この安全性と臨床パフォーマンス（SSCP）の概要は、デバイスの安全性と臨床パフォーマンスの主な側面の更新された要約への一般的なアクセスを提供することを目的としています。
SSCPは、デバイスの安全な使用を確保するための主要な文書として使用するための指示を置き換えることを意図したものではなく、意図したユーザーまたは患者に診断または治療の提案を提供することも意図していません。
以下の情報は、ユーザー/ヘルスケアの専門家向けです。
SSCPに患者が含まれている場合、以下を追加できます。この情報に従って、患者向けの要約があります。
- 1. デバイス識別 そして 一般的な 情報
- 1。デバイスのトレード名（s）
後部頸部固定システム
1.2。 メーカーの名前と住所
メーカー名：Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co.、Ltd。メーカーの住所：いいえ。 10 Xinmi West 2nd Road、Tongzhou経済開発ゾーンの南地域、Tonghou地区、北京、101112、中国
1.3。 製造の単一登録番号（SRN）
SRN：CN-MF-000019514
1.4。 BASIC-UDI-DI
後部頸部固定システムの22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DIを参照してください。
1.5。 医療機器の命名法の説明 /テキスト
EMDNコードと説明
コードP09070301
公式の脊椎安定化補綴物とシステム
1.6。 デバイスのクラス
MDRの付録VIIIによると、クラスIIB。
1.7。 デバイスをカバーする最初の証明書（CE）が発行された年
Chunlizhengdaは、2020年に指令93/42/EECに基づいて前頸部固定システムのCEマーキングを受け取りました
1.8。 該当する場合は認定代表者。名前とSRN
名前：Mednet EC-REP C III GmbH
SRN：DE-AR-000011196
1.9。 NBの名前（SSCPを検証するNB）とNBの単一識別番号
名前：TüvSüd製品サービスGmbh
識別番号：0123
- 2. 意図されています使用 の the デバイス
2.1. 意図されています 目的
後部頸部固定システムには2つのシリーズが含まれています。固定系は、頸椎と後頭部 - 頸部胸部接合部の融合を促進することを目的としています。後部頸部固定システムは、さまざまな形状とサイズのプレート、ロッド、クロスリンク（接続されたプレート/接続フック）、ネジ、フック、サイドジョイント、セットネジで構成されています。
2.2. 表示 そして ターゲット 人口
適応：
- 変性椎間板疾患（DDD）（患者の病歴とX線撮影研究によって確認されたディスクの変性を伴うディスコジェネリック起源の首の痛み）;
2）脊椎誤差;
3）脊髄狭窄;
4）骨折/脱臼。
5）アトラント /不安定な軸骨折。
6）後継性頸部脱臼。
7）以前の脊椎手術の修正。
8）腫瘍
2.3. 禁忌 および/または 制限
禁忌には含まれますが、これらに限定されません。
各患者のインプラントの適切なサイズ、形状、設計の選択は、手順の成功に不可欠です。潜在的な有害事象のリストの以下は次のとおりです。
- 活動的な感染プロセスまたは感染の重大なリスク（免疫不全）。
- 局所炎症の兆候。
- 発熱または白血球症。
- 病的な肥満。
-
- 精神疾患。
- 先天性異常によって引き起こされるひどく歪んだ解剖学。
- 先天性異常の存在、他の疾患によって説明されていない沈降速度の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差異の左シフトなど、脊椎インプラント手術の潜在的な利点を排除する他の医学的または外科的状態。
- 疑いのあるまたは文書化された金属アレルギーまたは不寛容。
- どんな場合でも、骨移植と融合が必要です。
- 使用するために選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎるか小さすぎて、成功する結果を達成できない場合。
- 手術部位に不十分な組織範囲がある患者または不十分な骨在庫または品質。
- インプラントの利用が解剖学的構造または予想される生理学的性能を妨害する患者。
- 術後の指示に従うことを望まない患者。
15.表示に記載されていない場合。
- デバイスの説明
3.1. 説明 の the デバイス
後部頸部固定システムには2つのシリーズが含まれています。固定システムは、頸部脊椎の融合と後頭頸部胸部接合部（Omciput-T3）を促進することを目的としており、患者の前頸部脊椎を固定するために使用されます。
デバイスは非滅菌で提供されます。手術前に病院で10-6のSALに到達するには、オートクレーブ法を介して滅菌する必要があります。推奨される滅菌方法は、ISO 17665-1：2006ヘルスケア製品の滅菌 - 湿った熱1：パート1：医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な制御の要件に従って検証されました。
3.2. A 参照 に 前の 世代 または バリアント もし そのような 存在する、 そして a 説明 の the 違い
適用できない。前世代はありません。
3.3. 説明 の どれでも アクセサリー どれの は 意図されています に なれ 使用済み で 組み合わせ と the デバイス
適用できない。このデバイスのアクセサリーはありません。
3.4. 説明 の どれでも 他の デバイス そして 製品 どれの は 意図されています に なれ 使用済み デバイスと組み合わせて
適用できない。デバイスは、他のデバイスや製品と組み合わせて使用することを意図していません。
- 4. リスクそして 警告
4.1. 残差 リスク そして 望ましくない 効果
すべての残存リスクの包括的な分析は、レビューチームによって行われました。すべての個々の残留リスクの組み合わせ効果を考慮すると、最終的な結論は、製品包括的な残留リスクを受け入れることができるという最終的な結論が引き出されます。詳細な評価は次のようにリストされています。
1）個々のリスク制御は矛盾していますか？
結論：矛盾するリスク制御はまだ見つかっていません。
2）指示のレビュー（例：矛盾した説明はありますか？従うのが難しいルールはありますか？）
結論：製品の指示は、関連する規制の要件に準拠しています。製品に関連する説明は明確で理解しやすいです。
3）同様の製品との比較
結論：診療所、プロパティ、パフォーマンスの側面の市場にある同様のデバイスと比較してください。製品のパフォーマンスは、これらのデバイスに似ています。したがって、これらのデバイスに匹敵するプロパティがあると判断されます。
- レビューチームの結論
結論：上記の評価を通じて、製品包括的な残留リスクを受け入れることができるという上記の評価を通じて最終的な結論に達しました。
4.2. 警告 そして 予防
警告：
椎弓根スクリニ脊髄システムの安全性と有効性は、機械的不安定性または変形を備えた脊椎条件に対してのみ確立されています。これらの状態は、神経障害、骨折、脱臼、脊柱側osis症、脊髄症、脊髄腫瘍、および以前の融合の失敗（擬似症）の客観的な証拠を伴う、胸部、腰椎、および仙骨脊椎の重大な機械的不安定性または変形です。他の条件に対するこのデバイスの安全性と有効性は不明です。インプラントは補綴物ではありません。融合がない場合、毎日の機械的応力にさらされた結果、計装および/またはその成分の1つ以上が引き出し、曲がり、または骨折することが予想されます。
予防：
- 外科医は、脊椎手術のより良い経験である装備とインプラントの操作に熟練する必要があります。
- 医師は、手術前に患者を評価し、患者の体重、占領、活動強度、精神状態に応じてインプラントを使用するのに適しているかどうかを判断する必要があります。該当するモデルの仕様は、患者自身の状況に従って選択する必要があります。手術の前に、さまざまなタイプと仕様のインプラントを準備する必要があり、適切な術前準備なしに手術を行う必要はありません。
- インプラントが壊れたり、変位したり、骨折したり、緩んだり、感染したり、骨量が減少したりした場合、インプラントは除去のために考慮する必要があります。
- インプラントは、設計によって許可され、技術マニュアルで指定されている場合を除き、いかなる方法でも処理または変更してはなりません。障害を防ぐために、インプラントを修正、曲げ、切断、または引っ掻くことは避けてください。
- 患者は、手術後の過剰な活動または体重媒介によって引き起こされる製品の故障と合併症を防ぐために、医師の指導の下で術後制限活動を受ける必要があります。
- 患者とその家族は、術後の合併症と副作用の可能性に注意する必要があります。
- この製品の有効期限：人体への移植の1年後、または医師の指示に従って。
4.3. 他の 関連する 側面 の 安全性、 含む a まとめ の どれでも 分野 安全性 修正 アクション (FSCA 含む FSN） もし 該当する
適用できない
投稿時間：APR-26-2024