Ringkesan kinerja safety lan klinis? - Zhongxing

Ringkesan kinerja safety lan klinis iki (SSCP) kanggo nyedhiyani akses umum menyang ringkesan aspek utama saka kinerja safety lan klinis piranti kasebut.

SSCP ora dimaksudake kanggo ngganti pandhuan kanggo nggunakake minangka dokumen utama kanggo njamin panggunaan piranti sing aman, uga ora menehi saran kanggo pangguna utawa pasien.

Informasi ing ngisor iki ditujokake kanggo para pangguna / profesional kesehatan.

Yen SSCP kalebu pasien, ing ngisor iki bisa ditambahake: Dipuntedahaken informasi iki ana ringkesan kanggo pasien.

1. 1. PirantiIdentifikasi lan Umum Informasi
2. 1. Jeneng perdagangan piranti (s)

Sistem Fixasi Cervical Posterior

1.2.  Jeneng utawa alamat produsen

Jeneng Produsen: Beijing Chunlizhengda Instrumen Medical Co, Ltd Produsen alamat: Ora. 10 Jalan kaping 2 Xinmi West, South Daerah Zona Pembangunan Tongzhou, Distrik Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Nomer registrasi siji Pabrik (SRN)

Srn: CN-mf-000019514

1.4.  Dasar-Udi-Di

Mangga deleng 22-CE-2-001-0004 dhasar-ari-di saka sistem fixasi posterior.

1.5.  Katrangan Nominasi Katrangan / Teks

Kode emdn lan deskripsi

Kode P09070301

Provesion Prostesan Spine resmi lan Sistem

1.6.  Kelas piranti

IIB Kelas, miturut Annex VIII saka MDR.

1.7.  Taun nalika sertifikat pisanan (CE) ditanggepi kanggo nutupi piranti kasebut

Chunlizhengda wis nampa tandha CE kanggo sistem fixasi anterior anterior ing sangisore 93/42 / EEC ing 2020 taun

1.8.  Wakil sah yen ana; Jeneng lan SRN

Jeneng: Mednet EC-Rep C III GmbH

Srn: de-ar-000011196

1.9.  Jeneng NB (NB sing bakal validasi SSCP) lan nomer identifikasi tunggal NB

Jeneng: TÜV Süd Layanan Produk GmbH

Nomer Identifikasi: 0123

2. 2. DitujokakeGunakake saka The piranti

2.1.  Ditujokake Tujuane

Sistem fixasi posterior ngemot rong seri. Sistem fiksi dimaksudake kanggo promosi campuran spine cervical lan occipito-cervico-thoracic (occiput-t3). Sistem fitani sing tepat dumadi saka macem-macem bentuk lan ukuran piring, rod, crosslink (piring sing gegandhengan (pancing, pancing, pancing, sambungan sisih lan nyetel sekrup.

2.2.  Indikasi (s) lan Target pedunung (s)

Indikasi:

• Penyakit disk degeneratif (DDD) (gulu gulu saka disken karo degenerasi disk kaya sing dikonfirmasi dening sejarah pasien lan pasinaon radiografis);

2) spondylolisis;

3) stenosis tulang belakang;

4) Fraktur / Dislokasi;

5) Fraktur ATLANO / AXIAL kanthi ora stabil;

6) Dislokasi occipitochical;

7) Revisi operasi balung mburi sadurunge;

8) Tumor

2.3.  Contraindications lan / utawa Watesan

Contraindications kalebu, nanging ora diwatesi kanggo:

Pilihan ukuran ukuran, bentuk lan desain implan kanggo saben pasien penting kanggo sukses prosedur kasebut. Ing ngisor iki dhaptar acara ala potensial kalebu:

1. Proses infeksi aktif utawa risiko infeksi sing signifikan (immunocompromise).
2. Pratandha saka peradangan lokal.
3. Mriyang utawa leukositosis.
4. Obesitas morbid.
6. Penyakit mental.
7. Anatomi sing kleru sing disebabake dening kelainan kongenital.
8. Kahanan medis utawa bedhah liyane sing bakal nyegah keuntungan potensial bedahan balung mburi, kayata kekaburan kongenital, tingkat endhepan getih putih (WBC), utawa shift kiwa sing ditandhani ing count bedane WBC.
9. Saliyane utawa inoleransi logam sing disuguhan utawa dokumen.
10. Apa wae ora mbutuhake tulis balung lan gabungan.
11. Apa wae, komponen implan sing dipilih kanggo panggunaan bakal gedhe banget utawa sithik banget kanggo entuk asil sing sukses.
12. Pasien apa wae sing nyukupi jangkoan jaringan sing ora cocog ing situs operasional utawa stok balung utawa kualitas sing ora nyukupi.
13. Pasien apa wae sing utilisasi bakal ngganggu struktur anatomi utawa kinerja fisiologis sing dikarepake.
14. Sembarang pasien ora gelem ngetutake pandhuan pasca operasi.

15.Ing kasus ora diterangake ing indikasi.

3. Katrangan Piranti

3.1.  Katrangan saka The piranti

Sistem fixasi posterior ngemot rong seri. Sistem fiksi dimaksudake kanggo ningkatake gabungan spine cervical lan occipito-cervico-thoracic (occiput-t3), sing digunakake kanggo ndandani vertebrae cervical anterior pasien.

Piranti kasebut diwenehake ing ora resik. Sampeyan kudu disterilisasi liwat metode autoclave kanggo nggayuh 10-6 dening rumah sakit sadurunge operasi. Cara sterilization sing disesuaikan saben ISO 17665-1: 2006 sterilisasi produk perawatan kesehatan - Bagean 1: Syarat, validasi, lan kontrol rutinitas sterilisasi kanggo piranti medis.

3.2.  A Referensi menyang sadurunge generasi (s) utawa Varian Yen Kuwi ana, lan a Katrangan saka The Bedane

Ora ditrapake. Ora ana generasi sadurunge.

3.3.  Katrangan saka sembarang Aksesoris kang yaiku ditujokake menyang dadi digunakake Ing kombinasi karo The piranti

Ora ditrapake. Ora ana aksesoris kanggo piranti iki.

3.4.  Katrangan saka sembarang Liyane Piranti lan Produk kang yaiku ditujokake menyang dadi digunakake ing kombinasi karo piranti

Ora ditrapake. Piranti ora dimaksudake kanggo digunakake ing kombinasi karo piranti lan produk liyane.

4. 4. Risikolan Peringatan

4.1.  Tanduran risiko lan ora disenengi Efek

Analisis komprehensif kabeh resiko residu wis ditindakake tim review. Ngelingi efek gabungan kabeh risiko individu, kesimpulan pungkasan ditarik manawa residu residual sing komprehensif bisa ditampa. Penilaian rinci didhaptar kaya ing ngisor iki:

1) Kontrol resiko individu sing kontras?

Kesimpulan: Ora ana kontrol risiko sing wis ditemokake kanthi kontradiksi.

2) Delengen pandhuan (e.g. Apa ana katrangan sing kontras? Apa ana aturan sing angel diturutake?)

Kesimpulan: Pandhuan produk tundhuk karo regulasi sing gegandhengan. Deskripsi sing ana gandhengane karo produk kasebut cetha lan gampang dingerteni.

3) Perbandingan karo produk sing padha

Kesimpulan: Dibandhingake karo piranti sing padha ing pasar ing klinik, properti lan pagelaran aspek. Kinerja produk padha karo piranti kasebut. Mula, dheweke diadili duwe properti sing bisa dibandhingake karo piranti kasebut.

• Kesimpulan Tim Review

Kesimpulan: Kesimpulan pungkasan wis digayuh liwat penilaian ing ndhuwur yen residu residual sing komprehensif bisa ditampa.

4.2.  Peringatan lan cegahan

Pènget:

Keamanan lan efektifitas sistem beteng pondok pedhang mung ditetepake mung kanggo kahanan balung bal balung mburi kanthi stabilitas mekanik utawa cacat mekanik utawa cacat sing penting mbutuhake instrumen. Kahanan kasebut minangka ketidakyatan instanis utawa cacat ing thoracic, lumbar, lan sakral, spondologis degeneratif kanthi bukti objektif kanthi objektif saka kebejatan neurologis, kyphosis, lan gabungan gabungan sadurunge (pseudarthrosis). Keamanan lan efektifitas piranti iki kanggo kahanan liyane sing ora dingerteni. Implan ora dadi prostes. Yen ora ana campuran, instrumen lan / utawa siji utawa luwih saka komponen bisa diarepake, bengkok utawa patah minangka asil saka saben dinane.

Cegahan：

1. Surgeon kudu trampil ing operasi peralatan lan implan, pengalaman sing luwih apik kanggo operasi balung mburi;
2. Dhokter kudu ngevaluasi pasien sadurunge operasi, lan ngadili manawa cocog kanggo nggunakake implan miturut bobot pasien, kahanan alergen, lan penyakit kasebut; Spesifikasi model sing ditrapake kudu dipilih miturut kahanan pasien dhewe. Sadurunge operasi, implan macem-macem jinis lan spesifikasi kudu disiapake, lan operasi ora bisa ditindakake tanpa persiyapan sing ora cocog;
3. Yen implan bejat, pindah, fracced, ngeculke, infeksi utawa kerugian balung, implan kudu dianggep kanggo mbusak.
4. Tanduran implan ora bakal diproses utawa diowahi kanthi cara apa wae kajaba sing diidini kanthi desain lan kaya sing ditemtokake manual teknis. Aja mbenerake, mbengkongake, nglereni utawa ngeret implan kanggo nyegah gagal.
5. Pasien kudu ngalami kegiatan watesan pasca operasi ing pandhuan dokter kanggo nyegah kegagalan lan komplikasi produk sing disebabake dening kegiatan sing berlebihan utawa bobot awak sawise operasi.
6. Pasien lan kulawargane kudu dingerteni komplikasi pasca operasi lan efek samping.
7. Tanggal kadaluwarsa produk iki: setaun sawise implantasi ing awak manungsa utawa kaya sing diarahake dening dokter.

4.3.  Liyane relevan aspek saka safety, kalebu a Ringkesan saka sembarang Lapangan safety CORROREVE tumindak (Fsca kalebu FSN) Yen ditrapake

Ora ditrapake