უსაფრთხოების და კლინიკური შესრულების რა მოკლე შინაარსი? - Zhongxing

უსაფრთხოებისა და კლინიკური შესრულების ეს შეჯამება (SSCP) მიზნად ისახავს საზოგადოების დაშვებას მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და კლინიკური შესრულების ძირითადი ასპექტების განახლებული შეჯამებისთვის.

SSCP არ არის გამიზნული გამოყენების ინსტრუქციების ჩანაცვლება, როგორც ძირითადი დოკუმენტი მოწყობილობის უსაფრთხო გამოყენების უზრუნველსაყოფად და არც ის არის გამიზნული, რომ უზრუნველყოს დიაგნოსტიკური ან თერაპიული წინადადებები განზრახული მომხმარებლებისთვის ან პაციენტებისთვის.

შემდეგი ინფორმაცია განკუთვნილია მომხმარებლებისთვის/ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის.

თუ SSCP მოიცავს პაციენტებს, შეიძლება დაემატოს შემდეგი: ამ ინფორმაციის შემდეგ არის შეჯამება, რომელიც განკუთვნილია პაციენტებისთვის.

1. 1. მოწყობილობაიდენტიფიკაცია და გენერალი ინფორმაცია
2. 1. მოწყობილობის სავაჭრო სახელი (ებ) ი

საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის შემდგომი სისტემა

1.2.  მწარმოებლის სახელი და მისამართი

მწარმოებლის სახელი ： პეკინი Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. მწარმოებლის მისამართი ： არა. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou ეკონომიკური განვითარების ზონის სამხრეთ რეგიონი, Tongzhou District, პეკინი, 101112, ჩინეთი

1.3.  წარმოების ერთი რეგისტრაციის ნომერი (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

გთხოვთ, გაეცნოთ წინა საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის სისტემის 22-CL-2-0004 BASIC-UDI-DI.

1.5.  სამედიცინო მოწყობილობის ნომენკლატურის აღწერა / ტექსტი

EMDN კოდი და აღწერა

კოდი P09070301

ხერხემლის სტაბილიზაციის ოფიციალური ტერმინი პროთეზები და სისტემები

1.6.  მოწყობილობის კლასი

IIB კლასი, MDR– ის VIII დანართის მიხედვით.

1.7.  წელი, როდესაც პირველი სერთიფიკატი (CE) გაიცა მოწყობილობის დაფარვა

Chunlizhengda– მ მიიღო CE მარკირება წინა საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის სისტემისთვის, 2020 წელს 93/42/EEC დირექტივის მიხედვით

1.8.  უფლებამოსილი წარმომადგენელი, თუ ეს შესაძლებელია; სახელი და SRN

სახელი ： Mednet EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB- ს სახელი (NB, რომელიც დაადასტურებს SSCP) და NB– ს ერთი საიდენტიფიკაციო ნომერს

სახელი: Tüv Süd პროდუქტის მომსახურება GmbH

საიდენტიფიკაციო ნომერი: 0123

2. 2. განზრახულიგამოყენება * განსაზღვრული არ მოწყობილობა

2.1.  განზრახული მიზანი

საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის წინა სისტემა შეიცავს ორ სერიას. ფიქსაციის სისტემა გამიზნულია საშვილოსნოს ყელის ხერხემლისა და ოკუპიტო-ცეროსო-ხრახნიანი კავშირის შერწყმის მიზნით (Occiput-T3). საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის უკანა სისტემა შედგება ფირფიტების, წნელების, ჯვარედინი (დამაკავშირებელი ფირფიტების/ დამაკავშირებელი კაკლის), ხრახნების, გვერდითი სახსრების და მითითებული ხრახნისგან.

2.2.  მითითება (S) და სამიზნე მოსახლეობა (ებ) ი

მითითებები:

• დეგენერაციული დისკის დაავადება (DDD) (დისკოგენური წარმოშობის კისრის ტკივილი დისკის დეგენერაციით, როგორც ეს დადასტურებულია პაციენტის ისტორიით და რენტგენოგრაფიული კვლევებით);

2) სპონდილოლისთეზი;

3) ზურგის სტენოზი;

4) მოტეხილობა/დისლოკაცია;

5) ატლანტო /ღერძული მოტეხილობა არასტაბილურობით;

6) ოკპიტოცერვიული დისლოკაცია;

7) წინა ხერხემლის ქირურგიის გადასინჯვა;

8) სიმსივნეები

2.3.  უკუ და/ან შეზღუდვები

უკუჩვენებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ:

თითოეული პაციენტისთვის იმპლანტის სათანადო ზომის, ფორმისა და დიზაინის შერჩევა გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს პროცედურის წარმატებისთვის. პოტენციური უარყოფითი მოვლენების ჩამონათვალის შემდეგ მოიცავს:

1. აქტიური ინფექციური პროცესი ან ინფექციის მნიშვნელოვანი რისკი (იმუნოკომპრომია).
2. ადგილობრივი ანთების ნიშნები.
3. ცხელება ან ლეიკოციტოზი.
4. ავადმყოფი სიმსუქნე.
6. ფსიქიური დაავადება.
7. უხეშად დამახინჯებული ანატომია, რომელიც გამოწვეულია თანდაყოლილი დარღვევებით.
8. ნებისმიერი სხვა სამედიცინო ან ქირურგიული მდგომარეობა, რაც ხელს შეუწყობს ზურგის იმპლანტის ოპერაციის პოტენციურ სარგებელს, მაგალითად, თანდაყოლილი პათოლოგიების არსებობას, სხვა დაავადებებით აუხსნელი დანალექების სიჩქარის მომატებას, თეთრი სისხლის რაოდენობის მომატებას (WBC) ან WBC დიფერენციალურ რაოდენობაში.
9. ეჭვმიტანილი ან დოკუმენტირებული ლითონის ალერგია ან შეუწყნარებლობა.
10. ნებისმიერ შემთხვევას, რომელსაც არ სჭირდება ძვლის გრაფტი და შერწყმა.
11. ნებისმიერი შემთხვევა, როდესაც იმპლანტის კომპონენტები, რომლებიც შერჩეულ იქნა გამოყენებისთვის, წარმატებული შედეგის მისაღწევად ძალიან დიდი ან ძალიან მცირე იქნება.
12. ნებისმიერ პაციენტს, რომელსაც აქვს არაადეკვატური ქსოვილის დაფარვა ოპერაციულ ადგილზე ან ძვლის არასაკმარისი მარაგი ან ხარისხი.
13. ნებისმიერი პაციენტი, რომელშიც იმპლანტის გამოყენება ხელს შეუშლის ანატომიურ სტრუქტურებს ან მოსალოდნელ ფიზიოლოგიურ შესრულებას.
14. ნებისმიერ პაციენტს არ სურს დაიცვას პოსტოპერაციული ინსტრუქციები.

15. ერთი შემთხვევა, რომელიც არ არის აღწერილი მითითებებში.

3. მოწყობილობის აღწერა

3.1.  აღწერილობა * განსაზღვრული არ მოწყობილობა

საშვილოსნოს ყელის ფიქსაციის წინა სისტემა შეიცავს ორ სერიას. ფიქსაციის სისტემა გამიზნულია საშვილოსნოს ყელის ხერხემლისა და ოკუპიტო-ცეროსო-თორაური კავშირის (ოკპუტუტ-T3) შერწყმის შესაქმნელად, რომლებიც გამოიყენება პაციენტების წინა საშვილოსნოს ყელის ხერხემლის გამოსწორების მიზნით.

მოწყობილობები მოცემულია არა სტერილურში. საჭიროა სტერილიზაცია ავტოკლავის მეთოდით, ოპერაციამდე საავადმყოფოში 10-6 SAL- ით მისასვლელად. რეკომენდებული სტერილიზაციის მეთოდი დამოწმდა ISO 17665-1: 2006 წლის ჯანმრთელობის დაცვის პროდუქტების სტერილიზაცია-ტენიანი სითბო-ნაწილი 1: სამედიცინო მოწყობილობებისთვის სტერილიზაციის პროცესის განვითარების, დადასტურებისა და რუტინული კონტროლის მოთხოვნები.

3.2.  A მითითება -მდე წინა თაობა (S) ან ვარიანტები თუ ასეთი არსებობს, და a აღწერილობა * განსაზღვრული არ განსხვავებები

არ გამოიყენება. წინა თაობა არ არსებობს.

3.3.  აღწერილობა * რომელიმე მოწყობილობები რომელი არიან განზრახული -მდე ყოფნა გამოყენებული -ში კომბინაცია -ით განსაზღვრული არ მოწყობილობა

არ გამოიყენება. ამ მოწყობილობისთვის აქსესუარები არ არსებობს.

3.4.  აღწერილობა * რომელიმე სხვა მოწყობილობები და პროდუქტები რომელი არიან განზრახული -მდე ყოფნა გამოყენებული მოწყობილობასთან ერთად

არ გამოიყენება. მოწყობილობა არ არის გამიზნული სხვა მოწყობილობებთან და პროდუქტებთან ერთად.

4. 4. რისკებიდა გაფრთხილებები

4.1.  ნარჩენი რისკები და არასასურველი ეფექტები

ყველა ნარჩენი რისკის ყოვლისმომცველი ანალიზი გაკეთდა მიმოხილვის ჯგუფის მიერ. ყველა ინდივიდუალური ნარჩენი რისკის ერთობლივი ეფექტის გათვალისწინებით, საბოლოო დასკვნა გამოითქვა, რომ პროდუქტის ყოვლისმომცველი ნარჩენი რისკის მიღება შესაძლებელია. დეტალური შეფასებები ჩამოთვლილია შემდეგნაირად:

1) არის თუ არა ინდივიდუალური რისკების კონტროლი წინააღმდეგობაში?

დასკვნა: რისკების კონტროლი ჯერ კიდევ არ იქნა ნაპოვნი წინააღმდეგობებში.

2) ინსტრუქციების მიმოხილვა (მაგ. არსებობს რაიმე ურთიერთსაწინააღმდეგო აღწერა? არის თუ არა რაიმე წესის დაცვა?)

დასკვნა: პროდუქტის ინსტრუქციები შეესაბამება დაკავშირებული რეგულირების მოთხოვნებს. პროდუქტთან დაკავშირებული აღწერილობები ნათელია და გასაგები.

3) შედარება მსგავს პროდუქტებთან

დასკვნა: შედარებით კლინიკაში ბაზარზე არსებულ ანალოგიურ მოწყობილობებთან შედარებით, თვისებები და სპექტაკლები. პროდუქციის შესრულება ამ მოწყობილობების მსგავსია. ამრიგად, მათ განსაჯეს, რომ აქვთ შესადარებელი თვისებები ამ მოწყობილობასთან.

• მიმოხილვის ჯგუფის დასკვნა

დასკვნა: საბოლოო დასკვნა მიღწეულია ზემოაღნიშნული შეფასებებით, რომ პროდუქტის ყოვლისმომცველი ნარჩენი რისკის მიღება შესაძლებელია.

4.2.  გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

გაფრთხილებები:

პედიკურის ხრახნიანი ზურგის სისტემების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილია მხოლოდ ზურგის პირობებისთვის, რომელსაც აქვს მნიშვნელოვანი მექანიკური არასტაბილურობა ან დეფორმაცია, რომელიც მოითხოვს აპარატურით შერწყმას. ეს პირობები არის გულმკერდის, წელის და საკრალური ხერხემლის მეორეხარისხოვანი მექანიკური არასტაბილურობა ან დეფორმაცია, დეგენერაციული სპონდილოლისთეზით, ნევროლოგიური უკმარისობის, მოტეხილობის, დისლოკაციის, სქოლიოზის, კიფოზის, ზურგის სიმსივნის და წარუმატებელი წინა შერწყმის (ფსევდართოზი) ობიექტური მტკიცებულებებით. ამ მოწყობილობის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ნებისმიერი სხვა პირობებისთვის უცნობია. იმპლანტანტები არ არის პროთეზები. შერწყმის არარსებობის შემთხვევაში, ინსტრუმენტაცია ან/და მისი კომპონენტის ერთი ან მეტი კომპონენტი შეიძლება მოსალოდნელი იყოს, რომ გაიყვანოს, მოხრილი ან მოტეხილობა, ყოველდღიური მექანიკური სტრესების ზემოქმედების შედეგად.

Სიფრთხილის ზომები：

1. ქირურგი უნდა იყოს გამოცდილი აღჭურვილობისა და იმპლანტანტების ექსპლუატაციაში, უკეთესი გამოცდილება ზურგის ქირურგიაში;
2. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტი ოპერაციამდე და განსაჯოს, რამდენად შესაფერისია იმპლანტანტების გამოყენება პაციენტის წონის, ოკუპაციის, საქმიანობის ინტენსივობის, ფსიქიკური მდგომარეობის მიხედვით, ეს არის ალერგიული უცხო სხეულისთვის და დაავადების მიმდინარეობა; მოქმედი მოდელის სპეციფიკაციები უნდა შეირჩეს პაციენტის საკუთარი სიტუაციის შესაბამისად. ოპერაციის დაწყებამდე უნდა მომზადდეს სხვადასხვა ტიპებისა და სპეციფიკაციების იმპლანტანტები, ხოლო ოპერაცია არ უნდა ჩატარდეს ადეკვატური წინასაოპერაციო მომზადების გარეშე;
3. თუ იმპლანტი არის გატეხილი, გადაადგილებული, მოტეხილობის, ფხვიერი, ინფექციის ან ძვლის დაქვეითება, იმპლანტი უნდა განიხილებოდეს მოსაშორებლად.
4. იმპლანტი არ უნდა იყოს დამუშავებული ან შეცვლილი რაიმე ფორმით, გარდა დიზაინით დაშვებული და როგორც ეს მოცემულია ტექნიკურ სახელმძღვანელოში. თავიდან აიცილოთ იმპლანტანტების გამოსწორება, მოხრილი, მოჭრა ან ნაკაწრები, მისი უკმარისობის თავიდან ასაცილებლად.
5. პაციენტებმა უნდა გაიარონ პოსტოპერაციული შემაკავებელი მოქმედებები ექიმის ხელმძღვანელობით, რათა თავიდან აიცილონ პროდუქტის უკმარისობა და გართულებები, რომლებიც გამოწვეულია გადაჭარბებული საქმიანობით ან წონის ტარებით ოპერაციის შემდეგ.
6. პაციენტებმა და მათმა ოჯახებმა უნდა იცოდნენ პოსტოპერაციული გართულებებისა და შესაძლო გვერდითი მოვლენების შესახებ.
7. ამ პროდუქტის ვადის გასვლის თარიღი: ერთი წლის შემდეგ ადამიანის სხეულში იმპლანტაციიდან ან ექიმის ხელმძღვანელობით.

4.3.  სხვა შესაფერისი ასპექტები * უსაფრთხოება, ჩათვლით a მოკლე შინაარსი * რომელიმე მინდორი უშიშროება მაკორექტირებელი მოქმედება (FSCA ჩათვლით FSN) თუ გამოსაყენებელი

არ გამოიყენება