რა არის სამედიცინო მოწყობილობა?
სამედიცინო მოწყობილობები ეხება ინსტრუმენტებს, აღჭურვილობას, მოწყობილობებს, მასალებს ან სხვა სტატიებს, რომლებიც გამოიყენება მხოლოდ ადამიანის სხეულზე ან კომბინაციაში, საჭირო პროგრამული უზრუნველყოფის ჩათვლით; მისი მოქმედება სხეულის ზედაპირზე და in vivo არ მიიღება ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური საშუალებებით, მაგრამ ამ საშუალებებმა შეიძლება მონაწილეობა მიიღოს და შეასრულოს გარკვეული დამხმარე როლი; მისი გამოყენება გამიზნულია შემდეგი მიზნების მისაღწევად:
(1) დაავადებათა პრევენცია, დიაგნოზი, მკურნალობა, მონიტორინგი და რემისიები;
(2) დაზიანების ან ინვალიდობის დიაგნოზი, მკურნალობა, მონიტორინგი, შემცირება და კომპენსაცია;
(3) ანატომიური ან ფიზიოლოგიური პროცესების შესწავლა, ჩანაცვლება ან რეგულირება;
(4) ორსულობის კონტროლი.
სახეობა
ჩინეთის ამჟამინდელი "რეგულაციები სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობასა და ადმინისტრირებასთან დაკავშირებით" ითვალისწინებს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები ახორციელებენ მენეჯმენტის სამ ტიპს.
პირველი კატეგორია ეხება სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც საკმარისია მათი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად რუტინული მენეჯმენტის საშუალებით. მაგალითად: ძირითადი ქირურგიული ინსტრუმენტები (დანები, მაკრატელი, პინცეტი და ა.შ.), საერთო სადიაგნოსტიკო ინსტრუმენტები (სტეტოსკოპი, პერკუსიის ჩაქუჩი, ამრეკლავი მოწყობილობა და ა.შ.), სამედიცინო სხივების დაცვის მარაგი და ბაფთები, თაბაშირის და ა.შ.
სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისა და მართვის საწარმოების პირველი ტიპის დაარსება პროვინციის ჩანაწერების ბიუროში, არ არის საჭირო ლიცენზიის მისაღებად. I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების წარმოება უნდა დამუშავდეს ადგილობრივი მუნიციპალური წამლების მარეგულირებელი დეპარტამენტში წარმოების რეგისტრაციის სერტიფიკატისთვის.
მეორე კატეგორია ეხება სამედიცინო მოწყობილობებს, რომელთა უსაფრთხოება და ეფექტურობა უნდა იყოს კონტროლირებადი. მაგალითად: სამედიცინო ელექტრონული მოწყობილობები (გული, ტვინის ელექტრო დიაგნოსტიკური ინსტრუმენტები, არაინვაზიური მონიტორინგის ინსტრუმენტები და ა.შ.), B ტიპის ულტრაბგერითი დიაგნოსტიკური ინსტრუმენტები, კლინიკური ტესტირება და ზოგიერთი ინსტრუმენტის ანალიზი, აგრეთვე თერმომეტრები, არტერიული წნევის მონიტორები და ა.შ.
უნდა აღინიშნოს, რომ სახელმწიფომ შეიტანა II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები იმ პროდუქტებში, რომელთა ოპერაცია შესაძლებელია ბიზნესის ლიცენზიის გარეშე. მაგალითად: თერმომეტრი, არტერიული წნევის მონიტორი, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, ცილისწამებული გარსე, ჯანმრთელობის ნიღაბი, სახლის სისხლში გლუკოზის მრიცხველი, სისხლში გლუკოზის ტესტის ზოლები, ორსულობის დიაგნოსტიკური ტესტის ზოლები (ადრეული ორსულობის ტესტის გვერდითი ტესტის ქაღალდი), პრეზერვატივი და ა.შ.
სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისა და მენეჯმენტის მეორე ტიპის დაარსება უნდა მიმართოს პროვინციის ბიუროში წარმოების და მენეჯმენტის საწარმოს ლიცენზიას, ხოლო მეორე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობების წარმოება მიმართავს პროვინციულ ბიუროში წარმოების რეგისტრაციის სერთიფიკატს.
მესამე კატეგორია ეხება ადამიანის სხეულის იმპლანტაციას;
გამოიყენება ცხოვრების მხარდასაჭერად და შენარჩუნებისთვის; სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც პოტენციურად საშიშია ადამიანის სხეულისთვის და რომლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი. მაგალითად: ექსტრაკორპორული მიმოქცევის და სისხლის გადამამუშავებელი მოწყობილობები, იმპლანტის მასალები და ხელოვნური ორგანოები, სამედიცინო პოლიმერულ მასალებსა და პროდუქტებში სისხლის გადასხმა, ინფუზიის ნაკრები, ერთჯერადი შპრიცები ინექციის პუნქციის ინსტრუმენტებში, კონტაქტურ ლინზებში და ა.შ.
მესამე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისა და მენეჯმენტის საწარმოების დაარსება მიმართავს პროვინციის ბიუროში წარმოების და მენეჯმენტის საწარმოს ლიცენზიას, ხოლო მესამე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობის წარმოება მიმართავს წარმოების რეგისტრაციის სერთიფიკატს ეროვნულ ბიუროში.
განვითარება
ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიას, მთლიანობაში, 10 წელზე მეტი ხნის უფსკრული აქვს საერთაშორისო მოწინავე დონესთან, თუმცა, ელექტრონული ტექნოლოგიის, კომპიუტერული ტექნოლოგიისა და ბიომეურნეობების მეცნიერების შემუშავებით და ბიომექანიკური ინჟინერიის დისციპლინების ზრდასთან ერთად, ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიამ მოიპოვა თეორიული საფუძველი და ტექნიკური წყარო შემდგომი განვითარებისთვის, რამაც გამოიწვია მთელი ინდუსტრიის ტექნოლოგიური პროგრესი და ინოვაციური განვითარება. 1990 -იანი წლებიდან, ახალი სამედიცინო მოწყობილობების დიდი რაოდენობა წარმატებით იქნა შემუშავებული და ჩამოაყალიბა გარკვეული წარმოების მოცულობა, რომელიც არა მხოლოდ უზრუნველყოფს ხელსაყრელ დამხმარე პირობებსა და საშუალებებს კლინიკური მედიცინისთვის, არამედ ქმნის კარგ ეკონომიკურ სარგებელს.
პოსტის დრო: მაისი -23-2024