医療機器とは何ですか？ - Zhongxing

医療機器とは何ですか？

医療機器とは、必要なソフトウェアを含む、または組み合わせて、人体だけまたは組み合わせて使用​​される機器、機器、電化製品、材料、またはその他の物品を指します。体の表面とin vivoに対するその効果は、薬理学的、免疫学的、または代謝手段によって得られませんが、これらの手段は特定の補助的役割に参加して果たすことがあります。その使用は、次の目的を達成することを目的としています。
（1）病気の予防、診断、治療、監視、寛解。
（2）怪我または障害の診断、治療、監視、緩和、補償。
（3）解剖学的または生理学的プロセスの研究、代替、または規制。
（4）妊娠管理。

選別
中国の現在の「医療機器の監督と管理に関する規制」は、医療機器が3種類の管理を実装することを規定しています。
最初のカテゴリは、日常的な管理を通じて安全性と有効性を確保するのに十分な医療機器を指します。など：基本的な手術器具（ナイフ、はさみ、鉗子など）、一般的な診断器具（聴診器、パーカッションハンマー、反射装置など）、医療放射線保護用品と包帯、石膏など。

州の記録局における最初のタイプの医療機器生産および管理企業の設立は、免許を申請する必要はありません。クラスI医療機器の生産は、生産登録証明書のために地元の自治体医薬品規制局で処理する必要があります。

2番目のカテゴリは、安全性と有効性を制御すべき医療機器を指します。など：医療電子機器（心臓、脳の電気診断器具、非侵襲的監視機器など）、B型超音波診断器具、いくつかの機器の臨床検査と分析、温度計、血圧モニターなど。

州には、ビジネスライセンスなしで運用できる製品にいくつかのクラスII医療機器を含めていることに注意する必要があります。など：温度計、血圧モニター、医療吸収性綿、脱脂ガーゼ、ヘルスマスク、家庭用血糖メーター、血糖試験ストリップ、妊娠診断テストストリップ（早期妊娠検査サイドテストペーパー）、コンドームなど。

第2タイプの医療機器の生産および管理企業の設立は、州局の生産および管理エンタープライズライセンスを申請し、第2タイプの医療機器の生産は、州局の生産登録証明書に申請するものとします。
3番目のカテゴリは、人体の着床を指します。

生命を支援し、維持するために使用されます。人体にとって潜在的に危険であり、その安全性と有効性を厳密に制御する必要がある医療機器。など：体外循環と血液加工装置、インプラント材料と人工器官、医療ポリマー材料と製品の使い捨て輸血、注入セット、注射穿刺器具の使い捨てシリンジ、コンタクトレンズなど。

第3タイプの医療機器の生産および管理企業の設立は、州局の生産および管理エンタープライズライセンスを申請し、第3タイプの医療機器の生産は、国立局の生産登録証明書に申請するものとします。

開発する
中国の医療機器産業全体は、国際的な高度なレベルで10年以上のギャップを持っていますが、電子技術、コンピューター技術、生体材料科学の開発と生物医学工学分野の台頭により、中国の医療機器産業は、技術の進歩と革新的な開発につながり、医療科学科学科学装置の革新的な開発につながったさらなる開発のための理論的基盤と技術的ソースを獲得しました。 1990年代以来、多数の新しい医療機​​器が成功裏に開発され、特定の生産能力が形成されました。これは、臨床医学の好ましいサポート条件と手段を提供するだけでなく、経済的利益も良いものにします。