ქირურგიული ნიღაბი Vs. N95 რესპირატორი: FDA სახელმძღვანელო პირადი დამცავი აღჭურვილობისა და ფილტრაციისთვის - ZhongXing

სამედიცინო შესყიდვების სამყაროში სიზუსტე არის ყველაფერი. ისეთი პროფესიონალებისთვის, როგორიცაა მარკ ტომპსონი, საავადმყოფოს შესყიდვების მენეჯერი აშშ-ში, ტერმინები "ქირურგიული ნიღაბი","N95 რესპირატორი" და "სახის ნიღაბი“ ყოველდღიური ლექსიკის ნაწილია. მიუხედავად ამისა, დახვეწილი, მაგრამ კრიტიკული განსხვავებები მათ შორის, განსაკუთრებით ლინზების საშუალებით FDA, შეიძლება იყოს რთული. The COVID-19 საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი დახმარება ეს განსხვავებები წინა პლანზე წამოიწია, რამაც შექმნა ახალი პროდუქტების, რეგულაციებისა და დაბნეულობის ნაკადი. როგორც მწარმოებელი პირადი დამცავი მოწყობილობები ჩინეთში, მე, ალენმა, ამ მარეგულირებელ ლანდშაფტებზე ნავიგაცია მოვახერხე, რათა მომწოდებელი მივაწოდო კლიენტებს ჩრდილოეთ ამერიკასა და ევროპაში. გააზრება FDAროლი მხოლოდ შესაბამისობაში არ არის; ეს ეხება უსაფრთხოების უზრუნველყოფას ჯანდაცვის პერსონალი და პაციენტებს. ეს სახელმძღვანელო აღმოაჩენს განსხვავებებს ა ქირურგიული ნიღაბი და ა რესპირატორი, განმარტეთ FDAმარეგულირებელ ორგანოს და მიაწოდეთ მკაფიო ინფორმაცია, რომელიც გჭირდებათ უფლების წყაროსთვის გვპე ნებისმიერი სიტუაციისთვის.

რა არის ქირურგიული ნიღაბი FDA-ს თვალში?

მიხედვით FDA, ა ქირურგიული ნიღაბი არის ფხვიერი, ერთჯერადი სამედიცინო მოწყობილობა რომელიც ქმნის ა ფიზიკური ბარიერი შორის პირი და ცხვირი მატარებლისა და პოტენციური დამაბინძურებლების შესახებ უშუალო გარემოში. ეს არის ა სახეზე ნახმარი პროდუქტი, მაგრამ მნიშვნელოვანია გვესმოდეს მისი ძირითადი განკუთვნილი გამოყენება. განუსაზღვრელი არტიკლი ქირურგიული ნიღაბი შექმნილია ბლოკირებისთვის დიდი ნაწილაკების წვეთები, splashes, sprays, ან splatter, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს ვირუსები და ბაქტერიებიაფერხებს მათ მფლობელთან მისვლას ცხვირი და პირი.

პარალელურად, ა ქირურგიული ნიღაბი ასევე გამიზნულია სხვების დასაცავად. ის ეხმარება მფლობელს საკუთარი თავის დაჭერაში რესპირატორული სეკრეცია როდესაც ისინი სუნთქავენ, საუბრობენ ან ხველებენ. ეს ორმაგი როლი სწორედ ამიტომაა ისინი არსებითი ა სამედიცინო პროცედურა. თუმცა, მისი ფხვიერი მორგების გამო, ა ქირურგიული ნიღაბი არ ქმნის მჭიდრო ბეჭედს შორის ნიღაბი და შენი სახე. ეს ნიშნავს, რომ ის არ იძლევა იგივეს დაცვის დონე ჰაერის პატარა ნაწილაკების ჩასუნთქვის წინააღმდეგ, როგორც ა რესპირატორი. განსაზღვრული არ FDA არეგულირებს ქირურგიული ნიღაბი როგორც ა II კლასის სამედიცინო მოწყობილობა, რაც იმას ნიშნავს, რომ ის უნდა აკმაყოფილებდეს შესრულების სპეციფიკურ სტანდარტებს, რათა ლეგალურად იყოს გაყიდული აშშ-ში.

რით განსხვავდება რესპირატორი ქირურგიული ნიღბისგან?

ხოლო ა ქირურგიული ნიღაბი ქმნის ბარიერს, ა რესპირატორი არის ნაჭერი პირადი დამცავი მოწყობილობები შექმნილია ფილტრაცია. მთავარი განსხვავება მდგომარეობს მის დანიშნულებაში და დიზაინში. ა რესპირატორი, მაგალითად N95 რესპირატორი, არის ერთ-ერთი რესპირატორული დამცავი მოწყობილობები შექმნილია იმისთვის, რომ მჭიდროდ მოერგოს სახეზე, შექმნას ბეჭედი მის გარშემო ცხვირი და პირი. როცა სწორად ნახმარიეს ლუქი აიძულებს ჩასუნთქულ და ამოსუნთქულ ჰაერს ფილტრის მასალაში გადასასვლელად.

ძირითადი ფუნქცია ა რესპირატორი არის დაიცავით მატარებელი ჰაერში საშიში ნაწილაკების ჩასუნთქვისგან. შეერთებულ შტატებში ეს მოწყობილობები ტესტირება და სერტიფიცირებულია ეროვნული ინსტიტუტის მიერ პროფესიული უსაფრთხოება და ჯანმრთელობა (NIOSH), ნაწილი CDCრეგულირების ქვეშ 42 CFR ნაწილი 84. The "N95"აღნიშვნა ნიშნავს, რომ რესპირატორი ფილტრავს ძალიან მცირე (0,3 მიკრონი) ტესტის ნაწილაკების მინიმუმ 95%-ს. ამიტომ, განსხვავებები ქირურგიულ ნიღბებს შორის და რესპირატორები მნიშვნელოვანია: ა ქირურგიული ნიღაბი არის ბარიერი წვეთებისთვის, ხოლო ა რესპირატორი არის ჰაერის ნაწილაკების ფილტრი. სტანდარტი ქირურგიული ნიღაბი არ არის ა რესპირატორი.

ასე რომ, არის თუ არა N95 რესპირატორი FDA-ს მიერ რეგულირებული სამედიცინო მოწყობილობა?

ეს არის ხშირი დაბნეულობის წერტილი და პასუხი არის ნიუანსი. ყველაზე N95 რესპირატორები განკუთვნილია სამრეწველო პარამეტრებისთვის, როგორიცაა სამშენებლო, რათა დაიცვან მუშები მტვრისგან და სხვა ნაწილაკებისგან. ისინი დამოწმებულია NIOSH-ის მიერ, მაგრამ არ განიხილება სამედიცინო მოწყობილობა და არ რეგულირდება FDA.

თუმცა, არსებობს სპეციალური ქვეკატეგორია, რომელიც ცნობილია როგორც "ქირურგიული N95 რესპირატორი." ამ ტიპის რესპირატორი უნიკალურია, რადგან ის ორივე სერტიფიცირებულია NIOSH-ის მიერ N95 რესპირატორი და გაასუფთავეს FDA როგორც ა ქირურგიული ნიღაბი. ეს ნიშნავს ა ქირურგიული N95 გთავაზობთ ორივე სამყაროს საუკეთესოს: ის უზრუნველყოფს უმაღლესი საჰაერო ხომალდს ნაწილაკების ფილტრაცია შესამცირებლად ექსპოზიცია, როგორც სტანდარტი N95, და ის უზრუნველყოფს სითხის ბარიერის დაცვა a ქირურგიული ნიღაბი რათა დავიცვათ ნასხურები და შესხურები. ესენი ქირურგიული N95 რესპირატორები არიან გამოყენებისთვის განკუთვნილია -ში ჯანმრთელობის დაცვის პარამეტრები ჯანდაცვის პერსონალის მიერ პროცედურების დროს, რომლებსაც შეუძლიათ აეროზოლების წარმოქმნა, რაც უზრუნველყოფს სუნთქვისა და სითხის დაცვის უმაღლეს დონეს ერთში ნიღაბი.

რა არის "ბარიერი სახის საფარი" და სად ჯდება იგი?

ტერმინი "ბარიერი სახის დაფარვა" გახშირდა პანდემიის დროს. ეს ეხება ა სახეზე ნახმარი პროდუქტი რომელიც ფარავს მფლობელს ცხვირი და პირი უპირველეს ყოვლისა, წყაროს კონტროლისთვის - ეს არის ის, რომ ხელი შეუშალოს მფლობელს საკუთარი სასუნთქი წვეთების გავრცელებისგან. მათ შორისაა ქსოვილის ნიღბები და სხვა მარტივი სახის საფარები.

განსხვავებით ა ქირურგიული ნიღაბი, ა ბარიერი სახის საფარი ზოგადად არ ითვლება ა სამედიცინო მოწყობილობა მიერ FDA გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეტიკეტზე მითითებულია, რომ ის სამედიცინო მიზნებისთვისაა. The FDA გაცემული კონკრეტული ხელმძღვანელობით ამ პროდუქტებისთვის, განმარტავს, რომ მანამ, სანამ მათ არ გააკეთეს პრეტენზია სითხის ბარიერის ან ფილტრაციის ეფექტურობის დონეები, ისინი არ დაექვემდებარებოდნენ იგივე მკაცრ რეგულაციას, როგორც ა ქირურგიული ნიღაბი. განუსაზღვრელი არტიკლი ბარიერი სახის საფარი უზრუნველყოფს მინიმალურ ფიზიკურ ბარიერს და არ განიხილება გვპე. ისინი განკუთვნილია ფართო საზოგადოება და ჯანდაცვის პერსონალი არაკლინიკურ სიტუაციებში, არ გამოიყენება პაციენტის მოვლის ან ქირურგიული პროცედურების დროს.

როგორ ახდენს FDA კლასიფიკაციას და არეგულირებს ქირურგიულ ნიღბებს?

განსაზღვრული არ FDA არეგულირებს a ქირურგიული ნიღაბი როგორც ა II კლასის სამედიცინო მოწყობილობა, რაც მას ზომიერი რისკის კატეგორიაში ათავსებს. ლეგალურად ბაზარზე ა ქირურგიული ნიღაბი შეერთებულ შტატებში ნორმალურ პირობებში, მწარმოებელმა უნდა წარადგინოს 510(k) Premarket შეტყობინება to FDA. ეს წარდგინება უნდა შეიცავდეს მტკიცებულებას, რომ ახალი ნიღაბი არის "არსებითად ექვივალენტური" უსაფრთხოებითა და ეფექტურობით იმ მოწყობილობასთან, რომელიც უკვე ბაზარზეა.

როგორც ამ პროცესის ნაწილი, FDA მოითხოვს შესრულების მონაცემებს დასამტკიცებლად ნიღაბიეფექტურობა. ასევე გამოცდილია ქირურგიული ნიღბები რამდენიმე ძირითადი თვისებისთვის:

• სითხის წინააღმდეგობა: ზომავს უნარს ნიღაბიეს არის კონსტრუქცია, რათა მინიმუმამდე დაიყვანოს სითხეები მასალაში გადაადგილებისგან.
• ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE): განსაზღვრული არ ნიღაბიბაქტერიების გაფილტვრის უნარი.
• ნაწილაკების ფილტრაციის ეფექტურობა (PFE): განსაზღვრული არ ნაწილაკების ფილტრაციის ხარისხი ქვემიკრონის ნაწილაკების წინააღმდეგ.
• სუნთქვა (დელტა P): უზრუნველყოფს ნიღაბი კომფორტულია ტარება და ზედმეტად არ ზღუდავს სუნთქვას.
• აალებადი: განსაზღვრული არ ნიღაბი უნდა აჩვენოს ცეცხლგამძლეობა.
  ეს მკაცრი სტანდარტები უზრუნველყოფს, რომ ნებისმიერი FDA-ს მიერ გაწმენდილი ქირურგიული ნიღბები უზრუნველყოს საიმედო ფიზიკური ბარიერი სითხეებისა და ნაწილაკებისთვის საკითხი, როგორც ამტკიცებენ.

რა შეიცვალა FDA რეგულაციით COVID-19 საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის გადაუდებელი სიტუაციის დროს?

უპრეცედენტო მოთხოვნა პირადი დამცავი მოწყობილობები პანდემიის დროს გამოიწვია FDA მიწოდების გაზრდის მიზნით საგანგებო ზომების მიღება. ამის მისაღწევად, FDA-მ გასცა EUA ქოლგა (გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია) for ქირურგიული ნიღაბი მოდელები, რომლებსაც არ გაუვლიათ სტანდარტული 510(k) კლირენსის პროცესი. ეს ქოლგა EUA ქირურგიული ნიღბებისთვის ნებადართულია გარკვეული ნიღბების გამოყენება ჯანდაცვის პარამეტრები, იმ პირობით, რომ ისინი აკმაყოფილებდნენ შესრულების განსაზღვრულ კრიტერიუმებს. ეს იყო ერთ-ერთი რამდენიმედან პირადი დამცავი აღჭურვილობა EUAs გაცემული.

განსაზღვრული არ FDA ასევე გაცემული EUAs for რესპირატორები COVID-19-ისთვის, რაც იძლევა იმპორტის საშუალებას და მხოლოდ იმ ქირურგიული გამოყენება და არაქირურგიული რესპირატორები, რომლებიც არ იყო დამტკიცებული NIOSH-ით, მაგრამ დადასტურებული იყო, რომ აკმაყოფილებდნენ სტანდარტებს N95. ეს ზომები გადამწყვეტი იყო დაცვისთვის ჯანდაცვის პერსონალი როცა ტრადიციული მარაგი მწირი იყო. თუმცა, მნიშვნელოვანია გვახსოვდეს, რომ ეს ავტორიზაციები დროებითი იყო და პირდაპირ იყო დაკავშირებული covid-19 საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო მდგომარეობა. ნებისმიერი ქირურგიული ნიღაბი ან რესპირატორი განიხილებოდა EUA-ს ქვეშ გაყიდული "უფლებამოსილია გადაუდებელი გამოყენებისთვის," არ არის "FDA-ის მიერ გასუფთავებული" ან "FDA-ს მიერ დამტკიცებული."

ყველა N95 რესპირატორი შესაფერისია ჯანდაცვის პერსონალისთვის?

არა, და ეს არის გადამწყვეტი განსხვავება ნებისმიერი სამედიცინო მყიდველისთვის. სტანდარტული სამრეწველო N95 რესპირატორი, ხოლო უზრუნველყოფს შესანიშნავი ფილტრაცია, არ არის იდეალური ჯანდაცვის პარამეტრები. ამ რესპირატორთაგან ბევრს აქვს ამოსუნთქვის სარქველი - პატარა პლასტიკური წრე მის წინა მხარეს ნიღაბი რაც აადვილებს ამოსუნთქვას. მიუხედავად იმისა, რომ კომფორტულია, ეს სარქველი ათავისუფლებს მომხმარებლის გაუფილტრავ სუნთქვას გარემოში, არღვევს წყაროს კონტროლის მიზანს სტერილურ ველში.

A ქირურგიული N95 რესპირატორი განკუთვნილია სპეციალურად გამოყენება ჯანდაცვის პერსონალის მიერ. მას არ აქვს ამოსუნთქვის სარქველი და, როგორც აღინიშნა, ასევე იწმინდება FDA სითხის წინააღმდეგობისთვის. ამიტომ, ა ჯანდაცვის გარემო, განსაკუთრებით სტერილური პროცედურების დროს ან გადამდები პაციენტების მოვლისას, ერთადერთი შესაბამისი N95 არის ა ქირურგიული N95 რესპირატორი. სამრეწველო საწარმოს გამოყენება N95 რესპირატორი შეიძლება ზიანი მიაყენოს სტერილურ გარემოს და პაციენტის უსაფრთხოებას.

როგორც მყიდველმა, რა უნდა ვეძებოთ FDA-ს მიერ გასუფთავებულ ქირურგიულ ნიღბებში?

როდესაც წყაროები ა ქირურგიული ნიღაბიმარკეტინგული პრეტენზიების მიღმა ყურება აუცილებელია. როგორც მწარმოებელი, ჩვენ ვაწვდით ამ მონაცემებს ჩვენს კლიენტებს შესაბამისობისა და ხარისხის დემონსტრირებისთვის. აი, რა უნდა გადაამოწმოთ:

• 510(k) კლირენსი: მოითხოვეთ FDA 510(k) კლირენსის ნომერი ქირურგიული ნიღაბი. ეს არის საჯარო ინფორმაცია და მისი გადამოწმება შესაძლებელია FDAმონაცემთა ბაზაში.
• ASTM F2100 დონეები: განსაზღვრული არ FDA აღიარებს ASTM F2100 სტანდარტს, რომელიც აფასებს პროცედურების ნიღბები და ქირურგიული ნიღბები დონეზე 1, 2, ან 3, მათი შესრულების საფუძველზე ხუთ საკვანძო ტესტში, ზემოთ ნახსენები. დონე 3 ქირურგიული ნიღაბი გთავაზობთ ყველაზე მაღალს სითხის ბარიერის ან ფილტრაციის ეფექტურობის დონეები.
• რეპუტაციის მწარმოებელი: პარტნიორი მწარმოებელთან, რომელსაც აქვს წარმოების გამოცდილება სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც შედის FDA რეგულაციები. მოძებნეთ სერთიფიკატები, როგორიცაა ISO 13485, რომელიც ეხება სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემებს.

იმის უზრუნველყოფა, რომ თქვენს მომწოდებელს შეუძლია უზრუნველყოს ეს მტკიცებულება, გარანტიას იძლევა, რომ თქვენ ყიდულობთ ლეგიტიმურს ქირურგიული ნიღაბი რომელიც გთავაზობთ თქვენს პერსონალსა და პაციენტებს საჭირო დაცვას, როგორიცაა ჩვენი მაღალი ხარისხის სამედიცინო ქირურგიული სახის ნიღაბი. ჩვენი ერთჯერადი 3Ply სამედიცინო სახის ნიღაბი არის კიდევ ერთი საიმედო ვარიანტი, რომელიც აკმაყოფილებს ხარისხის მკაცრ სტანდარტებს.

როგორ შემიძლია გადავამოწმო, არის თუ არა ქირურგიული ნიღაბი ან რესპირატორი ავტორიზებული FDA-ს მიერ?

ლეგიტიმურობის შემოწმება ა ნიღაბი ან რესპირატორი არის კრიტიკული ნაბიჯი შესყიდვისას ყალბი პროდუქტების თავიდან ასაცილებლად.

• NIOSH-ის მიერ დამტკიცებული რესპირატორებისთვის: განსაზღვრული არ CDC‘ს ეროვნული პერსონალური დამცავი ტექნოლოგიების ლაბორატორია (NPPTL) ინახავს სერტიფიცირებულ აღჭურვილობის სიას. თქვენ შეგიძლიათ მოძებნოთ ეს სია, რათა დაადასტუროთ თუ ა რესპირატორი, მათ შორის ნებისმიერი N95 ან ქირურგიული N95 მოდელი, დამტკიცებულია NIOSH-ით.
• FDA-ს მიერ გაწმენდილი ქირურგიული ნიღბებისთვის: განსაზღვრული არ FDA's 510(k) Premarket Notification მონაცემთა ბაზა არის პირველადი რესურსი. თქვენ შეგიძლიათ მოძებნოთ მწარმოებლის ან მოწყობილობის სახელის მიხედვით, რომ იპოვოთ კლირენსის დეტალები კონკრეტულისთვის ქირურგიული ნიღაბი.
• მოწყობილობებისთვის EUA ქვეშ: საგანგებო სიტუაციის დროს, FDA შენახული სიები ყველა ავტორიზებული ქირურგიული ნიღბები და რესპირატორები მის ვებგვერდზე. ამ სიებში მითითებული იყო რომელი ქირურგიული ნიღბის მოდელები ქვეშ შედიოდნენ ქოლგა eua ქირურგიული ნიღბებისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ EUA მთავრდება, ეს არქივები რჩება სასარგებლო მითითებად.

ამ ოფიციალური რესურსების გამოყენება ერთადერთი საიმედო გზაა იმის დასადასტურებლად, რომ ქირურგიული ნიღბები და n95 რესპირატორები თქვენ ყიდულობთ ლეგიტიმური. ჩვენი მსგავსი პროდუქტი FFP2 ნიღაბიევროპული სტანდარტების დაცვით, ასახავს ხარისხს და ფილტრაცია შესრულება, რომელიც მოსალოდნელია ლეგიტიმისგან გვპე.

რა არის FDA-ის პოსტ-გადაუდებელი გეგმა ნიღბებისა და რესპირატორებისთვის?

როგორც საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საგანგებო მდგომარეობა დასრულდა, FDA შორდება EUA-ების მოქნილობას და უბრუნდება სტანდარტულ მარეგულირებელ პროცესებს. სააგენტომ გამოაქვეყნა ა სამედიცინო მოწყობილობების გარდამავალი გეგმა რომლებიც ადრე იყო გაყიდული EUA-ს ქვეშ. ეს ხელმძღვანელობით ასახავს ვადებს და მოთხოვნებს ამ მწარმოებლებისთვის ქირურგიული ნიღბები და რესპირატორები წარადგინოს ტრადიციული FDA კლირენსი, თუ მათ სურთ გააგრძელონ თავიანთი პროდუქციის გაყიდვა აშშ-ში.

ეს ნიშნავს, რომ ბევრი ნიღაბი და რესპირატორი ბრენდებს, რომლებიც გამოჩნდა ბაზარზე პანდემიის დროს, უნდა გაიარონ მკაცრი 510(k) პროცესი. ეს გადასვლა აუცილებელია აშშ-ს მიწოდების გრძელვადიანი უსაფრთხოებისა და ხარისხის უზრუნველსაყოფად პირადი დამცავი მოწყობილობები. შესყიდვების მენეჯერებისთვის, ეს ნიშნავს, რომ თქვენ უნდა იყოთ გულმოდგინე იმის უზრუნველსაყოფად, რომ თქვენი მომწოდებლები მიჰყვებიან ამას სამედიცინო მოწყობილობების გარდამავალი გეგმა და შეუძლია მიაწოდოს მტკიცებულება მათი მომავალი ან ახლად მიღებული FDA ნებართვები ნებისმიერისთვის ქირურგიული ნიღაბი. ეს ნიშნავს დაბრუნებას მაღალ სტანდარტებთან, რომლებიც განსაზღვრავს მოწყობილობები, რომლებიც რეგულირდება FDA-ს მიერ.