სახის ნიღბების და N95 რესპირატორების საბოლოო სახელმძღვანელო ჯანმრთელობის დაცვაში - Zhongxing

სამედიცინო შესყიდვების სამყაროში, რამდენიმე საკითხი ისეთივე ფუნდამენტურია, მაგრამ ისეთივე რთული, როგორც სახე ნიღაბი. მარტივი ქირურგიული ნიღაბი უაღრესად სპეციალიზირებულად N95 რესპირატორინიუანსების გაგება არ ეხება მხოლოდ შესაბამისობას - ეს ეხება სიცოცხლის დაცვას. როგორც შესყიდვების მენეჯერი, თქვენ ხართ საკვების წინა ხაზზე და თქვენს მიერ მიღებული გადაწყვეტილებები პირდაპირ გავლენას ახდენს როგორც პაციენტებზე, ასევე ჯანმრთელობის დაცვა პროფესიონალები. ეს სახელმძღვანელო თქვენთვისაა. როგორც ალენი, მწარმოებელი, რომელსაც აქვს ათწლეულზე მეტი გამოცდილება, რომელიც აწარმოებს ერთჯერადი სამედიცინო სახარჯო მასალებს გლობალურ ბაზრებზე, როგორიცაა აშშ და ევროპა, მსურს დაბნეულობის შემცირება. ჩვენ განვიხილავთ განსხვავებულს ნიღბების ტიპები, რეგულაციების გაშიფვრა და მოქმედების შეხედულებისამებრ, რათა დაგეხმაროთ თავდაჯერებულად. ეს არ არის მხოლოდ კიდევ ერთი სტატია; ეს არის ფარდის უკან, ქარხნის პერსპექტივიდან, რომელიც შექმნილია თქვენს ყველაზე აქტუალურ კითხვებზე პასუხის გასაცემად.

რა არის რეალური განსხვავება ქირურგიულ ნიღბსა და N95 რესპირატორს შორის?

ერთი შეხედვით, ა ქირურგიული ნიღაბი და ან N95 რესპირატორი შეიძლება მსგავსი ჩანდეს, მაგრამ მათი ფუნქციები, დიზაინები და დანიშნულებისამებრ გამოყენებები სამყაროშია. განუსაზღვრელი არტიკლი ქირურგიული ნიღაბი ფხვიერი ჯდება, ერთჯერადი მოწყობილობა, რომელიც ქმნის ა ფიზიკური ბარიერი პირში და ცხვირს შორის ტარება და პოტენციური დამაბინძურებლები უშუალო გარემოში. მისი ძირითადი მიზანია დიდი ნაწილაკების დაბლოკვა წვეთი ტრანსმისიები, როგორიცაა splashes ან sprays, დაიცვან სხვები reterer- ის რესპირატორული გამონაბოლქვისგან. ქირურგიული ნიღბები მზადდება ნაქსოვი ქსოვილისგან და ხშირად გამოიყენება სტერილურ გარემოში სამედიცინო პროცედურების დროს დაიცავით ორივე პაციენტი და ჯანდაცვის პროფესიონალი მიკროორგანიზმების გადაცემა, სხეულის სითხეებიდა ნაწილაკების მასალა. თუმცა, ფხვიერი მოღვაწეობის გამო, ხშირად არის ა ხარპი შორის ნიღბის კიდეები და სახე, რაც იმას ნიშნავს, რომ იგი არ გვთავაზობს სრულ დაცვას უფრო ინჰალაციისგან საჰაერო ხომალდი ნაწილაკები.

And N95 რესპირატორი, მეორეს მხრივ, არის ა რესპირატორული დამცავი მოწყობილობა, რომელიც შექმნილია ძალიან სახის დახურვა და ძალიან ეფექტური ფილტრაცია * საჰაერო ხომალდი ნაწილაკები. "N95" აღნიშვნა ნიშნავს, რომ ფრთხილად ტესტირებას ექვემდებარება, რესპირატორი ბლოკავს ძალიან მცირე (0.3 მიკრონი) ტესტის ნაწილაკების მინიმუმ 95 პროცენტს. ეს ქმნის N95 რესპირატორი ეფექტურია როგორც დიდი, ისე მცირე ნაწილაკების წინააღმდეგ. განსხვავებით ა ქირურგიული ნიღაბი, ან N95 რესპირატორი შექმნილია სახეზე მჭიდროდ დალუქვისთვის, აიძულებს ინჰალირებული და ამოწურული ჰაერი გაიაროს ფილტრი მასალა. ეს მჭიდრო ბეჭედი გადამწყვეტია მისი ეფექტურობისთვის. ამის გამო, იგი ითვლება პირადი დამცავი მოწყობილობებით (გვპე) გამიზნული გამოიყენება დასაცავად განსაზღვრული არ ტარება ზემოქმედებიდან მავნე საჰაერო ხომალდის ნაწილაკებამდე.

მარტივად რომ ვთქვათ, ა ქირურგიული ნიღაბი იცავს გარემოს -გან განსაზღვრული არ ტარება, ხოლო ან N95 რესპირატორი იცავს ტარება -გან გარემო. როგორც შესყიდვების მენეჯერი, ამ განსხვავების გაგება პირველი ნაბიჯია თქვენი ობიექტის უზრუნველსაყოფად სწორი ტიპით ნიღაბი სწორი ამოცანისთვის. თქვენ არ გამოიყენებთ მარტივ პროცედურას ნიღაბი აეროზოლური წარმოქმნის პროცედურის დროს და თქვენ არ დაგჭირდებათ ძვირადღირებული N95 ვიზიტორისთვის, რომელიც დადიოდა დერეფანში. სწორი არჩევანის გაკეთება უსაფრთხოების ოპტიმიზაციას ახდენს და ხარჯებს ეფექტურად მართავს.

როგორ რეგულირდება სამედიცინო ნიღბები ჯანმრთელობის დაცვის სხვადასხვა გარემოში?

რეგულირება სამედიცინო ნიღბები კრიტიკული ასპექტია, რომელიც პირდაპირ გავლენას ახდენს პაციენტისა და მიმწოდებლის უსაფრთხოებაზე და ის მნიშვნელოვნად განსხვავდება ნიღაბი და დაიცვა. In აშშ, სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) და პროფესიული უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი (ნიოშ), ნაწილი CDC, არის ძირითადი ორგანოები, რომლებიც რეგულირება ეს პროდუქტები. ეს არის ორმაგი სისტემა, რომელიც შეიძლება დამაბნეველი იყოს, მაგრამ ეს უზრუნველყოფს თითოეული ნიღაბი აკმაყოფილებს კონკრეტულ შესრულების სტანდარტებს მისი დანიშნულებისამებრ. შესყიდვების პროფესიონალებისთვის, ეს არ არის მხოლოდ წითელი ფირზე; ეს არის თქვენი ხარისხის და უსაფრთხოების გარანტია.

ქირურგიული ნიღბებიმაგალითად, რეგულირდება FDA როგორც II კლასის სამედიცინო მოწყობილობები. ისინი უნდა აკმაყოფილებდეს კონკრეტულ მოთხოვნებს სითხის ბარიერის დაცვა და ფილტრაცია ეფექტურობა. განსაზღვრული არ FDA‘რეგულირება ქვეშ 21 CFR 878.4040 ასახავს ამის სტანდარტებს სამედიცინო პროცედურების ნიღბები. მათ ტესტირება აქვთ ისეთი რამ, როგორიცაა ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE), ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობა (PFE), სითხის წინააღმდეგობა და აალებადი. ეს უზრუნველყოფს ნიღაბი პროცედურის დროს გაუძლოს სისხლის ან სხვა ინფექციური მასალების ნაპერწკალებს. განუსაზღვრელი არტიკლი ნიღაბი ეს არის FDA გაწმენდილი დარწმუნდით, რომ იგი განხილულია უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისთვის ა ჯანდაცვის გარემო. ეს არის სტანდარტის ტიპები ერთჯერადი 3-კაციანი სამედიცინო სახის ნიღბები ყურის მარყუჟებით ეს აუცილებელია ზოგადი პაციენტის მოვლისა და ინფექციის კონტროლისთვის.

ფილტრაციის სახის რესპირატორები (Ffrs), როგორიცაა N95S, სხვაგვარად რეგულირდება. თუ ისინი განკუთვნილია ზოგადი ინდუსტრიის გამოყენებისთვის (მშენებლობის მსგავსად), მათ აკონტროლებენ ნიოშ ქვეშ 42 CFR ნაწილი 84. ნიოშ ტესტები და მოწმობს, რომ ეს რესპირატორები აკმაყოფილებენ მინიმალურ ფილტრაციისა და მშენებლობის სტანდარტებს. თუმცა, როდესაც N95 რესპირატორი განკუთვნილია გამოსაყენებლად ა ჯანდაცვის გარემო საჰაერო ხომალდის პათოგენებისგან დასაცავად, ის უნდა აკმაყოფილებდეს მოთხოვნებს ორივე ნიოშ და FDA. ეს ორმაგი სერტიფიცირებული მოწყობილობები ცნობილია როგორც ქირურგიული N95 რესპირატორები. ისინი უზრუნველყოფენ რესპირატორულ დაცვას N95 და სითხის ბარიერის დაცვა ა ქირურგიული ნიღაბი.

შეგიძლიათ აგიხსნათ Niosh და FDA როლები ნიღბის დამტკიცებაში?

მკაფიო როლების გაგება ნიოშ და FDA უმთავრესია შესყიდვების მენეჯერისთვის, რომელიც აგებს რესპირატორულ დაცვას. იფიქრეთ მათზე, როგორც ორი სხვადასხვა სპეციალისტი, რომლებიც უზრუნველყოფენ პროდუქტს უსაფრთხო და ეფექტურია ორი განსხვავებული კუთხიდან. ეროვნული ინსტიტუტი პროფესიული უსაფრთხოება და ჯანმრთელობა (ნიოშ) არის კვლევითი სააგენტო, რომელიც ორიენტირებულია მუშაკთა უსაფრთხოებაზე. რესპირატორებთან დაკავშირებული მისი მთავარი როლი არის ტესტირება და დამოწმება, რომ ისინი აკმაყოფილებენ მკაცრ მშენებლობას, ფილტრაციადა შესრულების სტანდარტები. როცა ხედავ ა ნიოშ დამტკიცება N95 რესპირატორი, ეს ნიშნავს, რომ ნიღაბი მკაცრად იქნა გამოცდილი, რომ იგი ფილტრავს არანაკლებ საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების მინიმუმ 95% -ს. ეს სერტიფიკაცია ეხება მუშაკის დაცვას - ამ შემთხვევაში, ჯანმრთელობის დაცვა პროფესიონალი.

სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA), მეორეს მხრივ, არეგულირებს სამედიცინო ნიღბები და მოწყობილობები იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ისინი უსაფრთხო და ეფექტურია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის. For a ქირურგიული ნიღაბი ან ა ქირურგიული N95 რესპირატორი, FDAინტერესი არის მისი გამოყენება, როგორც სამედიცინო მოწყობილობა. განსაზღვრული არ FDA მიმოიხილავს ამ პროდუქტებს ა Premarket შეტყობინება [510 (კ)] წარდგენა იმის დასადგენად, თუ ისინი უსაფრთხოა სამედიცინო გამოყენებისთვის მოვლის პარამეტრები. განსაზღვრული არ FDA‘S Clearance ფოკუსირებულია ისეთი თვისებებზე, როგორიცაა სითხის წინააღმდეგობა, ბიოშეღწევადობა (მასალების უზრუნველყოფა არ გააღიზიანებს კანს) და აალებადი. განსაზღვრული არ FDAროლი არის რეგულირება განსაზღვრული არ ნიღაბი როგორც ბარიერი, რომ დაიცვან splashes, sprays და მსხვილი ნაწილაკების წვეთები, რაც გადამწყვეტია ქირურგიის დროს პროცედურები დასაცავად როგორც პაციენტი, ასევე პროვაიდერი.

ასე რომ, შეაჯამოთ:

• ნიოშ დამოწმებს რესპირატორი‘შესაძლებლობის უნარი ფილტრი საჰაერო ხომალდის ნაწილაკები დასაცავად ტარება.
• FDA ასუფთავებს ა ქირურგიული ნიღაბი ან ქირურგიული N95 რესპირატორი როგორც სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისთვის, ფოკუსირდება მისი მოქმედების უნარზე სითხის ბარიერი.

სტანდარტული ინდუსტრიული N95 რესპირატორი მხოლოდ საჭიროებები ნიოშ დამტკიცება. მაგრამ ა ქირურგიული N95 რესპირატორი საჭიროებები ორივე ნიოშ მისი ფილტრაციის შესაძლებლობების დამტკიცება და FDA მისი გამოყენებისთვის, როგორც სითხისადმი მდგრადი ქირურგიული მოწყობილობა. როგორც მყიდველი, თუ გჭირდებათ ა რესპირატორი ოპერაციული ოთახის ან სხვა პარამეტრებისთვის, რომელსაც აქვს სითხის ზემოქმედების რისკი, თქვენ უნდა მოძებნოთ ა ნიღაბი ამას ორივე სერთიფიკატი აქვს.

რატომ არის სათანადო ჯდება ასე კრიტიკული N95 რესპირატორისთვის?

And N95 რესპირატორი ისეთივე ეფექტურია, როგორც მისი ბეჭედი. ხოლო ფილტრი მედია შექმნილია ნაწილაკების მინიმუმ 95% -ის დაბლოკვისთვის, დაცვის ეს მაღალი დონე მთლიანად ძირს უთხრის, თუ ჰაერს შეუძლია გაჟონვა ნიღბის კიდეები. ეს არის ყველაზე მნიშვნელოვანი განსხვავება ა რესპირატორი და სტანდარტი სახის ნიღაბი. განუსაზღვრელი არტიკლი ქირურგიული ნიღაბი ფხვიერი ფხვიერი სახეზე, მაგრამ N95 რესპირატორი ინჟინერია ა სახის დახურვა. ამ მჭიდრო ბეჭდის გარეშე, დაბინძურებული ჰაერი მიჰყვება მინიმალური წინააღმდეგობის გზას, გვერდის ავლით ფილტრი და შემოვლითი სუნთქვის ზონაში შესვლა ხარპი. ეს უარყოფს მაღალი ფილტრაციის ტარების მიზანს რესპირატორი.

მიღწევა ა სათანადო მორგება მოიცავს რამდენიმე ნაბიჯს. პირველი, რესპირატორი უნდა იყოს სწორი ზომა და ფორმა მომხმარებლის სახისთვის. ყველა სახე არ არის იგივე, რის გამოც ბევრი მწარმოებელი გთავაზობთ სხვადასხვა მოდელს და ზომებს. მეორე, ტარება უნდა იყოს მომზადებული, თუ როგორ უნდა სწორად დააყენოთ და აიღოთ ნიღაბი. ეს მოიცავს nosepiece– ს მოსახვევში, რომ შეესაბამებოდეს ხიდს ცხვირი და პირი ფართობი და სამაგრების სწორად განლაგების უზრუნველყოფა. დაბოლოს, საქმიანობა გამოიყენეთ აშშ, OSHA მოითხოვს მუშებს, რომ ჩააბარონ შესაფერისი ტესტი. ეს არის ოფიციალური პროცედურა, რომელიც ამოწმებს ბეჭდის გარშემო გაჟონვას. ფაქტორები მოსწონს სახის თმა შეუძლია ხელი შეუშალოს ბეჭედს, შეუძლებელი გახადოს შესაფერისი ტესტი და გახადოს რესპირატორი არაეფექტური.

როგორც შესყიდვების მენეჯერი, თქვენი პასუხისმგებლობა ვრცელდება მხოლოდ მხოლოდ შეძენისთვის N95S. საუბარია იმაზე, რომ თქვენს ორგანიზაციას აქვს რესპირატორული დაცვის ყოვლისმომცველი პროგრამა. ეს ნიშნავს განსხვავებულს რესპირატორი მოდელები სხვადასხვა სახის სტრუქტურების მოსაწყობად და საჭირო ტრენინგის და შესაფერის ტესტირების ოქმების მხარდასაჭერად. იაფი N95 რესპირატორი ეს არავის ჯდება, არ არის გარიგება; ეს პასუხისმგებლობაა. თქვენს მიმწოდებელთან კომუნიკაცია მათ მიერ შემოთავაზებული ზომების მრავალფეროვნებისა და ფორმის შესახებ, ინფორმირებული შეძენის ძირითადი ნაწილია. საიმედო მწარმოებელს უნდა შეეძლოს დეტალური სპეციფიკაციების მიწოდება და მხარი დაუჭიროს თქვენი ობიექტის შესაფერისი ტესტირების პროგრამას.

რა არის ქირურგიული N95 რესპირატორები და როდის არის საჭირო?

A ქირურგიული N95 რესპირატორი არის ჰიბრიდული ჩემპიონი სამედიცინო ნიღბები, გთავაზობთ უმაღლესი დონის დაცვას მოთხოვნით ჯანდაცვის პარამეტრები. იგი აერთიანებს სტანდარტის მახასიათებლებს N95 რესპირატორი ა ქირურგიული ნიღაბი. ეს ნიშნავს, რომ იგი არამარტო უზრუნველყოფს ნიოშის მიერ დამტკიცებულ რესპირატორულ დაცვას საჰაერო ხომალდის ნაწილაკებისგან, არამედ ასევე არის FDA გაწმენდილი როგორც ა კლასი II სამედიცინო მოწყობილობა სითხის შეღწევადობისადმი მისი წინააღმდეგობისთვის. იფიქრე, როგორც ან N95 ატარებს raincoat. იგი შექმნილია დაიცავით ორივე პაციენტი და ჯანდაცვის პროფესიონალი (HCP) იმ პროცედურების დროს სხეულის სითხეები.

ეს ორმაგი დანიშნულების რესპირატორები სპეციალურად გამოყენებისთვის განკუთვნილია იმ გარემოში, სადაც სტერილიზაცია და დაცვა როგორც ჰაერიდან, ასევე სითხისგან უმთავრესია. ეს მოიცავს საოპერაციო ოთახებს, სასწრაფო დახმარების განყოფილებებს ტრავმის დროს და აეროზოლური წარმოქმნის პროცედურების დროს, პაციენტებზე, რომლებსაც აქვთ ცნობილი ან ეჭვმიტანილი ინფექციური დაავადებები, მაგალითად, ინტუბაცია ან ბრონქოსკოპია. განსაზღვრული არ Covid-19- ის გავრცელება მოუტანა მნიშვნელობა ქირურგიული N95 მკვეთრი ყურადღების ცენტრში, რადგან იგი გვთავაზობდა ყოვლისმომცველ დაცვას ვირუსისგან, რომელიც გადაცემულია როგორც წვეთებით, ასევე აეროზოლებით. განსაზღვრული არ სითხის ბარიერი ან ფილტრაციის ეფექტურობა ამ ნიღბებიდან მკაცრად არის გამოცდილი, რათა უზრუნველყოს საიმედო ფარი.

მას შემდეგ, რაც გადამწყვეტია, გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს, რომ ა ნიღაბი ბაზარზე "ქირურგიული N95"ნამდვილად დამოწმებულია ორივე ნიოშ და FDA. თქვენ უნდა შეეძლოთ იპოვოთ ა ნიოშ დამტკიცების ნომერი რესპირატორი თავად (მაგ., TC-84A-XXXX) და დაადასტურა, რომ იგი გაწმენდილია FDA ქვეშ პროდუქტის კოდი MSH. გამჭვირვალე მიმწოდებელთან მუშაობა, რომელსაც შეუძლია ამ დოკუმენტაციის მიწოდება უყოყმანოდ, არ არის მოლაპარაკება. მიუხედავად იმისა, რომ ეს რესპირატორები უფრო ძვირია, ისინი აუცილებელი ნაწილია გვპე მაღალი რისკის ქვეშ მოვლის პარამეტრებიდა მათი ხარისხის კომპრომისზე კომპრომეტირება არ არის ვარიანტი.

რესპირატორზე ექსჰალაციის სარქველები კომპრომისზე უსაფრთხოების უსაფრთხოებას კლინიკურ გარემოში?

ამოსუნთქვის სარქველები ა რესპირატორი კომფორტისთვის შექმნილი თვისებაა, მაგრამ მათ აქვთ მნიშვნელოვანი შედეგები გამოსაყენებლად ა ჯანდაცვის გარემო. განუსაზღვრელი არტიკლი სარქველი არის ცალმხრივი ფარფა, რომელიც იხსნება, როდესაც ტარება სუნთქავს, საშუალებას აძლევს თბილი, ტენიანი ჰაერი ადვილად გაქცევას. ეს ქმნის რესპირატორი უფრო კომფორტული ტარება გრძელი პერიოდის განმავლობაში და ამცირებს სითბოს წარმოქმნას შიგნით ნიღაბი. სამრეწველო მუშაკებისთვის, მაგალითად, მშენებლობაში ან წარმოებაში, ეს ფანტასტიკური თვისებაა. ამასთან, სამედიცინო კონტექსტში, განსაკუთრებით წყაროს კონტროლისთვის, იგივე სარქველი ხდება მთავარი პრობლემა.

საკითხი ის არის, რომ ამოსუნთქვის სარქველი საშუალებას აძლევს მატარებლის გაფილტრული რესპირატორული წვეთების განდევნას პირდაპირ გარემოში. ხოლო სარქველი არ კომპრომისს უწევს პირის დაცვას რესპირატორი, ეს მთლიანად უარყოფს ნიღბის მიზანს ტარება ჩანასახების გავრცელებიდან სხვებამდე. სტერილურ ველში ან იმუნოკომპრომისულ პაციენტებზე ზრუნვისას, ეს მიუღებელი რისკია. დროს COVID 19 პანდემია, CDC აშკარად რეკომენდებულია რესპირატორების გამოყენების წინააღმდეგ ამოსუნთქვის სარქველები წყაროს კონტროლისთვის, რადგან ისინი ცოტათი აკეთებენ დაეხმარეთ შემცირებაში ვირუსის გავრცელება ინფიცირებული ინდივიდისგან.

ამიტომ, თითქმის ყველა ჯანდაცვის პარამეტრები, რესპირატორები ამოსუნთქვის სარქველები არ არის შესაფერისი. როცა შენ ატარეთ სახე ნიღაბი საავადმყოფოში ან კლინიკაში, მიზანი ორჯერ არის: დაიცავით თავი და დაიცავით გარშემომყოფები. სარქველი რესპირატორი მხოლოდ პირველ მიზანს ასრულებს. როგორც შესყიდვების მენეჯერი, ეს არის კრიტიკული დეტალი, რომლის სანახავადაც. თუ არ ყიდულობთ ძალიან სპეციფიკას საქმიანობა დავალება, სადაც წყაროს კონტროლი არ არის შეშფოთებული (რაც იშვიათია ჯანდაცვა), ყოველთვის უნდა აირჩიოთ N95S ან სხვა რესპირატორები გარეშე a სარქველი. ეს უზრუნველყოფს თქვენ მიწოდებას უკეთესი დაცვა მთელი ზრუნვის გარემოსთვის.

რა უნდა ვეძიო საზღვარგარეთიდან სამედიცინო ნიღბების მოპოვებისას?

მასალები სამედიცინო ნიღბები ისეთი მწარმოებლისგან, როგორიცაა ჩინეთი, შეიძლება იყოს ხელსაყრელი ღირებულებისა და მოცულობის თვალსაზრისით, მაგრამ ის მოითხოვს გულმოდგინებას და მკაფიო სტრატეგიას. როგორც ქარხნის მეპატრონე, მე ყოველდღე ვლაპარაკობ შენნაირი შესყიდვების მენეჯერებთან და ვიცი თქვენი შეშფოთება. მთავარია ფასის მიღმა გადაადგილება და პარტნიორობაზე და გადამოწმებაზე ფოკუსირება. პირველ რიგში და უპირველეს ყოვლისა, მოითხოვეთ გამჭვირვალეობა დოკუმენტაციაში. რეპუტაციის მწარმოებელი ადვილად მოგაწვდით მათ ISO 13485 სერთიფიკატს (სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის მართვის სისტემებისთვის), CE მარკირების დოკუმენტაციისთვის (ევროპული ბაზრებისთვის) და ნებისმიერი შესაბამისი FDA რეგისტრაციის ან კლირენსის წერილები. უბრალოდ არ მიიღოთ მათი სიტყვა; მოითხოვეთ დოკუმენტები და იცოდეთ როგორ გადაამოწმოთ ისინი.

მეორე, კომუნიკაცია არის ყველაფერი. ერთ -ერთი ყველაზე დიდი ტკივილის წერტილი, რომლის შესახებაც მესმის, არის არაეფექტური კომუნიკაცია. თქვენ გჭირდებათ მიმწოდებელი საპასუხო, ინგლისურენოვანი გაყიდვებისა და დამხმარე ჯგუფით, რომელსაც ესმის თქვენი ტექნიკური და მარეგულირებელი მოთხოვნები. დაუსვით მათ დეტალური კითხვები მათი წარმოების პროცესის, ხარისხის კონტროლის შემოწმებებისა და ჯგუფების კვალიფიკაციის სისტემების შესახებ. მათ შეუძლიათ ზუსტად გითხრათ, რომელი ნედლეული შევიდა ნიღაბი თქვენ ყიდულობთ? კარგ პარტნიორს შეუძლია. დეტალების ეს დონე ასევე გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს ლოგისტიკური დაგეგმვისთვის. განიხილეთ ტყვიის დრო, გადაზიდვის ვარიანტები და გადახდის პირობები, რათა თავიდან იქნას აცილებული შეფერხებები, რამაც შეიძლება თქვენი ობიექტის დატოვება მოხდეს მარაგი.

დაბოლოს, განვიხილოთ თავად პროდუქტი. მოითხოვეთ ნიმუშები დიდი შეკვეთის გაკეთებამდე. როდესაც მათ მიიღებთ, შეამოწმეთ ხარისხი. შეამოწმეთ შედუღება ყურის მარყუჟები, შეგრძნება სუნთქვა ქსოვილიდა Nosepiece– ის მთლიანობა. შეადარეთ იგი ა ნიღაბი თქვენ იცით და ენდობით. გრძნობს თავს ციმციმად? უცნაური სუნი არსებობს? ეს მცირე დეტალები შეიძლება იყოს უფრო დიდი ხარისხის კონტროლის საკითხების ინდიკატორები. საზღვარგარეთიდან მოპოვება ნდობის მშენებლობას ეხება. ეს არის პარტნიორობა, სადაც ორივე მხარე სარგებლობს სიცხადით, ხარისხით და ღია კომუნიკაციით. ეძებთ თუ არა მაღალი ხარისხის იზოლაციის სამოსი ან მარტივი სახის ნიღაბი, სათანადო გულმოდგინების ეს პრინციპები ყოველთვის ვრცელდება.

როგორ შეცვალა CovID-19 პანდემიამ სახის ნიღბების ლანდშაფტი?

განსაზღვრული არ COVID 19 პანდემია იყო სეისმური მოვლენა, რომელმაც ძირეულად შეცვალა გლობალური გაგება და გამოყენება სახის ნიღაბი. 2020 წლამდე, დასავლეთის ბევრ ქვეყანაში, ნიღაბი-საფეხური იყო მეტწილად შემოიფარგლებოდა ჯანდაცვის პარამეტრები. პანდემიამ გარდაქმნა ნიღაბი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და სოციალური პასუხისმგებლობის ყოვლისმომცველ სიმბოლოში, რომელსაც ეცვა ფართო საზოგადოება ყოველდღიურად. ამ უპრეცედენტო მოთხოვნილებამ შექმნა გლობალური მიწოდების ქსელის კრიზისი, გამოავლინა დაუცველობები და გამოიწვია ახალი წარმოების ზრდა, როგორც ლეგიტიმური, ისე თაღლითური. შესყიდვების პროფესიონალებისთვის, ბაზარი გახდა ახალი აკრონიტების ქაოტური ლანდშაფტი (KN95, FFP2), გადაუჭრელი მომწოდებლები და ყალბი პროდუქტები.

ერთ -ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი ძვრები იყო ფოკუსირება წყაროს კონტროლზე. საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის პირველადი მესიჯი გახდა, რომ აცვიათ ა ნიღაბი არ ეხებოდა მხოლოდ პირად დაცვას, არამედ საზოგადოების დაცვას. ამან აამაღლა თუნდაც მარტივი მნიშვნელობა ქსოვილის ნიღაბი ან პროცედურა ნიღაბი შემცირება Covid-19- ის გავრცელება. განსაზღვრული არ CDC და სხვა ჯანდაცვის სააგენტოებმა გაავრცელეს დეტალური მითითებები, თუ როგორ უნდა ატარეთ სახე ეფექტურად დაფარვა, რეკომენდაციების ჩათვლით გაუმჯობესება შესაფერისი ქირურგიული და ქსოვილის ნიღბები ყურის მარყუჟების დაგროვებით ან ნიღბის ფიტორის გამოყენებით. პანდემიამ დემოკრატიზაცია მოახდინა ნიღაბი, მაგრამ მან ასევე შექმნა ცოდნა ხარპი ამან ბევრი მომხმარებელი დატოვა და ზოგიერთ პროფესიონალიც კი დაბნეულია სხვადასხვა ტიპის ნიღბები.

წარმოებისა და შესყიდვების თვალსაზრისით, პანდემიამ აიძულა სწრაფი ევოლუცია. ჩვენ დავინახეთ გადაუდებელი გამოყენების უფლებამოსილებები (EUAS) FDA არატრადიციული რესპირატორების გამოყენების საშუალებას, მაგალითად KN95 ჩინეთიდან, შიგნიდან ჯანდაცვა პარამეტრები როდის N95S მწირი იყო. ამან ხაზი გაუსვა საერთაშორისო სტანდარტების გაგების მნიშვნელობას. მან ასევე ხაზი გაუსვა ძლიერი მიწოდების ქსელის გადამოწმების კრიტიკულ საჭიროებას. კრიზისმა გვასწავლა, რომ ერთი წყაროს ან რეგიონის დაყრდნობით, სარისკოა და რომ დამყარებული ურთიერთობები სანდო, სერთიფიცირებულ მწარმოებლებთან ურთიერთობის ფასდაუდებელია. მემკვიდრეობა COVID 19 არის ბაზარი, რომელიც უფრო ცნობილია, უფრო გამჭრიახი და უფრო მოთხოვნადი ხარისხისა და გამჭვირვალობის შესახებ გვპე.

ქსოვილის ნიღბები ან სტანდარტული პროცედურის ნიღბები შესაფერისია ჯანმრთელობის დაცვის პირობებში?

ვარგისიანობა ა ქსოვილის ნიღაბი ან სტანდარტული პროცედურა ნიღაბი მთლიანად დამოკიდებულია კონკრეტულ დავალებასა და რისკის დონეზე ჯანდაცვის გარემო. განუსაზღვრელი არტიკლი ქსოვილის ნიღაბი პირველ რიგში, წყაროს კონტროლის მოწყობილობაა ფართო საზოგადოება. ხოლო ა კარგად მორგებული ქსოვილის ნიღაბი კანდიდატი დაეხმარეთ შემცირებაში რესპირატორული წვეთების ემისია ტარება, ის გთავაზობთ მინიმალურ დაცვას ტარება წვრილი ნაწილაკების ან აეროზოლების ინჰალაციიდან. ამ მიზეზით, ტანსაცმლის ნიღბები ზოგადად განიხილება არაადეკვატური კლინიკური გამოყენებისთვის ჯანდაცვის პროფესიონალების მიერ, რომლებიც უზრუნველყოფენ პაციენტთა მოვლის საშუალებებს. მათ არ აქვთ მკაცრი ფილტრაცია და სითხის წინააღმდეგობის სტანდარტები სამედიცინო ნიღბები.

სტანდარტული პროცედურა სამედიცინო ნიღბები, რომელთა ტიპია ქირურგიული ნიღაბი, სხვა ამბავია. ისინი საყრდენია ჯანდაცვა. ეს ერთჯერადი ნიღბები არის FDA რეგულირებული და შექმნილია იმისთვის, რომ უზრუნველყოს ბარიერი წვეთებისა და სპლენების წინააღმდეგ. ისინი მშვენივრად შესაფერისია დავალებების ფართო სპექტრისთვის, მაგალითად, ზოგადი გამოკვლევები, პაციენტის ტრანსპორტირება და საავადმყოფოს საერთო ადგილებში გამოყენება წყაროს კონტროლის გასაძლიერებლად. ისინი გთავაზობთ კარგ მდგომარეობას დაცვისა და სუნთქვის კარგ ბალანსს დაბალი რისკის მქონე სიტუაციებისთვის. თუმცა, ისინი არიან არა a რესპირატორი. ისინი არ ქმნიან მჭიდრო ბეჭედს და არ უზრუნველყოფენ საიმედო დაცვას მცირე საჰაერო ხომალდის პათოგენების ინჰალაციისგან.

აქედან გამომდინარე, წესის დაცვაა ნიღაბი რისკისკენ.

• ქსოვილის ნიღაბი: არა HCP- ების კლინიკური გამოყენებისთვის.
• პროცედურა/ქირურგიული ნიღაბი: იდეალურია წყაროს კონტროლისა და წვეთებისგან დაცვისთვის დაბალი რისკის კლინიკურ სიტუაციებში. აუცილებელია პაციენტების დასაცავად პროვაიდერის ემისიისგან სტერილური პროცედურების დროს.
• N95 რესპირატორი: საჭიროა საჰაერო ხომალდის ნაწილაკებისგან დასაცავად, განსაკუთრებით აეროზოლური წარმოქმნის პროცედურების დროს.

შესყიდვების მენეჯერისთვის, ეს ნიშნავს, რომ შეინარჩუნოს ინვენტარიზაცია. თქვენ გჭირდებათ მაღალი ხარისხის საიმედო მომარაგება სამედიცინო ქირურგიული სახის ნიღბები ყოველდღიური გამოყენებისთვის, მარაგის გვერდით ნიოშ-შენებული N95 რესპირატორები მაღალი რისკის სცენარებისთვის. საუბარია სამუშაოს შესაფერისი ინსტრუმენტის უზრუნველსაყოფად დამყოლობა და უსაფრთხოება.

სერტიფიკატების ნავიგაცია: რას ნიშნავს ნამდვილად ISO, CE და FDA თქვენი ნიღბის შეძენისთვის?

შესყიდვების მენეჯერისთვის, სერთიფიკატები არის თქვენი ნდობის ენა. ისინი ობიექტური მტკიცებულებაა იმისა, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს დადგენილ სტანდარტებს. მოდით განვთავისუფლდეთ ყველაზე გავრცელებულებს სამედიცინო ნიღბები.

ISO 13485 არის საერთაშორისო სტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისთვის ხარისხის მართვის სისტემისათვის. როდესაც ჩემი მსგავსი ქარხანა არის ISO 13485 სერთიფიცირებული, ეს ნიშნავს, რომ ჩვენ აჩვენეს ჩვენი შესაძლებლობა, მივაწოდოთ სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც თანმიმდევრულად აკმაყოფილებენ მომხმარებელთა და მოქმედი მარეგულირებელი მოთხოვნებს. ეს არ არის პროდუქტის სერტიფიკაცია; ეს არის პროცესის სერტიფიკაცია. ის გეტყვით, რომ მწარმოებელს აქვს ძლიერი სისტემები დიზაინის, წარმოების, კვალიფიკაციის და რისკების მართვისთვის. ეს არის თქვენი ფუნდამენტური გარანტია მიმწოდებლის კომპეტენციისა და საიმედოობის შესახებ ყველა პროდუქტისთვის, ა სახის ნიღაბი უფრო რთულ ნივთებზე, როგორიცაა სამედიცინო შეწოვა დამაკავშირებელი მილები.

CE მარკირება არის სასერთიფიკატო ნიშანი, რომელიც მიუთითებს ევროპის ეკონომიკურ ზონაში (EEA) ჯანმრთელობის, უსაფრთხოებისა და გარემოს დაცვის სტანდარტებთან შესაბამისობაში. For a ქირურგიული ნიღაბი ან რესპირატორიCE- ის ნიშანი ნიშნავს, რომ პროდუქტი შეფასებულია ევროკავშირის შესაბამისი დირექტივების ან რეგულაციების შესასრულებლად (მაგალითად, სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირების ან პირადი დამცავი აღჭურვილობის რეგულირების შესახებ). ეს სავალდებულო პასპორტია ევროკავშირის ბაზარზე შესული პროდუქტებისთვის. აშშ-ში დაფუძნებული მყიდველისთვის, მიუხედავად იმისა, რომ არ არის პირდაპირი მოთხოვნა, ის ემსახურება როგორც ძლიერ მაჩვენებელს, რომელსაც მწარმოებელი იცავს მაღალ საერთაშორისო სტანდარტებს.

დაბოლოს, FDA (სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) არეგულირებს სამედიცინო ნიღბები შეერთებულ შტატებში. როგორც განვიხილეთ, ქირურგიული ნიღბები განიხილება კლასი II სამედიცინო მოწყობილობები და მოითხოვს FDA კლირენსი, როგორც წესი, 510 (კ) Premarket შეტყობინება. ეს პროცესი ცხადყოფს, რომ მოწყობილობა მინიმუმ ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტურია, როგორც იურიდიულად ბაზარზე არსებული მოწყობილობა, რომელიც არ ექვემდებარება Premarket- ს დამტკიცებას. -თვის ქირურგიული N95 რესპირატორები, მათ ორივე სჭირდებათ ნიოშ დამტკიცება და FDA კლირენსი. მიმწოდებლის გადამოწმება FDA რეგისტრაცია და პროდუქტის კლირენსი არ არის მოლაპარაკების ნაბიჯი თქვენი სათანადო გულმოდგინების პროცესში. სანდო მიმწოდებელი მოგაწვდით მათ სარეგისტრაციო ნომრებს და 510 (კ) გასუფთავების წერილებს მოთხოვნისთანავე. ეს სერთიფიკატები არის თქვენი ფარი უხარისხო და მარეგულირებელი შეუსრულებლობის წინააღმდეგ.

გასაღების გასახსნელად

როგორც თქვენ ნავიგაციით სამედიცინო რთულ სამყაროში ნიღაბი და რესპირატორი შესყიდვა, გაითვალისწინეთ ეს არსებითი წერტილები:

• ფუნქცია კარნახობს ფორმას: A ქირურგიული ნიღაბი იცავს სხვებს -გან განსაზღვრული არ ტარება წვეთების დაბლოკვით. And N95 რესპირატორი იცავს ტარება -გან გარემო საჰაერო ხომალდის ნაწილაკების გაფილტვრით.
• Fit არის ყველაფერი რესპირატორისთვის: And N95 რესპირატორი არაეფექტურია მჭიდრო ბეჭდის გარეშე. განუსაზღვრელი არტიკლი სათანადო მორგება, შესაფერისი ტესტის საშუალებით, გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს დაცვის დაპირებული დონის მისაღწევად.
• იცოდეთ თქვენი რეგულატორები: აშშ - ში FDA არეგულირებს ქირურგიული ნიღბები როგორც სამედიცინო მოწყობილობები, ხოლო ნიოშ ასრულებს რესპირატორების ფილტრაციის შესრულებას. ქირურგიული N95s უნდა აკმაყოფილებდეს ორივეს სტანდარტებს.
• სარქველები კომფორტისთვისაა და არა კლინიკები: რესპირატორები -ით ამოსუნთქვის სარქველები დაიცვას ტარება მაგრამ არა მათ გარშემო. ისინი ზოგადად არასასურველია ჯანდაცვის პარამეტრები სადაც წყაროს კონტროლი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია.
• გადაამოწმეთ, არ ენდოთ: საერთაშორისო მასშტაბით მიღებისას, მოითხოვეთ და გადაამოწმეთ სერთიფიკატები, როგორიცაა ISO 13485, CE მარკირება და FDA კლირენსი. პარტნიორი გამჭვირვალე მომწოდებლებთან, რომლებიც პრიორიტეტულ ხარისხსა და კომუნიკაციას ასრულებენ.
• შეუსაბამეთ ნიღაბი რისკამდე: გამოიყენეთ წვრილი მიდგომა. საფონდო სტანდარტი სამედიცინო ნიღბები ზოგადი გამოყენებისა და რეზერვისთვის N95 რესპირატორები მაღალი რისკის, აეროზოლური წარმოქმნის პროცედურებისთვის, უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად და ხარჯების ეფექტურად მართვისთვის.