторы, бір Тыныс алудың қорғаныс құралдары бетке мықтап бекіту, оның айналасында мөр туғызатын етіп жасалған мұрын және ауыз. Қашан дұрыс киінген, Бұл мөр күштер ингаляцияланады және ауаны сүзгіден өткізеді.
А негізгі функциясы респиратор керек Тазартқышты қорғаңыз қауіпті ауа борандарының бөлшектерінен. Америка Құрама Штаттарында бұл құрылғылар ұлттық институт сынап, сертификатталған Еңбек қауіпсіздігі және еңбекті қорғау (Niosh), оның бөлігі CDC, ереже бойынша 42 CFR 84-бөлім. «N95«Белгілеу осы респиратор Кем дегенде 95% -ы өте аз (0,3 мкм) сынақ бөлшектерін сүзеді. Сондықтан, Хирургиялық маскалар арасындағы айырмашылықтар және респираторлар маңызды: а Хирургиялық маска тамшылар үшін тосқауыл, ал а респиратор - бұл әуедегі бөлшектер үшін сүзгі. Стандартты Хирургиялық маска бұл емес респиратор.
Сонымен, FDA реттейтін медициналық құрылғы N95 респираторы ма?
Бұл жиі шатасу нүктесі, және жауап нуансалған. Көбінесе N95 Тұзушылар құрылыс, құрылыс, жұмысшыларды шаңнан және басқа да бөлшектерден қорғау сияқты өндірістік параметрлерге арналған. Олар Ниошпен сертификатталған, бірақ деп саналмайды Медициналық құрылғы және реттелмеген Fda.
Алайда, арнайы ішкі санат «Хирургиялық N95 респиратор»Бұл түрі респиратор бірегей, өйткені ол Niosh-та сертификатталған N95 респираторы және тазалайды Fda ретінде Хирургиялық маска. Бұл дегенді білдіреді Хирургиялық N95 екі әлемнің ең жақсысын ұсынады: ол ең жақсы әуе бар азайтуға арналған бөлшек сүзгі Стандартты сияқты экспозиция N95, жіне ол ұсынады Сұйық тосқауылдан қорғаныс а Хирургиялық маска шашырап, спрейлерден сақ болыңыз. Осы Хирургиялық N95 респираторлар пайдалануға арналған -да Денсаулық сақтау қызметкерлерінің денсаулық сақтау шарттары Аэрозоль өндіретін процедуралар кезінде тыныс алу мен сұйықтықты қорғаудың ең жоғары деңгейін ұсынады маска.
«Кедергі беті жамылғысы» дегеніміз не және ол қайда сәйкес келеді?
Термин «Бетке арналған тосқауыл» пандемия кезінде жиі кездеседі. Ол а-ға қатысты Бетке тозған өнім бұл киюді қамтиды мұрын және ауыз Негізінен, бастапқы бақылау үшін, яғни, оны респираторлық тамшылардың таралуына жол бермеу үшін. Оларға шүберек маскалары және басқа да қарапайым бет жабындары бар.
Айырмашылығы Хирургиялық маска, а тосқауыл бетінің жамылғысы жалпы деп саналмайды Медициналық құрылғы бойынша Fda Егер оның таңбалануы оның медициналық мақсаттар үшін ұсынылмаса. Та Fda Шығарылған нұсқау Бұл өнімдер үшін, олар туралы олар туралы шағым жасамағанын анықтайды Сұйық тосқауылы немесе фильтрацияның тиімділігі деңгейі, олар бірдей қатаң ережелерге бағынбайды Хирургиялық маска. А тосқауыл бетінің жамылғысы минималды физикалық тосқауыл ұсынады және қарастырылмайды Бумақ. Олар үшін арналады Жалпы қоғамдық және денсаулық сақтау қызметкерлері Клиникалық емес жағдайларда пациенттерге немесе хирургиялық процедуралар кезінде қолдануға болмайды.
FDA хирургиялық масканы қалай жіктейді және реттейді?
Та FDA реттейді a Хирургиялық маска ретінде II класс медициналық құрал, ол оны тұрақты тәуекел санатында орналастырады. Заңды түрде а Хирургиялық маска U.S. Қалыпты жағдайда өндіруші 510 (k) ұсынуы керек Premarket хабарламасы дейін Fda. Бұл ұсыныста жаңа мәліметтер болуы керек маска нарықта қауіпсіздік және тиімділікте «едәуір балама» болып табылады.
Осы процестің бір бөлігі ретінде Fda дәлелдеу үшін өнімділік туралы мәліметтерді талап етеді маскаТиімділігі. Хирургиялық маскалар да тексеріледі Бірнеше негізгі қасиеттері үшін:
- Сұйықтыққа төзімділік: Қабілетін өлшейді маскаМатериал арқылы сұйықтықтарды азайтуға мүмкіндік береді.
- Бактериалды сүзу тиімділігі (BFE): Та маскаБактерияларды сүзгілеу мүмкіндігі.
- Бөлшектік сүзу тиімділігі (Pfe): Та Бөлшектік сүзу дәрежесі қосалқы бөлшектерге қарсы.
- Тыныс алу мүмкіндігі (Дельта Р): Қамтамасыз етеді маска киюге ыңғайлы және тыныс алуды шектемейді.
- Жанғыштық: Та маска Жалынға төзімділікті көрсетуі керек.
Бұл қатаң стандарттар кез келгенін қамтамасыз етеді FDA-тазартылған хирургиялық маскалар Сенімді қамтамасыз етіңіз сұйықтықтар мен бөлшектерге физикалық тосқауыл талап етілген мәселе.
Ковид-19 денсаулық сақтаудың төтенше жағдайлар кезіндегі FDA реттеуімен не өзгерді?
Бұрын-соңды болмаған сұраныс Жеке қорғаныс құралдары Пандемия кезінде Fda жеткізуді ұлғайту үшін төтенше шаралар қабылдау. Бұған жету үшін FDA UMBRALE EUA шығарды (Төтенше жағдайларды пайдалануға рұқсат) Хирургиялық маска 510 (k) стандартты тазарту процесінде болған модельдер. Осы Хирургиялық маскалар үшін umbrella eua белгілі бір маскаларда пайдалануға рұқсат етілген Денсаулық сақтау параметрлері, егер олар көрсетілген үлес критерийлерімен танысса. Бұл бірнеше болды Жеке қорғаныс құралдары EUAS берілген.
Та Fda сонымен қатар EUAS шығарды Ковид-19 үшін респираторлар, импортқа рұқсат беру және Тек хирургиялық қолдану және Niosh мақұлданған емес, бірақ стандарттарға сәйкес келетін стандарттарға сәйкес келетін хирургиялық емес респираторлар көрсетілді N95. Бұл шаралар қорғау үшін өте маңызды болды Денсаулық сақтау қызметкерлері Дәстүрлі жеткізілім тапшы болған кезде. Алайда, бұл рұқсаттарды уақытша және тікелей байланыстырғанын ұмытпау өте маңызды Ковид-19 денсаулық сақтау. Іркім Хирургиялық маска немесе респиратор ЕОА-да сатылған «Төтенше жағдайларды пайдалануға рұқсат етілген, «FDA-Closed» немесе «FDA мақұлдаған» емес.
Барлық N95 респираторлар денсаулық сақтау қызметкерлеріне жарамды ма?
Жоқ, және бұл кез-келген медициналық сатып алушы үшін маңызды айырмашылық. Стандартты өнеркәсіптік N95 респираторы, өте жақсы қамтамасыз ету кезінде сүзу, бұл өте қолайлы емес Денсаулық сақтаудың параметрлері. Бұл респираторлардың көпшілігінде дем шығару клапаны бар - майдандағы кішкене пластик шеңбер маска Бұл дем алуды жеңілдетеді. Ыңғайлы болғанымен, бұл клапан сарайдан жасалған тыныс алуды стерильді өрісте бастапқы басқару мақсатынан жеңіп, қоршаған ортаға шығарады.
A Хирургиялық N95 респиратор арнайы жасалған Денсаулық сақтау персоналы. Оның дем шығару клапаны жоқ және айтылғандай, сонымен қатар тазартылады Fda сұйықтыққа төзімділік үшін. Сондықтан, а Денсаулық сақтау, әсіресе стерильді процедуралар кезінде немесе жұқпалы науқастарға қамқорлық жасау кезінде, жалғыз орынды N95 бұл Хирургиялық N95 респиратор. Өндірістік қолдану N95 респираторы Стерильді ортаға және пациенттердің қауіпсіздігіне нұқсан келтіруі мүмкін.
Сатып алушы ретінде мен FDA-ны тазартылған хирургиялық маскалардан не іздеуім керек?
Awarding a Хирургиялық маска, маркетингтік шағымдардан тыс қарау өте маңызды. Өндіруші ретінде біз осы деректерді клиенттерімізге сәйкестік пен сапаны көрсету үшін ұсынамыз. Міне, тексеру керек:
- 510 (k) ТАЗАЛАУ: Сұраңыз Fda 510 (k) Тапсыру нөмірі Хирургиялық маска. Бұл көпшілікке арналған ақпарат және оны тексеруге болады FdaДеректер базасы.
- ASTM F2100 деңгейлері: Та Fda ASTM F2100 стандартын таниды, олар қай тарифтер Маскалар жіне Хирургиялық маскалар 1, 2 немесе 3 деңгейінде олардың бес негізгі сынақтардағы жұмысына негізделген. 3 деңгей Хирургиялық маска ең жоғары ұсынады Сұйық тосқауылы немесе фильтрацияның тиімділігі деңгейі.
- Беделді өндіруші: Өндірушіден серіктеспен серіктес шығаратын серіктес ішінде құлаған медициналық құрылғылар Fda Ережелер. ISO 13485 сияқты сертификаттар іздеңіз, ол медициналық құрылғы сапасын басқару жүйелеріне қатысты.
Сіздің жеткізушіңіз осы дәлелдерді ұсына алатындығымен қамтамасыз ету заңды сатып алуға кепілдік береді Хирургиялық маска бұл сіздің қызметкерлеріңіз бен пациенттерді қорғауды ұсынады, мысалы, біздің сапалы Медициналық хирургиялық бет маскасы. Біздің Бір рет қолданылатын емдеуге арналған маска Бұл сапалы сапа стандарттарына сәйкес келетін тағы бір сенімді нұсқа.
FDA хирургиялық маска немесе респиратордың рұқсаты бар ма, қалай тексеруге болады?
A заңдылығын тексеру маска немесе респиратор Контрафактілік өнімдерден аулақ болу үшін сатып алудағы маңызды қадам.
- Niosh мақұлданған респираторлар үшін: Та CDC'S Ұлттық жеке қорғаныс технологиясы зертханасы (NPTL) сертификатталған жабдықтың тізімін жүргізеді. Бұл тізімді A-құқығын растау үшін іздей аласыз респиратор, соның ішінде кез-келген N95 немесе Хирургиялық N95 модель, Niosh мақұлданған.
- FDA-тазартылған хирургиялық маскалар үшін: Та Fda510 (k) Prearket хабарландыру дерекқоры - бұл негізгі ресурс. Сіз белгілі бір үшін тазарту мәліметтерін табу үшін өндіруші немесе құрылғы атауы бойынша іздеуге болады Хирургиялық маска.
- ЕОА астындағы құрылғылар үшін: Төтенше жағдай кезінде Fda барлығының тізімдерін сақтады Уәкілетті хирургиялық маскалар және оның веб-сайтындағы респираторлар. Бұл тізімдер көрсетілген Хирургиялық маска модельдері астына енгізілді Хирургиялық маскалар үшін umbrella eua. ЕО аяқталған болса да, бұл мұрағат пайдалы сілтеме болып қала береді.
Осы ресми ресурстарды пайдалану - бұл туралы растаудың жалғыз әдісі Хирургиялық маскалар және N95 респираторлар Сіз сатып алатын болсаңыз, заңды. Біздің сияқты өнім Ffp2 маскасы, еуропалық стандарттарға сәйкес келсе, сапаның түрін көрсетеді және сүзу заңдыдан күтілетін өнімділік Бумақ.
FDA-ның маскалар мен респираторлардан кейінгі апаттан кейінгі жоспары қандай?
Ретінде денсаулық сақтаудың ақыры, Fda ЕОсының икемділігімен және қайта-қайта стандартты реттеу процестерінен алыстайды. Агенттік а Медициналық мақсаттағы бұйымдардың өтпелі жоспары ол бұрын ЕО-да сатылған. Осы нұсқау Осылардың өндірушілеріне арналған уақыт кестесі мен талаптарын сипаттайды Хирургиялық маскалар және респираторлар Дәстүрліға ұсыну Fda Егер олар өз өнімдерін U.S-де сатуды жалғастырғысы келсе, рұқсат
Бұл көптеген дегенді білдіреді маска жіне респиратор Пандемия кезінде нарықта пайда болған брендтер 510 (k) қатаң процесс арқылы өтуі керек. Бұл ауысу U.S ұзақ мерзімді қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз ету үшін қажет Жеке қорғаныс құралдары. Сатып алулар менеджерлері үшін бұл сіздің жеткізушілеріңіздің бұдан әрі келе жатқанын қамтамасыз ету үшін мұқият болу керек дегенді білдіреді Медициналық мақсаттағы бұйымдардың өтпелі жоспары және олардың алдағы алған немесе жаңадан алғанына дәлел бола алады Fda Кез-келген үшін рұқсаттар Хирургиялық маска. Ол анықтайтын жоғары стандарттарға оралуды белгілейді FDA реттейтін құрылғылар.
POST TIME: NOV-06-2025