Apa piranti medis? - Zhongxing

Apa piranti medis?

Piranti medis ngrujuk instrumen, peralatan, peralatan, bahan utawa artikel liyane sing digunakake ing awak manungsa utawa ing kombinasi, kalebu piranti lunak sing dibutuhake; Efek ing permukaan awak lan vivo ora dipikolehi dening cara farmakologis, imunologis utawa metabolik, nanging tegese bisa uga melu lan muter peran tambahan; Panggunaan kasebut kanggo nggayuh tujuan ing ngisor iki:
(1) Pencegahan, diagnosis, perawatan, pemantauan lan pangapuraning penyakit;
(2) diagnosis, perawatan, pemantauan, mitigasi lan ganti rugi cedera utawa cacat;
(3) panaliten, substitusi utawa aturan proses anatomi utawa fisiologis;
(4) Ngontrol Pregnancy.

Urut
Peraturan "Saiki China ing pengawasan lan administrasi piranti medis" nyatakake manawa piranti medis nglakokake telung jinis manajemen.
Kategori pisanan nuduhake piranti medis sing cukup kanggo njamin keamanan lan efektifitas liwat rutinitas manajemen. Kayata: instrumen bedah dhasar (lading, gunting, lowongan, lan sapiturute)

Pembentukan jinis perusahaan produksi produksi piranti lan manajemen perusahaan ing Biro Rekaman Provinsi, ora perlu nglamar lisensi. Produksi Kelas I piranti medis kudu diproses ing Departemen Penyeraman Obat Peruturan Obat lokal kanggo sertifikat pendaptaran produksi.

Kategori nomer loro nuduhake piranti medis sing safety lan efektifitas kudu dikendhaleni. Kayata: Peralatan elektronik medis (jantung, instrumen diagnostik otak, instrumen pemantauan non-instrive, lan sapiturute), uji coba diagnosis ultrasonik, uga pengujian klinis, uga tekanan getih, tekanan getih lan liya-liyane.

Sampeyan kudu nyatet yen negara kasebut kalebu sawetara piranti medis kelas II menyang produk sing bisa ditindakake tanpa lisensi bisnis. Kayata: thermometer, kemeawon tekanan getih, katun penyerap medis, gauze, topeng kesehatan, jalur tes getih glukosa, kertas tes meteng awal (condom, lsp.

Pembentukan saka jinis perusahaan produksi piranti lan manajemen sing kapindho bakal nglamar lisensi produksi lan manajemen ing biro provinsi, lan produksi jinis medis sing kapindho bakal ditrapake kanggo Biro Propinsi.
Kategori katelu nuduhake implantasi awak manungsa;

Digunakake kanggo ndhukung lan nyengkuyung urip; Piranti medis sing bisa mbebayani awak manungsa lan sing aman lan efektifitas kudu dikendhaleni. Kayata: sirkulasi ekstracorporeal lan peralatan pangolahan getih, bahan buatan lan organ buatan, lensa infus, lensa kontak lan sapiturute.

Pembentukan saka jinis perusahaan produksi piranti lan manajemen sing nomer telu yaiku aplikasi lisensi produksi lan manajemen ing biro Provinsi, lan produksi jinis piranti medis sing katelu bakal nglamar sertifikat pendaptaran produksi ing Biro Nasional.

Berkembang
Industri piranti medis ing China minangka celah luwih saka 10 taun karo level canggih internasional, teknologi komputer lan pangembangan inovasi kanggo industri ilmiah lan teknologi China. Wiwit taun 1990-an, pirang-pirang piranti medis anyar wis sukses dikembangake lan nggawe kapasitas produksi tartamtu, sing ora mung menehi kahanan sing luwih disenengi lan liya kanggo mupangat ing klinis, nanging uga ngasilake mupangat ing klinis.